Na podlagi tretjega odstavka 12. člena zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00 in 42/02) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah pravilnika o živilih za posebne prehranske namene*
1. člen
V Pravilniku o živilih za posebne prehranske namene (Uradni list RS, št. 46/02, 117/02 in 42/03) se drugi odstavek 5. člena spremeni tako, da se glasi:
»Iz oznake, pod katero se živilo za posebne prehranske namene daje v promet, morajo biti razvidne posebne prehranske lastnosti živila. Če so živila namenjena zdravim dojenčkom in malim otrokom, je namesto posebnih prehranskih lastnosti potrebno navesti namen uporabe.«.
2. člen
Črta se 7. člen.
Dosedanji členi 8 do 19 postanejo novi členi 7 do 18.
3. člen
Novi 10. člen se spremeni tako, da se glasi:
»10. člen
Kadar se živilo za posebne prehranske namene, ki ne spada v eno izmed skupin iz seznama Priloge I, prvič daje v promet v Republiki Sloveniji mora proizvajalec ali uvoznik živil iz tretjih držav o tem obvestiti Ministrstvo za zdravje in posredovati originalno embalažo z oznako, pod katero bo živilo dano v promet.
Če se namerava živilo iz prejšnjega odstavka dati prvič v promet v katerikoli državi članici Evropske unije kot živilo za posebne prehranske namene, mora proizvajalec ali uvoznik pristojnemu organu države članice Evropske unije posredovati enake informacije kot Ministrstvu za zdravje, vključno s kopijo originalnega potrdila o prvi prijavi.
Če je živilo iz prvega odstavka tega člena že v prometu v kateri koli drugi državi članici Evropske unije, mora proizvajalec ali dobavitelj pred dajanjem v promet na območju Republike Slovenije, o tem obvestiti Ministrstvo za zdravje in posredovati kopijo originalnega potrdila o prvi prijavi.
Ministrstvo za zdravje lahko zahteva od proizvajalca oziroma uvoznika dodatno strokovno dokumentacijo, da živilo izpolnjuje pogoje iz 3. in 8. člena tega pravilnika. Kot dokazilo se lahko štejejo tudi podatki o živilu, ki so objavljeni v strokovnih publikacijah.«.
4. člen
Za novim 10. členom se doda nov 10.a člen, ki se glasi:
»10.a člen
Da bi živilom za posebne prehranske namene, ki izhajajo iz znanstvenega in tehnološkega napredka, omogočili hitrejše dajanje v promet, lahko Evropska komisija po postopku iz 13. člena Direktive Sveta 89/398/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonov držav članic, ki se nanaša na živila za posebne prehranske namene (UL L 186, 30. 6. 1989) z vsemi spremembami, za dveletno obdobje odobri dajanje živil v promet, ki ne izpolnjujejo predpisov glede sestave, v skladu s posebnimi predpisi iz Priloge I.
Po potrebi lahko Evropska komisija v odločitvi o odobritvi iz prejšnjega odstavka doda pravila za označevanje sprememb v sestavi.”.
5. člen
Za novim 12. členom se doda nov 12.a člen, ki se glasi:
»12.a člen
Kadar se ugotovi, da živilo za posebne prehranske namene, ki ne spada v eno izmed skupin iz seznama Priloge I, ni v skladu s 3. členom tega pravilnika ali da predstavlja nevarnost za zdravje ljudi, čeprav je prosto v prometu v eni ali več državah članicah Evropske unije, lahko minister, pristojen za zdravje začasno ustavi ali omeji promet s takšnim živilom na območju Republike Slovenije.
Ministrstvo za zdravje o tem takoj obvesti Evropsko komisijo in države članice Evropske unije ter navede razloge za svojo odločitev.
6. člen
Kadar se, na podlagi novih ali ponovne ocene obstoječih podatkov, ugotovi, da neko živilo za posebne prehranske namene predstavlja nevarnost za zdravje ljudi, čeprav je v skladu s tem pravilnikom, lahko minister, pristojen za zdravje začasno ustavi ali omeji uporabo tega pravilnika na območju Republike Slovenije.
Ministrstvo za zdravje o tem takoj obvesti Evropsko komisijo in države članice Evropske unije ter navede razloge za svojo odločitev.
Ministrstvo za zdravje obvesti Evropsko komisijo, da je pristojni organ za izvajanje tega pravilnika.
7. člen
V Prilogi II se:
– v napovedni vrstici preglednice se besedi »vsa DŽPPU« nadomestita z »vsa
ŽPPN«, beseda »ŽPZP« pa z besedo »ŽPZN«;
– v 2. kategoriji »MINERALI« za vrstico »– – oksid« doda vrstica
+-------------------+---------+--------+
|– – sulfat | x | « |
+-------------------+---------+--------+
- v 3. kategoriji »AMINO KISLINE«:
za vrstico »– – L-arginin« doda vrstica
+-------------------+--------+---------+
|»– – L-arginin-L- | | x« |
|aspartat | | |
+-------------------+--------+---------+
vrstici »– – glicin« in »– – L-izoleucin« se nadomestita z vrsticama
+--------------------+--------+--------+
|»– – glicin | | x |
+--------------------+--------+--------+
|– – L-izoleucin | x | « |
+--------------------+--------+--------+
za vrstico »– – L-lizin acetat« dodata vrstici
+-------------------+--------+---------+
|»– – L-lizin-L- | | x |
|aspartat | | |
+-------------------+--------+---------+
|– – L-lizin-L- | | x« |
|glutamat | | |
+-------------------+--------+---------+
za vrstico »– – L-prolin« doda vrstica
+------------------+---------+---------+
|»– – L-serin | | x« |
+------------------+---------+---------+
za vrstico »– – L-valin« dodata vrstici
+-----------------+-------+------------+
|»– – N-acetil-L- | | x |
|cistein | | |
+-----------------+-------+------------+
|– – N-acetil-L- | | x za osebe |
|metionin | |nad 1 letom |
| | | starosti« |
+-----------------+-------+------------+
v triindvajseti vrstici beseda »hidrokoloidi« nadomesti z besedo
»hidrokloridi«;
– v 4. kategoriji »KARNITIN IN TAVRIN«:
za vrstico »– – L-karnitin hidroklorid« doda vrstica
+--------------------+-------+---------+
|»– – L-karnitin-L- |x | » |
|tartrat | | |
+--------------------+-------+---------+
8. člen
Do 31. decembra 2006 se v proizvodnji živil za posebne prehranske namene lahko uporabljajo kemične snovi, ki so naštete v Prilogi III, ki je sestavni del tega pravilnika, če Evropska agencija za varno hrano ni dala neugodnega mnenja glede uporabe posamezne snovi v proizvodnji živil za posebne prehranske namene, in če se ta snov na dan uveljavitve tega pravilnika uporablja v enem ali več živilih, ki so v prometu v kateri koli državi članici Evropske unije.
9. člen
Ta pravilnik začne veljati 1. maja 2004.
Št. 0220-19/2004
Ljubljana, dne 5. aprila 2004.
EVA 2004-2711-0045
dr. Dušan Keber l. r.
Minister
za zdravje
* Ta pravilnik vsebinsko povzema direktivo 89/398/EGS, direktivo 96/84/EGS, direktivo 2004/5/ES in direktivo 2004/6/ES.
PRILOGA III
Snovi, ki se lahko dodajajo zaradi specifičnih prehranskih učinkov živilom za
posebne prehranske namene
1. kategorija: VITAMINI
VITAMIN E
– – D-alfa-tokoferil polietilen glikol 1000 sukcinat
2. kategorija: MINERALI
BOR
– – borova kislina
– – natrijev borat
KALCIJ
– – kelat aminokislin
– – pidolat
KROM
– – kelat aminokislin
BAKER
– – kelat aminokislin
ŽELEZO
– – železov hidroksid
– – železov pidolat
– – kelat aminokislin
SELEN
– – obogaten kvas
MAGNEZIJ
– – kelat aminokislin
– – pidolat
MANGAN
– – kelat aminokislin
CINK
– – kelat aminokislin
