Na podlagi določil 22. člena statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01, 4/02) in 2. člena sklepa o kriterijih razvrščanja zdravil na liste (Uradni list RS, št. 78/03) je Upravni odbor Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 39. seji dne 16. 6. 2004 sprejel

Navodilo za predpisovanje in izdajanje magistralno pripravljenih zdravil v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja (v nadaljevanju: navodilo) določa farmacevtske oblike magistralno pripravljenih zdravil, ki se smejo predpisovati in izdajati zavarovanim osebam v breme sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja.

Farmacevtske oblike magistralno pripravljenih zdravil, ki se smejo predpisovati v breme sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja so:
1. Farmacevtske oblike za peroralno uporabo:
– raztopine ali praški za naalkaljenje urina;
– fosfatni praški po presaditvi ledvice za preprečitev in zdravljenje hipofosfatemije;
– solutiones gastricae za otroke;
– fruktoza, laktoza do 50 g za otroke;
– peroralne raztopine in praški z odmerjanjem za otroke, kadar ni na trgu gotovih zdravil v primernih odmerkih;
– analgetični praški ali raztopine z učinkovino opiatnega tipa za onkološke bolnike.
2. Farmacevtske oblike za oralno uporabo
A) Za zdravljenje aft in razjed ustne sluznice:
za onkološke bolnike po obsevanju ali terapiji s citostatiki, imunokompromitirane bolnike ter bolnike z avtoimuno pogojenimi razjedami ustne sluznice. Te oblike so:
– praški (npr.: tetraciklin, glukoza v ustrezni pomožni snovi);
– suspenzije (npr.: tetraciklin, lokalni anestetik ter hidrokortizon v ustrezni pomožni snovi);
– suspenzije (npr.: hidrokortizon ali triamcinolon in lokalni anestetik v ustrezni pomožni snovi);
– paste (npr.: tetraciklin, lokalni anestetik, hidrokortizon v ustrezni pomožni snovi);
– raztopina s klorheksidinom od 0,05% do 0,2% v enotah po 50 ml v skupni količini do 200 ml.
B) Oralni gel Orabaza z vgrajenimi zdravilnimi učinkovinami ali brez:
– oralni gel Orabaza praviloma brez vgrajenih zdravilnih učinkovin, za zaščito ran po kirurških posegih v ustni votlini kot nadaljevanje bolnišničnega zdravljenja;
– oralni gel Orabaza z vgrajeno eno, dvema ali tremi zdravilnimi učinkovinami (npr.: oksitetraciklin, triamcinolon, benzokain ali ksilokain) za nadaljevanje bolnišničnega zdravljenja vseh vnetnih in imunsko povzročenih razjed v ustni sluznici ali zdravljenja le-teh pri specialistu dermatologu ali pri specialistu za ustne bolezni in paradontologijo.
3. Farmacevtske oblike za dermalno uporabo:
A) Oficinalne mazilne podlage po 4. dopolnilu Formulariuma Slovenicuma, v katere vgrajujemo zdravilne učinkovine ali z njimi razredčujemo gotova glukokortikoidna mazila in kreme so:
– Mazilo z lanolinskimi alkoholi,
– Mazilo z lanolinskimi alkoholi z vodo,
– Hidrofilno mazilo,
– Hidrofilno mazilo z vodo,
– Neionska hidrofilna krema,
– Hidroksietilcelulozni gel in
– Karboksimetilcelulozni gel.
B) Industrijsko izdelane mazilne podlage za vgradnjo zdravilnih učinkovin
– Belobaza
– Linola-Fett N in Linola – za zdravljenje obolele kože pri psoriazi, ihtiozi, diskeratozi in onkoloških bolnikih.
C) Industrijsko izdelane mazilne podlage za razredčevanje gotovih glukokortikoidnih mazil:
– Belobaza;
– Diprobaza le za razredčevanje gotovega dermatika Diprosone.
D) Za neoficinalne mazilne podlage za vgradnjo zdravilnih učinkovin ali razredčenje gotovih glukokortikoidnih mazil in krem, mora receptura biti izpisana v celoti, razen v primeru naslednjih mazilnih podlag:
– Mazilna podlaga s holesterolom (Eucerol oziroma Excipiens cum cholesterolo oziroma Ung. cholesteroli);
– Hladilno mazilo z olivnim oljem;
– Hladilno mazilo s tekočim parafinom;
– Hladilno mazilo (Unguentum emolliens).
E) Oficinalne ali neoficinalne mazilne podlage brez zdravilne učinkovine za zdravljenje:
– obolele kože pri psoriazi, atopijskem dermatitisu (razen tistih, ki vsebujejo arašidovo olje), kronične vnetne dermatoze po navodilu dermatologa, ihtiozi, diskeratozi in onkoloških obolenj kože bolnikih.
– poškodovane kože – opekline, onkološki bolniki,
F) Pripravki proti potenju nog v obliki gela z aluminijevim kloralhidratom za otroke s hiperhidrozo stopal in dlani na podlagi predpisa ali priporočila dermatologa za predpis navedenega magistralnega pripravka.
G) Dermalne tekočine:
– bencin medicinski do 200 ml za čiščenje okolice stome;
– olivno olje do 200 ml za otroke z atopijskim dermatitisom;
– olivno olje za vgradnjo v mazilno podlago z zdravilnimi učinkovinami ali brez, za zdravljenje obolele kože – psoriaza, atopijski dermatitis in onkološki bolniki; ali za zdravljenje poškodovane kože – opekline in onkološki bolniki;
– ribje olje za vgradnjo v mazilno podlago z zdravilnimi učinkovinami ali brez, za zdravljenje obolele kože – psoriaza, atopijski dermatitis in onkološki bolniki; ali za zdravljenje poškodovane kože – opekline in onkološki bolniki;
– vodikov peroksid 3% do 500 ml;
– raztopina s klorheksidinom od 0,05% do 0,2% po 50 ml do 200 ml;
– raztopina salicilne kisline od 2% do 5% v olju samo za odstranjevanje temenc pri otrocih;
– raztopina ali suspenzija salicilne kisline od 2% do 10% v olju samo za zdravljenje močno luščečih se dermatoz lasišča pri odraslih – psoriaza ali seboroični dermatitis;
– raztopina z etakridinijevim laktatom do 200 ml.
H) Dermalna suspenzija do 200 g, v katero se vgradijo zdravilne učinkovine razen lokalnih anestetikov.
I) Dermalne paste, v katere se vgradijo zdravilne učinkovine razen lokalnih anestetikov.
J) Antibiotiki in kemoterapevtiki, ki jih je dovoljeno vgrajevati kot učinkovine v farmacevtske oblike za dermalno uporabo:
– klindamicin, eritromicin in metronidazol.
4. Farmacevtske oblike za oči:
– pripravki za oči vključno z ampuliranimi ali liofiliziranimi oblikami zdravilnih učinkovin ter z borno kislino, razen fiziološke raztopine v obliki kapljic za oči;
– vitaminsko mazilo za oči ali kapljice za oči z vitamini, za zdravljenje po operativnih posegih na zunanjih očesnih delih ali pri zdravljenju poškodb očesa za dobo največ do enega meseca po operaciji ali poškodbi.
5. Farmacevtske oblike za vaginalno uporabo:
– z antibiotiki.
6. Farmacevtske oblike za rektalno uporabo:
– za otroke z zdravilnimi učinkovinami za znižanje telesne temperature in drugimi učinkovinami, ki jih predpiše pediater ali onkolog;
– za odrasle, kadar gre za onkološke bolnike ali bolnike z nezmožnostjo vnašanja zdravilne učinkovine per os.
– rektalni gel z glukokortikoidom – Hidrokortizon 100mg klizma za zdravljenje ulceroznega kolitisa na osnovi predpisa gastroenterologa.
7. Farmacevtske oblike za inhaliranje:
– raztopina za inhaliranje Amilorid 10(na -3) M za bolnike s cistično fibrozo na osnovi predpisa pediatra pulmologa.
8. Parenteralne farmacevtske oblike:
Analgetična raztopina, za aplikacijo v obliki trajne podkožne ali epiduralne infuzije s pomočjo elastomerne črpalke:
A) za zdravljenje hude bolečine in za lajšanje drugih simptomov (npr. bruhanja in delirantnih stanj) pri umirajočih bolnikih z napredovanim rakom na njihovem domu, ko ti ne morejo več zaužiti ustreznih zdravil. Zdravljenje hude bolečine in lajšanje drugih simptomov z analgetično raztopino lahko uvede izbrani zdravnik ali pa nadaljuje z zdravljenjem po odpustu iz bolnišnice po navodilu odpustnega zdravnika.
B) za zdravljenje hude nevropatske bolečine, ki je posledica zdravljenja raka – operacije, obsevanja ali kemoterapije in pri napredovani rakavi bolezni, ko gre za vraščanje tumorja v živce. Zdravljenje nevropatske bolečine zaradi raka se uvede v bolnišnici ali v ambulanti za zdravljenje bolečine, izbrani zdravnik pa nadaljuje zdravljenje nevropatske bolečine po navodilu specialista algologa.
Za pripravo analgetičnih raztopin se lahko uporabljajo naslednja zdravila z nelastniškimi imeni v obliki ampuliranih zdravil:
metoklopramid, klonidin, deksametazon, ketamin, lidokain, morfin (v obliki sulfata), haloperidol, midazolam, tramadol, bupivakain, fentanil ter fiziološka raztopina za injiciranje.

V primeru, da je v prometu zdravilo z dovoljenjem za promet, ki je razvrščeno na listo zdravil, se v breme Zavoda ne sme izdati magistralnega pripravka z isto sestavo, razen v primeru, da je le to deficitarno.

V primeru, da je v prometu galensko zdravilo, ki je razvrščeno na listo zdravil, se v breme Zavoda ne sme izdati magistralnega pripravka z isto sestavo, razen v primeru, da je le-to deficitarno ali lekarna nima v svoji sestavi galenskega laboratorija oziroma nima pogodbenega odnosa z galenskim laboratorijem.

Imena sestavin magistralnega zdravila se praviloma pišejo v latinskem jeziku in sicer po imenih veljavnih farmakopej ali drugih uradnih in strokovnih predpisov in se ne smejo krajšati.
Sestave mazilnih podlag oficinalnih po 4. dopolnilu Slovenskega dodatka k evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum (FS) ter neoficinalnih mazilnih podlag iz 2. točke (ad B) in 3. točke (ad D), ni potrebno izpisovati. Ravno tako ni potrebno izpisovati sestave naslednjih magistralnih pripravkov: oralni gel Orabaza, Vitaminsko mazilo za oči, Hidrokortizon 100 mg klizma in raztopina za inhaliranje Amilorid 10(na -3) M.

Če zdravnik prekorači maksimalni odmerek zdravila ali če predpiše drugačno odmerjanje, kot ga navaja ustrezna strokovna literatura ali če zdravnik predpiše otroku zdravilno učinkovino, ki se v pediatriji običajno ne uporablja, oziroma zanjo niso določeni odmerki za otroke, mora številke izpisati tudi z besedami in poleg te označbe dodati klicaj (!) ter se poleg njega podpisati.

V breme obveznega zdravstvenega zavarovanja se sme v skladu z 2. členom teh navodil predpisati in izdati količina magistralnega zdravila, ki zadostuje za dobo zdravljenja do enega meseca. Če je potrebno daljše zdravljenje je potrebno magistralno zdravilo predpisati in izdati za vsak mesec posebej.

Farmacevt izdela in izda zavarovani osebi v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja magistralno zdravilo, ki ga je predpisal zdravnik v skladu s tem navodilom in Pravili obveznega zdravstvenega zavarovanja.

Zavod bo navodilo dopolnjeval največ enkrat letno. Pisne predloge za spremembo in dopolnitev navodila lahko podajo Lekarniška zbornica Slovenije, razširjeni strokovni kolegiji, člani komisije za razvrščanje zdravil, Urad Republike Slovenije za zdravila, Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije in druge institucije (inštituti, klinike) z ustrezno utemeljitvijo.

To navodilo se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije in začne veljati osmi dan po objavi. Z dnem uveljavitve navodila preneha veljati navodilo (Uradni list RS, št. 36/03).