Na podlagi 85., 86., 87., 88., 91., 92., 94., 95., 98., 100., 101., 104. in 107. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi in 67/02) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o medicinskih pripomočkih
1. člen
V Pravilniku o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03) se besedilo 1. člena spremeni tako, da se glasi:
"Ta pravilnik vsebinsko povzema Direktivo Komisije 2003/32/ES (UL L 105, 26. 4. 2003) in Direktivo Sveta 93/68/EGS (UL L 220, 30. 8. 1993) ter določa:
– zahteve za medicinske pripomočke, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in njihove dodatke (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomočki) ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje. Za namene tega pravilnika se dodatki štejejo kot medicinski pripomočki;
– podrobne tehnične zahteve v zvezi s tveganji za prenos transmisivne spongiformne encefalopatije (v nadaljnjem besedilu: TSE) na bolnike ali druge osebe pri normalnih pogojih uporabe prek medicinskih pripomočkov, proizvedenih z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva.
Živalska tkiva, zajeta v tem pravilniku, so tkiva, ki izvirajo iz vrst goveda, ovac in koz ter jelenjadi, losov, kun in mačk.
Kolagen, želatin in loj, ki se uporabljajo za proizvodnjo medicinskih pripomočkov, morajo izpolnjevati vsaj zahteve glede higienske ustreznosti za prehrano ljudi.
Ta pravilnik se ne uporablja za medicinske pripomočke, proizvedene z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, katerih namen uporabe ne predvideva stik s človeškim telesom oziroma prihajajo v stik samo z nepoškodovano kožo.
Ta pravilnik ne velja za:
– in vitro diagnostične medicinske pripomočke;
– kozmetične proizvode, ki jih obravnava zakon o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00);
– človeško kri, krvne pripravke, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki v času dajanja v promet vključujejo takšne krvne pripravke, plazmo ali celice z izjemo pripomočkov iz prejšnjega odstavka;
– transplantate ali tkiva ali celice človeškega izvora in izdelke, ki jih vključujejo kot svoj sestavni del;
– transplantate ali tkiva ali celice živalskega izvora, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih živalskih tkiv;
– osebno varovalno opremo v skladu z usklajenimi predpisi o osebni varovalni opremi;
– zdravila v skladu z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih, vključno z zdravili, ki izvirajo iz krvi skladno s Pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme."
2. člen
Za 1. členom se doda nov 1.a člen, ki se glasi:
"1.a člen
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
a) medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki, ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo, ki jih je izdelovalec namenil za humano uporabo za:
– diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
– diagnosticiranje, spremljanje, nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvare ali invalidnosti;
– preskušanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških procesov;
– nadzor rojstev,
ter svojega osnovnega namena v/na človeškem telesu ne dosežejo na podlagi farmakoloških, imunoloških ali metaboličnih lastnosti, pri čemer jim te lahko pomagajo pri njihovem delovanju;
b) dodatki k medicinskim pripomočkom so izdelki, ki sami po sebi niso medicinski pripomočki in jih je izdelovalec namenil za izključno uporabo z medicinskim pripomočkom, da bi omogočil njegovo uporabo v skladu z namenom uporabe medicinskega pripomočka;
c) in vitro diagnostični medicinski pripomočki so reagenti, reagenčni izdelki, umerjevalci, kontrolni materiali, kompleti, instrumenti, aparati, oprema ali sistemi ne glede na to, ali se uporabljajo sami ali v kombinaciji, kot to določa izdelovalec, ki jih je namenil in vitro preiskavam vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem z namenom pridobitve podatkov:
– v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem;
– v zvezi s prirojenimi nepravilnostmi;
– za določitev varnosti in kompatibilnosti z uporabnikom; za spremljanje terapevtskih posegov
Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Posode za vzorce so tisti pripomočki, ne glede na to, ali so vakumske vrste ali ne, ki jih je izdelovalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa, za namene in vitro diagnostične preiskave.
Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je glede na njihove značilnosti izdelovalec posebej namenil uporabi pri in vitro diagnostični preiskavi;
d) medicinski pripomočki po naročilu za posameznega bolnika so pripomočki, narejeni po pisnem navodilu ustrezno usposobljenega zdravnika, namenjeni za izključno uporabo enega uporabnika.
Pisno navodilo iz prejšnjega odstavka lahko izda tudi katerakoli druga oseba, ki je za to pooblaščena na podlagi svoje strokovne usposobljenosti.
Pripomočki, ki se izdelujejo v velikih količinah in jih je treba prilagoditi, da bi izpolnjevali specifične zahteve zdravnika ali kateregakoli drugega strokovnjaka, ne štejejo za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika;
e) medicinski pripomočki, namenjeni kliničnemu preskušanju, so tisti medicinski pripomočki, ki so namenjeni uporabi zdravnika pri izvajanju preskušanj, kot je navedeno v točki 2.1 dodatka X, v primernem humanem kliničnem okolju.
Za namene vodenja ali izvajanja kliničnega preskušanja lahko to izvaja katerakoli druga oseba, ki je na podlagi svoje poklicne usposobljenosti pooblaščena za izvajanje takšnega preskušanja;
f) izdelovalec medicinskih pripomočkov je dobavitelj, ki je odgovoren za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to ali je vse dejavnosti izdelave opravil sam ali jih je v njegovem imenu opravila tretja oseba.
Dolžnosti izdelovalca iz tega pravilnika se nanašajo tudi na fizične in pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, obnavljajo in/ali označujejo medicinske pripomočke in/ali določajo namen uporabe teh z namenom dajanja v promet pod svojim imenom.
Določba prejšnjega odstavka se ne nanaša na osebe, ki sestavljajo ali prilagajajo medicinske pripomočke, ki so že na trgu z določenim namenom uporabe in so namenjeni posameznemu uporabniku;
g) namen uporabe pomeni uporabo, za katero je medicinski pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih navaja izdelovalec pri označevanju, v navodilih in/ali v promocijskem materialu;
h) dajanje v promet pomeni prvič odplačno ali brezplačno dobaviti medicinski pripomoček v Republiki Sloveniji z namenom distribucije in/ali uporabe, razen medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju, ne glede na to ali je medicinski pripomoček nov ali obnovljen;
i) dajanje v uporabo pomeni stopnjo, na kateri je medicinski pripomoček prvič v skladu s predvidenim namenom uporabe razpoložljiv končnemu uporabniku za uporabo na trgu;
j) pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki jo izrecno imenuje izdelovalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi izdelovalca v skladu s tem pravilnikom;
k) generično ime pomeni splošno ime medicinskega pripomočka, npr. bergle, obliži, sonde;
l) resen neželen škodljiv učinek v zvezi z medicinskim pripomočkom je vsaka neželena škodljiva reakcija, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, pohabo, bolnišnično zdravljenje, če ga prej ni bilo ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;
m) aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je tisti medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali z zdravstvenim posegom vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vsadi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane;
(n) celica pomeni najmanjšo organizirano enoto kakršne koli živeče oblike, ki je sposobna za neodvisen obstoj in nadomestitev svoje lastne substance v ustreznem okolju;
(o) tkivo pomeni organizacijo celic in/ali izvenceličnih sestavin;
(p) derivat pomeni snov, pridobljeno iz živalskega tkiva s proizvodnim procesom, kot so kolagen, želatina, monoklonska protitelesa;
(r) neaktiven pomeni brez možnosti za metabolizem ali razmnoževanje;
(s) prenosljivi povzročitelj pomeni nerazvrščene patogene agense, prione in takšne agense, kot so povzročitelji goveje spongiformne encefalopatije in povzročitelji skabiesa;
(t) zmanjšanje, odprava ali odstranitev pomeni proces, s katerim se število prenosljivih povzročiteljev zmanjša, odpravi ali odstrani, da se prepreči okužba ali patogena reakcija;
(u) inaktivacija pomeni proces, s katerimi se zmanjša sposobnost prenosljivega povzročitelja za povzročanje okužbe ali patogene reakcije;
(v) izvorna država pomeni državo, v kateri se je žival skotila, je bila vzrejena in/ali zaklana;
(z) vhodne snovi so surovine ali kateri koli drug proizvod živalskega izvora, iz katerega ali s pomočjo katerega se proizvedejo pripomočki, proizvedeni z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljeni iz živalskega tkiva.
Če je medicinski pripomoček namenjen za dajanje zdravil, za katera velja Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02), veljajo zanj določbe tega pravilnika.
Če medicinski pripomoček vsebuje zdravila in tvori z njimi celoto in je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji ter ga ni možno ponovno uporabiti, veljajo za ta izdelek določbe zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki se nanašajo za zdravila. Ustrezne bistvene zahteve iz dodatka I tega pravilnika se uporabljajo za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov.
Če medicinski pripomoček vključuje zdravilo, ki se lahko uporabi tudi ločeno, in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka, se ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom. Zdravilo se obravnava v skladu z določbami Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki se nanašajo na zdravila.
Če medicinski pripomoček vključuje kot sestavni del substanco, ki se, če se uporabi ločeno, šteje kot sestavina zdravila ali zdravilo, ki izvira iz človeške krvi ali plazme, in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka (v nadaljnjem besedilu: derivat človeške krvi), se ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom.
Če pripomoček vključuje kot sestavni del snov, ki, če je uporabljena ločeno, lahko velja za sestavino zdravila ali zdravilo, ki izvira iz človeške krvi ali človeške plazme skladno s Pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme (Uradni list RS, št. 2/01) in ki ima na človeško telo dodatno delovanje k delovanju medicinskega pripomočka, mora biti ta pripomoček ocenjen in odobren v skladu s tem pravilnikom."
3. člen
V 4. členu se dodata nova peti in šesti odstavek, ki se glasita:
"Medicinski pripomočki, proizvedeni z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, so v Republiki Sloveniji lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati samo, če ustrezajo določbam tega pravilnika in tehničnim zahtevam iz Dodatka XVI tega pravilnika.
Če morajo biti medicinski pripomočki označeni s CE oznako tudi na podlagi drugih predpisov, mora CE oznaka navajati tudi te predpise. Če pa eden ali več od teh predpisov omogoča izdelovalcu, da v prehodnem obdobju izbere, katere predpise bo uporabljal, mora oznaka CE navajati izbrane predpise. Podrobnejši podatki glede upoštevanja predpisov morajo biti navedeni v dokumentih, obvestilih ali navodilih, ki so priloženi takim pripomočkom. V primeru aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev morajo biti ti dokumenti, obvestila in navodila dostopni na način, da se ne uniči pakiranje, ki ohranja pripomoček sterilen."
4. člen
V 11. členu se dodajo novi devetnajsti, dvajseti, enaindvajseti, dvaindvajseti, triindvajseti, štiriindvajseti in petindvajseti odstavek, ki se glasijo:
"Pred vložitvijo zahtevka za ugotavljanje skladnosti po tem členu mora izdelovalec medicinskih pripomočkov, proizvedenih z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, izpeljati analizo in obvladovanje tveganja, kot je določeno v Dodatku XVI tega pravilnika.
Postopki za ugotavljanje skladnosti za medicinske pripomočke, proizvedene z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, vključujejo ovrednotenje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami tega pravilnika in tehničnimi zahtevami iz Dodatka XVI tega pravilnika.
Organi za ugotavljanje skladnosti ovrednotijo izdelovalčevo strategijo analize in obvladovanja tveganj, zlasti:
a) informacije, ki jih zagotovi izdelovalec,
b) utemeljitev uporabe živalskih tkiv ali derivatov,
c) rezultate študij odprave in/ali inaktivacije ali pregleda literature,
d) izdelovalčev nadzor nad viri surovin, končnimi izdelki in podpogodbeniki,
e) potrebo po presoji zadev v zvezi s poreklom, vključno z dobavami tretjih oseb.
Organi za ugotavljanje skladnosti med ovrednotenjem analize in obvladovanja tveganja v okviru postopka za obvladovanje skladnosti upoštevajo spričevalo o ustreznosti TSE za vhodne snovi, ki ga izda Evropski direktorat za kakovost zdravil (v nadaljnjem besedilu: spričevalo TSE), če je na voljo.
Razen za medicinske pripomočke, pri katerih se uporabljajo vhodne snovi, za katere je bilo izdano spričevalo TSE, kot je navedeno v prejšnjem odstavku, organi za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji prek organa, pristojnega za medicinske pripomočke v Republiki Sloveniji zaprosijo za mnenje pristojnih organov drugih držav članic o njihovem ovrednotenju in ugotovitvah v zvezi z analizo in obvladovanjem tveganja pri tkivih in derivatih, namenjenih za vključitev v medicinski pripomoček, kot navaja izdelovalec.
Organi za ugotavljanje skladnosti morajo kakršnekoli pripombe, prejete v dvanajstih tednih od datuma, ko so zaprosili za mnenje, od organa, pristojnega za medicinske pripomočke, te pripombe upoštevati pri izdaji listine o skladnosti o pregledu načrta ali listine o skladnosti o tipskem pregledu.
Če v primeru aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev organ, pristojen za medicinske pripomočke meni, da mora biti ugotovljena skladnost pripomočka ali družine pripomočkov z odstopanjem od določb tega člena, in sicer z uporabo samo enega postopka iz tega člena, predloži Komisiji EU ustrezno zahtevo za ukrepanje po drugem odstavku 7. člena Direktive Sveta 93/42/EGS (UL L 169, 12. 7. 1993)."
5. člen
V 16. členu se dodajo novi peti, šesti, sedmi, osmi in deveti odstavek, ki se glasijo:
"Organi za ugotavljanje skladnosti morajo uporabljati najnovejše znanje o medicinskih pripomočkih, proizvedenih z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, za ugotavljanje skladnosti teh pripomočkov z določbami tega pravilnika in s tehničnimi zahtevami iz Dodatka XVI tega pravilnika.
Če organ, pristojen za medicinske pripomočke ugotovi, da organ za ugotavljanje skladnosti ne uporablja najnovejših znanj o medicinskih pripomočkih iz prejšnjega odstavka, obvesti ministra, pristojnega za gospodarstvo.
Organ za ugotavljanje skladnosti obvesti druge organe za ugotavljanje skladnosti in organ, pristojen za medicinske pripomočke o vseh začasno razveljavljenih ali umaknjenih listinah o skladnosti, in na posebno zahtevo tudi o izdanih ali zavrnjenih listinah o skladnosti. Na posebno zahtevo da na voljo tudi vse dodatne pomembne informacije.
Kjer organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi, da zahteve tega pravilnika niso bile izpolnjene ali da jih izdelovalec več ne izpolnjuje, ali da listina o skladnosti ne bi bila več izdana, upoštevaje načela sorazmernosti, začasno prekliče ali umakne izdano listino o skladnosti ali jo omeji, če izdelovalecne izvede ustreznih popravljalnih ukrepov. V primeru začasnega preklica ali umika listine o skladnosti ali kakršnekoli njegove omejitve ali v primerih, ko lahko postane potrebno posredovanje organa, pristojnega za medicinske pripomočke, organ za ugotavljanje skladnosti o tem obvesti organ, pristojen za medicinske pripomočke. Organ, pristojen za medicinske pripomočke obvesti druge države članice EU in Komisijo EU.
Organ za ugotavljanje skladnosti na posebno zahtevo posreduje vse ustrezne informacije in dokumente, vključno s proračunskimi dokumenti, ki so potrebni, da organ, pristojen za medicinske pripomočke preveri izpolnjevanje zahtev iz Dodatka XI tega pravilnika."
6. člen
V Dodatku II se v 2. točki doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
"Oznaka CE pri aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev mora imeti identifikacijsko številko odgovornega organa za ugotavljanje skladnosti."
7. člen
V Dodatku IV se 2. točka spremeni tako, da se glasi:
"2. Izdelovalec mora uvesti vse ukrepe, ki so potrebni, da proizvodni postopek zagotavlja skladnost izdelkov z vzorcem, opisanim v listini o skladnosti o tipskem pregledu in zahtevami tega pravilnika, ki se nanje nanašajo. Pred začetkom proizvodnje mora izdelovalec pripraviti vso dokumentacijo, ki opredeljuje proizvodni postopek, sterilizacijo, če je ta potrebna, in vse druge postopke, ki zagotavljajo homogenost proizvodnje in skladnost izdelkov z vzorcem, ki je opisan v listini o skladnosti o tipskem pregledu in z zahtevami tega pravilnika. Izdelovalec mora označiti izdelek v skladu s 17. členom tega pravilnika in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Poleg tega mora izdelovalec uporabiti določila 3. in 4. točke Dodatka V za sterilne izdelke in za tiste faze proizvodnega postopka, ki zagotavljajo sterilnost."
V 3. točki se doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
"Izdelovalec aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev mora pred začetkom izdelave pripraviti dokumentacijo, ki označuje proces izdelave, predvsem kar zadeva sterilizacijo, skupaj z vsemi običajnimi postopki, vnaprej določenimi zahtevami, ki morajo biti izpolnjene za zagotovitev enotnosti postopka izdelave in skladnosti izdelkov z vzorcem, ki je opisan v listini o skladnosti o tipskem pregledu in z zahtevami tega pravilnika."
V 4. točki se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
"Izdelovalec aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev mora pooblastiti organ za ugotavljanje skladnosti za ovrednotenje učinkovitosti sprejetih ukrepov iz drugega odstavka prejšnje točke s pregledom, kjer je to primerno."
V 6.1. točki se doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
"V primeru aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev mora izdelovalec uvesti vse potrebne ukrepe, s katerimi proces izdelave zagotovi enotnost vsake izdelane serije."
V 6.3. točki se doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
"Statistična kontrola aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev temelji na sistemu vzorčenja z naslednjimi značilnostmi:
– raven kakovosti, ki ustreza verjetnosti sprejema 95% in z odstotkom neustreznosti med 0,29 in 1%;
– mejna kakovost, ki ustreza verjetnosti sprejema 5% in z odstotkom neustreznosti med 3 in 7%."
Točka 6.4. se spremeni tako, da se glasi:
"6.4. Če se serija izdelka sprejme, organ za ugotavljanje skladnosti označi ali dovoli označevanje vsakega izdelka s svojo identifikacijsko številko in sestavi pisno listino o skladnosti, ki se nanaša na izvedene teste. Vse izdelke v seriji se lahko daje na trg, razen tistih izdelkov iz vzorca, ki niso ustrezali zahtevam. Če je serija zavrnjena, mora organ za ugotavljanje skladnosti uvesti ustrezne ukrepe, da bi preprečil dajanje te serije na trg. V primeru pogostih zavrnitev serij lahko organ za ugotavljanje skladnosti začasno ustavi statistično overjanje.
Izdelovalec lahko na odgovornost organa za ugotavljanje skladnosti med proizvodnjo označi medicinski pripomoček z identifikacijsko številko."
Doda se nova točka 6.5., ki se glasi:
"6.5. Izdelovalec aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev ali njegov pooblaščeni zastopnik mora zagotoviti, da je na zahtevo sposoben priskrbeti listino o skladnosti organa za ugotavljanje skladnosti."
8. člen
V Dodatku V se drugi odstavek 2. točke spremeni tako, da se glasi:
"Izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora označiti izdelek v skladu s 17. členom tega pravilnika in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Ta izjava mora zajemati dano število označenih vzorcev proizvedenega izdelka in jo mora hraniti izdelovalec. V primeru aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev mora oznako CE spremljati identifikacijska številka odgovornega organa za ugotavljanje skladnosti."
9. člen
Za Dodatkom XV se doda nov Dodatek XVI, ki je kot priloga tega pravilnika objavljen skupaj z njim.
10. člen
Imetniki listine o skladnosti o pregledu načrta ali listine o skladnosti o tipskem pregledu za medicinske pripomočke, proizvedene z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, izdane pred 1. aprilom 2004, zaprosijo za dodatno listino o skladnosti o pregledu načrta ali listine o skladnosti o tipskem pregledu, ki dokazuje usklajenost s tehničnimi zahtevami iz Dodatka XVI pravilnika.
Medicinski pripomočki, proizvedeni z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, za katere je bila listina o skladnosti o pregledu načrta ali listina o skladnosti o tipskem pregledu, izdana pred 1. aprilom 2004, so lahko v Republiki Sloveniji v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati do 30. septembra 2004.
Za medicinske pripomočke, ki vključujejo kot sestavni del snov, ki, če je uporabljena ločeno, lahko velja za sestavino zdravila ali zdravilo, ki izvira iz človeške krvi ali človeške plazme, skladno s Pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme in ki ima na človeško telo dodatno delovanje k delovanju medicinskega pripomočka, ter so bili pred uveljavitvijo določb Pravilnika o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03), ki se nanje nanašajo, skladni s predpisi, veljavnimi v Republiki Sloveniji, je dovoljeno dajanje na trg do 13. 12. 2005. Za obdobje nadaljnjih dveh let po uveljavitvi tega pravilnika je v Republiki Sloveniji dovoljeno njihovo dajanje v uporabo.
11. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 022-6/2004
Ljubljana, dne 28. aprila 2004.
EVA 2004-2711-0054
dr. Dušan Keber l. r.
Minister
za zdravje
PRILOGA
DODATEK XVI
ANALIZA IN OBVLADOVANJE TVEGANJA
TER OVREDNOTENJE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV RAZREDA III S STRANI ORGANOV ZA
UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
1. ANALIZA IN OBVLADOVANJE TVEGANJA
1.1. Utemeljitev uporabe živalskih tkiv ali derivatov
Izdelovalec mora na podlagi svoje celovite strategije analize in obvladovanja
tveganj za posamezne medicinske pripomočke utemeljiti odločitev, da bo uporabljal
živalska tkiva ali derivate iz 1. člena tega pravilnika, podrobno navajajoč
živalske vrste in tkiva, ob upoštevanju pričakovane klinične učinkovitosti,
morebitnega preostalega tveganja in ustreznih alternativ.
1.2. Postopek presoje
Zaradi zagotovitve visoke ravni zaščite bolnikov ali uporabnikov, mora
izdelovalec pripomočkov, za katere se uporabljajo živalska tkiva ali derivati,
proizvedeni z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva ali neaktivnih proizvodov,
pridobljenih iz živalskega tkiva, izvajati ustrezno in dobro dokumentirano
strategijo za analizo in obvladovanje tveganj, da obravnava vse pomembne, s tem
povezane vidike TSE. Opredeliti mora nevarnosti, povezane s takšnimi tkivi ali
derivati, uvesti dokumentiranje ukrepov, sprejetih za kar največje zmanjšanje
tveganja prenosa, ter prikazati sprejemljivost preostalega tveganja v zvezi s
pripomočkom, za katerega se uporabljajo taka tkiva ali derivati, ob upoštevanju
predvidene uporabe in koristi pripomočka.
Varnost pripomočka glede na njegov potencial za prenos prenosljivega
povzročitelja je odvisna od vseh dejavnikov, opisanih v točkah 1.2.1. do 1.2.7.
tega dodatka, ki jih je treba analizirati, ovrednotiti in obvladovati. Kombinacija
teh ukrepov določa varnost pripomočka.
Upoštevati je treba dva ključna postopka, in sicer:
– izbor vhodnih snovi (tkiv ali derivatov), za katere se šteje, da so ustrezni
glede na njihovo možno okužbo s prenosljivimi povzročitelji skladno s točkama
1.2.1. in 1.2.3. tega dodatka ob upoštevanju nadaljnje predelave,
– uporaba proizvodnega procesa za odstranitev ali inaktivacijo prenosljivih
povzročiteljev na nadzorovanih tkivih ali derivatih ugotovljenega porekla, skladno
s točko 1.2.4. tega dodatka.
Poleg tega je treba upoštevati lastnosti pripomočka in njegovo predvideno
uporabo skladno s točkami 1.2.5., 1.2.6. in 1.2.7. tega dodatka.
Pri izvajanju strategije analize in obvladovanja tveganja je treba ustrezno
upoštevati mnenja, ki jih sprejmejo ustrezni znanstveni odbori Evropske unije, in,
če je primerno, mnenja Odbora za lastniška zdravila (CPMP).
1.2.1. Živali kot poreklo snovi
Tveganje TSE je povezano z izvorno vrsto, sevom in naravo vhodnega tkiva. Ker
se nalezljivost TSE kopiči skozi inkubacijsko dobo več let, se šteje, da je
poreklo iz mladih zdravih živali dejavnik zmanjševanja tveganja. Rizične živali,
kot so poginule živali, nujno zaklane živali in živali, za katere se sumi, da
imajo TSE, je treba izključiti.
1.2.2. Geografsko poreklo
Dokler ni na voljo klasifikacija držav glede na status bovine spongiformne
encefalopatije (v nadaljnjem besedilu: BSE) po Uredbi (ES) št. 999/2001 (UL L), se
pri presoji tveganosti države porekla uporablja geografsko tveganje BSE (v
nadaljnjem besedilu: GBR). GBR je kakovostni pokazatelj verjetnosti, da je v
državi eno ali več govedi v nekem trenutku predklinično ali klinično okuženih z
BSE. Če je prisotnost potrjena, GBR pokaže stopnjo okužbe, kot je navedeno v
spodnji tabeli.
-----------------------------------------------------------------------
Stopnja GBR Prisotnost ene ali več govedi, klinično ali predklinično
okuženih s povzročiteljem BSE v geografski regiji/državi
-----------------------------------------------------------------------
I Zelo neverjetno
II Neverjetno, vendar ni izključeno
III Verjetno, vendar ni potrjeno ali je potrjeno na nižji
stopnji
IV Potrjeno na višji stopnji
-----------------------------------------------------------------------
Nekateri dejavniki vplivajo na geografsko tveganje okužbe z BSE, povezane z
uporabo surovih tkiv ali derivatov iz posameznih držav. Ti dejavniki so
opredeljeni v 1. točki 2.3. 13. 2 člena Mednarodnega kodeksa zdravstvenega varstva
živali, ki ga je sprejel Mednarodni urad za epizootiologijo (Office International
des Épizooties-OIE)
1.2.3. Narava vhodnega tkiva
Izdelovalec mora upoštevati klasifikacijo nevarnosti, povezanih z različnimi
vrstami vhodnega tkiva. Poreklo živalskega tkiva mora kontrolirati in individualno
pregledati veterinar, živalski trup pa mora biti potrjen kot higiensko ustrezen za
prehrano ljudi.
Izdelovalec mora zagotoviti, da med klanjem ni nobenega tveganja za navzkrižno
kontaminacijo.
Izdelovalec ne sme uporabiti živalskega tkiva niti derivatov, klasificiranih
kot potencialno močno dovzetnih za okužbo s TSE, razen če ni uporaba teh snovi
potrebna v izjemnih okoliščinah, ob upoštevanju pomembnih koristi za bolnika in
neobstoj alternativnega vhodnega tkiva.
Poleg tega je treba uporabljati določbe Uredbe (ES) št. 1774/2002 (UL L 273,
10. 10. 2002).
1.2.3.1. Ovce in koze
Klasifikacija nalezljivosti pri tkivih ovac in koz je izdelana na podlagi
trenutnega znanja na osnovi titrov prenosljivih povzročiteljev v tkivih in
telesnih tekočinah ovac in koz, naravno okuženih s kliničnim skabiesom. Mnenje
Znanstvenega pripravljalnega odbora pri Evropski komisiji z dne 22. – 23. julija
1999 o Politiki reje in genotipizacije ovac vključuje tabelo, ki je nadalje
ažurirana v mnenju istega odbora z naslovom "Stanje poznavanja nalezljivosti TSE,
porazdeljene v tkivih prežvekovalcev iz decembra 2001", sprejetem 10.–11. januarja
2002.
Klasifikacija se lahko revidira glede na nove znanstvene dokaze (na primer z
uporabo ustreznih mnenj znanstvenih odborov, Odbora za lastniška zdravila (CPMP)
in ukrepov Komisije za urejanje uporabe snovi, ki predstavljajo tveganje v zvezi s
TSE).
1.2.3.2. Govedo
Specificirane snovi s tveganjem (SST) na seznamu, določenem v Uredbi (ES) št.
999/2001, se štejejo za potencialno močno infektivne za TSE.
1.2.4. Inaktivacija ali odstranitev prenosljivih povzročiteljev
1.2.4.1. Pri pripomočkih, ki ne zdržijo procesa inaktivacije/odprave brez
nesprejemljive razgradnje, se mora izdelovalec opirati v glavnem na kontrolo
porekla.
1.2.4.2. Če izdelovalec za druge pripomočke trdi, da je mogoče prenosljive
povzročitelje s proizvodnimi procesi odstraniti ali inaktivirati, mora to
utemeljiti z ustrezno dokumentacijo.
Ustrezne informacije, dobljene s pregledom in analizo ustrezne znanstvene
literature, se lahko uporabijo kot utemeljitev za dejavnike inaktivacije/odprave,
če so posamezni procesi, pri katerih se uporabi sklic na literaturo, primerljivi s
tistimi, ki se uporabijo za pripomoček. Ta pregled in analiza bi morala
vključevati tudi razpoložljiva znanstvena mnenja, ki jih je sprejel znanstveni
odbor EU. Ta mnenja služijo kot reference v primerih nasprotujočih si mnenj.
Če trditev s pregledom literature ni mogoče utemeljiti, mora izdelovalec
uvesti posebno študijo inaktivacije in/ali odprave na znanstveni podlagi, pri
čemer je treba upoštevati naslednje:
– ugotovljeno nevarnost v zvezi s tkivom,
– določitev ustreznih vzorčnih povzročiteljev,
– razlog za izbiro določene kombinacije vzorčnih povzročiteljev,
– določitev faze, izbrane za odpravo in/ali inaktivacijo prenosljivih
povzročiteljev,
– izračun faktorjev zmanjšanja.
Končno poročilo mora opisati proizvodne parametre in kritične meje za
učinkovitost procesa inaktivacije ali odprave.
Uporabljati je treba ustrezno dokumentirane postopke zaradi zagotovitve
uporabe validiranih procesnih parametrov pri redni proizvodnji.
1.2.5. Količine živalskih vhodnih tkiv ali derivatov, potrebnih za proizvodnjo
ene enote medicinskega pripomočka
Izdelovalec mora ovrednotiti količino surovih tkiv ali derivatov živalskega
izvora, potrebnih za proizvodnjo ene enote medicinskega pripomočka. Kadar je
vključen proces čiščenja, mora izdelovalec presoditi, ali bi proces čiščenja lahko
skoncentriral stopnje prenosljivih povzročiteljev, prisotnih v živalskih vhodnih
tkivih ali derivatih.
1.2.6. Tkiva ali derivati živalskega izvora, ki prihajajo v stik z bolniki in
uporabniki
Izdelovalec mora upoštevati:
(i) količino živalskih tkiv ali derivatov,
(ii) stično območje: njegovo površino, vrsto (npr. koža, sluznično tkivo,
možgani) in njegovo stanje (npr. zdravo ali poškodovano),
(iii) vrsto tkiv ali derivatov, ki prihajajo v stik z bolniki in/ali
uporabniki, in
(iv) dolžino trajanja stika pripomočka s telesom (vključno z bioresorpcijskim
učinkom).
Upoštevati je treba število medicinskih pripomočkov, ki bi se lahko
uporabljali v nekem postopku.
1.2.7. Način uporabe
Izdelovalec mora upoštevati v podatkih o izdelku priporočeni način uporabe, z
oceno tveganja.
1.3. Revizija ocene
Izdelovalec mora uvesti in ohranjati sistematičen postopek za ponovni pregled
informacij glede svojega medicinskega pripomočka ali podobnih pripomočkov, zbranih
v obdobju po proizvodnji. Informacije je treba ovrednotiti glede na možen vpliv na
varnost, zlasti:
(a) če se odkrijejo prej neprepoznane nevarnosti,
(b) če ocenjeno tveganje zaradi nevarnosti ni več sprejemljivo,
(c) če je izvirna ocena na kak drug način razveljavljena.
Če velja karkoli iz prejšnjega odstavka, se rezultati ovrednotenja vrnejo kot
vhodni podatek v proces obvladovanja tveganja.
Glede na to novo informacijo je treba premisliti o reviziji ustreznih ukrepov
za obvladovanje tveganja za pripomoček (vključno z razlogom za izbiro živalskega
tkiva ali derivata). Če obstaja možnost, da sta se preostalo tveganje ali njegova
sprejemljivost spremenila, je treba ponovno ovrednotiti in utemeljiti vpliv na
predhodno izvedene ukrepe za kontrolo tveganja.
Rezultate tega ovrednotenja je treba dokumentirati.
2. OVREDNOTENJE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV RAZREDA III S STRANI ORGANOV ZA
UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Za pripomočke, ki po Pravilu 17 iz Dodatka IX tega pravilnika sodijo v razred
III, morajo izdelovalci organom za ugotavljanje skladnosti zagotoviti vse pomembne
informacije, ki omogočajo ovrednotenje trenutne strategije analize in obvladovanja
tveganja. Kakršnekoli nove informacije o tveganju TSE, ki jih izdelovalec zbere in
ki so pomembne za njegove pripomočke, je treba poslati organu za ugotavljanje
skladnosti v vednost.
Vsako spremembo v zvezi s procesi izbire, zbiranja, obdelave in
inaktiviranjem/odpravo, ki bi lahko spremenila izsledke izdelovalčeve
dokumentacije o obvladovanju tveganja, je treba pred njenim izvajanjem poslati
organu za ugotavljanje skladnosti v dodatno odobritev.
