Na podlagi 26. člena Zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 36/04 – prečiščeno besedilo in 80/04) izdaja minister za zdravje

V Pravilniku o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu (Uradni list RS, št. 68/01) se v 2. členu črta 4. točka, dosedanja 5. točka pa postane nova 4. točka.

3. člen se spremeni tako, da se glasi:
»Laboratorij BMV mora imeti naslednjo opremo:
1. profesionalne binokularne mikroskope z objektivom 10x in 40x;
2. diskusijski mikroskop;
3. ergonomične stole za mikroskopiranje;
4. računalniško opremo in programe za vnos standardnega nabora podatkov v skladu z Metodološkimi navodili za informacijski sistem citoloških izvidov brisov materničnega vratu Registra organiziranega odkrivanja predrakavih sprememb materničnega vratu ZORA (v nadaljnjem besedilu: Register ZORA), ki jih na svojih spletnih straneh objavlja Onkološki inštitut;
5. kovinsko omaro za shranjevanje vnetljivih kemikalij, s požarno varnostnim atestom in z aktivnim odzračevanjem;
6. omaro za shranjevanje medicinske dokumentacije, ki ustreza predpisom o hrambi osebnih podatkov.«.

4. člen se spremeni tako, da se glasi:
»Zdravstveni delavci, ki opravljajo delo v laboratoriju BMV, morajo izpolnjevati naslednje pogoje:
1. Laboratorij vodi zdravnik specialist patolog z enoletno usmeritvijo »citopatologija« v okviru specializacije ali specialist patolog s potrdilom o enoletnem podiplomskem izobraževanju iz citopatologije, ki ga je pridobil v ustanovi s pooblastilom za izvajanje programa specializacije iz anatomske patologije in citopatologije (v nadaljnjem besedilu: citopatolog).
2. Presejalec s VI. ali VII. stopnjo izobrazbe (inženir farmacije, diplomirani inženir laboratorijske biomedicine, univerzitetni diplomirani biolog), ki je usposobljen za pregledovanje BMV.
Šteje se, da je presejalec iz 2. točke prejšnjega odstavka usposobljen za samostojno pregledovanje BMV, ko opravi 6-mesečno osnovno izobraževanje iz ginekološke citopatologije v zdravstvenem zavodu, ki ga za izobraževanje iz ginekološke citopatologije pooblasti minister, pristojen za zdravje. V okviru osnovnega izobraževanja mora pregledati najmanj 2000 BMV in opraviti izpit iz ginekološke citopatologije v zdravstvenem zavodu na terciarni ravni, ki ga za to pooblasti minister, pristojen za zdravje.
3. Laboratorijski tehnik s V. stopnjo izobrazbe in strokovnim izpitom.
4. Administrativni tehnik s V. stopnjo izobrazbe, usposobljen za delo z računalnikom.«.

Tretji odstavek 5. člena se spremeni tako, da se glasi:
»Presejalec iz 2. točke prejšnjega člena opravlja osnovni pregled BMV. Dnevno pregleda do 50 BMV. Vse brise, ki odstopajo od normalnega, mora poleg presejalca pregledati še citopatolog. Ob BMV, ki odstopa od normalnega, mora citopatolog pregledati tudi vse predhodne BMV iste osebe iz arhiva in o teh pregledih voditi dodatno evidenco.«.
Doda se nov peti odstavek, ki se glasi:
»Delo v laboratoriju BMV mora:
– biti prostorsko organizirano tako, da se vsi delovni postopki opravljajo le v prostorih, ki izpolnjujejo pogoje iz tega pravilnika;
– biti časovno organizirano tako, da omogoča neposredno sodelovanje presejalca in citopatologa ter zagotavlja sodelovanje z naročnikom preiskave;
– potekati v skladu s standardi kakovosti, ki jih določi Onkološki inštitut in objavi na svojih spletnih straneh.«.

7. člen se spremeni tako, da se glasi:
»BMV mora biti razmazan na objektno stekelce s peskanim robom, na katerem je s svinčnikom napisano ime preiskovanke. Ob sprejemu v laboratorij se preparat označi z laboratorijsko identifikacijsko številko, ki jo sestavlja zaporedna številka v tekočem letu v laboratoriju BMV sprejetega vzorca ter letnica sprejema tega BMV. BMV mora biti barvan po metodi Papanicolaou in pokrit s krovnim stekelcem velikosti najmanj 24x40 mm. O menjavanju barvil mora BMV laboratorij voditi evidenco. Po končanem barvanju je potrebno identifikacijsko številko na objektnik zapisati na trajen način (nalepka, vodoodporno pisalo).«.

V drugem odstavku 9. člena se na koncu dodata nova stavka, ki se glasita:
»Napotnica na preiskavo je hkrati tudi izvid. Sestavljena je iz modre prve strani ter samokopirne rdeče druge strani in je v Prilogi 1 tega pravilnika z oznako obr. 8,124.«.

V 10. členu se doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
»Laboratorij BMV mora zagotoviti arhiviranje preparatov in izvidov BMV. Arhivira se objektnik z BMV in drugi list napotnice iz prejšnjega člena, ki mora biti ustrezno izpolnjena, podpisana in žigosana. Na izvidu BMV, ocenjenem kot normalen bris, je obvezen žig in podpis presejalca. Izvid BMV, ki odstopa od normalnega, mora vsebovati poleg podpisa in žiga presejalca tudi podpis in žig citopatologa, ki je bris pregledal v okviru dvojnega pregledovanja.«.

11. člen se spremeni tako, da se glasi:
»Notranji nadzor kakovosti v laboratoriju obsega preverjanje tehnične kakovosti in preverjanje strokovne kakovosti.
Elementi nadzora tehnične kakovosti obsegajo:
– preverjanje ujemanja podatkov na napotnici in preparatu;
– preverjanje kakovosti barvanja in menjave barvil.
Elementi nadzora strokovne kakovosti obsegajo:
– dvojno pregledovanje vseh brisov, ki odstopajo od normalnega;
– dvojno pregledovanje vseh BMV s sumljivo anamnezo ali sumljivim kliničnim izvidom ali sumljivim kolposkopskim izvidom, kar mora biti ustrezno opisano in označeno na napotnici;
– ponovni pregled prejšnjih BMV ob neskladju s predhodnim izvidom ali histopatološko diagnozo.
Odgovorna oseba za izvajanje notranjega nadzora je vodja laboratorija.
O vseh postopkih notranjega nadzora se vodi evidenca.«.

12. člen se spremeni tako, da se glasi:
»Zunanji nadzor v laboratoriju obsega:
– preverjanje kakovosti dela in podatkov na osnovi analiz podatkov iz Registra ZORA dvakrat letno;
– povezovanje citoloških in histoloških izvidov iz Registra ZORA.«.

Prvi odstavek 13. člena se spremeni tako, da se glasi:
»Skladno z določbami zakona, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, laboratorij BMV enkrat mesečno o vseh izvidih pregledanih BMV posreduje predpisan nabor podatkov v računalniškem zapisu Registru ZORA.«.

14. člen se spremeni tako, da se glasi:
»Zunanji nadzor in izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti laboratorija BMV ugotavlja stalna strokovna komisija, ki jo imenuje minister, pristojen za zdravje. Člane stalne strokovne komisije sestavljajo strokovnjaki s področij citopatologije, ginekologije, epidemiologije, informatike in prava.
Stalna strokovna komisija sprejme poslovnik o delu, h kateremu da soglasje minister, pristojen za zdravje.«.

Za 14. členom se doda nov 14. a člen, ki se glasi:

Če stalna strokovna komisija iz prejšnjega člena ugotovi, da laboratorij BMV ne izpolnjuje pogojev iz tega pravilnika, lahko predlaga ministru, pristojnemu za zdravje, da določi rok za uskladitev delovanja ali da odvzame dovoljenje za delo.
Če laboratorij BMV izpolnjuje pogoje iz tega pravilnika, minister, pristojen za zdravje izda dovoljenje za delo laboratorijev za dobo petih let in ga podaljša na podlagi predloga stalne strokovne komisije iz prejšnjega člena.«.

Štiri mesece od dneva uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Priloga 1 Pravilnika o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu, ko morajo najpozneje biti na spletni strani Onkološkega inštituta objavljena Metodološka navodila za informacijski sistem citoloških izvidov brisov materničnega vratu Registra organiziranega odkrivanja predrakavih sprememb materničnega vratu ZORA.

Laboratoriji BMV morajo uskladiti svoje delovanje in izpolniti pogoje iz tega pravilnika v 6 mesecih od dneva uveljavitve tega pravilnika.

1. 1. 2005 preneha veljati enotni obrazec citološkega izvida iz Priloge 2 pravilnika o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, 6. člen, 7. člen in Priloga 1 pa se začnejo uporabljati 1. januarja 2005.