Na podlagi drugega odstavka 47. člena, četrtega odstavka 48. člena in 49. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 –ZKrmi in 67/02) izdaja minister za zdravje

(1) Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), postopek za pridobitev dovoljenja ter ugotavljanja pogojev, pogoje, načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila, postopek ocenjevanja pogojev glede izvajanja dobre proizvodne prakse, ter postopek izdajanja in odvzema dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil.
(2) Pogoje za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil morajo izpolnjevati tudi uvozniki zdravil, če v zvezi z uvoženimi zdravili opravljajo katerekoli delovne procese iz 1. in 2. točke 2. člena tega pravilnika.
(3) Uvozniki zdravil, ki zdravila uvažajo iz držav, ki niso članice Evropske unije oziroma iz držav, ki z Evropsko unijo nimajo sklenjenega ustreznega mednarodnega sporazuma, morajo zagotoviti, da so bila zdravila izdelana oziroma proizvedena ob upoštevanju dobre proizvodne prakse, veljavne v Evropski uniji. Zagotoviti morajo tudi, da imajo izdelovalci oziroma proizvajalci veljavno dovoljenje za opravljanje zadevne dejavnosti.
(4) Za zdravila v kliničnem preskušanju mora uvoznik zagotoviti, da je zdravilo izdelal izdelovalec oziroma proizvedel proizvajalec, ki ima za izdelavo oziroma proizvodnjo teh zdravil soglasje pristojnega organa.

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02; v nadaljnjem besedilu: zakon) in v veljavni dobri proizvodni praksi, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1. izdelovanje pomeni vse delovne procese v izdelavi zdravila od prejema vhodnih surovin, predelave, oblikovanja farmacevtske oblike, pakiranje zdravila, kontrola kakovosti vhodnih surovin, medizdelkov, polizdelkov in končnih izdelkov; kot tudi skladiščenje;
2. proizvodnja pomeni odgovornost za vse delovne procese izdelave, kontrole kakovosti, sproščanja v promet, skladiščenja in distribuiranja zdravil do imetnika dovoljenja za promet na debelo z zdravili;
3. navzkrižna kontaminacija pomeni onesnaževanje vhodne snovi ali izdelka z drugimi snovmi ali izdelki;
4. odgovorna oseba za oblikovanje zdravil je oseba, ki je odgovorna za nadzor priprave izdelave oziroma proizvodnje zdravil;
5. odgovorna oseba za sproščanje posamezne serije zdravila v promet je oseba, ki zagotavlja, da je serija zdravila, ki se sprošča v promet, izdelana oziroma proizvedena in shranjevana v skladu z načeli dobre proizvodne prakse in dovoljenjem za promet z zdravilom;
6. izdelovalec oziroma proizvajalec zdravila je vsak imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil oziroma proizvodnje zdravil (v nadaljnjem besedilu: imetnik dovoljenja);
7. pakiranje pomeni vsa dela, ki vključujejo polnjenje in označevanje polizdelka na poti do končnega izdelka;
8. validacija je postopek, ki v skladu z načeli dobre proizvodne prakse preverja katerikoli postopek, proces, opremo, snov, dejavnost in sistem, če dejansko vodi do pričakovanih rezultatov;
9. verifikacija izdelovalcev oziroma proizvajalcev je preverjanje skladnosti proizvodnih postopkov z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse;
10. pristojni organ za vodenje postopka za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil je Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke;
11. zdravilo v preskušanju je farmacevtska oblika preiskovalne in primerjalne snovi, ki se uporablja v farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju, vključno z zdravili, ki so že pridobila dovoljenje za promet in se uporabljajo v obliki ali pakiranju, ki se razlikuje od oblike ali pakiranja, ki je navedena v dovoljenju za promet, ali se uporablja za indikacije, ki so navedene v dovoljenju za promet ter za pridobitev novih podatkov o zdravilu.

(1) Zdravila lahko izdelujejo oziroma proizvajajo le imetniki dovoljenja, ki ga izda pristojni organ.
(2) Dovoljenje iz prejšnjega odstavka je potrebno tako za celotno kot za delno izdelavo oziroma proizvodnjo, za različne postopke delitve zdravila v manjše enote, za pakiranje in označevanje ter opremljanje zdravil.

Pravne in fizične osebe morajo za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil izpolnjevati pogoje, navedene v 48. členu zakona. Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo oziroma proizvajajo posebne skupine zdravil, in sicer zdravila rastlinskega izvora in homeopatske izdelke, ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah, imajo lahko zaposleni namesto odgovornih oseb iz 2. in 3. točke 48. člena zakona odgovorni osebi, ki imata univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri ter opravljen strokovni izpit.

Imetnik dovoljenja mora:
– imeti nenehno na voljo najmanj eno odgovorno osebo, ki izpolnjuje določila zakona glede kontrole kakovosti zdravil;
– imeti nenehno na voljo odgovorno osebo, ki izpolnjuje določila zakona glede izdelave oziroma proizvodnje zdravil;
– razpolagati z zdravili, za katere je bilo izdano dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo in za promet ali ukrepati v skladu s 26. členom zakona;
– predhodno obvestiti pristojni organ o vseh spremembah, ki zadevajo podatke, predložene v skladu z določbami tega pravilnika;
– obvestiti pristojni organ o vsaki zamenjavi odgovornih oseb;
– omogočiti farmacevtskemu inšpektorju izvajanje nadzora vseh poglavij, ki so navedena v 19. členu tega pravilnika;
– omogočiti odgovornima osebama iz 48. člena zakona, da opravljata svoje delo in jima dati na voljo vsa potrebna sredstva;
– ravnati v skladu z načeli in smernicami veljavne dobre proizvodne prakse za zdravila;
– zagotoviti, da je vsaka serija zdravila izdelana oziroma proizvedena in preskušena v skladu z veljavnim dovoljenjem za promet, in s predpisi, ki urejajo zdravila;
– vzpostaviti dokumentiran sistem, ki omogoča takojšen umik zdravila iz prometa, če to zadeva varovanje zdravja ljudi, živali in/ali okolja.

Odgovorna oseba iz prejšnjega člena mora imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, opravljen strokovni izpit in ustrezna znanja iz preskušanja zdravil, ki je glede kakovosti odgovorna za sprejem in izdajo zdravil ter pregled dokumentacije in mora biti nenehno dosegljiva.
Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka je odgovorna tudi za kakovostno analizo vseh sestavin in količinsko analizo učinkovin vsake izdelane oziroma uvožene serije zdravila ter za ostale analize, potrebne za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom in je odgovorna za sproščanje serije zdravila v promet, s čimer prevzema odgovornost izdelovalca oziroma proizvajalca.

Za ustrezna znanja iz preskušanja zdravil iz prvega odstavka prejšnjega člena se štejejo znanja, ki jih pridobi oseba z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri:
– v procesu podiplomskega izobraževanja za pridobitev naziva specialist iz preskušanja zdravila in se dokazujejo s pridobljeno diplomo ali
– v procesu pridobivanja delovnih izkušenj v najmanj dveletni praksi v enem ali več podjetjih doma ali v tujini, ki imajo dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil ali veljavno dovoljenje za analizno preskušanje zdravil in se nanašajo na dejavnosti kakovostne analize zdravil, količinske analize učinkovin ter preskušanje in preverjanje, potrebno za zagotavljanje kakovosti zdravil.
Znanja, pridobljena z delovnimi izkušnjami, se dokazujejo s pisnimi potrdili izdelovalca oziroma proizvajalca oziroma druge ustrezne inštitucije zdravil o trajanju in vsebini delovnih izkušenj, ki se nanašajo na analizo, preskušanje in preverjanje zdravil ter drugimi pisnimi dokazili o teh znanjih (strokovni, bibliografski in biografski podatki).
Poleg dokazil iz prejšnjega odstavka mora delodajalec v vlogi za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil oziroma uvoza podati pisno izjavo, da je dokazila kandidata preveril in ocenil, da ima kandidat ustrezna znanja iz preskušanja zdravil.

Imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil, ki izvaja le uvoz zdravil iz tretjih držav in opravlja le kontrolo kakovosti vsake uvožene serije zdravila ne potrebuje odgovorne osebe iz druge alinee 5. člena tega pravilnika.

Izdelovalec oziroma proizvajalec zdravila mora zagotoviti, da se vsi proizvodni postopki, za katere velja dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravila, izvajajo skladno s predloženimi podatki, ki so navedeni v vlogi iz 12. člena tega pravilnika in dovoljenjem za promet z zdravilom.
Izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil, ki izvaja uvoz zdravil iz tretjih držav, mora zagotoviti, da so za vsako uvoženo serijo izvedena ustrezna analizna preverjanja, potrebna za zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.
Serije zdravil, na katerih so bile v drugi državi članici izvedene kontrole iz prejšnjega odstavka, so oproščene ponovnih kontrol in se sprostijo na podlagi poročila o že izvedeni kontroli kakovosti s podpisom odgovorne osebe.

Izdelovalec oziroma proizvajalec mora redno spremljati znanstveno-tehnični razvoj in posodabljati tehnološke in kontrolne postopke izdelave oziroma proizvodnje zdravil. Pristojnemu organu mora predložiti vse spremembe tehnoloških in kontrolnih postopkov, ki zahtevajo spremembo dokumentacije, ki je potrebna za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil s postopkom ugotavljanja pogojev se začne z vlogo predlagatelja pri pristojnem organu.
(2) Postopek ugotavljanja pogojev, ki jih morajo izpolnjevati izdelovalci oziroma proizvajalci zdravil, da bi pridobili dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo, vodi pristojni organ.

(1) Vloga za izdajo dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil mora biti predložena v skladu z 49. členom zakona in mora vsebovati naslednje podatke:
– polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja;
– za gospodarske družbe sklep o vpisu predlagatelja v sodni register;
– za fizične osebe priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu Republiške uprave za javne prihodke;
– uporabno dovoljenje za prostore;
– navedbo zdravil in farmacevtskih oblik, ki jih namerava izdelovati oziroma proizvajati oziroma uvažati;
– navedbo proizvodnih enot;
– dokazila o zaposlitvi odgovornih oseb iz 48. člena zakona (dokazilo o strokovni izobrazbi, dokazilo o ustreznih znanjih iz oblikovanja oziroma analiznega preskušanja zdravil, pogodbo o zaposlitvi, potrjen M2 obrazec);
– dokazila o razpolaganju s proizvodnimi, skladniščnimi in kontrolnimi prostori, njihovi namembnosti in uporabi, opis prostorov ter skico tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno;
– dokazila o razpolaganju z opremo in navedbo namembnosti opreme;
– dokazila o sklenjenih pisnih pogodbah s pogodbenimi izvajalci v skladu s 23. členom tega pravilnika, če ima pogodbene izvajalce;
– dokazila o plačilu stroškov postopka;
– predpisano upravno takso za izdajo dovoljenja.
(2) Vlogo za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil je treba vložiti v dveh izvodih.

Pristojni organ izda odločbo v 90 dneh po prejemu popolne vloge.

Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil mora vsako spremembo, navedeno v kateremkoli podatku iz vloge, sporočiti pristojnemu organu, ki izvede postopek v zvezi s spremembo v 30 dneh. Iz utemeljenih razlogov se lahko rok izjemoma podaljša na 90 dni.

(1) Pristojni organ izda dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil šele potem, ko je preveril točnost podatkov, navedenih v vlogi in na podlagi ocene o izpolnjevanju pogojev dobre proizvodne prakse.
(2) Dovoljenje iz prejšnjega odstavka lahko pristojni organ izda tudi pogojno ali pa za določen čas, odvisno od izvajanja nekaterih obveznosti, ki se naložijo ob izdajanju dovoljenja. Dovoljenje zajema tudi podatke o pogodbenih izdelovalcih oziroma proizvajalcih zdravil.

Pristojni organ lahko zahteva od predlagatelja dodatne informacije v zvezi s podatki, navedenimi v vlogi ali manjkajočimi podatki. V takem primeru začne teči rok, ki je predpisan za izdajo dovoljenja, od dne, ko je pristojni organ prejel dopolnitev vloge.

(1) Izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil po predložitvi popolne vloge preverjajo farmacevtski inšpektorji. O poteku ugotavljanja pogojev se vodi zapisnik.
(2) Farmacevtski inšpektor na podlagi ugotovitev v petnajstih dneh od dneva pregleda da mnenje, ki je sestavni del zapisnika iz prejšnjega odstavka.

(1) Dobra proizvodna praksa je sistem za doseganje kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo oziroma proizvodnjo in kontrolo izdelka po merilih za kakovost ter ustrezno namenu uporabe, kot zahtevata dovoljenje za promet in specifikacija izdelka.
(2) Veljavna dobra proizvodna praksa je dokument, ki se dopolnjuje na podlagi znanstveno-tehničnega napredka.
(3) Sklep o veljavnosti dobre proizvodne prakse izda minister, pristojen za zdravje, in ga objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Dobra proizvodna praksa obsega poglavja, ki se nanašajo na:
– zagotavljanje kakovosti,
– osebje,
– prostore in opremo,
– dokumentacijo,
– izdelavo oziroma proizvodnjo,
– kontrolo kakovosti,
– pogodbeno delo,
– reklamacije in odpoklic izdelkov s trga,
– označevanje v skladu s Pravilnikom o označevanju in navodilih za uporabo (Uradni list RS, št. 82/00)
– notranji nadzor.

A) Zagotavljanje kakovosti
Izdelovalec oziroma proizvajalec mora vzpostaviti učinkovit sistem zagotavljanja kakovosti, ki vključuje vodstveno in strokovno osebje.

B) Osebje
(1) Izdelovalec oziroma proizvajalec mora zagotoviti na vsaki proizvodni lokaciji zadostno število odgovornega in ustrezno usposobljenega osebja za zagotavljanje kakovosti.
(2) Dolžnosti vodstvenega in nadzornega osebja, vključno z odgovornimi osebami, morajo biti opredeljene v opisih del in nalog. Razmerja med osebjem morajo biti opredeljena v organigramu. Organigrami in opisi del in nalog morajo biti sprejeti v skladu s proizvajalčevimi notranjimi postopki.
(3) Osebje, navedeno v prejšnjem odstavku, mora imeti dovolj pooblastil in pristojnosti, da svoje odgovornosti lahko izvaja.
(4) Izdelovalec oziroma proizvajalec mora zagotavljati osebju začetno in nadaljnje strokovno izpopolnjevanje, ki vključuje teoretično in praktično usposabljanje za zagotavljanje kakovosti in izvajanje določil dobre proizvodne prakse.
(5) Izdelovalec oziroma proizvajalec mora izdelati in izvajati programe, prilagojene dejavnostim, ki se izvajajo v proizvodnem postopku, in se nanašajo na zaščito zdravja, higieno in zaščitno obleko.

C) Prostori in oprema
(1) Prostori in proizvodna oprema morajo biti locirani, načrtovani, zgrajeni, prilagojeni in vzdrževani tako, da ustrezajo proizvodnim postopkom.
(2) Načrtovanje proizvodnega postopka mora zagotavljati najmanjšo možno mero tveganja napak, omogočati učinkovito čiščenje in vzdrževanje, ki bo preprečilo onesnaževanje, navzkrižno kontaminacijo in druge dejavnike, ki bi neugodno vplivali na kakovost zdravil.
(3) Prostore in opremo, ki se uporablja v proizvodnem postopku in so lahko kritični za kakovost zdravil, je potrebno ustrezno kalibrirati oziroma kvalificirati in validirati.

Č) Dokumentacija
(1) Izdelovalec oziroma proizvajalec mora vzpostaviti in vzdrževati sistem dokumentacije, ki temelji na specifikacijah, proizvodnih sestavnicah, navodilih za izdelavo oziroma proizvodnjo in pakiranje, postopkih in poročilih, ki zajemajo vse postopke izdelave oziroma proizvodnje. Dokumenti morajo biti razumljivi, brez napak in veljavni.
(2) Na voljo morajo biti vnaprej določeni pogoji in postopki za glavne proizvodne postopke, skupaj s posebnimi dokumenti za izdelavo oziroma proizvodnjo vsake serije.
(3) Navedena dokumentacija mora omogočiti sledljivost poteka izdelave oziroma proizvodnje vsake serije. Za zdravila v kliničnem preskušanju morajo biti iz dokumentacije razvidne vse spremembe, uvedene v fazi razvoja zdravila.
(4) Dokumentacijo vsake serije izdelanega oziroma proizvedenega zdravila mora izdelovalec oziroma proizvajalec shranjevati najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti zadevne serije oziroma 5 let. Upošteva se daljši rok.
(5) Za zdravila v kliničnem preskušanju mora biti dokumentacija posamezne serije shranjevana najmanj 5 let po zaključku ali uradni prekinitvi kliničnega preskušanja. Shranjevanje dokumentov mora zagotoviti predlagatelj kliničnega preskušanja ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za potrebe pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
(6) Če izdelovalec oziroma proizvajalec uporablja elektronske, fotografske ali druge sisteme za obdelavo podatkov namesto pisnih dokumentov, mora validirati sisteme, s čimer dokaže, da bodo podatki ustrezno shranjeni med predvidenim obdobjem shranjevanja.
(7) Podatki, shranjeni v navedenih sistemih, morajo biti pripravljeni v čitljivi obliki.
(8) Elektronsko shranjeni podatki morajo biti zaščiteni pred izgubo ali poškodbo (npr. s podvajanjem ali podporo ali prenosom na drug sistem shranjevanja).

D) Izdelava oziroma proizvodnja
(1) Različni proizvodni postopki se morajo izvajati po vnaprej določenih navodilih in postopkih v skladu z dobro proizvodno prakso.
(2) Izdelovalec oziroma proizvajalec mora zagotoviti ustrezna in zadostna sredstva za medprocesne kontrole.
(3) Vsa odstopanja od predpisanih proizvodnih postopkov in kakovostnih normativov zdravila, morajo biti dokumentirana in raziskana ter zaključena s sklepno ugotovitvijo odgovorne osebe za sproščanje zdravil v promet.
(4) Izdelovalec oziroma proizvajalec mora izvajati ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe, ki preprečujejo navzkrižno kontaminacijo, onesnaževanje in zamenjave. Pri zdravilih za klinično preskušanje je treba zagotoviti ustrezno označevanje serij za klinično preskušanje.
(5) Vsak nov postopek izdelave oziroma proizvodnje ali pomembno spremembo proizvodnega postopka mora izdelovalec oziroma proizvajalec validirati.
(6) Kritične faze proizvodnega postopka se morajo sistemsko ponovno validirati skladno z določili dobre proizvodne prakse.
(7) Pri izdelavi oziroma proizvodnji zdravil za klinično preskušanje je validacija odvisna od ravni razvoja izdelka in mora zajemati vsaj najbolj kritične faze izdelave oziroma proizvodnje, kot je na primer sterilizacija. Razvoj proizvodnega postopka mora biti natančno dokumentiran.

E) Kontrola kakovosti
(1) Izdelovalec oziroma proizvajalec mora organizirati in vzdrževati sistem za kontrolo kakovosti, za katerega je zadolžena odgovorna oseba za sproščanje zdravil v promet.
(2) Odgovorna oseba za sproščanje zdravil v promet vodi in nadzira notranjo organizacijsko enoto (NOE) za kontrolo kakovosti in je neodvisna od ostalih proizvodnih NOE.
(3) NOE za kontrolo kakovosti mora imeti na voljo enega ali več laboratorijev za kontrolo kakovosti, ustrezne kadre in opremo za izvajanje kontrole vhodnih snovi, materialov za ovojnino ter za laboratorijsko preskušanje vmesnih in končnih izdelkov.
(4) Za preskušanje, ki ga ne more opraviti izdelovalec oziroma proizvajalec sam, lahko sklene pogodbo z zunanjim laboratorijem za kontrolo kakovosti, ki je verificiran v skladu s predpisi.
(5) Odgovorna oseba za sproščanje zdravil v promet mora pri končni kontroli izdelkov pred sproščanjem serij v promet, poleg rezultatov analiz upoštevati tudi bistvene podatke, kot so proizvodni pogoji, rezultati medprocesnih kontrol, pregled proizvodne dokumentacije in skladnost izdelkov s specifikacijami, vključno z zunanjo ovojnino.
(6) Vzorce vsake serije končnih izdelkov mora proizvajalec shranjevati najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti.
(7) Za zdravila v preskušanju je potrebno shranjevati zadostno število vzorcev zdravila v preskušanju vsake serije polizdelka in ovojnine, uporabljenih za izdelavo oziroma proizvodnjo vsake serije končnega izdelka. Vzorci morajo biti shranjevani najmanj dve leti po zaključku ali uradni prekinitvi zadnjega kliničnega preskušanja, v katerem je bila uporabljena zadevna serija zdravila.
(8) Vzorci vhodne snovi (razen topil, plinov in vode), ki se uporablja v proizvodnem postopku, morajo biti shranjevani najmanj dve leti po sprostitvi končnega izdelka v promet. Ta rok je lahko krajši, če je v ustrezni specifikaciji vhodne snovi naveden krajši rok stabilnosti.
(9) Vzorci iz šestega, sedmega in osmega odstavka tega člena morajo biti na voljo pristojnemu organu.
(10) Za vhodne snovi in zdravila, ki se proizvajajo v manjših količinah, ali če bi njihovo shranjevanje lahko povzročilo posebne težave, se lahko v dogovoru s pristojnim organom, določijo drugačni pogoji za shranjevanje vzorcev.

F) Pogodbeno delo
(1) Za vse proizvodne postopke, ki se izvajajo po pogodbi, podpišeta delodajalec in delojemalec pisno pogodbo.
(2) Pogodba jasno določa odgovornosti obeh pogodbenih strank, zlasti upoštevanje dobre proizvodne prakse s strani delojemalca in način, kako odgovorna oseba za sproščanje vsake serije prevzame polno odgovornost.
(3) Delojemalec ne sme odstopiti nobenega dela, ki mu je dodeljeno s pogodbo, drugemu izvajalcu, brez pisnega soglasja delodajalca.
(4) Delojemalec mora upoštevati načela in smernice dobre proizvodne prakse in dovoliti vse inšpekcijske preglede, ki jih izvaja inšpektor dobre proizvodne prakse.

G) Reklamacije in odpoklic izdelka s trga
(1) Izdelovalec oziroma proizvajalec mora izvajati sistem evidentiranja in obravnave reklamacij ter sistem za takojšen odpoklic zdravila s trga. Evidentirati in raziskati mora vsako reklamacijo v zvezi z oporečnostjo zdravila.
(2) Izdelovalec oziroma proizvajalec mora obvestiti pristojni organ o vseh pomanjkljivostih, ki bi imele za posledico odpoklic zdravila ali omejitev dobave.
(3) Izdelovalec oziroma proizvajalec mora o ugotovljenih pomanjkljivostih obvestiti tudi vse države, v katere izvaža zdravila.

(1) V primeru zdravil v preskušanju mora izdelovalec oziroma proizvajalec v sodelovanju s sponzorjem vzpostaviti sistem za beleženje in pregled reklamacij in učinkovit sistem takojšnjega odpoklica zdravil kadarkoli, tudi če je zdravilo že na trgu.
(2) Izdelovalec oziroma proizvajalec mora zabeležiti in raziskati vsako reklamacijo v zvezi z oporečnim zdravilom v preskušanju in mora obvestiti pristojni organ o vsaki pomanjkljivosti, ki bi lahko imela za posledico odpoklic ali omejitev dobave. Vsa mesta preskušanj morajo biti zavedena v dokumentaciji in če je možno morajo biti navedene tudi države, v katerih se preskušanje izvaja.
(3) Za zdravila v preskušanju, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, mora izdelovalec oziroma proizvajalec zdravila v preskušanju v sodelovanju s sponzorjem obvestiti imetnika dovoljenja za promet o vseh odstopanjih pri zdravilu.
(4) Sponzor mora imeti izdelan postopek za hitro razkritje zdravila za slepo preskušanje za izvedbo takojšnjega odpoklica, kadar je to potrebno. Razkritje zdravila mora biti le tolikšno, kot je nujno potrebno.

H) Notranji nadzor
Izdelovalec oziroma proizvajalec mora redno izvajati notranji nadzor kot del sistema zagotavljanja kakovosti. Spremljati mora izvajanje in spoštovanje dobre proizvodne prakse in predlagati potrebne ukrepe za izboljšanje postopkov, če je potrebno. Voditi mora evidenco o opravljenih notranjih nadzorih in o vseh posledičnih ukrepih za izboljšanje postopkov.

(1) Izpolnjevanje zahtev, predpisanih s tem pravilnikom, nadzoruje pristojni organ s pomočjo inšpekcijskih pregledov, ki jih izvaja pooblaščeni farmacevtski inšpektor.
(2) Farmacevtska inšpekcija pri izvajanju nadzora upošteva tudi kompilacijo o inšpekcijskih postopkih in izmenjavo informacij, ki jih izda Komisije EU/Evropska komisija.

(1) Preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso je lahko splošno, ali pa se lahko nanaša na posamezne proizvodne postopke, na izdelek ali na dokumentacijo.
(2) Splošno preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso mora opraviti inšpektor dobre proizvodne prakse najmanj enkrat v petih letih. Posamična preverjanja iz prejšnjega odstavka se izvajajo najmanj enkrat v dveh letih.
(3) Ocena skladnosti z dobro kontrolno laboratorijsko prakso je del preverjanja skladnosti z dobro proizvodno prakso in se nanaša tudi na pogodbene laboratorije za kontrolo kakovosti.

Dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil se odvzame skladno z določbami 51. člena zakona, če se ugotovi, da kontrole kakovosti končnega izdelka, sestavin ali kontrole vmesnih faz proizvodnega postopka niso bile opravljene, ali če izdelovalec oziroma proizvajalec ne izpolnjuje več pogojev iz 5., 9., 10. ali 14. člena tega pravilnika.

Stroške ugotavljanja izpolnjevanja pogojev krije predlagatelj. Višina stroškov se določi s posebnim pravilnikom.

Izdelovalci oziroma proizvajalci zdravil morajo uskladiti svojo organiziranost in delovanje s tem pravilnikom v 3 mesecih po njegovi uveljavitvi.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil, postopek ugotavljanja pogojev in postopek izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 94/00).

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.