Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah določenih zakonov na področju zdravja (ZdZPZ), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 22. aprila 2004.

S tem zakonom se zaradi ustrezne opredelitve notranjega trga, uvoza, izvoza in tranzita ter s tem povezanih pristojnosti posameznih organov Republike Slovenije in Evropske unije usklajujejo določbe naslednjih zakonov:
1. Zakona o kemikalijah,
2. Zakona o kozmetičnih proizvodih,
3. Zakona o nalezljivih boleznih,
4. Zakona o predhodnih sestavinah za prepovedane droge,
5. Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami,
6. Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih,
7. Zakona o zdravstveni inšpekciji in
8. Zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili.

V Zakonu o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo) se v 20. točki 2. člena besedi »Republike Slovenije« nadomestita z besedama »Evropskih skupnosti«.
V 21. in 26. točki se besedi »Republika Slovenija« v vseh sklonih nadomestita z besedama »Evropska unija« v ustreznem sklonu.

Drugi odstavek 43. člena se spremeni tako, da se glasi:
»PIC postopek se izvaja v skladu z določbami Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 304/2003 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij (UL L 63, 6. 3. 2003) z vsemi spremembami.«.

V 14. točki 60. člena se besedi »Republiki Sloveniji« nadomestita z besedama »Evropski uniji«.

V 66. členu se doda nova 13. točka, ki se glasi:
»13. izvaža nevarne kemikalije, ki so predmet PIC postopka, izven območja Evropske unije v nasprotju z določbami Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 304/2003 (43. člen),«.
Dosedanje 13. do 18. točka postanejo 14. do 19. točka.

V Zakonu o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo) se v četrti alinei 1. točke prvega odstavka 3. člena črta besedilo »s sedežem v Republiki Sloveniji«.

V Zakonu o nalezljivih boleznih (Uradni list RS, št. 69/95) se v 48. členu v napovednem stavku prvega odstavka besedilo »na državni meji ima zdravstvena inšpekcija« nadomesti z besedilom »ima zdravstvena inšpekcija na mejnih prehodih iz 1. člena zakona, ki ureja zdravstveno inšpekcijo«.

V Zakonu o predhodnih sestavinah za prepovedane droge (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo) se v 2. členu pri pomenih izrazov »Uvoz«, »Izvoz« in »Tranzit« besedi »Republike Slovenije« nadomestita z besedama »Evropskih skupnosti«.

V drugem odstavku 15. člena se besedi »Republike Slovenije« nadomestita z besedama »Evropskih skupnosti«.

V Zakonu o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99, 44/2000 in 2/04-ZZdrI-A) se tretji, četrti in peti odstavek 4. člena spremenijo tako, da se glasijo:
»Uvoz je del prometa, ki pomeni vnos prepovedane droge na območje Republike Slovenije iz držav članic Evropske unije ali držav podpisnic Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in iz tretjih držav.
Izvoz je del prometa, ki pomeni iznos prepovedane droge iz območja Republike Slovenije v države članice Evropske unije in v tretje države.
Tranzit je vsak prenos prepovedanih drog čez območje Republike Slovenije.«.

V 17. členu se v 7. točki za besedo »droga« doda besedilo », če gre za uvoz oziroma izvoz iz tretjih držav.«.

V 18. členu se v prvem odstavku črta beseda »carinsko«.
V drugem odstavku se za besedo »tranzita« doda besedilo »iz tretjih držav«.

V prvem odstavku 19. člena se besedi »Republike Slovenije« nadomestita z besedama »Evropske unije«.

V 21. členu se v drugem odstavku za besedo »uvoz« doda besedilo »iz tretjih držav.«.
V tretjem odstavku se pred besedama »državi izvoza« in besedama »državi uvoza« doda beseda »tretji«.
Doda se nov četrti odstavek, ki se glasi:
»Pravna in fizična oseba, ki ji je bilo izdano dovoljenje za izvoz oziroma uvoz iz držav Evropske unije, mora kopijo dovoljenja za izvoz oziroma uvoz v petnajstih dneh po carinjenju posredovati ministrstvu, pristojnemu za zdravje, vanj pa mora vpisati:
– številko in datum računa ali dobavnice, ki dokazuje uvožene oziroma izvožene količine ter
– številko in datum transportnih dokumentov z navedbo prevoznikov ter priložiti kopijo računa ali dobavnice.«.

V 27. členu se za besedo »drog« doda besedilo »iz tretjih držav«.

V Zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/2000, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02) se v 3. členu doda nov sedemnajsti odstavek, ki se glasi:
»Tretje države so države, ki niso članice Evropske unije oziroma z Evropsko unijo nimajo sklenjenega sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).«.

V 4. členu se v tretji alinei besedi »Republiki Sloveniji« nadomestita z besedama »Evropski uniji«.
Petnajsta alinea se spremeni tako, da se glasi:
»– imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proizvajalec ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu proizvajalca in ima sedež v Evropski uniji«.
Za šestintrideseto alineo se namesto pike postavi podpičje in dodajo nove sedemintrideseta do dvainštirideseta alinea, ki se glasijo:
»– centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet v Evropski uniji kakor ga določa Uredba Sveta EGS št. 2309/93 z vsemi spremembami;
– nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji;
– postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet in, ki bodo na trgu v več kot eni državi članici Evropske unije kot to določa 4. poglavje Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi spremembami;
– uvoz zdravila je del prometa, ki pomeni vnos zdravila na območje Republike Slovenije iz držav članic Evropske unije ali EGP in iz tretjih držav;
– paralelna distribucija je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali EGP, ko ga izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
– paralelni uvoz je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku medsebojnega priznavanja in se s posebnim dovoljenjem pristojnega organa Republike Slovenije uvaža iz druge države članice Evropske unije ali EGP, ko uvoz izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.«.

V drugem odstavku 13. člena se v prvi in drugi alinei besedi »Republiki Sloveniji« nadomestita z besedama »Evropski uniji«.

16. člen se spremeni tako, da se glasi:
»Vsebino predloga, postopek in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku in v postopku z medsebojnim priznavanjem ter način reševanja arbitražnih postopkov, predpiše pristojni minister.«.

V 19. členu se v drugem odstavku črta beseda »praviloma«.
Doda se nov tretji odstavek, ki se glasi:
»Predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se zavrne, če:
– je zdravilo škodljivo glede na predpisan način uporabe;
– je učinkovitost zdravila pomanjkljiva ali če je pomanjkljivo utemeljena;
– se kakovostna in količinska sestava zdravila razlikuje od tiste, navedene v dokumentaciji.«.

V 23. členu se v drugi alinei 2. točke za besedo »zdravilom« doda besedilo »in veljavno zakonodajo«.

V 47. členu se prvi odstavek spremeni tako, da se glasi:
»Ocenjevanje pogojev za izdelavo zdravil glede izvajanja dobre proizvodne prakse opravljajo farmacevtski inšpektorji.«.
Doda se nov drugi odstavek, ki se glasi:
»Farmacevtski inšpektorji morajo imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali druge naravoslovne smeri z ustreznimi dodatnimi znanji s področja dobrih praks.«.
Dosedanji drugi odstavek postane tretji odstavek.

V drugem odstavku 53. člena se za četrto alineo pika nadomesti z vejico in doda nova peta alinea, ki se glasi:
»– za paralelni uvoz zdravil.«.

V napovednem stavku prvega odstavka 55. člena se za besedo »zdravila« doda besedilo »iz tretjih držav«.

V 56. členu se v napovednem stavku prvega odstavka in v prvi alinei prvega odstavka besedi »države izvoznice« nadomestita z besedama »tretje države«.

V 66. členu se dodata nova drugi in tretji odstavek, ki se glasita:
»Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora takoj obvestiti države članice, v katerih je zdravilo v prometu, o vseh ukrepih, ki jih je sprejel glede umika zdravila iz prometa ali ukinitve zdravila v prometu, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če je to v zvezi z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja.
Pristojni organ zagotovi takojšnje obveščanje Agencije za vrednotenje zdravil Evropske unije, če gre za ukrepe, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v tretjih državah, pa tudi Svetovno zdravstveno organizacijo.«.

V 73. členu se v 3. točki za besedo »izdelkov« črta besedilo », radiofarmacevtskih izdelkov«.
V 4. točki se za besedo »promet« doda naslednje besedilo »razen zdravil z dovoljenjem za promet po centraliziranem postopku«.

79. člen se spremeni tako, da se glasi:

Inšpekcijski nadzor področij, ki jih ureja ta zakon, opravljajo farmacevtski inšpektorji.«.

80. člen se spremeni tako, da se glasi:

Uvoz zdravil nadzorujejo carinski organi v sodelovanju s pristojnim organom in pristojnimi inšpektorji.«.

109. člen se spremeni tako, da se glasi:

Uvoz medicinskih pripomočkov iz tretjih držav nadzorujejo carinski organi v sodelovanju s pristojnim organom in pristojnimi inšpektorji.«.

119. člen se spremeni tako, da se glasi:

Določbe o homeopatskih izdelkih se začnejo izvajati po tem, ko pristojni minister sprejme izvršilni predpis o homeopatskih izdelkih iz 7. člena tega zakona.«.

V Zakonu o zdravstveni inšpekciji (Uradni list RS, št. 36/04 – uradno prečiščeno besedilo) se v 1. členu tretji odstavek spremeni tako, da se glasi:
»Inšpekcija opravlja nadzor nad osebami, prevoznimi sredstvi ter blagom na mejnih prehodih, kjer opravlja nadzor organ iz 2. člena tega zakona (v nadaljnjem besedilu: mejni prehodi).«.

V prvem odstavku 15. člena se v 13. točki besedilo »pri prehodu državne meje« nadomesti z besedilom »na mejnih prehodih«, v 14. točki pa se besedilo »preko državne meje« nadomesti z besedilom »preko mejnih prehodov«.

V Zakonu o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/2000 in 42/02) se v 1. členu beseda »tujino« nadomesti z besedama »tretjimi državami«.

V 24. členu se v prvem odstavku beseda »tujino« nadomesti z besedama »tretje države«.

Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.