Na podlagi tretjega odstavka 171. člena zakona o javnih uslužbencih (Uradni list RS, št. 35/05 – prečiščeno besedilo) in v skladu s četrtim odstavkom 3. člena Pravilnika o strokovnem izpitu za inšpektorja (Uradni list RS, št. 75/04) izdaja minister za zdravje

Ta pravilnik določa program in obseg posebnega dela strokovnega izpita za farmacevtskega inšpektorja (v nadaljnjem besedilu: posebni del izpita).

Posebni del izpita obsega določbe predpisov, ki jih farmacevtski inšpektor neposredno uporablja pri opravljanju inšpekcijskega nadzora na področju zdravil, vključno s prepovedanimi drogami skupine II in III, medicinskih pripomočkov ter krvi in krvnih sestavin.

Program posebnega dela izpita obsega naslednja področja:
 
1. ZDRAVILA
– opredelitev in razvrščanje zdravil;
– dovoljenje za promet z zdravilom;
– preskušanje zdravil (analizno, farmakološko-toksiko­loško in klinično preskušanje):
– dobra kontrolna laboratorijska praksa;
– dobra laboratorijska praksa;
– dobra klinična praksa;
– opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil:
– dobra proizvodna praksa;
– posebni pogoji za izdelavo posameznih farmacevtskih oblik in vrst zdravil;
– opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo:
– dobra skladiščna praksa;
– dobra transportna praksa;
– v predpisih Evropske unije opredeljena dobra distribucijska praksa;
– posebni pogoji za opravljanje prometa na debelo s posameznimi vrstami zdravil;
– opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah za zdravila;
– promet z zdravili na drobno v lekarnah, specializiranih prodajalnah in veterinarskih organizacijah;
– označevanje zdravil in navodilo za uporabo;
– spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil;
– obveščanje o zdravilih in oglaševanje zdravil;
– kontrola kakovosti zdravil;
– krizno vodenje in upravljanje s tveganjem, povezanim z zdravili.
 
2. MEDICINSKI PRIPOMOČKI
– razvrščanje medicinskih pripomočkov;
– oglaševanje medicinskih pripomočkov;
– predpisane zahteve za medicinske pripomočke;
– postopek ugotavljanja skladnosti in označevanje medicinskih pripomočkov;
– opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje medicinskih pripomočkov;
– opravljanje dejavnosti prometa z medicinskimi pripomočki na debelo;
– opravljanje dejavnosti prometa z medicinskimi pripomočki na drobno;
– klinično preskušanje medicinskih pripomočkov:
– dobra klinična praksa;
– spremljanje neželenih učinkov medicinskih pripomočkov;
– krizno vodenje in upravljanje s tveganjem, povezanim z medicinskimi pripomočki.
 
3. KRI IN KRVNE SESTAVINE
– opravljanje dejavnosti zbiranja krvi v transfuzijskih organizacijah;
– razdeljevanje krvi in krvnih sestavin;
– shranjevanje in transport krvi in krvnih sestavin;
– uvoz krvi in krvnih sestavin;
– odstranjevanje neuporabljene krvi;
– hemovigilanca;
– krizno vodenje in upravljanje s tveganjem, povezanim s krvjo in krvnimi sestavinami.

(1) Program iz prejšnjega člena je podlaga za izdelavo podrobnejših vsebin za posebni del izpita.
(2) Podrobnejše vsebine iz prejšnjega odstavka zajemajo pravne vire in literaturo, potrebne za pripravo na posebni del izpita. Seznam za posebni del izpita pripravi Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke in se objavi na spletnih straneh Ministrstva za zdravje.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.