Na podlagi sedmega odstavka 16. člena zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (Uradni list RS, št. 67/02) izdaja minister za okolje, prostor in energijo

Ta pravilnik določa elemente in obseg ocene tveganja za delo z gensko spremenjenimi organizmi (v nadaljnjem besedilu: GSO) v zaprtem sistemu in metodologijo za njeno izdelavo.
Ta pravilnik smiselno prenaša določbe Priloge III Direktive Sveta 98/81/ES o spremembi Direktive 90/219/EGS o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L 330, 5. 12. 1998).
Določbe tega pravilnika se uporabljajo za izdelavo ocene tveganja za vsako delo z GSO v zaprtem sistemu (v nadaljnjem besedilu: delo z GSO).

V tem pravilniku imajo pojmi naslednji pomen:
1. prejemni organizem je celica ali organizem, ki sprejema genski material iz izvornega organizma ali okolja, ga podvaja in lahko izrazi informacijo ter jo lahko prenaša na potomce,
2. starševski organizem je prejemni organizem pred izvedeno gensko spremembo,
3. izvorni organizem je organizem, iz katerega se pridobi genski material za prenos v prejemni organizem,
4. vektor je prenašalec genskega materiala ali ustreznih celičnih sestavin iz izvornega organizma v prejemni organizem,
5. vključek je genski material, ki se ga vključi v vektor.

Predmet ocene tveganja za delo z GSO v zaprtem sistemu (v nadaljnjem besedilu: ocena tveganja) je analiza in ovrednotenje vseh tistih elementov dela z GSO, ki vplivajo na raven tveganja za zdravje ljudi in okolje, da se določijo potrebni zadrževalni in drugi varnostni ukrepi in uvrsti delo z GSO v enega od varnostnih razredov skladno s predpisanimi merili.
Elementi dela z GSO, ki jih je treba analizirati in ovrednotiti, so zlasti:
– lastnosti GSO, ki lahko povzročijo kakršnekoli možne škodljive učinke na zdravje ljudi ali okolje,
– značilnosti aktivnosti in postopkov, ki jih vključuje delo z GSO ali so z njim povezani in lahko vplivajo na raven tveganja,
– značilnosti okolja, ki je zunaj zaprtega sistema lahko izpostavljeno vplivom GSO v primeru nenamernega sproščanja,
– resnost možnih škodljivih učinkov in raven tveganja za zdravje ljudi in okolje ter
– verjetnost, da se možni škodljivi učinki GSO pojavijo.

Kot možne škodljive učinke GSO, ki vplivajo na raven tveganja, je treba upoštevati zlasti:
– bolezen človeka, vključno z alergenimi ali toksičnimi učinki,
– bolezen živali ali rastlin,
– škodljive učinke, ker bolezni ni mogoče zdraviti ali zagotoviti učinkovite zaščite,
– škodljive učinke, ki so posledica naselitve ali širjenja GSO v okolju, in
– škodljive učinke zaradi naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v druge organizme.

Ocena tveganja mora vsebovati:
– opis lastnosti GSO in določitev potencialno škodljivih lastnosti GSO,
– opis narave nameravanega dela z GSO in oceno aktivnosti in postopkov, ki vplivajo na večjo ali manjšo izpostavljenost GSO, še zlasti ravnanja z odpadki in odpadnimi vodami,
– opis značilnosti okolja, ki je lahko izpostavljeno GSO v primeru nenadzorovanega sproščanja iz zaprtega sistema,
– oceno možnih škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje,
– oceno verjetnosti, da se škodljivi učinki za zdravje ljudi ali okolje pojavijo ter določitev stopnje tveganja, ki ga pomeni nameravano delo z GSO za zdravje ljudi ali okolje,
– določitev potrebnih zadrževalnih in drugih varnostnih ukrepov pri nameravanem delu z GSO in oceno njihove učinkovitosti ter
– uvrstitev dela z GSO v ustrezni varnostni razred.

Ocena tveganja se izdela v dveh delih:
– v prvem delu se določijo potencialno škodljive lastnosti GSO in oceni nevarnost škodljivih učinkov na zdravje ljudi, živali in rastlin ter okolje, pri čemer se upoštevajo tudi druge biološke lastnosti GSO, ki lahko stopnjo nevarnosti škodljivih učinkov zvečajo ali zmanjšajo,
– v drugem delu pa se glede na naravo nameravanega dela z GSO in značilnosti okolja oceni verjetnost pojava škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje kot posledice izpostavljenosti GSO, pri čemer se upoštevajo tudi trajanje takšne izpostavljenosti in ukrepi za njeno preprečevanje.

Potencialno škodljive lastnosti GSO je treba ugotoviti z analizo lastnosti GSO, zlasti tistih, ki so rezultat genske ali druge spremembe obstoječih lastnosti prejemnega organizma v povezavi z lastnostmi:
– ki izhajajo iz prejemnega ali starševskega organizma,
– ki izhajajo iz vključka,
– vektorja,
– izvornega organizma (če se ta v postopku uporablja) in
– novo nastalega organizma.
Pri prejemnem ali starševskem organizmu se za določitev potencialno škodljivih lastnosti GSO presoja:
– narava patogenosti, virulentnosti, infektivnosti in toksičnosti ter prenašalcev bolezni,
– narava v organizmu že prisotnih vektorjev in zunanjih dejavnikov, ki bi lahko mobilizirali vneseni genski material, ter pogostost aktivacije,
– narava in stabilnost mutacije, ki onesposobi funkcijo obstoječega gena, če obstaja,
– druge predhodne genske spremembe,
– nabor gostiteljev prejemnega ali starševskega organizma, kadar gre za tak primer,
– druge pomembne fiziološke spremembe novo nastalega GSO in njihova stabilnost, kadar gre za tak primer,
– naravni habitat in geografska razširjenost,
– pomembnost njegovega vključevanja v procese, ki potekajo v okolju,
– medsebojno vplivanje in učinki na druge organizme v okolju, vključno z možnimi kompetitivnimi ali simbiotskimi lastnostmi, in
– sposobnost tvorbe struktur, ki omogočajo preživetje.
Kadar gre za poskuse fuzije prokariontskih vrst, kjer vključek ni dobro okarakteriziran, se za določitev potencialno škodljivih lastnosti GSO pri izvornem organizmu presoja:
– narava patogenosti, virulentnosti in infektivnosti ter toksičnost prenašalcev bolezni,
– narava prvotnih vektorjev, kjer se ugotavlja nukleotidno zaporedje, pogostost mobilizacije in specifičnost ter prisotnost genov za odpornost na protimikrobne snovi in antibiotike,
– nabor gostiteljev izvornega organizma in
– druge pomembne fiziološke značilnosti.
Pri vključku se za določitev potencialno škodljivih lastnosti GSO presoja:
– specifična identiteta in funkcija vključka,
– raven izražanja vnesenega genskega materiala,
– izvor genskega materiala, identiteta in značilnosti izvornega organizma, kadar je to primerno,
– lokacija vnosa genskega materiala in
– možnost insercijske aktivacije ali deaktivacije genov prejemnega organizma.
Pri vektorju se za določitev potencialno škodljivih lastnosti GSO presoja:
– narava in izvor,
– struktura in količina kateregakoli vektorja in nukleinske kisline izvornega organizma,ki ostane v novo nastalem organizmu in
– pogostnost mobilizacije vnesenega gena in njegova sposobnost za prenos genskega materiala, če je vektor prisoten v novo nastalem organizmu.

V zvezi z oceno nevarnosti škodljivih učinkov na zdravje ljudi se novo nastali GSO presoja glede na:
– pričakovane toksične ali alergene učinke nepatogenih GSO in njegovih metaboličnih produktov,
– primerjavo patogenosti spremenjenega organizma s prejemnim organizmom ali starševskim organizmom, kadar je to primerno,
– pričakovane sposobnosti kolonizacije,
– povzročene bolezni in mehanizem prenosa, vključno z invazivnostjo in virulentnostjo, infektivno dozo, možnost spreminjanja poti infekcije ali specifičnost tkiva, možnost preživetja zunaj človeka, biološko stabilnost, vzorce odpornosti na antibiotike, alergenost, toksičnost in razpoložljivost ustreznih terapij in ukrepov profilakse, če je organizem patogen za ljudi, ki so imunokompetentni.
V zvezi z oceno nevarnosti škodljivih učinkov na živali, rastline in okolje se novo nastali GSO presoja glede na:
– ekosistem, v katerega bi se organizem iz zaprtega sistema lahko nenamerno sproščal,
– pričakovano preživetje, razmnoževanje in širjenje spremenjenega organizma v določenem ekosistemu,
– pričakovane rezultate medsebojnega vpliva med spremenjenim organizmom in organizmi ali mikroorganizmi, ki bi lahko bili izpostavljeni v primeru nenamernega sproščanja iz zaprtega sistema, in
– poznane ali predvidene učinke na rastline ali živali kot so patogenost, toksičnost, alergenost, prenašanje patogena, spremenjeni mehanizmi odpornosti na antibiotike, spremenjen tropizem ali specifičnost za gostitelja, kolonizacija ter poznano ali predvideno vključevanje v biogeokemijske procese.

Na podlagi ugotovljenih potencialno škodljivih lastnosti GSO in izdelane ocene nevarnosti škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje se novo nastali GSO začasno uvrsti v enega od varnostnih razredov in ugotovi predvidoma potrebne zadrževane ukrepe.
Za začasno uvrstitev GSO v varnostni razred se uporabljajo merila, določena s predpisom o merilih za uvrstitev dela z GSO v zaprtem sistemu v ustrezni varnostni razred.

Za ocenitev verjetnosti pojava škodljivih vplivov in njihovih posledic na zdravje ljudi in okolje je treba ugotoviti in upoštevati:
– naravo dela z GSO in značilnosti postopkov in aktivnosti, ki jih vključuje,
– velikost populacije uporabljenega GSO,
– stanje populacije in
– značilnosti okolja, ki bi bilo lahko izpostavljeno GSO izven zaprtega sistema.
Pri ugotovitvah in presoji narave dela z GSO je treba upoštevati, ali gre za uporabo standardnih laboratorijskih postopkov, pri katerih je raven tveganja in stopnja izpostavljenosti poznana, ali za uporabo nestandardnih postopkov ali postopkov, zaradi katerih se lahko pomembno poveča raven tveganja.
Pri ugotovitvah v zvezi z velikostjo populacije uporabljenega GSO in za mikroorganizme dodatno je treba presoditi zlasti:
– gostoto kulture uporabljenega GSO v povezavi z izpostavljenostjo visokim koncentracijam, še zlasti v procesih izolacije, in
– obseg celotnega uporabljenega volumna GSO v povezavi z uporabo v enkratnem postopku ali ponavljajočih operacijah.
Pri ugotovitvah v zvezi s stanjem populacije uporabljenega GSO je treba presoditi zlasti:
– vrste in velikost uporabljene opreme,
– uporabo bioloških zadrževalnih ukrepov in
– uporabo kemičnih in fizičnih zadrževalnih ukrepov.
V okviru značilnosti okolja je treba presoditi zlasti:
– značilnosti delovnega okolja,
– značilnosti neposredne okolice zaprtega sistema, zlasti glede prisotnosti voda, kanalov za odvajanje odpadnih voda, smeri gibanja zraka, ravnanja z odpadki ter možnosti prenosa GSO preko insektov ali drugih živali,
– prisotnost organizmov, ki so lahko izpostavljeni GSO v primeru nenamernega sproščanja v okolje,
– velikost območja, ki lahko omogoči preživetje in obstoj GSO v okolju, in
– možnosti sprememb fizikalno kemijskih lastnosti okolja in sprememb ekološkega ravnovesja v tleh, vodi in zraku.

V okviru ocene verjetnosti pojava možnih škodljivih učinkov se ugotavlja tudi, ali je mogoče novo nastali GSO zaradi njegove jasne identifikacije in uporabe v natančno določenih pogojih zaprtega sistema opredeliti kot varen organizem, ki je varen za zdravje ljudi in okolje.
Za jasno identifikacijo GSO se uporabljajo naslednja splošna in posebna merila:
– preverjanje avtentičnosti organizma,
– preverjanje identitete organizma, ki mora biti natančno določena, spremembe pa znane in dokazane,
– dokazana varnost,
– dokazana genska stabilnost,
– nepatogenost, ki pomeni, da GSO ne povzroča bolezni ali alergij in ni toksičen ter ne vsebuje dejavnikov, ki bi lahko prikrito povzročali škodljive vplive na ljudi, živali, rastline in okolje,
– prenosljivost, ki pomeni, da genski material ne sme škodljivo vplivati in se ne more samostojno prenašati ter se ne prenaša hitreje kot drugi geni prejemnika ali starševskega organizma,
– varnost za okolje, ki pomeni, da v primeru znatnega nenamernega sproščanja v okolje ne sme niti takoj niti kasneje povzročati nobenih škodljivih učinkov na ljudi, živali, rastline in okolje.

Na podlagi izdelane ocene nevarnosti, ki jo predstavljajo potencialni škodljivi učinki na zdravje ljudi in okolje, in ocene verjetnosti pojava teh škodljivih učinkov se določijo raven tveganja in potrebni zadrževalni in drugi varnostni ukrepi, delo z GSO pa dokončno uvrsti v ustrezni varnostni razred skladno s predpisi o merilih za uvrstitev dela z GSO v zaprtem sistemu v varnostni razred in zadrževalnih ter drugih varnostnih ukrepih za posamezni varnostni razred.
V sklepnem delu se navedejo tudi dodatni predlogi ali zahteve za povečanje stopnje varnosti pri delu z GSO in predlogi za spremljanje tveganja med izvajanjem nameravanega dela.

V sklepnem delu ocene tveganja se opiše postopek njene izdelave in navedejo viri podatkov in informacij, ki so bili uporabljeni za pripravo ocene tveganja, in oceni njihova razpoložljivost, kakovost, časovna ažurnost in popolnost.
Opozoriti je treba na možne pomanjkljivosti ocene tveganja, če ugotovitve in vrednotenje potencialnih škodljivih učinkov ter verjetnosti, da se pojavijo, zaradi kakršnihkoli težav pri pripravi ocene tveganja niso celoviti ali zanesljivi.

Če so del ocene tveganja podatki, ki so poslovna skrivnost, ali podatki, ki se nanašajo na pravico intelektualne lastnine, ki naj se v postopku varujejo kot zaupni, morajo biti kot takšni označeni, sklepni del ocene tveganja pa mora vsebovati tudi utemeljitev za njihovo določitev.

Ocena tveganja mora vsebovati podatke o izdelovalcu ocene tveganja in osebah, ki so sodelovale pri njeni pripravi.
Oceno tveganja in njene sestavine mora s svojim podpisom potrditi oseba, ki je pri izdelovalcu ocene tveganja odgovorna za njeno pripravo.

Del ocene tveganja mora biti tudi njen povzetek, ki mora vsebovati vse bistvene ugotovitve o potencialno škodljivih učinkih GSO na zdravje ljudi in okolje ter o verjetnosti pojava teh škodljivih učinkov, oceno ravni tveganja, ki ga pomeni nameravano delo z GSO, in podatke o potrebnih zadrževalnih in drugih varnostnih ukrepih.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.