Vsebina Uradnega lista

Uradni list RS, št. 74/2005 z dne 5. 8. 2005

3300. Pravilnik o stroških, stran 7930.

Na podlagi 25., 41., 50., 54. in 101. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K
o stroških

1. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

S tem pravilnikom se določa vrsta in višina stroškov, ki jih skladno z določbami Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ, v nadaljnjem besedilu: zakon) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
1. stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil,
2. stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse,
3. stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
4. stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom,
5. stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskimi izdelki po poenostavljenem postopku,
6. stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za uvoz s paralelno uvoženim zdravilom,
7. stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili ter za dejavnost kontrole kakovosti zdravil,
8. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov oziroma in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,
9. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov,
10. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,
11. stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka,
12. stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke,
13. stroški v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila,
14. stroški v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila,
15. stroški v zvezi z izdajo soglasja k ceni zdravila.

2. člen

(1) Stroški so določeni v točkah. Vrednost 1 točke je 1100 tolarjev (z besedo: tisočsto tolarjev).
(2) Minister, pristojen za zdravje ali po njegovem pooblastilu predstojnik Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) lahko s sklepom določi novo vrednost točke.

2. ZDRAVILA

3. člen

Stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednji:

+------------------------------+---------+
|1. stroški izdaje dovoljenja  | 300 točk|
|za izdelavo za vsako          |         |
|posamezno skupino             |         |
|farmacevtskih oblik v         |         |
|posamezni proizvodni enoti    |         |
+------------------------------+---------+
|2. stroški obravnave          |  50 točk|
|spremembe v zvezi z izdelavo  |         |
|zdravila, če ni potrebno      |         |
|ponovno ugotavljanje          |         |
|izpolnjevanja pogojev         |         |
+------------------------------+---------+
|3. stroški obravnave          | 300 točk|
|spremembe v zvezi z izdelavo  |         |
|zdravila, če je potrebno      |         |
|ponovno ugotavljanje          |         |
|izpolnjevanja pogojev         |         |
+------------------------------+---------+
|4. stroški izdaje dovoljenja  | 150 točk|
|za izdelavo zdravil, ki se    |         |
|nanaša na posamezne faze      |         |
|izdelave zdravil (npr.        |         |
|pakiranje, označevanje in     |         |
|opremljanje zdravil)          |         |
+------------------------------+---------+
|5. stroški prenehanja         |  20 točk|
|veljavnosti dovoljenja za     |         |
|izdelavo zdravila na zahtevo  |         |
|imetnika dovoljenja           |         |
+------------------------------+---------+
|6. stroški izdaje potrdila o  |  50 točk|
|izvajanju dobre proizvodne    |         |
|prakse                        |         |
+------------------------------+---------+

4. člen

Stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse so naslednji:

+--------------------------------------------------------------------+-------+
|1. stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse za   |    100|
|proizvodno enoto s sedežem v Republiki Sloveniji                    |   točk|
+----------------------------------------------------------------------------+
|2. stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse za proizvodno|
|enoto s sedežem izven Republike Slovenije se določijo od primera do primera |
|s sklepom Agencije, v odvisnosti od dejanskih stroškov.                     |
+----------------------------------------------------------------------------+

5. člen

Stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila so naslednji:

+-------------------------------------------------------------+--------+
|1. stroški priglasitve kliničnega preskušanja zdravila       |100 točk|
+-------------------------------------------------------------+--------+
|2. stroški odobritve kliničnega preskušanja zdravila         |300 točk|
|                                                             |        |
+-------------------------------------------------------------+--------+

6. člen

(1) Agencija izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih postopkih:
– nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP),
– postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS),
– postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS),
– poenostavljeni postopek za homeopatske izdelke.
(2) Stroški v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:

+------------------------------------------------------------+--------------+
|1. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom pri:     |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– NP po 14. členu zakona (popolna dokumentacija)            |      320 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo                     |      280 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo                     |     5290 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|2. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom pri:     |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– NP po 14. členu in drugi alinei prvega odstavka 15. člena |              |
|zakona                                                      |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
| (popolna dokumentacija),                                   |      280 točk|
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo,                    |      220 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo,                    |     4120 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|3. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom pri:     |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– NP po 14. členu ter prvi in tretji alinei prvega odstavka |              |
|15. člena                                                   |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
| zakona (skrajšana dokumentacija),                          |      260 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-CMS vloga s skrajšano dokumentacijo,                  |      220 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-RMS vloga s skrajšano dokumentacijo,                  |     3530 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|4. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno           |              |
|farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za     |              |
|pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– NP                                                        |      100 točk|
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-CMS                                                   |       80 točk|
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-RMS                                                   |     1750 točk|
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|5. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje |              |
|v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z     |              |
|zdravilom pri:                                              |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– NP                                                        |       50 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-CMS                                                   |       30 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-RMS                                                   |      400 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|6. maksimalni stroški za dodatne farmacevtske oblike,       |              |
|jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za pridobitev       |              |
|dovoljenja za promet pri:                                   |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– NP                                                        |      500 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-CMS                                                   |      400 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-RMS                                                   |     8820 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|7. stroški, nastali v postopku izdelave poročila o oceni    |              |
|zdravila z utemeljitvijo, na predhodno zahtevo              |              |
|predlagatelja se določijo s posamičnim sklepom Agencije.    |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+

(3) Ne glede na 1. točko prejšnjega odstavka lahko Agencija v izjemnih primerih (npr. zdravljenje težkih bolezni in bolezenskih stanj), ki ne prizadenejo več kot pet ljudi na 10.000 prebivalcev odobri znižanje stroškov izdaje dovoljenja za promet z zdravilom dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku ali po MRP-CMS postopku po 14. členu zakona (popolna dokumentacija).
(4) Stroški v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom so naslednji:

+----------------------------------------------------------+----------------+
|1. stroški izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim     |        150 točk|
|izdelkom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje eno      |                |
|homeopatsko surovino, za eno farmacevtsko obliko, ki      |                |
|vključuje do 20 stopenj razredčitev oziroma pakiranj      |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|2. stroški izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim     |        200 točk|
|izdelkom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje 2 do 5   |                |
|homeopatskih surovin, za eno farmacevtsko obliko, ki      |                |
|vključuje do 20 stopenj razredčitev oziroma pakiranj      |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|3. stroški izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim     |        250 točk|
|izdelkom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot  |                |
|5 homeopatskih surovin, za eno farmacevtsko obliko, ki    |                |
|vključuje do 20 stopenj razredčitev oziroma pakiranj      |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|4. dodatni stroški izdaje dovoljenja za promet s          |         60 točk|
|homeopatskim izdelkom iz 1., 2., in 3. točke tega         |                |
|odstavka za vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem   |                |
|predlogu, ki vključuje do 20 stopenj razredčitev oziroma  |                |
|pakiranj                                                  |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|5. dodatni stroški izdaje dovoljenja za promet s          |         50 točk|
|homeopatskim izdelkom iz 1., 2., 3. in 4. točke tega      |                |
|odstavka v skupnem predlogu, ki vključuje nad 20 stopenj  |                |
|razredčitev oziroma pakiranj                              |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|6. stroški sprememb, podaljšanja, prenosa ali prenehanja  |                |
|dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom iz 1.,2.,    |                |
|3., 4., in 5. točke tega odstavka ne glede na število     |                |
|stopenj razredčitev oziroma pakiranj                      |         30 točk|
+----------------------------------------------------------+----------------+
|7. maksimalni stroški iz prejšnje točke v skupnem         |        300 točk|
|predlogu                                                  |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|8. stroški izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim     |                |
|izdelkom po nacionalnem postopku iz prvega odstavka tega  |                |
|člena so enaki stroškom izdaje dovoljenja za promet z     |                |
|zdravilom skladno z določbami tega pravilnika.            |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|9. stroški, nastali v postopku izdelave poročila o oceni  |                |
|homeopatskega izdelka z utemeljitvijo, na predhodno       |                |
|zahtevo predlagatelja, se določijo s posamičnim sklepom   |                |
|Agencije.                                                 |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+

7. člen

Stroški za obravnavo sprememb, ki zahtevajo novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili so naslednji:
1. stroški obravnave spremembe, ki zahteva novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:

+---------+---------+
|– NP     | 200 točk|
+---------+---------+
|– MRP-CMS| 160 točk|
+---------+---------+
|– MRP-RMS|2350 točk|
+---------+---------+

2. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev sprememb, ki zahtevajo novo vlogo pri:

+---------+---------+
|– NP     | 100 točk|
+---------+---------+
|– MRP-CMS|  80 točk|
+---------+---------+
|– MRP-RMS|1750 točk|
+---------+---------+

3. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu pri spremembah, ki zahtevajo novo vlogo pri:

+---------+--------+
|– NP     | 30 točk|
+---------+--------+
|– MRP-CMS| 20 točk|
+---------+--------+
|– MRP-RMS|530 točk|
+---------+--------+

8. člen

Stroški v zvezi s podaljšanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:
1. stroški podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom po 34., 35., 36., 37., 38., 39., 40., 41., 42. in 43. členu Pravilnika o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 60/04 in 77/04) pri:

+---------+---------+
|– NP     | 250 točk|
+---------+---------+
|– MRP-CMS| 200 točk|
+---------+---------+
|– MRP-RMS|2350 točk|
+---------+---------+

2. stroški podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom po 34., 35., 36., 37., 38., 40., 41., 42. in 43. členu pravilnika o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom pri:

+---------+---------+
|– NP     | 150 točk|
+---------+---------+
|– MRP-CMS| 120 točk|
+---------+---------+
|– MRP-RMS|1500 točk|
+---------+---------+

3. stroški podaljšanja dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:

+---------+--------+
|– NP     | 50 točk|
+---------+--------+
|– MRP-CMS| 30 točk|
+---------+--------+
|– MRP-RMS|500 točk|
+---------+--------+

4. stroški podaljšanja dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:

+---------+--------+
|– NP     | 30 točk|
+---------+--------+
|– MRP-CMS| 25 točk|
+---------+--------+
|– MRP-RMS|300 točk|
+---------+--------+

5. maksimalni stroški za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:

+---------+---------+
|– NP     | 300 točk|
+---------+---------+
|– MRP-CMS| 250 točk|
+---------+---------+
|– MRP-RMS|3000 točk|
+---------+---------+

9. člen

Stroški v zvezi z drugimi spremembami, ki niso navedene v 5., 6. in 7. členu tega pravilnika so naslednji:

+--------------------------------------------------------------------+------+
|1. stroški priglasitve spremembe tipa IA in IB pri:                 |      |
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– NP                                                                |    50|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– MRP-CMS                                                           |    40|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– MRP-RMS                                                           |   660|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|                                                                    |      |
+--------------------------------------------------------------------+------+
|2. stroški priglasitve spremembe tipa IA in IB za dodatno           |      |
|farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev   |      |
|spremembe pri:                                                      |      |
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– NP                                                                |    20|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– MRP-CMS                                                           |    20|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– MRP-RMS                                                           |   250|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|                                                                    |      |
+--------------------------------------------------------------------+------+
|3. stroški odobritve spremembe tipa II pri:                         |      |
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– NP                                                                |    70|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– MRP-CMS                                                           |    60|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– MRP-RMS                                                           |   930|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|                                                                    |      |
+--------------------------------------------------------------------+------+
|                                                                    |      |
|4. stroški odobritve spremembe tipa II za dodatno farmacevtsko      |      |
|obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri: |      |
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– NP                                                                |    30|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– MRP-CMS                                                           |    30|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– MRP-RMS                                                           |   400|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|                                                                    |      |
|                                                                    |      |
+--------------------------------------------------------------------+------+
|5. stroški priglasitve spremembe tipa IA, IB in II, ki se obravnava |      |
|na podlagi inšpekcijskega pregleda ali mnenja izvedenca pri:        |      |
|                                                                    |      |
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– NP                                                                |   100|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– MRP-CMS                                                           |    80|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– MRP-RMS                                                           |  1750|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|                                                                    |      |
+--------------------------------------------------------------------+------+
|6. maksimalni stroški priglasitev oziroma odobritev sprememb tipa   |      |
|IA, IB in II iste farmacevtske oblike za različne jakosti in        |      |
|pakiranja v skupnem predlogu za spremembo dovoljenja za promet z    |      |
|zdravilom pri:                                                      |      |
|                                                                    |      |
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– NP                                                                |   300|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– MRP-CMS                                                           |   250|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+
|– MRP-RMS                                                           |  5000|
|                                                                    |  točk|
+--------------------------------------------------------------------+------+

10. člen

Stroški v zvezi s prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:

+-------------------------------------------------------------------+-------+
|1. stroški prenosa dovoljenja za promet z zdravilom na drugo       |     50|
|pravno/ fizično osebo,                                             |   točk|
+-------------------------------------------------------------------+-------+
|2. maksimalni stroški hkratnega prenosa več dovoljenj za promet z  |    100|
|zdravilom na drugo pravno/fizično osebo,                           |   točk|
+-------------------------------------------------------------------+-------+
|3. stroški prenehanja dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo  |     20|
|predlagatelja                                                      |   točk|
+-------------------------------------------------------------------+-------+

11. člen

Stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za uvoz s paralelno uvoženim zdravilom so naslednji:
1. Stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za uvoz s paralelno uvoženim zdravilom, ki je opredeljeno z eno kakovostno sestavo učinkovin:

+-------------+--------+
|– izdaja     |300 točk|
+-------------+--------+
|– podaljšanje|150 točk|
+-------------+--------+
|– sprememba  | 80 točk|
+-------------+--------+
|– prenehanje | 20 točk|
+-------------+--------+

2. Stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za uvoz s paralelno uvoženim zdravilom, ki je opredeljeno z eno kakovostno sestavo učinkovin za vsako dodatno farmacevtsko obliko, jakost in/ali pakiranje v skupnem predlogu:

+-------------+--------+
|– izdaja     |100 točk|
+-------------+--------+
|– podaljšanje| 50 točk|
+-------------+--------+
|– sprememba  | 25 točk|
+-------------+--------+
|– prenehanje | 10 točk|
+-------------+--------+

3. Maksimalni stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za uvoz s paralelno uvoženim zdravilom, ki je opredeljeno z eno kakovostno sestavo učinkovin za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in/ali pakiranja v skupnem predlogu:

+-------------+--------+
|– izdaja     |500 točk|
+-------------+--------+
|– podaljšanje|250 točk|
+-------------+--------+
|– sprememba  |125 točk|
+-------------+--------+
|– prenehanje | 50 točk|
+-------------+--------+

12. člen

Stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za dejavnost prometa na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili ter dejavnost kontrole kakovosti zdravil so naslednji:

+-----------------------------------------------------+
|1. stroški izdaje dovoljenja za promet na debelo     |
|z zdravili                                   250 točk|
+-----------------------------------------------------+
|2. stroški izdaje dovoljenja za promet na drobno     |
|z zdravili v specializirani prodajalni       150 točk|
+-----------------------------------------------------+
|3. stroški obravnave spremembe v zvezi z             |
|dovoljenjem za promet na debelo in/ali drobno z      |
|zdravili, če ni potrebna ponovna potrditev           |
|izpolnjevanja pogojev                         50 točk|
+-----------------------------------------------------+
|4. stroški ugotavljanja izpolnjevanja pogojev        |
|pravne/fizične osebe za izvajanje dejavnosti kontrole|
|kakovosti zdravil                            250 točk|
+-----------------------------------------------------+

3. MEDICINSKI PRIPOMOČKI

13. člen

Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov ter izdelovalcev oziroma dobaviteljev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so naslednji:

+--------------------------------------------------------+
|1. stroški vpisa v register izdelovalcev         30 točk|
+--------------------------------------------------------+
|2. stroški vpisa v register dobaviteljev                |
| – promet na debelo                              30 točk|
+--------------------------------------------------------+
|3. stroški vpisa v register dobaviteljev                |
|– promet na drobno v specializirani prodajalni   30 točk|
+--------------------------------------------------------+
|4. stroški spremembe oziroma izbrisa iz registra        |
|izdelovalcev ali dobaviteljev                    10 točk|
+--------------------------------------------------------+

14. člen

(1) Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov so naslednji:

+-----------------------------------------------------------------+
|1. stroški vpisa v register medicinskih                          |
|pripomočkov – za eno generično ime                        20 točk|
+-----------------------------------------------------------------+
|2. stroški vpisa v register medicinskih                          |
|pripomočkov – za skupino do 10 generičnih                        |
|imen,                                                     30 točk|
+-----------------------------------------------------------------+
|3. stroški vpisa v register medicinskih                          |
|pripomočkov – za skupino od 10 do 50 generičnih                  |
|imen                                                      50 točk|
+-----------------------------------------------------------------+
|4. stroški vpisa v register medicinskih                          |
|pripomočkov – za skupino od 50 do 100 generičnih                 |
|imen                                                     100 točk|
+-----------------------------------------------------------------+
|5. stroški spremembe/izbrisa iz registra                         |
|medicinskih pripomočkov                                   10 točk|
+-----------------------------------------------------------------+

(2) Vloga lahko vsebuje do 100 generičnih imen. Skupina generičnih imen se lahko nanaša le na medicinske pripomočke enega izdelovalca.

15. člen

(1) Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so naslednji:

+------------------------------------------------------------+
|1. stroški vpisa v register za eno generično ime     20 točk|
+------------------------------------------------------------+
|2. stroški vpisa v register za skupino do 10                |
|generičnih imen                                      30 točk|
+------------------------------------------------------------+
|3. stroški vpisa v register za skupino od 10                |
|do 50 generičnih imen                                50 točk|
+------------------------------------------------------------+
|4. stroški vpisa v register za skupino od 50                |
|do 100 generičnih imen                              100 točk|
+------------------------------------------------------------+
|5. stroški vpisa v register za skupino nad                  |
|100 generičnih imen                                 150 točk|
+------------------------------------------------------------+
|6. stroški vpisa spremembe/izbrisa iz registra              |
|                                                     10 točk|
+------------------------------------------------------------+

(2) Skupina generičnih imen se lahko nanaša le na in vitro diagnostične medicinske pripomočke enega izdelovalca.

16. člen

Stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka so naslednji:

+-------------------------------------------------------+
|1. stroški priglasitve za medicinske pripomočke        |
|razreda I                                       30 točk|
+-------------------------------------------------------+
|2. stroški priglasitve za medicinske pripomočke        |
|razreda I.a, II.b                               50 točk|
+-------------------------------------------------------+
|3. stroški priglasitve za medicinske pripomočke        |
|razreda III                                    100 točk|
+-------------------------------------------------------+
|4. stroški priglasitve za in vitro diagnostične        |
|medicinske pripomočke                           50 točk|
+-------------------------------------------------------+

17. člen

Stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke so naslednji:

+--------------------------------------------+
|1. stroški izdaje potrdila oziroma mnenja za|
|medicinski pripomoček                20 točk|
+--------------------------------------------+
|2. stroški izdaje potrdila oziroma mnenja za|
|zdravilo                             20 točk|
+--------------------------------------------+

18. člen

Stroški v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila so naslednji:

+------------------------------------------------------+
|1. stroški spremembe razvrstitve zdravila iz          |
|skupine zdravil, ki se izdajajo le na recept,         |
|v skupino zdravil, ki se izdajajo brez recepta        |
|                                              100 točk|
+------------------------------------------------------+
|2. stroški spremembe režima izdaje za zdravilo        |
|                                               50 točk|
+------------------------------------------------------+
|3. stroški spremembe razvrstitve zdravila med         |
|izdelke, ki se ne razvrščajo med                      |
|zdravila                                       50 točk|
+------------------------------------------------------+

4. CENE ZDRAVIL

19. člen

(1) Stroški v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila so 10 točk.
(2) Stroški v zvezi z izdajo soglasja k ceni zdravila so 150 točk.
(3) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka lahko predstojnik Agencije v primerih zdravil iz tretjega odstavka 6. člena tega pravilnika s sklepom izjemoma zniža stroške v zvezi z izdajo soglasja k ceni zdravila.

5. PLAČILO STROŠKOV

20. člen

(1) Predlagatelj plača stroške, navedene v tem pravilniku, v dobro proračuna Republike Slovenije, na račun št. 01100-1000621284, z obveznim vpisom modela 11 v predpolje in številko 27146-7141009 v polje sklicevanja na številko odobritve na plačilnem nalogu.
(2) Dokazilo o plačilu predlagatelj predloži Agenciji ob predložitvi zadevne vloge.

6. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

21. člen

Za postopke MRP-RMS, ki so v teku na dan uveljavitve tega pravilnika, se plačajo stroški postopka po tem pravilniku.

22. člen

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o stroških (Uradni list RS, št. 63/02 in 85/02 – popr.).

23. člen

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 022-6/2005

Ljubljana, dne 21. julija 2005.

EVA 2005-2711-0062

Andrej Bručan l. r.
Minister
za zdravje

Vaše trenutno stanje

Zahtevano
Analitika
Oglaševanje

Prikaži podrobnosti