Na podlagi drugega odstavka 13. člena Zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00, 42/02 in 47/04 – ZdZPZ), izdaja minister za zdravje

Ta pravilnik v skladu z:
– Direktivo Komisije 1993/10/EGS z dne 15. marca 1993 o materialih in izdelkih iz regenerirane celulozne folije, namenjenih za stik z živili (UL L št. 93 z dne 17. 4. 1993, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 1993/10/EGS);
– Direktivo Komisije 2002/72/ES z dne 6. avgusta 2002 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L št. 220 z dne 15. 8. 2002, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2002/72/ES);
– Direktivo Sveta 1984/500/EGS z dne 15. oktobra 1984 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na keramične izdelke, namenjene za stik z živili (UL L št. 277 z dne 20. 10. 1984, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 1984/500/EGS);
– Direktivo Komisije 1993/11/EGS z dne 15. marca 1993 o sproščanju N-nitrozaminov in N-nitrozabilnih snovi iz dud in tolažilnih dud iz elastomera ali gume (UL L št. 93 z dne 17. 4. 1993, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 1993/11/EGS);
– Direktivo Komisije 2002/16/ES z dne 20. februarja 2002 o uporabi nekaterih epoksi derivatov v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L št. 51 z dne 22. 2. 2002, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2002/16/ES);
– Direktivo Sveta 78/142/EGS z dne 30. januarja 1978 o približevanju zakonodaje držav članic o materialih in izdelkih, ki vsebujejo monomere vinilklorida in so namenjeni za stik z živili (UL L št. 44 z dne 15. 2. 1978; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 78/142/EGS)
ureja materiale in izdelke:
– namenjene za stik z živili,
– ki so že prišli v stik z živili in so izdelani v ta namen,
– za katere se lahko razumno pričakuje, da bodo prišli v stik z živili ali da bodo njihove sestavine prešle v živila ob normalnih ali predvidljivih pogojih uporabe.

Med materiale in izdelke iz plastične mase se štejejo izdelki iz plastičnih mas in njihovi sestavni deli, ki kot končni izdelki prihajajo v stik z živili ali so temu namenjeni in so:
a) sestavljeni izključno iz materialov in izdelkov iz plastičnih mas,
b) sestavljeni iz dveh ali več plasti snovi, od katerih se vsaka sestoji izključno iz materialov iz plastičnih mas, ki so vezane med seboj z lepili ali na drug način.
Materiali in izdelki iz prvega odstavka tega člena morajo izpolnjevati zahteve iz prilog I, II, III, IV, V in VI Direktive 2002/72/ES.

Materiali in izdelki iz plastične mase so organske makromolekularne spojine, ki se pridobivajo s polimerizacijo, polikondenzacijo, poliadicijo ali katerimkoli drugim podobnim postopkom, iz molekul z manjšo molsko maso ali s kemijsko spremembo naravnih makromolekul. Makromolekularnim spojinam se lahko dodajajo tudi druge snovi.
Med materiale in izdelke iz plastične mase ne štejejo:
a) regenerirane celulozne folije s premazi ali brez njih v skladu z Direktivo 93/10/EGS,
b) elastomeri ter naravne in sintetične gume,
c) papir in lepenka, modificiran ali ne, z dodatkom polimernega materiala,
č) površinski premazi, ki se pridobivajo iz:
– parafinskih voskov, vključno s sintetičnimi parafinskimi voski in ali mikrokristaliničnimi voski
– mešanice voskov iz prejšnje alinee med seboj in/ali s polimernim materialom,
d) ionske izmenjevalne smole,
e) silikoni.
To poglavje se ne uporablja za materiale in izdelke, sestavljene iz dveh ali več plasti, od katerih ena ali več plasti ni sestavljena izključno iz plastičnega materiala, četudi je plast, ki je namenjena za neposreden stik z živili, sestavljena izključno iz materialov iz plastične mase.

Sestavine materialov in izdelkov iz plastične mase ne smejo migrirati v živila v količinah, ki presegajo 10 mg/ dm2 površine materiala ali izdelka (mejna vrednost celotne migracije).
Ne glede na prejšnji odstavek, je mejna vrednost celotne migracije za sestavine, ki migrirajo v živilo, 60 mg/kg živila, v naslednjih primerih:
a) pri izdelkih, kot so posode ali so podobni posodam, ali ki jih je mogoče napolniti in imajo prostornino ne manj kot 500 ml in ne več kot 10 l;
b) pri izdelkih, ki jih je mogoče napolniti, in za katere ni možno oceniti površine v stiku z živili;
c) pri pokrovčkih, tesnilih, zamaških ali podobnih pripomočkih za zapiranje.

Za izdelavo materialov in izdelkov iz plastične mase se lahko uporabljajo le monomeri in druge izhodne snovi iz oddelka A Priloge II Direktive 2002/72/ES.

Seznam aditivov, ki se lahko uporabljajo za izdelavo materialov in izdelkov iz plastične mase, skupaj z omejitvami in/ali zahtevami za njihovo uporabo, je določen v Prilogi III Direktive 2002/72/ES.
Seznami iz oddelkov A in B Priloge III Direktive 2002/72/ES še ne vključujejo naslednjih aditivov:
a) aditivov, ki se uporabljajo le v proizvodnji:
– površinskih premazov, ki se pridobivajo iz smol ali polimeriziranih izdelkov v tekoči obliki, prašnati ali dispergirani obliki, kakor so glazure, laki, barve,
– epoksi smol,
– lepil in pospeševalcev lepljenja,
– barv za tiskanje;
b) barvil;
c) topil.

Na seznam aditivov iz prejšnjega člena se lahko doda nov aditiv po tem, ko Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) oceni njegovo varnost.
Vsak, ki je zainteresiran, da se na seznam aditivov iz prejšnjega člena doda aditiv, ki je že v prometu v eni ali več državah članicah, predloži Agenciji podatke za oceno njegove varnosti.
Če med pregledom podatkov iz drugega odstavka tega člena Agencija zahteva dodatne informacije, se lahko aditiv, dokler Agencija ne izda mnenja, še naprej uporablja pod pogojem, da so podatki predloženi v roku, ki ga določi Agencija.

Če se za stik z živili uporabljajo materiali dobljeni z bakteriološko fermentacijo, se smejo uporabiti samo materiali navedeni v Prilogi IV Direktive 2002/72/ES.

Aditivi s seznama aditivov iz 6. člena tega pravilnika, ki so v skladu s pravilnikom, ki ureja aditive za živila odobreni tudi kot aditivi za živila ali v skladu s pravilnikom, ki ureja arome odobreni kot arome:
a) ne smejo prehajati v živila v količinah, ki imajo tehnološko funkcijo v končnih živilih;
b) ne smejo prehajati v živila v količinah, ki presegajo omejitve, določene v pravilniku, ki ureja aditive ali v pravilniku, ki ureja arome ali v Prilogi III Direktive 2002/72/ES. Kot omejitev se upošteva strožja omejitev;
c) za katere ni dovoljeno, da se uporabljajo kot aditivi za živila ali arome, ne smejo prehajati v živila v količinah, ki presegajo omejitve iz Priloge III Direktive 2002/72/ES.
V prometu, razen v prometu na drobno, morajo materiale in izdelke iz plastične mase, namenjene za stik z živili in ki vsebujejo aditive iz prejšnjega odstavka, spremljati informacije iz 13. člena tega pravilnika.

Splošne zahteve v zvezi z materiali in izdelki iz plastične mase so določene v delu A Priloge V Direktive 2002/72/ES, druge zahteve za nekatere snovi iz Prilog II, III in IV pa so določene v delu B Priloge V navedene direktive.

Mejne vrednosti specifičnih migracij v seznamu prilog II in III Direktive 2002/72/ES so izražene v mg/kg.
Ne glede na prejšnji odstavek so mejne vrednosti izražene v mg/dm2 v naslednjih primerih:
a) pri izdelkih, kot so posode ali posodam podobni izdelki, ali izdelki, ki jih je mogoče napolniti in imajo prostornino manj kakor 500 ml ali več kakor 10 l;
b) pri ploščah, filmih in podobnih materialih ali izdelkih, ki jih ni mogoče napolniti ali za katere je težko določiti razmerje med površino materiala ali izdelka in količino živila v stiku z materialom.
V primerih iz prejšnjega odstavka se mejne vrednosti iz prilog II in III, izražene v mg/kg, delijo z dogovorjenim faktorjem pretvorbe 6, da se dobi vrednost v mg/dm2.

Potrditev skladnosti z mejnimi vrednostmi migracije se opravi v skladu s tem pravilnikom in pravilnikom o preskušanju izdelkov in snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 131/03) ter nadaljnjimi zahtevami iz Priloge I Direktive 2002/72/ES.
Skladnost z mejnimi vrednostmi specifične migracije ni obvezna, če iz določitve celotne migracije sledi, da mejne vrednosti specifičnih migracij iz prejšnjega odstavka niso presežene.
Potrditev skladnosti z mejnimi vrednostmi specifičnih migracij iz prvega odstavka tega člena ni obvezna, če se lahko dokaže, da mejna vrednost specifične migracije ne more biti presežena, tudi če se domneva, da rezidualna snov v materialu ali izdelku migrira v celoti.
Potrditev skladnosti z mejnimi vrednostmi specifičnih migracij iz prvega odstavka tega člena se lahko zagotovi tako, da se določi količina posamezne snovi v končnem materialu ali izdelku, če je bila določena zveza med količino in vrednostjo specifične migracije te snovi z ustreznim preskusom ali z uporabo splošno priznanih difuzijskih modelov, ki temeljijo na znanstvenih dokazih.Za dokaz neskladnosti materiala ali izdelka je treba ocenjeno vrednost migracije obvezno potrditi tudi z eksperimentalnimi preskusi.

V prometu, razen v prometu na drobno, morajo materiali in izdelki iz plastične mase, namenjene za stik z živili, za snovi, za katere veljajo omejitve v živilih vsebovati tudi ustrezne informacije, ki so pridobljene na podlagi eksperimentalnih podatkov ali teoretičnem izračunu o ravni njihove specifične migracije in, kadar je primerno, merila čistosti v skladu s pravilnikom, ki ureja merila čistosti za aditive.

Ta pravilnik se uporablja za materiale in izdelke, ki kot končni izdelek pridejo v stik z živili ali so namenjeni stiku z živili in so izdelani iz več naslednjih snovi ali jih vsebujejo:
a) 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan bis(2,3-epoksipropil)eter (v nadaljnjem besedilu: BADGE) in nekatere njegove derivate;
b) bis(hidroksifenil)metan bis(2,3-epoksipropil)etri (v nadaljnjem besedilu: BFDGE) in nekatere njihove derivate;
c) novolac glicidil etri (v nadaljnjem besedilu: NOGE) in nekatere njihove derivate.
Kot materiali in izdelki iz prejšnjega odstavka so mišljeni:
a) materiali in izdelki iz plastične mase;
b) materiali in izdelki, obloženi s površinskimi premazi;
c) lepila.
To poglavje se ne uporablja za posode in skladiščne cisterne, katerih zmogljivost je večja od 10.000 litrov, in za cevovode, ki spadajo k njim ali so povezani z njimi in so obloženi s posebnim premazom, imenovanim »visokoodporni premaz«.

Materiali in izdelki iz prejšnjega člena ne smejo sproščati snovi iz Priloge I Direktive 2002/16/ES, v količini, ki presega tam določeno mejno vrednost.

Materiali in izdelki iz 14. člena tega pravilnika ne smejo sproščati snovi iz Priloge II Direktive 2002/16/EGS, v količini, ki pri dodajanju vsoti BADGE in njegovih derivatov iz Priloge I navedene direktive, presega mejno vrednost, določeno v Prilogi II navedene direktive.

Iz nastavkov na otroških stekleničkah (dud), tolažilnih dud in grizal, ki so narejeni iz elastomerov ali gume, ne smejo migrirati v modelno raztopino sline, ki se uporablja za preskušanje migracije, N-nitrozamini in snovi, ki se lahko pretvorijo v N-nitrozamine (v nadaljnjem besedilu: N-nitrozabilne snovi), skladno z Direktivo 1993/11/EGS.
Dude, tolažilne dude in grizala izpolnjujejo zahteve tega pravilnika, če izmerjene koncentracije N-nitrozaminov in N-nitrozabilnih snovi v modelni raztopini, ki jo uporabimo za preskus ne presegajo meje zaznavnosti uporabljene validirane analitske metode.

Meje zaznavnosti iz prejšnjega člena so naslednje:
– skupni N-nitrozamini, ki se sproščajo na kg dud, tolažilnih dud, ali grizal izdelanih iz elastomera ali gume: 0,01 mg/kg
– skupne N-nitrozabilne snovi, na kg dud, tolažilnih dud, ali grizal izdelanih iz elastomera ali gume: 0,1 mg/kg
Pravila za določanje migracije n-nitrozaminov in n-nitrozabilnih snovi ter analitski postopki za določanje migracije so določeni v pravilniku, ki ureja preskušanje izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili.

Koncentracija monomera vinil klorida v materialih in izdelkih v skladu z Direktivo 78/142/EGS, izdelanih iz polimerov in kopolimerov vinil klorida ne sme presegati 1 mg/kg končnega izdelka. Vrednost specifične migracije v živila ne sme presegati 0,01 mg/kg živila (spodnje meje zaznavnosti uporabljene metode) ali modelne raztopine, če je določitev v živilih zaradi tehničnih razlogov neizvedljiva.

Regenerirane celulozne folije so materiali v obliki tankih listov, izdelani iz prečiščene celuloze, ki izvira iz nerecikliranega lesa ali bombaža, ki so mu z namenom, da bi zadostili posebnim tehničnim zahtevam, dodali ustrezne snovi v maso ali na površino. Regenerirana celulozna folija je lahko premazana na eni ali na obeh straneh.
Regenerirana celulozna folija je lahko:
a) sama po sebi končni izdelek,
b) del končnega izdelka, ki vsebuje še druge snovi, in ki bo v stiku z živili ali je že v stiku z živili, ker je bila izdelana v ta namen.
Ta pravilnik se ne uporablja za umetne ovoje (čreva) iz regenerirane celuloze.

Regenerirana celulozna folija se razvršča v eno od naslednjih skupin:
a) folija iz regenerirane celuloze brez premaza;
b) regenerirana celulozna folija s premazom, pridobljenim iz celuloze;
ali
c) regenerirana celulozna folija s premazom iz plastične mase.

Za izdelavo regenerirane celulozne folije iz točk a) in b) prejšnjega člena se smejo uporabljati samo tiste snovi ali skupine snovi, ki so uvrščene na seznam v Prilogi II Direktive 93/10/EGS, in samo z omejitvami, določenimi v navedeni prilogi.
Ne glede na prejšnji odstavek se druge snovi, ki niso uvrščene na seznam v Prilogi II Direktive 93/10/EGS, lahko uporabljajo kot sredstva za barvanje (barve in pigmenti) ali kot lepila, pod pogojem, da ne prehajajo v ali na živila, v koncentracijah, ki jih je še mogoče zaznati z validirano analitsko metodo.

Za izdelavo regenerirane celulozne folije iz točke c) 21. člena tega pravilnika se pred premazom uporabljajo samo snovi ali skupine snovi, navedene v Prvem delu Priloge II Direktive 93/10/EGS, in samo z omejitvami, določenimi v navedeni prilogi.
Za izdelavo premaza, ki se uporablja za regenerirano celulozno folijo iz prejšnjega odstavka, se uporabljajo samo snovi ali skupine snovi, navedene v prilogah od II do VI k Direktivi 2002/72/ES, in samo z omejitvami, določenimi v navedenih prilogah.
Ne glede na prvi odstavek tega člena so materiali iz izdelki iz regenerirane celulozne folije iz točke c) 21. člena tega pravilnika v skladu s 4., 11. in 12. členom tega pravilnika.

Potiskane površine regenerirane celulozne folije ne smejo priti v stik z živili.

Če so navedeni posebni pogoji uporabe, je potrebno material ali izdelek, izdelan iz regenerirane celulozne folije, ustrezno označiti v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L št. 338 z dne 13. 11. 2004).

Keramični materiali in izdelki so materiali in izdelki narejeni iz mešanice anorganskih materialov z običajno visoko vsebnostjo gline in silikatov, ki ji je lahko dodana majhna količina organskih snovi. Ti materiali in izdelki se najprej oblikujejo, tako nastala oblika pa se trajno utrdi z žganjem. Lahko so glazirani, emajlirani in/ali okrašeni.

Količine svinca in kadmija, ki prehajajo iz keramičnih izdelkov, ne smejo presegati mejnih vrednosti iz 28. člena tega pravilnika, upoštevajoč pogoje iz 29. člena tega pravilnika.
Količine svinca in kadmija, ki migrirajo iz keramičnih izdelkov, se določijo s preskusi, v skladu s predpisom, ki ureja preskušanje migracije iz materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili.
Pri keramičnih posodah s keramičnim pokrovom, je mejna vrednost svinca in/ali kadmija, ki ne sme biti presežena (mg/dm2 ali mg/l), vrednost, ki se uporabi samo za posodo.

Keramični izdelki izpolnjujejo zahteve iz tega pravilnika, če količine svinca in kadmija, ki migrirajo med preskusom, opravljenim skladno s pogoji opredeljenimi v predpisu, ki ureja preskušanje migracije sestavin materialov in izdelkov, ki prihajajo v stik z živili, v živilo, ne presegajo naslednjih mejnih vrednosti:

----------------------------------------------------------------
                                     Svinec (Pb)     Kadmij (Cd)
----------------------------------------------------------------
Kategorija 1
Izdelki, ki se jih ne da napolniti
in izdelki, ki so lahko napolnjeni
ter pri katerih višina polnjenja
od najnižje točke do vodoravne
črte zgornjega roba znaša
največ 25 mm                         0,8 mg/ dm2    0,07 mg/ dm2
----------------------------------------------------------------
Kategorija 2
Vsi drugi izdelki, ki se lahko
napolnijo                               4,0 mg/l        0,3 mg/l
----------------------------------------------------------------
Kategorija 3
Posoda za kuhanje, embalažne
posode in posode za shranjevanje,
s prostornino večjo kot             3 l 1,5 mg/l        0,1 mg/l
----------------------------------------------------------------

Če migracija iz keramičnega izdelka presega količine iz prejšnjega člena, vendar ne za več kot 50%, za ta izdelek kljub temu velja, da ustreza zahtevam tega pravilnika, pod pogojem, da povprečna količina izločenega svinca in/ali kadmija iz najmanj treh izdelkov enake oblike in dimenzij, z enakimi okraski in glazuro, ki so preskušeni pod pogoji opredeljenimi v predpisu, ki ureja preskušanje migracije sestavin iz materialov in izdelkov, ki prihajajo v stik z živili, ne presega mejnih vrednosti, pri čemer količine izločenega svinca in/ali kadmija iz posameznega izdelka ne presegajo mejnih vrednosti za več kot 50%.

Za aditive iz oddelka B Priloge III Direktive 2002/72/ES, se preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi specifičnih migracij v modelni raztopini D ali v preskusnih raztopinah nadomestnih preskusov, kot je določeno v Prilogi II Pravilnika o preskušanju izdelkov in snovi, ki prihajajo v stik z živili uporablja od 1. julija 2006.

Vsak, ki je zainteresiran, da se na seznam aditivov doda nov aditiv, mora podatke za oceno varnosti aditiva iz drugega odstavka 7. člena tega pravilnika predložiti Agenciji najkasneje do 31. decembra 2006.

Pri proizvodnji materialov in izdelkov iz drugega odstavka 14. člena tega pravilnika se sme BADGE uporabljati in/ali biti prisoten najpozneje do 31. decembra 2005.
Količina komponent NOGE z več kakor dvema aromatskima obročema in vsaj eno epoksi skupino ter njihovih derivatov, ki vsebujejo klorohidrinske funkcije in imajo molekulsko maso nižjo od 1.000 Daltonov, ne sme biti dokazljiva v materialih in izdelkih iz 14. člena tega pravilnika pri meji zaznavnosti 0,2 mg/6 dm2, vključno z merilno negotovostjo.
Za namene tega pravilnika se meja zaznavnosti, določena v prejšnjem odstavku, preveri z validirano analitsko metodo. Če takšna metoda ne obstaja, se lahko uporablja analitska metoda z ustrezno učinkovitostjo, dokler se ne razvije validirana metoda.

Materiali in izdelki iz točk b) in c) drugega odstavka 14. člena tega pravilnika, ki so prišli v stik z živili pred 1. marcem 2003, se lahko dajejo v promet pod pogojem, da je na materialih in izdelkih naveden datum polnjenja.
Materiali in izdelki, ki vsebujejo penilec azodikarboamid z referenčno številko 36640 in so prišli v stik z živili pred 2. avgustom 2004, se lahko dajejo v promet pod pogojem, da je na materialih in izdelkih naveden datum polnjenja.
Datum polnjenja iz prvega in drugega odstavka tega člena se lahko nadomesti z drugo označbo pod pogojem, da ta označba omogoča identifikacijo datuma polnjenja.Na zahtevo mora biti datum polnjenja na voljo pristojnim organom in kateri koli osebi, ki uveljavlja zahteve tega pravilnika.

Od 29. julija 2005 je dovoljen promet z regenerirano celulozno folijo, namenjeno za stik z živili, in njeno uporabo v skladu s tem pravilnikom.
Od 29. januarja 2006 je prepovedana proizvodnja in uvoz v Skupnost regenerirane celulozne folije, ki je namenjena za stik z živili, in ki ni v skladu z določbami tega pravilnika.

Od 1. septembra 2005 je dovoljen promet in uporaba materialov in izdelkov iz plastične mase, namenjenih za stik z živili, ki so v skladu s tem pravilnikom.
Od 1. marca 2006 je prepovedana proizvodnja in uvoz v Skupnost materialov in izdelkov iz plastične mase, namenjenih za stik z živili, ki niso v skladu s tem pravilnikom.

Določbe 2. do 13. člena tega pravilnika, ki se nanašajo na materiale in izdelke iz plastične mase, se začnejo uporabljati 1. septembra 2005, do takrat pa se za materiale in izdelke iz plastične mase uporabljajo priloge II, III, IV in V Pravilnika o izdelkih in snoveh, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 98/02, 75/03 in 44/04).
Priloge, navedene v 20. do 25. členu tega pravilnika, ki se nanašajo na materiale in izdelke iz regenerirane celulozne folije, se začnejo uporabljati 29. julija 2005, do takrat se uporablja Priloga VI Pravilnika o izdelkih in snoveh, ki prihajajo v stik z živili.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o izdelkih in snoveh, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 98/02, 75/03 in 44/04), razen 31. člena.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.