Na podlagi 83., 84., 85., 86., 89., 90., 92., 93., 94., 95., 96., 97., 98., 99., 100., 101. in 107. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
1. člen
V Pravilniku o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 47/02 in 75/03) se v 1. členu doda nov peti odstavek, ki se glasi:
"Ta pravilnik se ne uporablja za pripomočke, izdelane in uporabljene samo znotraj iste zdravstvene ustanove in v prostorih njihove izdelave, ali uporabljene v prostorih v neposredni bližini, ne da bi bili preneseni k drugi pravni osebi. To ne vpliva na pravico pristojnih državnih organov, da za take dejavnosti predpišejo ustrezne varstvene zahteve."
2. člen
V 4. členu se doda nov šesti odstavek, ki se glasi:
"Če morajo biti in vitro diagnostični medicinski pripomočki označeni s CE oznako tudi na podlagi drugih predpisov, mora CE oznaka navajati tudi te predpise. Če pa eden ali več od teh predpisov omogoča izdelovalcu, da v prehodnem obdobju izbere, katere predpise bo uporabljal, mora oznaka CE navajati izbrane predpise. Podrobnejši podatki glede upoštevanja predpisov morajo biti navedeni v dokumentih, obvestilih ali navodilih, ki so priloženi takim pripomočkom."
3. člen
V 9. členu se v drugem odstavku za besedilom "in sestaviti izjavo o skladnosti" doda besedilo "pred dajanjem pripomočkov na trg".
4. člen
V Dodatku I se v točki 8.4. doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
"In vitro diagnostični medicinski pripomoček mora biti označen v slovenskem jeziku. V angleškem jeziku je lahko označen le, če je namenjen izključno za uporabo strokovnemu medicinskemu osebju."
5. člen
In vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so bili pred uveljavitvijo določb pravilnika o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 47/02 in 75/03) skladni z veljavnimi predpisi v Republiki Sloveniji in so bili dani na trg do 7. 12. 2003, so lahko v uporabi v Republiki Sloveniji do 7. 12. 2005.
6. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 022-7/2004
Ljubljana, dne 28. aprila 2004.
EVA 2004-2711-0069
dr. Dušan Keber l. r.
Minister
za zdravje
