Na podlagi petega in šestega odstavka 133. člena Zakona o varnosti cestnega prometa (Uradni list RS, št. 83/04) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o načinu in postopku opravljanja pregledov in analiz krvi, urina, drugih telesnih tekočin in tkiva na prisotnost alkohola, mamil, psihoaktivnih zdravil in drugih psihoaktivnih snovi
I. SPLOŠNA DOLOČBA
1. člen
Ta pravilnik določa pogoje glede opreme in kadrov, ki jih morajo izpolnjevati pooblaščeni laboratoriji, ter način in postopek opravljanja pregledov in analiz krvi, urina, drugih telesnih tekočin in tkiva na prisotnost alkohola, mamil, psihoaktivnih zdravil in drugih psihoaktivnih snovi, ki vplivajo na zmožnost udeležbe v cestnem prometu (v nadaljnjem besedilu: laboratorijske analize).
II. POGOJI, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI POOBLAŠČENI LABORATORIJ
2. člen
Pooblaščeni laboratorij, ki opravlja laboratorijske analize, mora imeti ustrezno opremo za ugotavljanje prisotnosti alkohola plinski kromatograt z vzorčevalnikom parne faze (head-space), za ugotavljanje prisotnosti mamil, psihoaktivnih zdravil in drugih psihoaktivnih snovi, plinski kromatograf z masnim spektrometrom, ki jo mora vzdrževati, umerjati, zagotavljati njeno potrebno zmogljivost po načelih dobre laboratorijske prakse in o tem voditi popolno dokumentacijo.
3. člen
Zaposleni, ki opravljajo laboratorijske analize, morajo glede izobrazbe izpolnjevati naslednje pogoje:
– vsaj dva zaposlena v laboratoriju morata imeti univerzitetno izobrazbo kemijske ali farmacevtske smeri,
– vodja laboratorija mora imeti univerzitetno izobrazbo kemijske ali farmacevtske smeri in najmanj 2 leti analitskih izkušenj v forenzičnem toksikološkem laboratoriju.
Zaposleni iz prejšnjega odstavka morajo izpopolnjevati svoje znanje v skladu s sodobno sodnomedicinsko stroko.
4. člen
Pooblaščeni laboratorij mora zagotoviti omejen in nadzorovan dostop do operativnih delov laboratorijev in do prostorov za shranjevanje vzorcev.
V celotnem postopku sprejema, ravnanja z vzorci in shranjevanja vzorcev je potrebno zagotoviti njihovo identiteto (dodeliti evidenčne laboratorijske številke, sledljivost in prepoznavnost), integriteto in v največji meri preprečiti njihovo razgradnjo.
III. NAČIN IN POSTOPEK OPRAVLJANJA PREGLEDOV
5. člen
Strokovne preglede in odvzem biološkega materiala za laboratorijske analize opravljajo pravne in fizične osebe, ki opravljajo zdravstveno dejavnost (v nadaljnjem besedilu: izvajalec).
6. člen
Laboratorijske analize krvi ali krvi in urina pri udeležencih cestnega prometa, s katerimi se ugotavlja prisotnost alkohola in meri njegova koncentracija, morajo biti opravljene po dveh neodvisnih analitskih postopkih.
7. člen
Za laboratorijske analize v skladu s tem pravilnikom se praviloma uporabljajo standardne, mednarodno uveljavljene analitske metode.
Vse metode za določitev snovi po tem pravilniku se morajo uporabljati v skladu s splošnimi, mednarodno veljavnimi merili zagotavljanja kakovosti meritev in nadzora kakovosti in v skladu z zahtevami sodnomedicinske znanosti.
IV. HRAMBA IN EVIDENCE
8. člen
Ostanki analiziranih vzorcev se hranijo dve leti v zaprtem zaklenjenem primernem prostoru, do katerega imajo dostop le pooblaščene osebe.
Pooblaščene osebe iz prejšnjega odstavka so vsi zaposleni v pooblaščenem laboratoriju, ki opravljajo laboratoriijske analize.
9. člen
Izvajalci morajo izpolniti zapisnik o strokovnem pregledu in voditi lastno knjigo strokovnih pregledov in odvzemov.
Pooblaščeni laboratorij, ki izvaja laboratorijske analize po tem pravilniku, mora voditi popolno dokumentacijo o sprejemu in analizah vzorcev, ki obsega podatke o vseh fazah obdelave vzorca in analize, rezultatih analize ter o administrativnih opravilih v zvezi s tem.
Pooblaščeni laboratorij mora zagotoviti varno in zaupno shranjevanje dokumentacije, do katere lahko dostopajo le pooblaščene osebe.
V. ODGOVORNOST
10. člen
Za strokovnost dela, identiteto in integriteto vzorcev za laboratorijske analize po tem pravilniku odgovarjajo:
– zdravnik in policist za odvzem in odpremo vzorcev,
– pooblaščeni laboratorij po sprejemu vzorcev.
VI. KONČNI DOLOČBI
11. člen
Pooblaščene laboratorije iz tega pravilnika imenuje minister, pristojen za zdravje v tridesetih dneh od uveljavitve tega pravilnika.
12. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 020-87/2004
Ljubljana, dne 22. septembra 2004.
EVA 2004-2711-0103
dr. Dušan Keber l. r.
Minister za zdravje
