Na podlagi četrtega odstavka 48. člena in tretjega odstavka 54. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o določitvi dobre proizvodne prakse
1. člen
Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z dne 14. 10. 2003) ureja načela dobre proizvodne prakse, ki jih morajo pri izdelavi zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v humani medicini v preskušanju upoštevati izdelovalci in proizvajalci zdravil.
2. člen
Načela in podrobne smernice dobre proizvodne prakse iz prejšnjega člena so določena in objavljena v naslednjih publikacijah, ki jih je sprejela Evropska komisija:
– »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 – Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary use, 1998 Edition, European Commission, Directorate General III – Industry, Pharmaceutical and Cosmetics« z vsemi dopolnitvami, spletna stran http://dg3.eudra.org/F2/eudralex/ index.htm«,
– »Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, Published on behalf of the European Commission by the EMEA (European Medicines Agency), spletna stran http://www.emea.eu.int/inspections/ gmpcompproc.html.
3. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Sklep o določitvi dobrih praks (Uradni list RS, št. 41/97) v delu, ki se nanaša na dobro proizvodno prakso.
4. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 022-14/2004
Ljubljana, dne 24. januarja 2005.
EVA 2005-2711-0003
spec. akad. st. Andrej Bručan, dr. med. l. r.
Minister za zdravje
