Na podlagi četrtega odstavka 10. člena, drugega odstavka 11. člena, tretjega odstavka 12. člena, tretjega odstavka 14. člena in za izvrševanje 9. člena Zakona o žičniških napravah za prevoz oseb (Uradni list RS, št. 126/03) izdaja minister za promet
P R A V I L N I K
o žičniških napravah za prevoz oseb
I. SPLOŠNA DOLOČBA
1. člen
(vsebina pravilnika)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2000/9/ES z dne 20. marca 2000 o žičniških napravah za prevoz oseb (UL L št. 106 z dne 3. 5. 2000, str. 21) določa:
– temeljne varnostne zahteve žičniških naprav za prevoz oseb, vključno z obratovalnotehničnimi in vzdrževalnotehničnimi zahtevami, ki veljajo za načrtovanje, konstrukcijo in spuščanje žičniških naprav v obratovanje,
– postopke izdelave varnostnih analiz in priprave varnostnega poročila,
– temeljne zahteve glede presoje skladnosti varnostnih sklopov,
– temeljne zahteve presoje skladnosti podsistemov žičniških naprav ter
– temeljne zahteve o uporabi znaka CE za zagotavljanje kakovosti žičniških naprav.
II. TEMELJNE VARNOSTNE ZAHTEVE, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI VARNOSTNI SKLOPI
1. Splošne zahteve
2. člen
(varnost oseb)
Varnost uporabnikov, delavcev in tretjih oseb je temeljna zahteva pri načrtovanju, konstrukciji in obratovanju žičniških naprav.
3. člen
(varnostna načela)
Vse žičniške naprave morajo biti načrtovane, morajo obratovati in se morajo vzdrževati skladno z naslednjimi načeli, ki jih je treba uporabljati po naslednjem vrstnem redu:
– odpraviti ali če to ni mogoče, zmanjšati nevarnosti z ustreznimi postopki pri načrtovanju in gradnji žičniške naprave,
– opredeliti in izvesti vse potrebne ukrepe za zaščito pred nevarnostmi, ki jih ni mogoče odpraviti pri načrtovanju in gradnji žičniške naprave,
– opredeliti in navesti varnostne ukrepe, ki bi jih bilo treba sprejeti, da bi preprečili nevarnosti, ki jih ni bilo mogoče v celoti odpraviti z ukrepi iz prve in druge alinee.
4. člen
(upoštevanje zunanjih dejavnikov)
Žičniške naprave morajo biti načrtovane in grajene tako, da ob upoštevanju vrste naprave, naravnih in fizičnih značilnosti terena, na katerem so postavljene, okolice ter atmosferskih in vremenskih dejavnikov in tudi drugih objektov in ovir, nameščenih v bližini, bodisi na zemlji bodisi v zraku omogočajo varno obratovanje.
5. člen
(dimenzioniranje)
Žičniška naprava, njeni podsistemi in vsi varnostni sklopi žičniške naprave morajo biti dimenzionirani, načrtovani in grajeni tako, da s predpisano stopnjo varnosti prenesejo vse obremenitve, ki so možne v predvidenih pogojih, vključno s tistimi, ki se pojavijo, ko naprava ne obratuje. Pri tem je treba upoštevati predvsem zunanje vplive, dinamične učinke in pojave preobremenjenosti in utrujanja ter najnovejša spoznanja tehničnega razvoja zlasti glede izbire materialov.
6. člen
(montaža in gradnja)
(1) Žičniška naprava, podsistemi in vsi varnostni sklopi morajo biti načrtovani in konstruirani na način, ki zagotavlja možnost varne montaže in gradnje.
(2) Varnostni sklopi morajo biti načrtovani tako, da se s konstrukcijo in z ustreznimi oznakami na konstrukciji preprečijo napake pri montaži.
7. člen
(neoporečnost žičniške naprave)
(1) Varnostni sklopi morajo biti projektirani in konstruirani ter uporabljeni na način, ki zagotavlja, da je v vsakem primeru poskrbljeno za neoporečnost pri obratovanju in/ali varnost naprave, kot je opredeljeno v varnostni analizi, tako da je verjetnost izpada minimalna, varnostni faktor pa ustrezen.
(2) Žičniška naprava mora biti projektirana in konstruirana na način, ki zagotavlja, da se med obratovanjem vsak izpad sklopa, ki neposredno ali posredno vpliva na varnost, odpravi z ustreznim, pravočasno sprejetim ukrepom.
(3) Varnostni ukrepi iz prvega in drugega odstavka tega člena se morajo uporabljati v celotnem obdobju med dvema zaporednima planiranima pregledoma določenega sklopa. Časovni interval med planiranimi pregledi varnostnih sklopov mora biti naveden v priročniku z navodili za uporabo posamezne žičniške naprave.
(4) Varnostni sklopi, ki so vgrajeni v žičniške naprave kot rezervni deli, morajo zadovoljevati temeljne zahteve tega pravilnika in druge pogoje, ki so povezani z brezhibnim delovanjem z drugimi sklopi žičniških naprav.
(5) Za primer požara je treba sprejeti takšne ukrepe, da se z njimi zagotovi, da učinki požara na napravi ne ogrožajo varnosti potnikov in osebja.
(6) Za primer strele je treba sprejeti takšne ukrepe, da se z njimi zagotovi zaščita naprav in oseb pred njenimi učinki.
8. člen
(varnostne naprave)
(1) Varnostne naprave morajo, če je to možno, odkriti, prijaviti in obdelati vsako napako na žičniški napravi, ki bi lahko imela za posledico izpad in bi se s tem ogrožala varnost. Enako velja za vsak predvidljiv zunanji dogodek, ki lahko ogroža varnost.
(2) Ročni izklop naprave mora biti omogočen ob vsakem času.
(3) Kolikor niso izvedeni ustrezni ukrepi po izklopu žičniške naprave z varnostno napravo iz prvega in drugega odstavka tega člena, ne sme biti omogočen njen ponovni zagon.
9. člen
(vzdrževalnotehnične zahteve)
Žičniška naprava mora biti načrtovana in konstruirana tako, da se omogoči varno opravljanje rednega in izrednega vzdrževanja ter popravil.
10. člen
(obremenjevanje okolja)
Žičniška naprava mora biti načrtovana in konstruirana tako, da je vsako obremenjevanje okolja s strupenimi plini, emisijami hrupa ali vibracijami znotraj in zunaj naprave v predpisanih mejah.
2. Infrastrukturne zahteve
11. člen
(lega žičniške naprave, hitrost in razdalja med vozili)
(1) Žičniška naprava mora biti načrtovana tako, da ob upoštevanju značilnosti terena in okolice, atmosferskih in meteoroloških pogojev, vseh možnih objektov in ovir, ki so postavljene, v bližini, bodisi na zemlji bodisi v zraku, obratuje varno, in sicer na način, da ne obremenjuje okolja in ne ogroža varnosti med obratovanjem in vzdrževanjem ali v primeru reševanja.
(2) Med vozili ali drugimi sklopi žičniške naprave ter morebitnimi objekti ali ovirami v bližini, bodisi na zemlji ali v zraku, je ob upoštevanju navpičnega, vzdolžnega in bočnega gibanja vozil ali drugih sklopov žičniške naprave pod najmanj ugodnimi predvidenimi pogoji obratovanja treba zagotoviti zadostno bočno in navpično razdaljo.
(3) Pri določitvi največje razdalje med vozili in terenom je treba upoštevati vrsto naprave, vrsto vozila in postopke reševanja. Če gre za odprta vozila, je treba upoštevati nevarnost padca in psihološke vidike, povezane z višino.
(4) Največjo hitrost vozil, najmanjšo razdaljo med njimi in zmogljivosti žičniške naprave za pospeševanje in zaviranje je treba določiti tako, da sta zagotovljena varnost oseb in varno obratovanje žičniške naprave.
12. člen
(postaje in objekti ob progi)
(1) Postaje in objekti ob progi morajo biti načrtovani, postavljeni in opremljeni tako, da zagotavljajo stabilnost. Omogočiti morajo varno vodenje vrvi in vozil v vseh pogojih obratovanja ter varno vzdrževanje.
(2) Območja za vstop v žičniško napravo in izstop iz nje morajo biti načrtovana tako, da zagotavljajo varnost prometa vozil, vlečnih naprav in oseb. Gibanje vozil na postajah mora potekati brez nevarnosti za ljudi, pri čemer je treba upoštevati, da lahko potniki in osebje s svojim gibanjem aktivno prispevajo h gibanju vozil.
3. Zahteve za vrvi, pogone in zavore ter za mehanske
in električne naprave
13. člen
(vrvi in linijske podpore)
(1) Skladno z najsodobnejšim tehnološkim razvojem je treba zagotoviti naslednje ukrepe:
– da se prepreči porušitev vrvi ali naprav za priključevanje na vrv,
– da se upoštevajo najmanjše in največje vrednosti obremenitve vrvi,
– da se zagotovi, da so vrvi varno nameščene, in se prepreči njihovo iztirjenje,
– da se omogoči nadzor vrvi.
(2) Kolikor ni mogoče popolnoma preprečiti iztirjenja vrvi, je treba sprejeti ukrepe, da se vrvi zadržijo in se žičniška naprava ustavi. Pri tem varnost oseb ne sme biti ogrožena.
14. člen
(pogon)
Pogon žičniške naprave mora biti dovolj učinkovit in zmogljiv ter prilagodljiv različnim sistemom in načinom obratovanja.
15. člen
(pomožni pogon)
Žičniška naprava mora imeti pomožni pogon, njegova energetska oskrba mora biti neodvisna od energetske oskrbe glavnega pogonskega sistema. Pomožni pogon ni potreben le v primeru, če varnostna analiza pokaže, da lahko ljudje preprosto, hitro in varno zapustijo vozila in predvsem vlečne naprave, tudi če pomožni pogon ni na voljo.
16. člen
(zaviranje)
(1) V nujnih primerih mora biti omogočeno, da se tudi pod najbolj neugodnimi pogoji obremenitve in zaviranja pogonskega kolesa med obratovanjem žičniška naprava in/ali vozila v vsakem trenutku ustavijo. Razdalja za ustavitev mora biti tako kratka, kot to zahteva varnost žičniške naprave.
(2) Pojemki morajo biti določeni v ustreznih mejah na način, ki zagotavlja varnost oseb ter zadovoljivo odzivanje vozil, vrvi in drugih delov žičniške naprave.
(3) V vseh žičniških napravah morata biti dva ali več zavornih sistemov. Vsak od njih mora omogočiti ustavitev naprave. Med seboj morajo delovati usklajeno tako, da avtomatično zamenjajo aktivni sistem, če postane njegova učinkovitost neprimerna. Zadnji zavorni sistem vlečne vrvi mora delovati neposredno na pogonsko kolo. Določbe tega odstavka ne veljajo za vlečnice.
(4) Napravo je treba opremiti z učinkovitim zagozditvenim in zaklepnim mehanizmom, ki prepreči prezgodnji ponovni zagon.
17. člen
(kontrolne naprave)
Kontrolne naprave morajo biti projektirane in konstruirane tako, da so varne in zanesljive, da prenesejo normalne obratovalne obremenitve in zunanje vplive, kot so: vlaga, skrajne temperature ali elektromagnetne motnje, ter da ne povzročajo nevarnih situacij, niti v primeru napake v obratovanju.
18. člen
(komunikacijske naprave)
Za medsebojno komuniciranje osebja in za obveščanje uporabnikov v nujnih primerih morajo biti zagotovljene ustrezne komunikacijske naprave.
4. Zahteve za vozila in vlečne naprave
19. člen
(vozila in vlečne naprave)
(1) Vozila in/ali vlečne naprave morajo biti načrtovani in opremljeni tako, da v predvidenih pogojih obratovanja nihče ne more pasti iz/z njih ali biti ogrožen na kakršen koli drug način.
(2) Pritrjevalni deli vozil in vlečnih naprav morajo biti dimenzionirani in konstruirani tako, da v najneugodnejših pogojih:
– ne poškodujejo vrvi ali
– ne drsijo, razen če drsenje bistveno ne vpliva na varnost vozila, vlečne naprave ali žičniške naprave.
(3) Vrata vozil morajo biti projektirana in konstruirana tako, da je omogočeno njihovo zapiranje in zaklepanje. Tla in stene vozil morajo biti projektirani in konstruirani tako, da so v vseh okoliščinah odporni na pritisk in obremenitve, ki jih izvajajo uporabniki.
(4) Če je zaradi varnosti obratovanja zahtevana prisotnost operaterja v vozilu, mora biti v vozilu oprema, ki je potrebna za opravljanje njegovih nalog.
(5) Vozila in/ali vlečne naprave ter zlasti njihovi nosilni mehanizmi morajo biti projektirani in izvedeni tako, da zagotavljajo varnost delavcev, ki z njimi upravljajo.
(6) Če so vozila opremljena z odklopljivimi pritrjevalnimi napravami, je treba sprejeti vse ukrepe, da se brez nevarnosti za uporabnike pri izvozu ustavijo vsa vozila, katerih pritrjevalne naprave so bile nepravilno priklopljene na vrv, pri uvozu pa se ustavijo vsa vozila, ki niso bila odklopljena, ter da se prepreči padec vozila.
(7) Če ni mogoče z gotovostjo izključiti možnosti pretrganja premične vrvi, morajo biti vzpenjače in dvovrvne žičniške naprave, če konfiguracija žičniške naprave to dopušča, opremljene z avtomatsko zavoro vozila za ustavitev vozila na trasi.
(8) Če ni mogoče izključiti nevarnosti iztirjenja vozila z drugimi ukrepi, mora biti vozilo opremljeno z napravo proti iztirjenju, ki omogoča ustavitev vozila brez nevarnosti za ljudi.
5. Zahteve za opremo postaj
20. člen
(oprema postaj)
(1) Dostop do vstopnih območij in izhod z izstopnih območij ter vstopanje in izstopanje oseb morajo biti organizirani glede na gibanje in ustavljanje vozil tako, da se zagotovi varnost oseb, zlasti na območjih, kjer obstaja nevarnost padca.
(2) Oprema postaj mora biti takšna, da je otrokom in osebam z zmanjšano mobilnostjo omogočeno, da uporabljajo žičniško napravo varno, če je žičniška naprava projektirana za prevoz takih oseb.
6. Obratovalnotehnične zahteve
21. člen
(varnost)
(1) Vse tehnične določbe in vsi tehnični ukrepi morajo biti izvedeni tako, da je omogočena uporaba naprave za predviden namen v skladu s tehnično specifikacijo in opredeljenimi pogoji obratovanja in da so lahko izpolnjena navodila o varnem obratovanju in vzdrževanju. Priročnik z navodili za uporabo in pripadajoča dokumentacija morata biti v slovenskem jeziku.
(2) Osebe, odgovorne za obratovanje naprave, morajo razpolagati s primernimi delovnimi sredstvi in pripomočki in biti ustrezno usposobljene za izvajanje zadevne naloge.
22. člen
(varnost v primeru izpada obratovanja naprave)
Skladno z vrsto žičniške naprave in njeno okolico morajo biti sprejeti takšni tehnični pogoji in ukrepi, da je zagotovljena varnost uporabnikov v času, ko naprava ne deluje in je ni mogoče hitro ponovno pognati.
23. člen
(položaji operaterjev in delovna mesta)
(1) Premični deli, ki so navadno na postajah, morajo biti načrtovani, konstruirani in vgrajeni tako, da se izključi vsaka nevarnost za ljudi na delovnih mestih in premoženje. Če taka nevarnost obstaja, morajo biti premični deli opremljeni z zaščitnimi napravami, da se prepreči stik z deli naprave, ki utegnejo povzročiti nesrečo. Te naprave morajo biti take vrste, da jih ni mogoče zlahka odstraniti ali onemogočiti njihovega obratovanja.
(2) Upravljavec žičniške naprave mora zagotoviti, da so vsa iz priročnika za uporabo žičniške naprave predvidena delovna mesta vedno zasedena s strokovno kvalificiranim osebjem.
24. člen
(nevarnost padca)
Delovna mesta in delovna območja, vključno s tistimi, ki se uporabljajo samo občasno, ter dostop do njih morajo biti projektirani in konstruirani tako, da se prepreči padec oseb, ki tam delajo ali se v njih gibajo. Če konstrukcija ni primerna, je treba tem osebam zagotoviti tudi varnostne priključke za osebno zaščitno opremo, da se preprečijo padci.
III. VARNOSTNA ANALIZA IN VARNOSTNO POROČILO
25. člen
(namen varnostne analize)
(1) Za vsako načrtovano žičniško napravo in za vsako rekonstrukcijo varnostnih sklopov, podsistemov ali infrastrukture je treba po naročilu pravne ali fizične osebe, ki želi graditi oziroma rekonstruirati žičniško napravo, ali njegovega zastopnika izdelati varnostno analizo, pri kateri je treba upoštevati za vsak posamezen primer vse možne varnostno relevantne vidike sistema in njegovega okolja v okviru načrtovanja, izvedbe in spuščanja v obratovanje ter s pomočjo dosedanjih izkušenj ugotoviti vsa tveganja, ki lahko nastanejo med obratovanjem.
(2) Namen varnostne analize je, da se proizvajalec žičniške naprave ali predelanega dela naprave in upravljavec žičniške naprave zavedata nevarnosti in tveganj in da podata ustrezne ukrepe za zagotavljanje varnosti. Varnostna analiza je sestavni del projektne dokumentacije za gradnjo žičniške naprave.
26. člen
(vsebina varnostne analize)
(1) Varnostna analiza mora biti izdelana v slovenskem jeziku, lahko pa tudi v enem od drugih uradnih jezikov Evropske unije, in podpisana s strani proizvajalca žičniške naprave. Izdelana mora biti v skladu s priznano ali potrjeno metodo in mora obravnavati vsak podsistem žičniške naprave, in to za vse možne načine obratovanja.
(2) Varnostna analiza mora podati identifikacijo in navedbo vseh možnih povzročiteljev ogroženosti ob postavitvi in obratovanju žičniške naprave in iz tega izvirajoče vse možne posledice. Upoštevati je treba vse zunanje povzročitelje ogroženosti, kot na primer veter, plazove, križanja z drugimi prometnimi sistemi, naprave, ki niso sestavni del žičniške naprave v varovalnem pasu žičniške naprave ali zgradbe oziroma naprave, in izvajanje drugih dejanj v varovalnem pasu žičniške naprave in pa povzročitelje ogroženosti, ki lahko izvirajo iz žičniške naprave same, kot na primer križišča s cestami, potmi ali električnimi vodi, ovirami zračnega prometa in podobno.
(3) Možne posledice v varnostni analizi morajo biti opredeljene tako, da je obseg škode mogoče ovrednotiti.
(4) Varnostna analiza mora podati seznam ukrepov, ki bodo uporabljeni za preprečevanje povzročiteljev ogroženosti. Kolikor posameznih nevarnosti ni mogoče v celoti izključiti, je treba predvideti ukrepe, ki zmanjšajo posledice na sprejemljiv obseg (preostanek tveganja).
(5) Pri navajanju ukrepov iz prejšnjega odstavka tega člena za preprečevanje povzročiteljev ogroženosti in ukrepov za zmanjševanje posledic na sprejemljiv obseg je treba upoštevati veljavne predpise in harmonizirane standarde. Kolikor se odstopa od katerega od veljavnih predpisov in harmoniziranih standardov, mora varnostna analiza vsebovati:
– navedbo veljavnega predpisa in harmoniziranega standarda, od katerega se odstopa (navedba vira),
– opis odstopanja,
– vzroke odstopanja,
– vrednotenje odstopanja. Iz vrednotenja odstopanja mora biti razvidno, da odstopanje izpolnjuje vsaj enako stopnjo varnosti, kot je zahtevana v veljavnem predpisu in/ali harmoniziranem standardu, in da so s tem izpolnjene osnovne zahteve o varnosti žičniških naprav. Vrednotenje odstopanja se izvede v skladu s priznano ali potrjeno metodo.
(6) V okviru varnostne analize je treba določiti tiste sklope, od katerih je odvisna varnost žičniške naprave same, potnikov, osebja in tretjih oseb. Tako določeni sklopi posebne pomembnosti so varnostni sklopi žičniške naprave.
(7) Varnostna analiza vsebuje analize s področja tehnike žičniških naprav, elektrotehnike, varnostne tehnike, varstva pred požarom, visokih gradenj, geologije, varstva pri delu kakor tudi za povzročitelje ogroženosti, ki so posledica krajevnih razmer, kot so plazovi, poplave, padanje kamenja in podobno.
(8) Varnostna analiza specifičnih žičniških naprav ali sklopov s področja strojegradnje, elektrotehnike in varnostne tehnike lahko pripelje do drugačnih rezultatov, kot so podani v strokovnih specifikacijah proizvajalcev. V tem primeru veljajo rezultati varnostne analize.
(9) Pri izdelavi varnostne analize za področje varstva pri delu je treba upoštevati ustrezne postopke in določila zakona, ki ureja varstvo pri delu.
27. člen
(varnostno poročilo)
(1) Rezultate varnostnih analiz je treba povzeti v varnostnem poročilu, v katerem je treba navesti načrtovane ukrepe za odpravljanje tveganj in situacij ogroženosti.
(2) Varnostno poročilo je treba izdelati v slovenskem jeziku in ga je treba priložiti projektni dokumentaciji.
(3) Kolikor izdelovalec varnostnega poročila nima strokovno specifičnih znanj, mora preveritev posameznih strokovnih področij varnostne analize narediti strokovnjak ustreznega strokovnega področja. Tega ni treba storiti, kolikor je varnostno analizo za določeno področje izdelal priznan strokovnjak za področje projektiranja in gradnje žičniških naprav.
(4) Pri izračunu vrvi in vzdolžnega profila žičniške naprave v okviru varnostnega poročila je treba upoštevati krajevne značilnosti, kot na primer oddaljenost križanj med žičniškimi napravami ali približevanje vozil žičniške naprave drugim objektom.
28. člen
(namen varnostnega poročila)
Namen varnostnega poročila je preveriti popolnost v varnostni analizi obravnavanih povzročiteljev ogroženosti in vrednotenje v varnostni analizi navedenih ukrepov za preprečevanje povzročiteljev ogroženosti in ukrepov za zmanjševanje posledic na sprejemljivo mero.
29. člen
(vsebina varnostnega poročila)
(1) Varnostno poročilo obsega:
– projektno nalogo,
– ime in naslov naročnika,
– datum,
– ime izdelovalca varnostnega poročila in dokazilo o njegovi usposobljenosti,
– izjavo naročnika, da je seznanjen z vsebino varnostnega poročila,
– vsebino varnostnega poročila.
(2) Vsebina varnostnega poročila obsega:
– opis projekta žičniške naprave ali njene rekonstrukcije z navedbo gradbenih elementov in delov naprave oziroma opreme, ki je bil upoštevan v varnostni analizi,
– potrditev popolnosti načrta za graditev ločeno za posamezna področja,
– potrditev popolnosti posameznih podlag načrta za graditev,
– seznam posameznih uporabljenih strokovnih podlag (številka načrta, verzija, datum in podobno),
– navedbo posameznih varnostnih analiz in njihovih izdelovalcev z navedbo njihovih pristojnosti kakor tudi potrditev popolnosti varnostnih analiz,
– oceno povzročiteljev ogroženosti, navedenih v varnostnih analizah, glede popolnosti in sprejemljivosti,
– oceno v varnostni analizi navedenih ukrepov za zmanjševanje povzročiteljev ogroženosti in ukrepov za zmanjševanje posledic na sprejemljiv obseg,
– oceno v varnostni analizi opravljenih vrednotenj odstopanj od veljavnih predpisov in harmoniziranih standardov, ki zagotavljajo vsaj tako visok standard varnosti, kot je zahtevan z Zakonom o žičniških napravah za prevoz oseb (Uradni list RS, št. 126/03; v nadaljnjem besedilu: zakon) in s tem pravilnikom,
– navedbo izvedencev, ki so sodelovali pri pripravi varnostnega poročila,
– seznam varnostnih sklopov,
– seznam podsistemov žičniške naprave,
– navedbo razmejitve (razmejitev med delnim sistemom, kot je vozilo in mehanski sklopi objektov na trasi, razmejitve znotraj delnega sistema, kot je gradbeništvo s strojništvom v nosilnih konstrukcijah postaj),
– oceno razmejitev posameznih sklopov žičniške naprave,
– navedbe vseh potrebnih ukrepov za postavitev in obratovanje,
– navedbo zahtev za vzdrževanje in obratovanje za zagotavljanje obstoja naprave in varnosti obratovanja,
– potrdilo, da izjave o skladnosti, ki so navedene v načrtu za graditev, ustrezajo obratovalnim pogojem in obratovalnim omejitvam projektirane naprave,
– potrditev o upoštevanju pravil tehnike,
– navedbo izjav o skladnosti, ki jih je treba predložiti še pred spuščanjem v pogon, ter
– navedbo novosti pri graditvi in/ali obratovanju (inovacije).
IV. PRESOJA SKLADNOSTI VARNOSTNIH SKLOPOV
30. člen
(področje uporabe)
Presoja skladnosti varnostnih sklopov se izvaja z namenom, da se preveri izpolnjevanje temeljnih varnostnih zahtev, določenih s tem pravilnikom. V njenem okviru se izvaja presoja temeljne skladnosti posameznega varnostnega ali drugega sklopa z veljavnimi predpisi in harmoniziranimi standardi. Presojo skladnosti izvaja eden ali več organov za ugotavljanje skladnosti (priglašeni organi).
31. člen
(postopki presoje skladnosti)
(1) Postopki presoje skladnosti, ki jih organi za ugotavljanje skladnosti izvajajo v fazi načrtovanja ali gradnje žičniške naprave, temeljijo na modulih, ki so prikazani v tabeli 1. Predstavljeni načini preverjanja skladnosti veljajo v procesu dokazovanja skladnosti za med seboj enakovredne in jih lahko proizvajalec žičniške naprave uporablja po lastni presoji.
Tabela 1: Presoja skladnosti varnostnih sklopov
+------------------------------------+---------------------------------------+
|Načrtovanje |Proizvodnja |
+------------------------------------+---------------------------------------+
|1.ES – Tipski preskus |1.a. Zagotavljanje kakovosti |
| (Modul B – Priloga 1) | proizvodnje |
| | (Modul D – Priloga 2) |
| |1.b. Overjanje proizvodov |
| | (Modul F – Priloga 3) |
+------------------------------------+---------------------------------------+
|2.Popolno zagotavljanje kakovosti |2. Popolno zagotavljanje kakovosti |
| (Modul H – Priloga 4) | (Modul H – Priloga 4) |
+------------------------------------+---------------------------------------+
|3.Overjanje enote |3. Overjanje enote |
| (Modul G – Priloga 5) | (Modul G – Priloga 5) |
+------------------------------------+---------------------------------------+
(2) Module iz Tabele 1 je treba uporabljati ob upoštevanju specifičnih dodatnih pogojev, ki jih vsak modul predvideva.
(3) Priloge iz Tabele 1 so sestavni del tega pravilnika.
V. PRESOJA SKLADNOSTI PODSISTEMOV
32. člen
(presoja skladnosti)
Presoja skladnosti podsistemov je postopek, s katerim na zahtevo proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika, ki je ustanovljen v Evropski skupnosti ali kadar take osebe ni, na zahtevo fizične ali pravne osebe, ki prevzema odgovornost za postavitev podsistema na trg, pooblaščeni organ preveri in potrdi, da je podsistem:
– skladen z določbami tega pravilnika in drugimi predpisi in standardi,
– skladen s tehnično dokumentacijo in
– dokončno izdelan.
33. člen
(izvajanje presoje skladnosti)
Presoja skladnosti podsistema se izvaja v fazi načrtovanja, konstruiranja in preizkušanja ob prevzemu dokončno izdelanega podsistema.
34. člen
(tehnična dokumentacija)
Tehnična dokumentacija, ki spremlja certifikat o ocenjevanju skladnosti podsistema, mora zajemati:
– konstrukcijske načrte in izračune, sheme električne in hidravlične opreme, sheme komandnih tokokrogov, opis računalniških in avtomatskih sistemov, navodila za obratovanje in servisiranje itd.,
– seznam varnostnih sklopov, ki se uporabljajo v podsistemu,
– izvode izjave o skladnosti za vgrajene varnostne sklope, skupaj z ustreznimi konstrukcijskimi načrti in enim izvodom poročil o drugih opravljenih preizkusih in preizkusih ob prevzemu.
35. člen
(jezik dokumentacije)
Dokumentacija in dopisi v zvezi s postopki ocenjevanja skladnosti morajo biti izdelani v istem jeziku ali istih jezikih, kot je izdelan priročnik z navodili za uporabo žičniške naprave.
36. člen
(nadzor)
(1) Med konstruiranjem in gradnjo podsistema mora biti zagotovljen nadzor z namenom zagotavljanja izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz tehnične dokumentacije.
(2) Organ za ugotavljanje skladnosti (v nadaljnjem besedilu: priglašeni organ), ki je odgovoren za ocenjevanje, mora imeti nemoten dostop do proizvodnih prostorov, skladiščnih prostorov in po potrebi do montažnih prostorov, prostorov za preizkušanje ter na splošno do vseh prostorov, do katerih mora po njegovem mnenju imeti dostop za opravljanje svoje naloge. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik ali kadar taka oseba ni na voljo, fizična ali pravna oseba, ki da podsistem na trg, mora organu za ugotavljanje skladnosti priskrbeti vse dokumente ali zagotoviti, da se mu priskrbijo vsi dokumenti, ki jih v ta namen zahteva, zlasti načrti in tehnično dokumentacija v zvezi s podsistemom.
(3) Priglašeni organ, ki je odgovoren za ocenjevanje, mora občasno opraviti kontrole, da bi zagotovil skladnost z določbami tega pravilnika. Ob vsakem obisku odgovornemu operativnemu nadzorniku predloži poročilo o kontroli.
(4) Priglašeni organ sme nenapovedano obiskati proizvodne prostore. Med takimi obiski sme opraviti popolne ali delne kontrole. Priglašeni organ mora sestaviti poročilo o obisku in po potrebi odgovornemu operativnemu nadzorniku predloži poročilo o kontroli.
37. člen
(objavljanje podatkov)
Vsak priglašeni organ mora občasno objaviti ustrezne podatke o:
– vseh vlogah za ocenjevanje, ki jih je prejel,
– vseh certifikatih o ocenjevanju, ki jih je izdal,
– vseh certifikatih o ocenjevanju, ki jih je zavrnil.
VI. ZNAK SKLADNOSTI CE
38. člen
(Oblika znaka skladnosti CE)
(1) Znak skladnosti CE je sestavljen iz črk »CE«, ki imata naslednjo obliko:
(2) Pri pomanjšanju ali povečanju znaka CE morajo biti ohranjena razmerja, ki jih določa zgoraj prikazana slika.
(3) Različni elementi znaka skladnosti CE morajo imeti v glavnem enako vertikalno dimenzijo, ki ne sme biti manjša od 5 mm. Odstopanje od te najmanjše dovoljene dimenzije je dovoljeno za majhne varnostne sklope.
(4) Znaku CE sledijo zadnji dve številki leta, v katerem je bil znak nameščen, in identifikacijska številka organa za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal izjavo o skladnosti.
VIII. PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
39. člen
(uporaba pravilnika glede obstoječih žičniških naprav)
(1) Določbe tega pravilnika veljajo za žičniške naprave, ki začnejo obratovati po uveljavitvi tega pravilnika.
(2) Ne glede na prvi odstavek tega člena se za žičniške naprave, ki so obratovale ob uveljavitvi tega pravilnika, smiselno uporabljajo določbe tega pravilnika o varnostni analizi in varnostnem poročilu.
40. člen
(uveljavitev)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 2670-1/2004
Ljubljana, dne 30. marca 2005.
EVA 2004-2411-0025
Minister
za promet
mag. Janez Božič l. r.
Priloga 1
Modul B – Tipsko ocenjevanje
(1) Predpisan je tisti del postopka, s katerim organ za ugotavljanje
skladnosti (v nadaljnjem besedilu priglašeni organ) ugotovi in potrdi, da
vzorec, ki predstavlja predvideno proizvodnjo, ustreza določbam tega
pravilnika.
(2) Vlogo za tipski preskus ES vloži proizvajalec oziroma njegov
pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti pri priglašenem organu, ki ga
sam izbere.
(3) Vloga mora vsebovati:
– ime in naslov proizvajalca; če vlogo vloži pooblaščeni predstavnik, pa
tudi njegovo ime in naslov,
– pisno izjavo, da ista vloga ni bila vložena pri nobenem drugem
priglašenem organu,
– tehnično dokumentacijo, ki je opisana v šestem odstavku te priloge.
(4) Vložnik mora dati priglašenemu organu na voljo vzorec, ki
predstavlja predvideno proizvodnjo in ga v nadaljevanju imenujemo »tip«.
Priglašeni organ lahko zahteva dodatne vzorce, če so ti potrebni za izvedbo
programa preskusa.
(5) Tehnična dokumentacija mora omogočiti ugotavljanje skladnosti sklopa
z zahtevami tega pravilnika. Zajemati mora projektno zasnovo, proizvodnjo
in funkcionalnost sklopov, ki so potrebni za presojo.
(6) Če je za presojo skladnosti potrebno, mora dokumentacija vsebovati
naslednje:
– splošni opis tipa,
– idejni načrt in proizvodne risbe ter sheme sestavnih delov,
podsistemov, vezij itn.,
– opise in pojasnila, potrebne za razumevanje omenjenih risb in shem ter
delovanje sklopa,
– seznam veljavnih predpisov in harmoniziranih standardov, ki so v
celoti ali delno uporabljeni, in opise uporabljenih rešitev za izpolnjevanje
bistvenih zahtev, če omenjeni predpisi in harmonizirani standardi niso
upoštevani,
– rezultate izračunov načrtovanja, opravljenih preiskav itn.,
– poročila o preskusih.
(7) Dokumentacija mora navajati tudi področje uporabe določenega sklopa.
Priglašeni organ
(8) Priglašeni organ mora:
– pregledati tehnično dokumentacijo, preveriti, da je bil tip izdelan v
skladu s tehnično dokumentacijo, in določiti sklope, ki so bili načrtovani v
skladu z ustreznimi določbami veljavnih predpisov in harmoniziranih
standardov, kakor tudi tiste sklope, ki so bili načrtovani, ne da bi bili
upoštevani omenjeni predpisi in standardi;
– izvršiti ali zagotoviti izvršitev ustrezne preiskave in potrebnih
preskusov, da bi preveril, ali rešitve, ki jih je proizvajalec uporabil,
kadar ni upošteval omenjenih standardov, ustrezajo bistvenim zahtevam tega
pravilnika,
– izvršiti ali zagotoviti izvršitev ustreznih preiskav in potrebnih
preskusov, da bi preveril, ali je proizvajalec v primerih, ko se je odločil
za upoštevanje omenjenih predpisov in standardov, ki se nanje nanašajo, le
te zares upošteval;
– se dogovoriti z vložnikom za mesto, kjer bodo izvedeni preiskave in
potrebni preskusi.
(9) Če tip ustreza določbam tega pravilnika, priglašeni organ izda
vložniku certifikat o tipskem preskusu ES. Certifikat mora vsebovati ime in
naslov proizvajalca, ugotovitve preiskave, pogoje veljavnosti in potrebne
podatke za identifikacijo odobrenega tipa.
(10) Certifikatu se priloži seznam ustrezne tehnične dokumentacije,
priglašeni organ pa hrani kopijo. Če priglašeni organ proizvajalcu zavrne
izdajo certifikata ES o tipu, mora podrobno pojasniti razloge za tako
zavrnitev. Dana mora biti možnost pritožbe.
(11) Vložnik je dolžan priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo
v zvezi s certifikatom o tipskem preskusu ES, obvestiti o vseh spremembah na
odobrenem proizvodu, zaradi katerih je potrebna dodatna odobritev, če bi
take spremembe utegnile vplivati na izpolnjevanje bistvenih zahtev oziroma
predpisanih zahtev za uporabo proizvoda. Taka dodatna odobritev se izda v
obliki dodatka k izvirnemu certifikatu o tipskem preskusu ES.
(12) Vsak priglašeni organ je dolžan drugemu priglašenemu organu
posredovati ustrezne informacije v zvezi s certifikati o tipskem preskusu ES
in dodatki, ki jih je izdal in razveljavil.
(13) Drugi priglašeni organi lahko prejmejo kopije certifikatov o
tipskem preskusu ES in ali njihove dodatke. Dodatki k certifikatom morajo
biti stalno na voljo drugim priglašenim organom.
(14) Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni predstavnik mora skupaj s
tehnično dokumentacijo hraniti kopije certifikatov o tipskem preskusu ES in
dodatke k njim najmanj 30 let potem, ko je bil izdelan zadnji proizvod.
(15) Če niti proizvajalec niti njegov pooblaščeni predstavnik nimata
sedeža v Skupnosti, je za hranjenje in razpoložljivost tehnične
dokumentacije odgovorna oseba, ki da proizvod na trg Skupnosti.
Priloga 2
Modul D – Zagotavljanje kakovosti proizvodnje
(1) Z opisanim postopkom proizvajalec opreme žičniške naprave zagotovi
in izjavi, da so zadevni sklopi skladni s tipom, opisanim v certifikatu o
skladnosti tipa, in izpolnjujejo zahteve tega pravilnika. Proizvajalec ali
njegov pooblaščeni predstavnik, ki je ustanovljen v Skupnosti, mora
namestiti znak skladnosti CE na vsak sklop in pripraviti pisno izjavo o
skladnosti. K znaku skladnosti CE mora pripisati identifikacijsko oznako
priglašenega organa, ki je odgovoren za nadzor, kot določajo sedmi do deseti
odstavek te priloge.
(2) Proizvajalec mora uporabljati odobren sistem kakovosti za
proizvodnjo, kontrolo končnega proizvoda in preskušanje, kot je navedeno v
odstavkih tri do šest te priloge in je predmet nadzora, kot je navedeno v
sedmem do desetem odstavku te priloge.
Sistem kakovosti
(3) Proizvajalec mora pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, vložiti
vlogo za ocenitev svojega sistema kakovosti za proizvode, na katere se
nanaša ta pravilnik. Vloga mora vsebovati:
– vse ustrezne informacije za predvideno kategorijo proizvodov,
– dokumentacijo o sistemu kakovosti,
– če je potrebno, tehnično dokumentacijo o odobrenem tipu in kopijo
certifikata o tipskem preskusu ES.
(4) Sistem kakovosti mora zagotavljati ustreznost proizvodov tipu, ki je
opisan v certifikatu o tipskem preskusu ES, in zahtevam tega pravilnika, ki
se nanje nanaša. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih je sprejel
proizvajalec, morajo biti sistematično in urejeno dokumentirani v obliki
pisnih ukrepov, postopkov in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti mora
dopuščati usklajeno razlago programov kakovosti, plana, priročnikov in
zapisov. Vsebovati mora zlasti ustrezen opis:
– ciljev kakovosti in organizacijske sheme, odgovornosti in pooblastil
vodstva za kakovost proizvoda,
– proizvodnje, tehnik obvladovanja kakovosti in zagotavljanja kakovosti,
procesov in sistematičnih ukrepov, ki bodo uporabljeni,
– preiskav in preskusov, ki se bodo izvajali pred proizvodnjo, med njo
in po njej, ter pogostnosti njihovega izvajanja,
– zapisov o kakovosti, kot so poročila o kontroli in preskusni podatki,
podatki o preverjanju meril, poročila o usposobljenosti osebja idr.,
– sredstev za nadziranje doseganja zahtevane kakovosti proizvodov in
učinkovitega delovanja sistema kakovosti.
(5) Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje
zahteve iz četrtega odstavka te priloge. Šteje se, da je skladnost z
zahtevami za sistem kakovosti zagotovljena, če se uporabljajo ustrezni
harmonizirani standardi. V skupini presojevalcev mora biti najmanj en član z
izkušnjami iz tehnologije obravnavanega sklopa. Postopek ocenjevanja
vključuje obisk pri proizvajalcu. Svojo odločitev sporoči proizvajalcu.
Obvestilo mora vsebovati ugotovitve preiskave in utemeljeno odločitev o
oceni.
(6) Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo
iz odobrenega sistema kakovosti, in da bo sistem kakovosti primerno in
učinkovito vzdrževal. Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni predstavnik
mora priglašeni organ, ki je odobril njegov sistem kakovosti, obveščati o
vsaki nameravani posodobitvi sistema kakovosti. Priglašeni organ predlagane
spremembe ovrednoti in odloči o tem, ali bo dopolnjeni sistem kakovosti še
izpolnjeval zahteve iz četrtega odstavka te priloge oziroma ali bo treba
ponovno ocenjevanje. Svojo odločitev sporoči proizvajalcu. Sporočilo mora
vsebovati ugotovitve preiskave in utemeljeno odločitev o oceni.
Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ
(7) Namen nadzora je preverjati, ali proizvajalec primerno izpolnjuje
obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.
(8) Proizvajalec mora priglašenemu organu za nadzorne namene dovoliti
vstop v prostore za proizvodnjo, kontrolo in preskušanje ter skladiščenje in
mu mora posredovati vse potrebne informacije, zlasti:
– dokumentacijo o sistemu kakovosti,
– zapise o kakovosti, kot so poročila o kontroli in podatki o preskusih,
podatki o preverjanju meril, poročila o usposobljenosti osebja idr.
(9) Priglašeni organ periodično izvaja presoje, da se prepriča, ali
proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, in mora posredovati
proizvajalcu poročilo o presoji.
(10) Poleg tega sme priglašeni organ proizvajalca nepričakovano
obiskati. Ob takih obiskih sme priglašeni organ po potrebi izvajati ali
zahtevati izvajanje preskusov, s katerimi preveri, ali sistem kakovosti
pravilno deluje. Priglašeni organ mora proizvajalcu posredovati poročilo o
obisku in če je bil opravljen preskus, tudi poročilo o preskusu.
(11) Proizvajalec mora za obdobje najmanj 30 let potem, ko je bil
izdelan zadnji proizvod, hraniti in dati na voljo državnim organom:
– dokumentacijo, navedeno v drugi alinei tretjega odstavka te priloge,
– posodobitve, navedene v drugem stavku šestega odstavka te priloge,
– odločitve in poročila priglašenega organa, navedene v zadnjem stavku
šestega odstavka te priloge ter v devetem in desetem odstavku te priloge.
(12) Vsak priglašeni organ je dolžan posredovati drugim priglašenim
organom ustrezne informacije v zvezi z odobritvami sistema kakovosti, ki jih
je izdal in preklical.
Priloga 3
Modul F – Verifikacija proizvodov
(1) Opisan je postopek, s katerim proizvajalec ali njegov pooblaščeni
predstavnik s sedežem v Skupnosti preveri in potrdi, da so proizvodi v
skladu s tipom, opisanim v certifikatu o tipskem preskusu ES, in da
izpolnjujejo zahteve tega pravilnika.
(2) Proizvajalec mora ukreniti vse potrebno, da bo proizvodni proces
zagotavljal skladnost proizvodov s tipom, opisanim v certifikatu o tipskem
preskusu ES, in z zahtevami tega pravilnika. Vsak proizvod mora označiti s
CE in sestaviti izjavo o skladnosti.
(3) Priglašeni organ izvaja ustrezne preiskave in preskuse, da preveri
skladnost proizvoda z zahtevami pravilnika, bodisi s preiskavo in
preskušanjem vsakega proizvoda, kot je določeno v četrtem do šestem odstavku
te priloge, bodisi s preiskavo in preskušanjem na statistični podlagi, kot
je določeno v sedmem do enajstem odstavku te priloge, kar izbere
proizvajalec sam. Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni predstavnik mora
kopijo izjave o skladnosti hraniti najmanj 30 let potem, ko je bil
proizveden zadnji proizvod.
Overjanje s preiskavo in preskušanjem vsakega proizvoda
(4) Vse proizvode je treba posamično preiskati in izvesti ustrezne
preskuse, navedene v ustreznem harmoniziranem standardu(-ih) oziroma
opraviti enakovredne preskuse z namenom, da bi preverili njihovo skladnost s
tipom, kot je opisano v certifikatu o tipskem preskusu ES, in z zahtevami
tega pravilnika.
(5) Priglašeni organ vsak odobreni proizvod označi ali omogoči označitev
s svojim identifikacijskim znakom in na podlagi opravljenih preskusov
sestavi pisni certifikat o skladnosti.
(6) Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni predstavnik jamči, da bo na
zahtevo sposoben priskrbeti certifikate o skladnosti, ki jih je izdal
priglašeni organ.
Statistično overjanje
(7) Proizvajalec mora svoje proizvode predstaviti v obliki homogenih
lotov in mora ukreniti vse potrebno, da bo proizvodni proces zagotavljal
homogenost vsakega proizvedenega lota.
(8) Vsi proizvodi morajo biti na voljo za preverjanje v obliki homogenih
lotov. Iz vsakega lota se odvzame naključni vzorec. Proizvodi v vzorcu se
posamično pregledajo in opravijo se ustrezni preskusi, določeni z ustreznim
harmoniziranim standardom, oziroma enakovredni preskusi, da se ugotovi
njihova skladnost z zahtevami tega pravilnika ter določi, ali se lot sprejme
ali zavrne.
(9) Pri statističnem postopku se uporabijo naslednji elementi:
– statistična metoda,
– plan vzorčenja z delovnimi značilnostmi.
(10) Če je lot sprejet, priglašeni organ vsak proizvod označi ali
omogoči označitev s svojim identifikacijskim znakom in na podlagi
opravljenih preskusov sestavi pisni certifikat o skladnosti. Na trg se lahko
dajo vsi proizvodi iz lota, razen tistih proizvodov iz vzorca, za katere je
bila ugotovljena neskladnost. Če je lot zavrnjen, mora priglašeni organ ali
pristojni državni organ ustrezno ukrepati, da prepreči dajanje tega lota na
trg. Če so zavrnitve lotov pogoste, sme priglašeni organ opustiti
statistično preverjanje. Proizvajalec mora med proizvodnim procesom proizvod
označiti z identifikacijsko številko priglašenega organa.
(11) Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni predstavnik jamči, da bo na
zahtevo sposoben priskrbeti certifikate o skladnosti, ki jih je izdal
priglašeni organ.
Priloga 4
Modul G – Verifikacija enote
(1) Opisan je postopek, s katerim proizvajalec zagotavlja in izjavlja,
da je zadevni sklop, za katerega je bil izdan certifikat, v skladu z
zahtevami tega pravilnika. Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni
predstavnik s sedežem v Skupnosti mora proizvod označiti s CE in sestaviti
izjavo o skladnosti.
(2) Priglašeni organ posamezni proizvod pregleda in opravi ustrezne
preskuse, določene v ustreznem harmoniziranem standardu, oziroma enakovredne
preskuse, s katerimi ugotovi skladnost z ustreznimi zahtevami tega
pravilnika. Priglašeni organ odobreni proizvod označi ali omogoči označitev
s svojo identifikacijsko številko in na podlagi opravljenih preskusov
sestavi certifikat o skladnosti.
(3) Namen tehnične dokumentacije je, da omogoči presojo skladnosti z
zahtevami tega pravilnika kakor tudi razumevanje konstrukcije, proizvodnje
in delovanja elementa. Za potrebe presoje mora dokumentacija vsebovati:
– splošni opis proizvoda,
– idejni načrt in proizvodne risbe ter sheme sestavnih delov,
podsistemov, vezij itn.,
– opise in pojasnila, potrebne za razumevanje omenjenih risb in shem ter
delovanja proizvoda,
– spisek veljavnih predpisov in harmoniziranih standardov, ki so v
celoti ali delno uporabljeni, in opise uporabljenih rešitev za izpolnjevanje
bistvenih zahtev tega pravilnika, če omenjeni predpisi in standardi niso
bili upoštevani,
– rezultate izračunov načrtovanja, opravljenih preiskav itn.,
– poročila o preskusih,
– področja uporabe sklopov.
Priloga 5
Modul H – Popolno zagotavljanje kakovosti
(1) Opisan je postopek, s katerim mora proizvajalec, ki izpolnjuje
obveznosti iz drugega odstavka te priloge, zagotoviti in izjaviti, da
zadevni sklopi izpolnjujejo ustrezne zahteve tega pravilnika. Proizvajalec
oziroma njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti mora vsak
proizvod označiti s CE in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. CE mora
spremljati identifikacijski znak priglašenega organa, ki je odgovoren za
nadzor.
(2) Proizvajalec mora izvajati odobren sistem kakovosti za načrtovanje,
proizvodnjo in kontrolo končnega proizvoda ter preskušanje v skladu s
tretjim do šestim odstavkom te priloge in je predmet nadzora v skladu s
sedmim do desetim odstavkom te priloge.
Sistem kakovosti
(3) Proizvajalec mora pri priglašenem organu vložiti vlogo za ocenitev
svojega sistema kakovosti. Vloga mora vsebovati:
– vse ustrezne informacije za predvideno kategorijo proizvodov,
– dokumentacijo o sistemu kakovosti.
(4) Sistem kakovosti mora zagotavljati ustreznost proizvodov zahtevam
tega pravilnika. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih je sprejel
proizvajalec, morajo biti sistematično in urejeno dokumentirani v obliki
napisane politike, postopkov in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti
mora zagotavljati splošno razumevanje politike kakovosti in postopkov, kot
so programi kakovosti, plani, priročniki in zapisi. Vsebovati mora zlasti
ustrezen opis:
– ciljev kakovosti in organizacijske sheme, odgovornosti in pooblastil
vodstva glede načrtovanja in kakovosti proizvoda,
– tehničnih specifikacij načrtovanja, vključno s harmoniziranimi
standardi, ki bodo uporabljeni, in če omenjeni standardi ne bodo v celoti
uporabljeni, sredstev, ki bodo uporabljena za zagotavljanje, da bodo
izpolnjene bistvene zahteve tega pravilnika, ki se nanašajo na proizvode,
– tehnik kontrole načrtovanja in overjanja načrtovanja, procesov in
sistematičnih ukrepov, ki bodo uporabljeni pri načrtovanju proizvodov, ki
spadajo v to kategorijo proizvodov,
– pripadajočih tehnik proizvodnje, obvladovanja kakovosti in
zagotavljanja kakovosti, procesov in sistematičnih ukrepov, ki bodo
uporabljeni,
– preiskav in preskusov, ki se bodo izvajali pred proizvodnjo, med njo
in po njej, ter pogostnost, s katero se bodo izvajali,
– zapisov o kakovosti, kot so poročila o kontroli in podatki o
preskusih, kalibracijski podatki, poročila o usposobljenosti osebja idr.,
– sredstev za nadzor doseganja zahtevane kakovosti načrtovanja in
proizvoda ter učinkovitega delovanja sistema kakovosti.
(5) Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje
zahteve iz prejšnjega odstavka. Šteje se, da je skladno z zahtevami za
sistem kakovost zagotovljena, če je implementiran ustrezen harmoniziran
standard. V skupini presojevalcev mora biti najmanj en član z izkušnjami iz
tehnologije obravnavanega proizvoda. Postopek ocenjevanja vključuje obisk
pri proizvajalcu. Svojo odločitev sporoči proizvajalcu. Obvestilo mora
vsebovati ugotovitve preiskave in utemeljeno odločitev o oceni.
(6) Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo
iz odobrenega sistema kakovosti, in da bo sistem kakovosti primerno in
učinkovito vzdrževal. Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni predstavnik
mora priglašeni organ, ki je odobril njegov sistem kakovosti, obveščati o
vsaki nameravani posodobitvi sistema kakovosti. Priglašeni organ predlagane
spremembe ovrednoti in odloči o tem, ali bo dopolnjen sistem kakovosti še
izpolnjeval zahteve četrtega odstavka te priloge oziroma ali bo treba
ponovno ocenjevanje. Svojo odločitev sporoči proizvajalcu. Sporočilo mora
vsebovati ugotovitve preiskave in utemeljeno odločitev o oceni.
Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ
(7) Namen nadzora je preverjati, ali proizvajalec primerno izpolnjuje
obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.
(8) Proizvajalec mora priglašenemu organu za nadzorne namene dovoliti
vstop v prostore za načrtovanje, proizvodnjo, kontrolo, preskušanje in
skladiščenje ter mu mora posredovati vse potrebne informacije, zlasti:
– dokumentacijo o sistemu kakovosti,
– zapise o kakovosti, predvidene v načrtovalnem delu sistema kakovosti,
kot so rezultati analiz, izračunov, preskusov itn.,
– zapise o kakovosti, predvidene v proizvodnem delu sistema kakovosti,
kot so poročila o kontroli in podatki o preskusih, kalibracijski podatki,
poročila o usposobljenosti osebja idr.
(9) Priglašeni organ periodično izvaja presoje, da se prepriča, ali
proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, in mora proizvajalcu
posredovati poročilo o presoji.
(10) Poleg tega sme priglašeni organ proizvajalca nepričakovano
obiskati. Ob takih obiskih sme priglašeni organ po potrebi izvajati ali
zahtevati izvajanje preskusov, da preveri, ali sistem kakovosti pravilno
deluje; priglašeni organ mora proizvajalcu posredovati poročilo o obisku in
če je bil opravljen preskus, tudi poročilo o preskusu.
(11) Proizvajalec mora za obdobje najmanj 30 let potem, ko je bil
izdelan zadnji proizvod, hraniti na voljo nacionalnim organom oblasti:
– dokumentacijo, navedeno v drugi alinei tretjega odstavka te priloge,
– posodobitve, navedene v drugem stavku šestega odstavka te priloge,
– odločitve in poročila priglašenega organa, navedene v zadnjem stavku
šestega odstavka ter v devetem in desetem odstavku te priloge.
(12) Vsak priglašeni organ je dolžan drugim priglašenim organom
posredovati ustrezne informacije v zvezi z odobritvami sistema kakovosti, ki
jih je izdal in preklical.
Dopolnilne zahteve: preverjanje načrtovanja
(13) Proizvajalec mora vlogo za preverjanje načrtovanja vložiti samo pri
enem priglašenem organu.
(14) Vloga mora omogočiti razumevanje načrtovanja, proizvodnje in
delovanja proizvoda ter skladnost z zahtevami tega pravilnika, na podlagi
katerega se izvaja ocenjevanje. Vključevati mora:
– tehnične podatke o načrtovanju, vključno z upoštevanimi
harmoniziranimi standardi,
– potrebne dokaze o njihovi primernosti, zlasti če standardi iz prejšnje
alinee niso bili v celoti upoštevani. Ti podporni dokazi naj vključujejo
rezultate preskusov, ki jih je izvedel ustrezni laboratorij proizvajalca ali
v njegovem imenu.
(15) Priglašeni organ pregleda vlogo in če načrtovanje izpolnjuje
določbe tega pravilnika, ki se nanj nanašajo, izda vložniku certifikat o
preverjanju načrtovanja ES. Certifikat vsebuje ugotovitve preiskave, pogoje
za njegovo veljavnost, potrebne podatke za identifikacijo odobrenega
načrtovanja in, če je potrebno, opis delovanja proizvoda.
(16) Vlagatelj mora priglašeni organ, ki je izdal certifikat o
preverjanju načrtovanja ES, sproti obveščati o vsaki spremembi odobrenega
načrtovanja. Priglašeni organ, ki je izdal certifikat o preverjanju
načrtovanja ES, mora spremembe odobrenega načrtovanja dodatno odobriti, če
presodi, da bi lahko te spremembe vplivale na skladnost z bistvenimi
zahtevami tega pravilnika ali na predpisane pogoje za uporabo proizvoda. Ta
dodatna odobritev se izda v obliki dodatka k izvirnemu certifikatu o
preverjanju načrtovanja ES.
(17) Priglašeni organi so dolžni drugim priglašenim organom posredovati
informacije, ki zadevajo:
– izdane certifikate o preverjanju načrtovanja ES,
– dodatke k izdanim certifikatom o preverjanju načrtovanja ES,
– preklicane certifikate o preverjanju načrtovanja ES in njihove
dodatke.
