Na podlagi 7. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi, 67/02 in 47/04-ZdZPZ) izdaja minister za zdravje

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 v zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, z vsemi spremembami) ureja natančnejšo opredelitev homeopatskih izdelkov, pogoje za njihovo izdelovanje, označevanje, oglaševanje in za dajanje v promet.

Homeopatski izdelki so pripravljeni iz snovi ali sestavin, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določilih Evropske farmakopeje ali drugih veljavnih farmakopej držav članic Evropske unije.
Homeopatske izdelke običajno določa latinsko ime in navedba stopnje razredčitve.
Homeopatski izdelek lahko vsebuje več učinkovin.
Magistralni homeopatski pripravek je pripravek v skladu s prvim odstavkom 9. člena tega pravilnika, ki ga izdelajo v lekarni po receptu za določenega uporabnika.
Galenski homeopatski izdelek je izdelek v skladu s prvim odstavkom 9. člena tega pravilnika, ki ga pripravijo v ustrezno opremljenem laboratoriju lekarne pod nadzorom odgovorne osebe, ki ima univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in opravljen strokovni izpit ter dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja homeopatije, v skladu s predpisi Evropske farmakopeje ali če le-teh v Evropski farmakopeji ni, v skladu s predpisi drugih priznanih farmakopej Evropske unije. Namenjen je uporabnikom, ki so stranke zadevne lekarne.
Za galenske homeopatske izdelke ne štejejo izdelki, ki so izdelani v količini večji kot 1000 kosov letno.
Definicije homeopatskih surovin, druge definicije in pomen izrazov, uporabljenih v tem pravilniku, so vsebovani v veljavni izdaji Evropske farmakopeje.

Homeopatski izdelki morajo biti izdelani v skladu z določili Evropske farmakopeje oziroma v skladu z veljavnimi farmakopejami držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določil ne vsebuje.

Homeopatske izdelke lahko izdelujejo le pravne ali fizične osebe, ki imajo dovoljenje Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za izdelavo homeopatskih izdelkov.
Pravne in fizične osebe morajo za pridobitev dovoljenja za izdelavo homeopatskih izdelkov izpolnjevati pogoje iz 48. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi, 67/02 in 47/04-ZdZPZ; v nadaljnjem besedilu: zakon). Poleg določb zakona morajo imeti odgovorne osebe iz 2. in 3. točke prvega odstavka 48. člena zakona tudi dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja homeopatije.
Natančnejše pogoje predpisuje Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije (Uradni list RS, št. 51/04).

Vsak homeopatski izdelek, ki se daje v promet na podlagi 9. člena tega pravilnika, mora imeti poleg jasne oznake “Homeopatski izdelek” na primarni in na zunanji ovojnini navedene naslednje in nobenih drugih podatkov v slovenskem jeziku:
– znanstveno ime homeopatske surovine, ki mu mora slediti stopnja razredčitve označena po farmakopeji, po kateri je bil izdelek pripravljen;
– ime in naslov imetnika dovoljenja za promet in, če je potrebno, izdelovalca oziroma proizvajalca;
– farmacevtsko obliko;
– navedbo: ”Homeopatski izdelek, ki nima dokazanih zdravilnih učinkov”;
– način uporabe (aplikacije);
– vsebina (masa, volumen, število enot);
– navodila za shranjevanje, če je potrebno;
– datum izteka roka uporabnosti izdelka (mesec in leto);
– opozorilo: "Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se znaki bolezni ne izboljšajo!";
– opozorilo: "Izdelek shranjujte nedosegljivo otrokom!";
– posebna dodatna opozorila, če je potrebno;
– način izdajanja izdelka;
– izdelovalčeva številka serije izdelave izdelka.
Iste podatke v slovenskem jeziku mora vsebovati tudi navodilo za uporabo, če je priloženo.

Prepovedano je vsako oglaševanje homeopatskih izdelkov.

Homeopatski izdelki se lahko dajo v promet le na podlagi dovoljenja Agencije.
Ne glede na prejšnji odstavek dovoljenje za promet s homeopatskim izdelkom ni potrebno:
– za magistralne homeopatske pripravke;
– za galenske homeopatske izdelke.
Lekarne morajo o vrsti in sestavi galenskih homeopatskih izdelkov, ki jih nameravajo izdelovati, obvestiti Agencijo. Agencija določi način izdajanja galenskih homeopatskih izdelkov.

Določbe zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov se nanašajo tudi na dovoljenje za promet s homeopatskimi izdelki, kolikor ta pravilnik ne določa drugače.

Ne glede na prejšnji člen se po poenostavljenem postopku lahko pridobi dovoljenje za promet za homeopatske izdelke, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
– so le za peroralno ali zunanjo uporabo;
– na ovojnini in v navodilih za uporabo ne smejo imeti navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo;
– imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost: ne smejo vsebovati več kot 1 del matične tinkture na 10 000 delov topila ali nosilca ali več kot 1/100 najmanjšega odmerka, ki se uporablja v alopatiji za zdravila, ki se izdajajo le na recept.
V postopku pridobitve dovoljenja za promet Agencija odobri tudi način izdajanja homeopatskega izdelka.
Vloga za poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet se lahko nanaša na več različnih stopenj razredčitev in farmacevtskih oblik, ki so pripravljene iz istih homeopatskih surovin.

Popolna vloga za pridobitev dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku vsebuje:
1. spremni dopis predlagatelja;
2. izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom;
3. dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom.

Spremni dopis mora vsebovati predmet vloge ter datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.
Če se spremni dopis nanaša na več predlogov za pridobitev dovoljenja za promet, mora ta vsebovati sklic na vsak vključeni predlog.

Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet, ki je v Prilogi 1 tega pravilnika, predloži predlagatelj za vsako farmacevtsko obliko homeopatskega izdelka posebej.

Spremni dopis k vlogi, izpolnjene obrazce, predlog primarne in zunanje ovojnine ter predlog navodila za uporabo izdelka mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku.

Šteje se, da je vloga popolna, ko Agencija ugotovi, da je sestavljena skladno z določbami tega pravilnika. O popolnosti vloge Agencija obvesti predlagatelja v 60 dneh od prejema vloge.
Če vloga ni sestavljena skladno z določbami tega pravilnika, Agencija pisno pozove predlagatelja, da v 30 dneh od dneva vročitve obvestila, vlogo dopolni.
Če predlagatelj v roku iz prejšnjega odstavka vloge ne dopolni, Agencija nepopolno vlogo s sklepom zavrže.
Določbi drugega in tretjega odstavka tega člena se smiselno uporabljata tudi v primeru vloge za podaljšanje in prenos dovoljenja za promet, prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet na podlagi vloge predlagatelja, spremembo dovoljenja za promet oziroma spremembo dokumentacije, kolikor ni v tem pravilniku določeno drugače.

Dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom po poenostavljenem postopku obsega:
– I. DEL DOKUMENTACIJE – splošni del;
– II. DEL DOKUMENTACIJE – farmacevtsko-kemični, biološki in mikrobiološki del, ki zagotavlja farmacevtsko kakovost in homogenost serij;
– III. DEL DOKUMENTACIJE – farmakološko-toksikološki del, ki vsebuje dokazila o varnosti.
Dokumentacija je lahko pripravljena tudi v obliki skupnega tehničnega dokumenta (CTD).

I. DEL DOKUMENTACIJE – splošni del obsega naslednja poglavja:
I. A – administrativni podatki;
I. B – predlog primarne in zunanje ovojnine v slovenskem jeziku in predlog navodila za uporabo izdelka v slovenskem jeziku, če je potrebno;
I. C – izvedensko poročilo o dokumentaciji glede kakovosti in varnosti izdelka.

I. A – Administrativni podatki – obsegajo naslednjo dokumentacijo:
1. seznam in kazalo predložene dokumentacije;
2. dokazilo, da predlagatelj izpolnjuje pogoje iz 13. člena oziroma petnajste alinee 4. člena zakona (izvirnik ali notarsko overjena kopija) ali sklic na že oddano dokumentacijo;
3. certifikat dobre proizvodne prakse (GMP) za posamezno mesto izdelave homeopatskega izdelka, ki ne sme biti starejši od treh let (izvirnik ali notarsko overjena kopija) oziroma dovoljenje pristojnega organa za izdelavo homeopatskih izdelkov;
4. seznam držav, v katerih je bilo dovoljenje za promet že pridobljeno (imena, pod katerimi je izdelek pridobil dovoljenje za promet, datumi in številke odločb), je v postopku, je zavrnjeno ali ukinjeno ter kopije vseh registracij ali dovoljenj za promet, pridobljenih v drugih državah članicah Evropske unije za isti izdelek;
5. dokazilo o plačilu stroškov postopka;
6. izjavo odgovorne osebe predlagatelja, da so v dokumentaciji predloženi vsi podatki, pomembni za oceno tveganja pri uporabi izdelka (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
7. ostali podatki, pomembni za sledljivost izvora zdravila, če je to potrebno za varovanje javnega zdravja.

II. DEL DOKUMENTACIJE – farmacevtsko-kemični, biološki in mikrobiološki del vsebuje:
– ime homeopatske(ih) surovin(e), skupaj z navedbo različnih načinov uporabe, farmacevtskih oblik in stopenj razredčitve. Latinsko ime homeopatske surovine mora biti v skladu z latinskim naslovom v Evropski farmakopeji, ali, če tega ni, z uradno farmakopejo države članice. Kadar je primerno, se navede(jo) tradicionalno(a) ime(na), ki se uporablja(jo) v posameznih državah članicah;
– dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave na osnovi ustrezne homeopatske strokovne literature. Vključeni morajo biti natančni podatki in dokumenti o vseh uporabljenih snoveh in intermediatih: od vhodnih snovi do homeopatskih surovin in končne(ih) razredčitve(ev), ki bo(do) vključena(e) v končni izdelek, pri čemer veljajo splošne zahteve za kakovost. Če je mogoče in zlasti če kakovosti v končni razredčitvi, ki bo vključena v farmacevtsko obliko, ni mogoče kontrolirati zaradi visoke stopnje razredčitve, je treba določiti vsebnost toksičnih sestavin v uporabljenih snoveh oziroma intermediatih. V celoti je treba opisati vsako fazo postopka izdelave od vhodnih snovi do končne razredčitve, ki bo vključena v končni izdelek. Postopki razredčevanja oziroma potenciranja morajo biti izvedeni v skladu s homeopatskimi metodami izdelave, določenimi v ustrezni monografiji Evropske farmakopeje ali, če te ni, v uradni farmakopeji države članice Evropske unije;
– dokumentacijo o izdelavi in kontroli vsake farmacevtske oblike. Za končni homeopatski izdelek se uporabljajo splošne zahteve o kakovosti zdravil, kakršno koli izjemo pa mora predlagatelj ustrezno utemeljiti. Treba je izvesti identifikacijo in določitev vsebnosti vseh toksikološko pomembnih sestavin. Če je mogoče utemeljiti, da identifikacija in/ali določitev vsebnosti vseh toksikološko pomembnih sestavin ni možna, npr. zaradi njihove razredčitve v končnem izdelku, je kakovost treba dokazati s popolno validacijo postopka izdelave in razredčevanja;
– podatke o stabilnosti končnega izdelka. Podatke o stabilnosti homeopatskih snovi se običajno lahko prenese na razredčitve ali triturate, pridobljene iz teh snovi. Če identifikacija ali določitev vsebnosti zdravilne učinkovine ni mogoča zaradi velike razredčitve, se lahko upoštevajo podatki o stabilnosti farmacevtske oblike.
Dokumentacija mora vsebovati dokazila o tem, da niti vhodne snovi niti končni izdelek ne vsebujejo patogenih snovi in da s homeopatskim izdelkom ni možen prenos humanih in živalskih virusnih, bakterijskih in drugih nalezljivih bolezni (določila Evropske farmakopeje glede mikrobiološke kakovosti, glede zmanjševanja tveganja prenosa prenosljivih spongiformnih encefalopatij (TSE) na najmanjšo možno mero in druga določila za zmanjševanje tveganj).

III. DEL DOKUMENTACIJE – farmakološko-toksikološki del vsebuje dokazila o varnosti, ki vkjučujejo podatke o farmakodinamiki in farmakologiji varnosti, farmakokinetiki in toksikologiji. Če katerikoli podatki manjkajo, je treba utemeljiti, zakaj je kljub temu mogoče dokazati sprejemljivo stopnjo varnosti.

Agencija v okviru postopka oceni, ali so podatki, predloženi v vlogi, ustrezni in preuči, če so izpolnjeni pogoji za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom po poenostavljenem postopku.
Agencija lahko med potekom postopka od predlagatelja pisno zahteva dodatno dokumentacijo ali ustrezno pisno ali ustno obrazložitev in mu v ta namen določi potreben rok. Do izpolnitve zahtev med postopkom zakonsko določen čas 210 dni ne teče. Če predlagatelj v določenem roku ne predloži zahtevane obrazložitve ali dodatne dokumentacije, se vloga zavrže.

Agencija najpozneje v 210 dneh od dneva prejema popolne vloge z odločbo:
– izda dovoljenje za promet s homeopatskim izdelkom po poenostavljenem postopku na podlagi popolne dokumentacije in pozitivne ocene o kakovosti in varnosti izdelka, ali
– zavrne izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom po poenostavljenem postopku, z ustrezno obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.

Predlagatelj lahko zoper izdano odločbo iz prejšnjega člena vloži pritožbo na Ministrstvo za zdravje v petnajstih dneh od prejema odločbe.

Dovoljenje za promet s homeopatskim izdelkom po poenostavljenem postopku velja 5 let od datuma izdaje.

Predlagatelj mora najmanj 3 mesece pred iztekom veljavnosti dovoljenja za promet vložiti na Agencijo vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet.

Popolna vloga za podaljšanje dovoljenja za promet vsebuje:
1. spremni dopis predlagatelja;
2. izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet;
3. dokumentacijo za podaljšanje dovoljenja za promet.

Spremni dopis mora vsebovati predmet vloge ter datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.
Če se spremni dopis nanaša na več predlogov za podaljšanje dovoljenja za promet, mora ta vsebovati sklic na vsak vključeni predlog.

Izpolnjen uradno objavljen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet, ki je v Prilogi 2 tega pravilnika, predloži predlagatelj za vsako farmacevtsko obliko homeopatskega izdelka posebej.

Spremni dopis k vlogi za podaljšanje, izpolnjene obrazce, predlog primarne in zunanje ovojnine ter predlog navodila za uporabo izdelka, mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku.

Šteje se, da je vloga popolna, ko Agencija ugotovi, da je sestavljena skladno z določbami tega pravilnika. O popolnosti vloge Agencija obvesti predlagatelja v 60 dneh od prejema vloge.

Dokumentacija za podaljšanje dovoljenja za promet mora vsebovati:
– dopolnjen I. A del dokumentacije;
– kronološki seznam sprememb, ki so bile sprejete od datuma prve pridobitve dovoljenja za promet ali od datuma zadnjega podaljšanja;
– poročila o neželenih škodljivih učinkih;
– potrjen osnutek ovojnine in navodilo za uporabo ter predlog dopolnitve, če je potrebno;
– dokazilo o plačilu stroškov postopka;
– dopolnjeno izvedensko mnenje, če je bilo podano in izjavo izvedensko, ki se nanaša na oceno tveganja, ob upoštevanju poročila o neželenih škodljivih učinkih, novih literaturnih podatkov ter ostalih pomembnih podatkov;
– izjava predlagatelja, da so priloženi vsi pomembni podatki za podaljšanje dovoljenja za promet.

Agencija v postopku oceni, ali so podatki, predloženi v vlogi, ustrezni in preuči, če so izpolnjeni pogoji za podaljšanje dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom.
Agencija lahko med postopkom pisno zahteva dodatno obrazložitev ali dodatno dokumentacijo in predlagatelju v ta namen določi ustrezen rok. Rok iz 32. člena tega pravilnika do izpolnitve dodatnih zahtev ne teče.

Agencija v devetdesetih dneh od prejema popolne vloge lahko:
– podaljša dovoljenje za promet s homeopatskim izdelkom ali
– zavrne podaljšanje dovoljenja za promet z ustrezno obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.

Predlagatelj lahko zoper odločbo o podaljšanju dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom vloži pritožbo na Ministrstvo za zdravje v petnajstih dneh od prejema odločbe.

Podaljšano dovoljenje za promet s homeopatskim izdelkom velja 5 let od datuma izdaje.

V obdobju veljavnosti dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom je predlagatelj dolžan sporočiti Agenciji vsako spremembo že predložene dokumentacije.

Obvestilo o spremembi dokumentacije oziroma vloga za odobritev spremembe dovoljenja za promet, mora vsebovati:
1. spremni dopis z vlogo, ki se lahko nanaša le na eno spremembo, razen, če so spremembe posledične;
2. izpolnjen obrazec za spremembo predložene dokumentacije, ki je v Prilogi 3 tega pravilnika;
3. dokazilo o plačilu stroškov postopka;
4. dokumentacijo, ki se nanaša na spremembo.

Če se na posamezno predloženo dokumentacijo nanaša več sprememb, mora biti vsaka sprememba vložena s posebno vlogo, ki mora vsebovati tudi sklic na vse ostale, hkrati predložene vloge.

Vlogo za spremembo dovoljenja za promet predlagatelj predloži Agenciji.
Agencija obravnava le popolne vloge.
Šteje se, da je vloga popolna, ko Agencija ugotovi skladnost z določbami tega pravilnika in o tem v 30 dneh od prejema popolne vloge, obvesti predlagatelja.

Agencija v postopku oceni, ali so podatki, predloženi v vlogi, ustrezni in preuči, če so izpolnjeni pogoji za spremembo dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom.
Agencija lahko med postopkom od predlagatelja zahteva dodatne podatke, obrazložitve ali ustrezna dokazila. Če predlagatelj v 30 dneh od prejema zahteve Agencije zahtevanega ne predloži, se vloga zavrže. Na utemeljeno zahtevo predlagatelja lahko Agencija ta rok podaljša.

V 60 dneh od prejema vloge za spremembe dovoljenja za promet Agencija:
– sprejme spremembe, ali
– zavrne spremembe z ustrezno obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.
Predlagatelj lahko v 15 dneh od prejema odločbe Agencije vloži pritožbo na Ministrstvo za zdravje.

Dovoljenje za promet s homeopatskim izdelkom preneha veljati:
1. z iztekom roka, za katerega je bilo izdano,
2. na podlagi odločbe Agencije, če se ugotovi:
– da izdelek ni varen v predpisanih pogojih uporabe;
– da je bil izdelek v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet z izdelkom;
– da podatki iz predložene dokumentacije niso popolni oziroma pravilni;
– da imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje več predpisanih pogojev;
– da izdelovalec oziroma imetnik dovoljenja za promet zahteva prekinitev dovoljenja za promet z izdelkom in zahtevo obrazloži.
Preklic ali začasni odvzem dovoljenja za promet iz 2. točke prejšnjega odstavka mora vsebovati obrazložitev in pouk o pravnem sredstvu.

Predlagatelj predloži Agenciji popolno vlogo za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet.
Popolna vloga za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet vsebuje:
1. spremni dopis z navedbo:
– podatkov o proizvajalcu in izdelovalcu;
– podatkov o predlagatelju;
– predmeta prenehanja veljavnosti (ime izdelka, stopnja razredčitve, farmacevtska oblika, pakiranje);
– razlog prenehanja veljavnosti;
2. izpolnjen obrazec za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet, ki je v Prilogi 4 tega pravilnika;
3. dokazilo o plačilu stroškov postopka.

Agencija v 30 dneh od prejema popolne vloge predlagatelja izda odločbo o prenehanju veljavnosti dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom.

Imetnik dovoljenja za promet predloži Agenciji popolno vlogo za prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo.

Popolna vloga za prenos dovoljenja za promet vsebuje:
1. spremni dopis dosedanjega imetnika dovoljenja za promet z navedbo:
– imena izdelka;
– stopnje razredčitve,
– farmacevtske oblike;
– pakiranja;
– naslova dosedanjega in novega imetnika dovoljenja za promet;
– številko dosedanjega dovoljenja za promet;
2. izpolnjen obrazec za prenos dovoljenja za promet, ki je v Prilogi 5 tega pravilnika, z izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet in z izjavo novega imetnika dovoljenja za promet;
3. predlog primarne in zunanje ovojnine v slovenskem jeziku z navedbo novega imetnika dovoljenja za promet in predlog navodila za uporabo v slovenskem jeziku, če je potrebno;
4. dokazilo o plačilu stroškov prenosa dovoljenja.

Agencija lahko med postopkom pisno zahteva dodatno razlago ali dodatno dokumentacijo.
Agencija v 30 dneh od prejema popolne vloge oziroma dodatne dokumentacije lahko:
– odobri prenos in o tem obvesti dosedanjega in novega imetnika dovoljenja za promet;
– zavrne prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo, z ustrezno obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.

Popolne vloge za pridobitev, podaljšanje in strokovne spremembe dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom po poenostavljenem postopku obravnava pri Agenciji Komisija za homeopatske izdelke, ki jo imenuje minister, pristojen za zdravje.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o homeopatskih izdelkih (Uradni list RS, št. 96/01).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.