Na podlagi prvega odstavka 41. člena ter za izvajanje prvega odstavka 21. člena Zakona o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 20/04, prečiščeno besedilo) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano v soglasju z ministrom za šolstvo, znanost in šport ter ministrom za okolje, prostor in energijo

Ta pravilnik določa strokovne, kadrovske in tehnične pogoje za izvajanje poskusov na živalih, pogoje za delo organizacij na področju vzreje, dobave poskusnih živali in izvajanja poskusov, vrste živali, ki se lahko uporabijo v poskusne namene, pogoje za pridobitev dovoljenja za izvajanje poskusa ter evidence, ki jih morajo voditi organizacije iz tega pravilnika in Veterinarska uprava Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS).

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
– poskusne živali so vsi živi vretenčarji razen človeka in prosto živeče larvalne oblike brez fetalnih in embrionalnih oblik, ki so namenjene za uporabo v poskusu;
– namenjena za uporabo v poskusu pomeni, da se žival vzreja ali goji za prodajo in uporabo v različnih poskusnih ali znanstvenih postopkih;
– laboratorijske živali so živali, ki so v vzrejnih organizacijah gojene izrecno za poskusne namene;
– poskus je vsaka uporaba živali za poskusne ali druge znanstvene namene, ki ji lahko povzroči bolečino, trpljenje, trajne poškodbe ali smrt in vključuje tudi druge ukrepe, ki povzročijo ali lahko povzročijo rojstvo živali v navedenih okoliščinah. Za poskus ne štejejo neboleče metode usmrtitve ali označevanje živali. Poskus se začne, ko je žival prvič pripravljena za uporabo v poskusne namene in se konča, ko nadaljnje opazovanje ni več potrebno. Za poskus šteje uporaba živali tudi v primerih, ko se z anestetiki, analgetiki ali z drugimi metodami preprečuje njihova bolečina, trpljenje ali trajne poškodbe;
– povzročanje bolečine in trpljenja živali pomeni stopnjo bolečine, ki jo povzroči vbod igle v njeno telo. Poskus je tudi uporaba živali v kontrolni skupini, uporaba živali v raziskavah o krmi in krmljenju, uporaba živali pri izdelavi seruma, če pri tem živali utrpijo bolečino, ki je enaka ali hujša od tiste, ki jo povzroči vbod igle;
– humana metoda usmrtitve je usmrtitev živali na način, s katerim ji povzročimo najmanjše psihofizično trpljenje in je prilagojena vrsti živali in najnovejšim strokovnim dognanjem.

(1) Vzrejna organizacija je pravna ali fizična oseba, v kateri se vzrejajo ali gojijo poskusne živali.
(2) Dobaviteljska organizacija je pravna ali fizična oseba, ki ni vzrejna in dobavlja poskusne živali.
(3) Uporabniška organizacija je pravna oseba, v kateri se živali uporabljajo za poskuse in druge znanstvene namene.
(4) Vzrejne in uporabniške organizacije, morajo izpolnjevati pogoje glede prostorov, opreme in tehničnih pripomočkov za nastanitev iz Priloge I, ki je sestavni del tega pravilnika.
(5) Za živalske vrste, ki se uporabljajo v poskusih in niso zajete v Prilogi I, se smiselno uporabljajo ustrezni veljavni predpisi.
(6) Uporabniška organizacija, ki izvaja poskuse, mora imeti poleg pogojev iz prejšnjega odstavka tudi primerne naprave in opremo za izvajanje poskusov in uporabljene poskusne živali.
(7) Oblika, izvedba in delovanje takih naprav in opreme morajo zagotavljati učinkovito izvajanje poskusov za doseganje skladnih rezultatov z najmanjšim številom živali ter najmanjšo stopnjo bolečine, trpljenja ali trajnih poškodb.
(8) Dobaviteljska organizacija, ki dobavlja poskusne živali, mora izpolnjevati pogoje iz pravilnika, ki ureja pogoje in način prevoza živali. Če se v njej poskusne živali tudi nastanijo, mora izpolnjevati pogoje glede prostorov, opreme in tehničnih pripomočkov iz Priloge I.
(9) Vzrejne, dobavne in uporabniške organizacije morajo imeti zagotovljeno zdravstveno varstvo.

Osebe, ki delajo s poskusnimi živalmi so:
– 1. Skrbnik živali, ki je zadolžen za oskrbo in nastanitev živali. Imeti mora dokončano najmanj srednješolsko izobrazbo ali najmanj 5 let delovnih izkušenj s področja dela, povezanega s poskusnimi živalmi, in zaključeno usposabljanje za skrbnike živali, ki traja najmanj 30 ur in poteka po programu, ki ga potrdi VURS.
– 2. Izvajalec poskusa, ki izvaja poskuse na živalih. Imeti mora dokončan univerzitetni študij medicine, veterinarske medicine, biologije ali zootehnike in zaključeno usposabljanje za izvajalce poskusa, ki traja najmanj 40 ur. Usposabljanje poteka po programu, ki ga potrdi VURS.
– 3. Vodja poskusa, ki načrtuje in vodi poskuse na živalih. Imeti mora dokončan univerzitetni študij medicine, veterinarske medicine, biologije ali zootehnike in zaključeno usposabljanje za vodjo poskusov, ki traja najmanj 80 ur in poteka po programu, ki ga odobri VURS.
– 4. Nadzornik-strokovnjak za zaščito živali, nadzira izvajanje poskusov na živalih. Poleg pogojev, ki jih mora izpolnjevati vodja poskusov mora imeti nadzornik dodatno specialistično znanje in izkušnje na področju izvajanja poskusov z živalmi.

(1) Organizacije, ki vzrejajo ali gojijo poskusne živali, dobavljajo poskusne živali in organizacije, ki izvajajo poskuse na živalih, morajo biti registrirane v skladu z zakonom, ki ureja zaščito živali.
(2) Na podlagi vloge, ki jo organizacija posreduje VURS, direktor VURS imenuje tričlansko komisijo, ki ugotovi ali organizacija izpolnjuje pogoje iz tega pravilnika. Na podlagi mnenja komisije o izpolnjevanju pogojev direktor VURS izda odločbo o registraciji in organizacijo vpiše v register, ki se vodi pri VURS.

(1) Poskusi na živalih se smejo izvajati le v naslednje namene:
– izogibanje ali preprečevanje bolezni, oslabelosti organizma in drugih odstopanj;
– diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni, šibkega zdravja in drugih odstopanj;
– razvoj, izdelava, ugotavljanje kakovosti ter preizkušanje učinkovitosti in varnosti zdravilnih učinkovin, strupenih substanc in pripravkov;
– odkrivanje, ocenjevanje, urejanje ali spreminjanje patofizioloških stanj pri človeku, živalih ali rastlinah;
– zaščita okolja;
– znanstvene raziskave;
– izobraževanje in usposabljanje;
– sodnomedicinske preiskave.
(2) Poskusi na živalih se ne smejo izvajati za namene iz prejšnjega odstavka, če je sprejemljiva in izvedljiva druga znanstveno zadovoljiva in uveljavljena metoda brez uporabe živali.
(3) Poskusi na živalih za namene izobraževanja in usposabljanja se smejo izvajati le v visokošolskih in znanstveno raziskovalnih organizacijah ob omejitvah, ki jih določa zakon, ki ureja zaščito živali.

(1) Poskusne živali lahko izvirajo samo iz organizirane in registrirane reje poskusnih živali.
(2) Poskusne živali iz prejšnjega odstavka so:

miš                 Mus musculus
podgana             Rattus norvegicus
morski prašiček     Cavia porcellus
zlati hrček         Mesocricetus auratus
kunec               Oryctolagus cuniculus
pes                 Canis familiaris
mačka               Felis catus
prepelica           Coturnix coturnix
primati Novega in Starega sveta.

(3) Poskusi na zapuščenih živalih so prepovedani.
(4) Poskusi na prostoživečih živalih so prepovedani, razen v izjemnih primerih, ko poskusi na gojenih živalih ne zadostujejo za izvedbo poskusa.
(5) Poskusi na živalih ogroženih vrst so prepovedani, razen v izjemnih primerih:
– če je namen poskusa raziskava, katere cilj je ohranitev iste vrste živali;
– če gre za bistvene biomedicinske raziskave, ko se ogrožena živalska vrsta izkaže kot edina primerna.
(6) Poskuse na rejnih živalih, psih in mačkah je dovoljeno izvajati le, če se s poskusom na drugih živalskih vrstah ne more doseči namena poskusa.

(1) Vodja poskusa pripravi vlogo za izdajo dovoljenja za izvajanje poskusa ali serije poskusov na živalih z obrazložitvijo, ki jo pripravi nadzornik – strokovnjak za zaščito živali. Vlogo za izdajo dovoljenja za izvajanje poskusov na živalih pošlje organizacija na VURS na obrazcu iz Priloge II, ki je sestavni del tega pravilnika.
(2) Pred izvedbo poskusa na živalih mora nadzornik – strokovnjak za zaščito živali preveriti:
– ali je bila izbrana primerna živalska vrsta;
– ali je bil izbran poskus oziroma metoda, pri kateri se bo uporabilo najmanjše potrebno število živali, živali z najnižjo stopnjo nevrofiziološke občutljivosti in bo povzročala najmanj bolečin, trpljenja ali trajnih poškodb, in bo dala zadovoljive rezultate.

Dovoljenje za izvajanje poskusa na živalih (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje) mora vsebovati naslednje podatke:
– številko dovoljenja;
– podatke o organizaciji in njenem sedežu;
– datum veljavnosti dovoljenja;
– namen uporabe živali: naslov znanstveno-raziskovalnega projekta ali vrsta poskusa;
– strokovno poimenovanje živali in število živali, na katerih je dovoljeno izvajati poskus;
– izvor živali;
– ime in priimek vodje poskusa in nadzornika-strokovnjaka za zaščito živali, njuna izobrazba in usposobljenost;
– imena in priimki izvajalcev poskusa, njihova izobrazba in usposobljenost;
– ime in priimek skrbnika živali, njegova izobrazba in usposobljenost.

Za preprečevanje nepotrebnih podvajanj poskusov, ki se zahtevajo za registracijo izdelkov po zakonu, ki ureja zdravila in medicinske pripomočke, VURS prizna rezultate poskusov, izvedenih na ozemlju države članice Evropske unije.

Poskusi na živalih se lahko izvajajo le z uporabo splošne ali lokalne anestezije ali z analgezijo oziroma po drugih metodah, ki učinkovito preprečijo ali lajšajo živalim bolečine, trpljenje, ali trajne poškodbe, nastale med poskusom, razen če:
– je bolečina, ki jo povzroča poskus, manjša od bolečine, ki jo povzroči uporaba anestezije ali analgezije;
– uporaba anestezije ali analgezije ni v skladu z namenom poskusa.

(1) Če obstaja verjetnost, da bo poskus živali povzročil trajne bolečine, mora biti po poskusu usmrčena po humani metodi. O usodi živali uporabljene v poskusu, odloči strokovnjak za živali.
(2) Živalim, ki se ob zaključku poskusa ohranijo pri življenju, mora biti zagotovljena nastanitev in oskrba, primerna njihovemu zdravstvenemu stanju, ter nadzor veterinarja ali druge pristojne osebe pod pogoji iz Priloge I.
(3) Žival, ki je bila uporabljena v poskusu, ki povzroča hude ali trajne bolečine ali trpljenje, ne glede na to, ali je bila uporabljena anestezija ali analgezija, se ne sme uporabiti v nadaljnjem poskusu, razen če se je živali povrnilo zdravje in dobro počutje in:
– če bo žival v nadaljnjem poskusu pod splošno anestezijo, ki se podaljša do smrti;
– če nadaljnji poskus zajema le manjši poseg.

(1) V vzrejnih, dobaviteljskih in uporabniških organizacijah mora imeti vsaka žival zagotovljeno oskrbo in nastanitev, mikroklimatske pogoje, minimalno prosto gibanje, hrano, vodo, primerno vrsti živali, njenemu zdravju in dobremu počutju. Pogoje oskrbe in nastanitve mora vsak dan preverjati pristojna,v ta namen imenovana oseba. Psi, mačke in primati v vzrejni, dobaviteljski ali uporabniški organizaciji morajo biti pred odstavitvijo od matere individualno označeni na neboleč način.
(2) Natančnejši pogoji oskrbe in nastanitve so razvidni iz Priloge I, ki je sestavni del tega pravilnika.

(1) Vzrejne organizacije morajo voditi evidence o:
– vzreji živali, ki obsega podatke o generaciji živali, vrsti, spolu, oznaki, številu, datumu rojstva, morebitnem poginu živali oziroma evtanaziji živali;
– nakupu ali uvozu živali, ki obsega podatke o vrsti in številu živali, datumu nakupa ali uvoza in o imenu ter naslovih prodajalcev;
– prodaji živali, ki obsega podatke o vrsti in številu prodanih živali, datumu prodaje, o imenih in naslovih kupcev.
(2) Dobaviteljske organizacija morajo voditi evidence o:
– nakupu in prodaji živali s podatki iz druge in tretje alinee prejšnjega odstavka ter o številu in vrsti živali, ki so poginile med bivanjem v njihovi organizaciji.
(3) Organizacije morajo evidence hraniti najmanj 5 let in jih na zahtevo predložiti VURS.

(1) Uporabniške organizacije morajo voditi:
– zapisnike o izvajanju poskusov, ki morajo vsebovati podatke o namenu poskusa, datum, številu in vrsti uporabljenih živali, načinu izvajanja poskusa, rezultatih in zaključku poskusa;
– poročilo o opravljenem poskusu, ki ga napiše vodja poskusa po opravljenem poskusu in ki vsebuje podatke o organizaciji, ime in priimek izvajalca poskusa, vrsti in številu živali v poskusu, načinu uporabe ali aplikacije pri živali v poskusu, podatek ali je poskus izveden v anesteziji, opis izida poskusa (pogin, žrtvovanje, uporaba živali za nadaljnji ali drugi poskus), čas trajanja poskusa, žig organizacije in podpis izvajalca poskusa;
– evidenco o živalih v poskusu, ki obsega podatke o vrsti in številu živali, številki dovoljenja za poskus, datumu začetka in predvidenega zaključka poskusa;
– skupno letno poročilo o opravljenih poskusih nadzornik- strokovnjak za zaščito živali pošlje VURS do konca meseca februarja za preteklo leto, na obrazcu iz Priloge III, ki je sestavni del tega pravilnika.
(2) Če je organizacija, ki izvaja poskuse hkrati tudi vzrejna ali dobavlja poskusne živali, mora voditi tudi evidence iz prejšnjega člena. Če kupuje živali, mora voditi tudi evidenco o nakupu ali uvozu živali s podatki iz prejšnjega člena.
(3) Evidence, zapisnike in poročila morajo organizacije hraniti najmanj pet let in jih na zahtevo predložiti VURS.

(1) VURS vodi na podlagi prejetih vlog za izdajo dovoljenja in letnih poročil izvajalcev poskusov statistično evidenco podatkov o številu, vrsti, namenu uporabe in uporabi živali v zakonsko predpisanih poskusih.
(2) Statistične tabele za zbiranje podatkov so določene v Prilogi III. Podatki se zbirajo za koledarsko leto. Štejejo se tiste živali, ki so jim bile pri uporabi v poskusu povzročeni bolečina, trpljenje ali trajne poškodbe. Štetje se začne, ko se živali prvič uporabijo v poskusu. Živali, ki niso uporabljene v poskusu, kot ga določa četrta alinea 2. člena tega pravilnika, se ne upoštevajo pri zbiranju statističnih podatkov. Končni statistični podatki o številu in vrstah uporabljenih živali ter vrsti poskusov na njih so javni. Dokumentacija o poskusih se mora hraniti najmanj pet let.

(1) Določbe, ki se nanašajo na usposabljanje oseb, ki delajo s poskusnimi živalmi, se začnejo uporabljati 1. januarja 2005.
(2) Določbe, ki se nanašajo na pogoje nastanitve in oskrbe živali iz Priloge I tega pravilnika, se začnejo uporabljati 1. januarja 2005.
(3) Do izteka roka iz prvega in drugega odstavka tega člena, se za usposabljanje oseb, ki delajo s poskusnimi živalmi in za pogoje nastanitve in oskrbe poskusnih živali uporablja Navodilo o pogojih za izdajo dovoljenja za poskuse na živalih v znanstveno-raziskovalne namene (Uradni list SRS, št. 40/85 in 22/87).

Z dnem, ko začne veljati ta pravilnik, preneha veljati Navodilo o pogojih za izdajo dovoljenja za poskuse na živalih v znanstveno-raziskovalne namene (Uradni list SRS, št. 40/85 in 22/87).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

* Ta pravilnik vsebinsko povzema direktivo 86/609/EGS