Na podlagi četrtega odstavka 48. člena in tretjega odstavka 54. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ) izdaja ministrica za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o določitvi dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
1. člen
Ta pravilnik ureja načela dobre proizvodne prakse, ki jih morajo pri izdelavi zdravil za uporabo v veterinarski medicini upoštevati izdelovalci in proizvajalci zdravil, v skladu s 3. členom Direktive Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 228 z dne 17. 8. 1991, str. 70, z vsemi spremembami).
2. člen
Načela in podrobne smernice dobre proizvodne prakse iz prejšnjega člena so določena in objavljena v naslednjih publikacijah, ki jih je sprejela Evropska komisija:
– »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 – Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary use, 1998 Edition, European Commission, Directorate General III – Industry, Pharmaceutical and Cosmetics«, z vsemi dopolnitvami, spletna stran http://dg3.eudra.org/F2/eudralex/index.htm,
– »Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information,
Published on behalf of the European Commission by the EMEA (European Medicines Agency)«, spletna stran http://www.emea.eu.int/inspections/gmpcompproc.html.
3. člen
Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 323-296/2005
Ljubljana, dne 7. julija 2005.
EVA 2005-2311-0182
Marija Lukačič l. r.
Ministrica
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
