PRILOGA I

    Tehnične zahteve, ki jih mora izpolnjevati elektromedicinska oprema:
    1. Zahteve iz harmonizacijskega dokumenta Evropskega odbora za standardizacijo
v elektrotehniki (CENELEC) HD 395–1: Splošne zahteve (izdaja iz leta 1979 –
dokument temelji na IEC št. 601–1 Mednarodne elektrotehniške komisije).
    Ta standard se uporablja z naslednjimi spremembami:
    Za opremo iz točke 2.2.1.1 v Prilogi II se zahteve iz HD 395–1 spremenijo kot
sledi:
    podklavzula 14.6(b):
    Oprema je vsaj tipa BF;
    podklavzula 19.3:
    pomožni tok pacienta
    normalni pogoji – 1 mA
    stanje z eno samo napako – 5 mA.

PRILOGA II

SEZNAM ELEKTROMEDICINSKE OPREME IZ 3. ČLENA

    1. DIAGNOSTIČNA OPREMA
    (razen opreme, za zaščito pred razelektritvijo defibrilatorja)
    1.1. Oprema za pridobivanje podatkov iz živega bitja brez vpliva zunanjega
vira
    1.1.1. Oprema za spremljanje biopotencialov
    a) Oprema in ustrezni dodatki za diagnostične ali nadzorne namene za
preučevanje ali nadzor električne dejavnosti ali električnih lastnosti živih
bitij:
    – elektroencefalografi in elektrokortikografi,
    – elektromiografi,
    – elektroretinografi,
    – elektronistagmografi.
    b) Druga oprema za spremljanje biopotencialov in ustrezni dodatki
    1.1.2. Oprema za spremljanje drugih parametrov.
    a) Oprema in ustrezni dodatki za preučevanje infrardečega sevanja, ki ga
oddajajo živa bitja, za diagnostične namene:
    – termoskenerji,
    – termografi,
    – radiacijski termometri.
    b) Oprema in ustrezni dodatki za preučevanje zvočne dejavnosti ali
občutljivosti živih bitij:
    – elektronski stetoskopi,
    – fonokardioskopi in fonokardiografi, če niso namenjeni za kardiovaskularne
posege,
    – avdiometri,
    – avdiofoni.
    c) Druga oprema in ustrezni dodatki:
    – balistokardiografi,
    – elektronski termometri, le če so namenjeni za kardiovaskularne posege.
    1.2. Oprema za spremljanje podatkov iz živega bitja z vplivom zunanjega vira
    1.2.1. Oprema, vezana na elektronski vir
    V to skupino sodi oprema in ustrezni dodatki, ki neposredno delujejo na živ
organizem z električnim tokom:
    – oprema za merjenje odpornosti kože,
    – oprema za reografijo pljučne ali žilne impedance.
    1.2.2. Oprema, vezana na drugi vir
    a) Oprema in ustrezni dodatki za oftalmološke diagnoze:
    – oprema za osvetlitev očesa: špranjske svetilke, očesna ogledala, viri
spektralne svetlobe, oftalmoskopi;
    – oprema za opazovanje, slikanje in merjenje očesa: oftalmometri,
refraktometri, tonometri, fotometri, retinoskopi, mikroskopi za opazovanje
roženice;
    – oftalmološke diagnostične enote, ki jih sestavlja oftalmološka oprema,
navedena v tej točki in potrebne pomožne naprave: stojala, podstavki, stoli.
    b) Oprema in ustrezni dodatki za podporo vidljivosti z monokularno ali
binokularno povečavo za diagnostične namene in za uporabo pri opazovanju kirurških
postopkov (razen visokofrekvenčne kirurške opreme):
    – kirurški mikroskopi,
    – kolposkopi,
    – otoskopi,
    – dermatoskopi.
    c) Oprema in ustrezni dodatki za lokalno osvetlitev območij, ki se preiskujejo
ali zdravijo:
    – naglavne svetilke,
    – osvetljena naglavna ogledala,
    – fluorescentne ročne svetilke,
    – ustne svetilke.

    2. TERAPEVTSKA OPREMA
    2.1. Posebna terapevtska oprema
    2.1.1. Oprema, vezana na električno energijo
    Oprema in ustrezni dodatki, ki proizvajajo električno nabit ali ioniziran
zrak, paro ali meglo; Naboj ali ionizacija se lahko dosežejo z:
    – visoko napetostjo,
    – oddajanjem elektronov iz vroče kovine.
    2.1.2. Oprema, ki je vezana na druge oblike energije
    a) Oprema in ustrezni dodatki za nekatere mehanski učinke v medicini:
    – vibratorji,
    – oprema za vodno masažo pod pritiskom,
    – oprema za zunanjo srčno masažo.
    b) Oprema in ustrezni dodatki za pridobivanje vročega zraka, pare ali hlapov
za medicinske terapevtske namene:
    – oprema, v kateri izparevajo trdne ali tekoče snovi s segrevanjem ali z
mehanskimi sredstvi, namenjene za inhalacijo,
    – kopeli z vročim zrakom.
    Te določbe ne vključujejo ultrazvočne opreme.
    2.2. Elektrokirurška oprema
    2.2.1.1. Oprema, vezana na električno energijo
    V to skupino sodi oprema in ustrezni dodatki, ki s pomočjo nizkofrekvenčne
električne energije proizvajajo toploto za elektrokavterizacijo:
    – oprema za elektrokavterizacijo,
    – deli sestavljene medicinske električne opreme, namenjeni za
elektrokavterizacijo.
    2.2.2. Oprema, vezana na druge oblike energije
    a) Oprema in ustrezni dodatki za oftalmološke terapevtske namene:
    – oprema za zdravljenje očesa,
    – očesni magneti.
    b) Ostala oprema, ki uporablja druge oblike energije in ustrezni dodatki
    c) Oprema in ustrezni dodatki za nekatere mehanske učinke v medicini:
    – oprema za vrtanje, žaganje in poliranje za zobozdravstvo ali kirurgijo,
    – oprema na vodni pogon.
    2.3. Oprema za podporo ali nadomeščanje telesnih funkcij
    (razen vstavljenih srčnih spodbujevalnikov in drugih vstavljenih pripomočkov).
    2.3.1. Oprema za podporo ali nadomeščanje na drugačen način
    a) Oprema in ustrezni dodatki za podporo ali nadomeščanje nekaterih telesnih
funkcij;
    b) Oprema in ustrezni dodatki za pomoč čutilom.

    3. DRUGA OPREMA
    Oprema in ustrezni dodatki za ravnanje s pacientom in nameščanje pacienta za
kirurške ali zobozdravstvene namene:
    – operacijske mize,
    – operacijska oprema,
    – zobozdravstveni stoli,
    – zobozdravstvene enote.