Na podlagi tretjega odstavka 53. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ) izdaja minister za zdravje

Ta pravilnik določa:
– vsebino vloge, postopek in pogoje za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za paralelni uvoz zdravila;
– razloge za prenehanje veljavnosti dovoljenja za paralelni uvoz zdravila;
– naloge imetnika dovoljenja za paralelni uvoz zdravila;
– pogoje za izvajanja paralelne distribucije z zdravili v Republiki Sloveniji.

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1. Paralelni uvoz je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem in se z dovoljenjem pristojnega organa Republike Slovenije uvaža iz držav članic Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EU ali EGP), ko uvoz izvaja imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma z njim ni poslovno povezan.
2. Paralelno uvoženo zdravilo je zdravilo, ki je dobilo dovoljenje za paralelni uvoz na podlagi dejstva, da je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoznici (EU ali EGP) in da ga je za potrebe paralelnega uvoza, po oceni Agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija), moč šteti kot zadostno podobno zdravilu z veljavnim dovoljenjem za promet z zdravilom pridobljenim v Republiki Sloveniji.
3. Paralelna distribucija je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico EU ali EGP, ko ga izvaja imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma z njim ni poslovno povezan.
4. Država izvoza je država članica EU ali EGP, v kateri je paralelno uvoženo zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom in iz katere se to zdravilo uvaža na območje Republike Slovenije.

Paralelno uvoženo zdravilo je lahko v prometu na območju Republike Slovenije le, če je bilo zanj izdano dovoljenje za paralelni uvoz.

Paralelni uvoz na območje Republike Slovenije lahko opravljajo samo imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo oziroma pravne ali fizične osebe s sedežem izven Republike Slovenije in v EU, ki so pridobile ustrezno dovoljenje za opravljanje dejavnosti v zadevni državi članici EU in so pri Agenciji priglasile opravljanje te dejavnosti v Republiki Sloveniji.

Pristojni organ za izdajo dovoljenja za paralelni uvoz zdravila je Agencija.

Vlogo za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za paralelni uvoz zdravila lahko vložijo pravne ali fizične osebe, ki:
– so imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili in
– jih ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za trženje zdravila, za katerega vlagajo vlogo oziroma z njim niso poslovno povezane.

(1) Vloga na podlagi prejšnjega člena se lahko vloži za eno ali več zdravil.
(2) Vloga mora biti urejena, dokumentacija mora biti vložena po vrstnem redu kot je navedeno v tem pravilniku. Posamezni sestavni deli morajo biti jasno ločeni.

Če Agencija ugotovi, da za odločitev o izdaji dovoljenja za paralelni uvoz zdravila, njegovo spremembo ali podalj­šanje potrebuje tudi dodatne podatke in dokazila, jih mora predlagatelj zagotoviti v roku, kot ga določi Agencija. V tem času postopek miruje.

(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za paralelni uvoz zdravila mora biti dana v slovenskem jeziku.
(2) Dokazila, ki jih mora vsebovati vloga, so v obliki kopij zahtevanih listin, razen kadar je s tem pravilnikom določeno, da je treba predložiti izvirnik oziroma overjeno kopijo.

Če Agencija po pregledu vloge ugotovi, da ta ni popolna, najpozneje v 30 dneh od prejema vloge pozove predlagatelja, da jo v 15 dneh dopolni.

(1) Agencija lahko izda dovoljenje za paralelni uvoz zdravila, če v postopku na podlagi zahtevanih podatkov in dokazil ugotovi tako podobnost med zdravilom, za katerega se zahteva dovoljenje za paralelni uvoz in je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoznici (EU ali EGP) ter zdravilom z veljavnim dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, da ju je za potrebe paralelnega uvoza moč šteti kot zadosti podobni.
(2) Agencija ugotavlja zadostno podobnost med zdravili iz prejšnjega odstavka na podlagi naslednjih meril:
– zdravili morata imeti enako učinkovino;
– zdravili morata imeti enak terapevtski učinek;
– morebitne razlike med zdraviloma po oceni Agencije ne predstavljajo tveganja za javno zdravje.
(3) Agencija pri ugotavljanju zadostne podobnosti med zdraviloma na podlagi meril iz prejšnjega odstavka upošteva predpise in po potrebi mnenje izvedencev.
(4) Agencija pri prepoznavanju zadostne podobnosti med zdraviloma preveri dejstvo ali zdravili izdeluje bodisi isti proizvajalec oziroma ju izdelujeta različna proizvajalca po isti licenci oziroma proizvodni specifikaciji.

Popolna vloga za pridobitev dovoljenja za paralelni uvoz zdravila mora vsebovati naslednje podatke:
– podatke o predlagatelju;
– podatke in dokazila o zdravilu;
– dokazilo o plačilu stroškov postopka;
– dokazilo o plačilu upravne takse.

Podatki o predlagatelju so:
1. naziv in sedež pravne ali fizične osebe,
2. navedba in podpis odgovorne osebe,
3. navedba številke in datuma dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki je bilo izdano v Republiki Sloveniji oziroma potrdilo o priglasitvi dejavnosti prometa na debelo z zdravili pri Agenciji, če dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili ni bilo izdano v Republiki Sloveniji,
4. dokazilo o prejetem obvestilu o paralelnem uvozu, s katerim predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za paralelni uvoz zdravila obvešča proizvajalca tega zdravila o nameravanem paralelnem uvozu,
5. izjava o tem, da predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za paralelni uvoz zdravila ni pooblaščen za trgovanje z zdravilom s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izdanim v državi izvoza,
6. navedba zdravil, za katere se predlaga vloga (ime, farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja) in
7. v primeru prepakiranja:
– naziv in naslov pravne osebe, ki bo opravljala prepakiranje zdravila;
– dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil, ki se nanaša na pakiranje in ki je bilo izdano v skladu s predpisom, ki natančneje ureja pogoje, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije. Če ima izdelovalec, ki prepakira zdravilo, sedež v Republiki Sloveniji, predloži le številko dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil, ki se nanaša na pakiranje in ki ga je izdala Agencija;
– pogodba s predlagateljem vloge za pridobitev dovoljenja za paralelni uvoz zdravila, če prepakiranja ne opravlja sam.

(1) Podatki in dokazila o zdravilu so:
A) Podatki in dokazila o zdravilu, za katerega se predlaga vloga:
1. ime zdravila v državi izvoza,
2. farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja,
3. številka veljavnega dovoljenja za promet z zdravilom v državi izvoza,
4. podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom v državi izvoza (naziv, naslov),
5. podatki o proizvajalcu in mestu izdelave,
6. kopija povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je bila odobrena v državi izvoza, in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku,
7. kopija navodila za uporabo, ki je bilo odobreno v državi izvoza in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku,
8. predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku in izjava, da je povzetek glavnih značilnosti zdravila, za katero je vložena vloga za paralelni uvoz, enak povzetku glavnih značilnosti zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali pa natančna opredelitev razlik,
9. predlog navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku z izjavo, da je navodilo za zdravilo, za katero je vložena vloga za paralelni uvoz zdravila, enako navodilu zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali natančna opredelitev razlik,
10. zunanja ovojnina, ki ga ima zdravilo v državi izvoza,
11. predlog primarne in zunanje ovojnine za paralelno uvoženo zdravilo v slovenskem jeziku in
12. v primeru prepakiranja:
– predlog nove primarne in zunanje ovojnine v slovenskem jeziku z izjavo, da le-ta ne vpliva na sam izdelek;
– naziv in naslov pravne osebe, ki bo opravljalo prepakiranje zdravila;
– številka serije;
– navedba spremembe indikacije na sekundarni ovojnini, če je to smiselno potrebno.
B) Podatki o zdravilu, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji in s katerim se paralelno uvoženo zdravilo primerja:
1. ime zdravila,
2. farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja,
3. številka dovoljenja za promet z zdravilom,
4. podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom (naziv),
5. podatki o proizvajalcu in mestu izdelave,
6. povzetek glavnih značilnosti zdravila,
7. navodilo za uporabo,
8. primarna in zunanja ovojnina in
9. seznam razlik med zdravilom, za katerega se predlaga vloga za pridobitev dovoljenja za paralelni uvoz zdravila in zdravilom, ki je že pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji.
(2) Za vsako razliko posebej (npr. razlike v povzetku glavnih značilnosti zdravila, navodilu za uporabo, pakiranju, sestavi pomožnih snovi, barvi, deljivosti tablet) je potrebno dati podrobno strokovno obrazložitev, iz katere je razvidno, da obstoječa razlika ne povzroča razlik v terapevtski učinkovitosti oziroma ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.

(1) O vlogi Agencija odloči najpozneje v 60 dneh od prejema popolne vloge, razen v primeru iz 8. člena tega pravilnika, ko se ta rok podaljša.
(2) Dovoljenje za paralelni uvoz zdravila se izda za obdobje petih let in se lahko podaljša.

(1) V obdobju veljavnosti dovoljenja za paralelni uvoz zdravila je imetnik dovoljenja dolžan spremljati spremembe zdravila v državi izvoza in jih redno priglašati Agenciji.
(2) Če se te spremembe nanašajo na spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila oziroma navodila za uporabo, jih je dolžan priglasiti z vlogo najpozneje v 60 dneh od uveljavitve teh sprememb v državi izvoza.
(3) Če se spremembe nanašajo na ovojnino zdravila, jih je imetnik dovoljenja dolžan priglasiti z vlogo najpozneje v 90 dneh pred uveljavitvijo.

Popolna vloga za spremembo dovoljenja za paralelni uvoz zdravila mora vsebovati:
1. podatke o predlagatelju iz 13. člena tega pravilnika,
2. podatke o spremembi iz prejšnjega člena, skupaj z dokumentacijo o spremembi in obrazložitvijo, ki se nanaša na oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti, oziroma na razlike v terapevtski učinkovitosti zdravil,
3. dokazilo o plačilu stroškov postopka in
4. dokazilo o plačilu upravne takse.

(1) Agencija obravnava popolno vlogo iz prejšnjega člena in v postopku oceni vpliv priglašenih sprememb zdravila na zadostno podobnost z zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji na podlagi meril iz 11. člena tega pravilnika in najpozneje v 30 dneh po prejemu popolne vloge odloči o tem ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom velja do izteka obdobja iz drugega odstavka 15. člena tega pravilnika ali dovoljenje preneha veljati.
(2) Predvideni rok iz prejšnjega odstavka se lahko podaljša iz razlogov navedenih v 8. členu tega pravilnika.
(3) Agencija se o priglasitvi spremembe izreče z izdajo odločbe v 30 dneh po prejemu popolne vloge.

Če se imetnik dovoljenja za paralelni uvoz zdravila odloči za podaljšanje tega dovoljenja, mora najmanj 90 dni pred iztekom veljavnosti tega dati vlogo za podaljšanje dovoljenja za paralelni uvoz zdravila.

Popolna vloga za podaljšanje dovoljenja za paralelni uvoz zdravila vsebuje:
1. podatke o predlagatelju iz 13. člena tega pravilnika,
2. podatke in dokazila o zdravilu iz 14. člena tega pravilnika z navedbo sprememb, dokazili zanje ter kronološkim seznamom sprememb v obdobju od pridobitve dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom,
3. izjavo, da se niso spremenili pogoji, pod katerimi je bilo izdano veljavno dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom,
4. dokazilo o plačilu stroškov postopka in
5. dokazilo o plačilu upravne takse.

Agencija obravnava popolno vlogo za podaljšanje dovoljenja za paralelni uvoz zdravila in v postopku na podlagi meril iz 11. člena tega pravilnika najpozneje v 30 dneh od prejema popolne vloge odloči o podaljšanju tega dovoljenja, razen v primeru iz 8. člena tega pravilnika, ko se ta rok podaljša.

(1) Dovoljenje za paralelni uvoz zdravila preneha veljati z iztekom roka, za katerega je bilo izdano.
(2) Agencija odvzame dovoljenje za paralelni uvoz zdravila:
– če je prenehala veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom, na katerega se sklicuje predlagatelj, če prenehanje veljavnosti zadeva kakovost, varnost ali učinkovitost;
– v primerih spremembe pogojev, na podlagi katerih je bilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom izdano;
– na podlagi vloge imetnika dovoljenja za paralelni uvoz zdravila ali
– na podlagi proučitve dokazil, ki jih predloži proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, da obstajajo med zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoza in zdravilom z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, pomembne razlike glede terapevtske učinkovitosti.

Imetnik dovoljenja za paralelni uvoz zdravila ima enake dolžnosti kot imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s 13. členom Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ).

Imetnik dovoljenja za paralelni uvoz zdravila mora zagotoviti neprekinjeno in ustrezno preskrbo z zdravilom.

Zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za paralelni uvoz, so predmet kontrole kakovosti v skladu s predpisi o kontroli kakovosti zdravil.

Paralelna distribucija na območju Republike Slovenije z zdravili je dovoljena, če jo izvajajo pravne ali fizične osebe iz 4. člena tega pravilnika, ki so o tem obvestili Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMEA) in v 30 dneh od dneva prejema tega obvestila niso dobili negativnega odgovora.

Imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili iz prejšnjega člena, morajo pred začetkom paralelne distribucije na področju Republike Slovenije, o tem obvestiti Agencijo. Obvestilo mora vsebovati:
1. dokazilo EMEA, da je prejela obvestilo o paralelni distribuciji,
2. izjavo predlagatelja, da EMEA v 30 dneh po prejetju obvestila iz prejšnje točke ni dala negativnega odgovora,
3. ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja,
4. podatki o proizvajalcu in mestu izdelave,
5. kopija navodila za uporabo, ki je bilo odobreno v državi izvoza in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku in
6. primarna in zunanja ovojnine za paralelno uvoženo zdravilo v slovenskem jeziku.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.