Na podlagi 16., 21. in 22. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ) izdaja minister za zdravje

V Pravilniku o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 60/04 in 77/04) se v 1. členu v napovednem stavku besedilo »kodeksu Skupnosti v zvezi z zdravili za ljudi« nadomesti z besedilom »zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini«.

V 2. členu se v 4. točki pred podpičjem doda naslednje besedilo:
»Ločimo dve podvrsti tega postopka:
– postopek z medsebojnim priznavanjem, ki se začne v zadevnih državah članicah po pridobitvi dovoljenja za promet v referenčni državi članici,
– postopek z medsebojnim priznavanjem, ki se začne hkrati v referenčni in zadevnih državah članicah in se imenuje decentralizirani postopek.«.

V 5. členu se prva alinea točke 3.b spremeni tako, da se glasi:
»– dokazilo, da je bistveno podobno zdravilo s popolno dokumentacijo na trgu Republike Slovenije, za katero je dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali kateri koli državi članici veljavno vsaj 8 let;«.

Doda se nov 5.a člen, ki se glasi:

Zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet skladno z določbo točke 3.b prejšnjega člena, ne sme biti v prometu, dokler ne preteče 10 let od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom s popolno dokumentacijo.
Obdobje desetih let iz prejšnjega odstavka se podaljša na največ enajst let, če v prvih osmih letih obdobja desetih let imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s popolno dokumentacijo pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se med znanstvenim ocenjevanjem pred izdajo dovoljenja ugotovi, da v primerjavi z obstoječimi terapijami prinašajo pomembne klinične koristi.«.

V 6. členu se prvi odstavek spremeni tako, da se glasi:
»Postopek za pridobitev dovoljenja za promet se začne s predlogom, ki ga predlagatelj predloži agenciji v obliki pisne vloge. V vlogi predlagatelj navede tudi vrsto postopka glede na to, ali gre za:
– pridobivanje dovoljenja za promet po nacionalnem postopku in ali predvideva poznejši postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet, ki se začne v zadevnih državah članicah po pridobitvi dovoljenja za promet v referenčni državi članici;
– pridobivanje dovoljenja za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet, ki se začne v zadevnih državah članicah po pridobitvi dovoljenja za promet v referenčni državi članici, in ali je Republika Slovenija v njem zadevna ali referenčna država članica;
– pridobivanje dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku in ali je Republika Slovenija v njem zadevna ali referenčna država članica.«.

Besedilo 22. člena se spremeni tako, da se glasi:
»Kadar agencija ugotovi, da vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za isto zdravilo že obravnava druga država članica, prekine postopek obravnave vloge in svetuje predlagatelju, da ravna v skladu z določbami 27. do vključno 39. člena Direktive 2001/83/ES.«.

Besedilo 23. člena se spremeni tako, da se glasi:
»Kadar agencija ugotovi, da je druga država članica izdala dovoljenje za promet z zdravilom, ki je predmet postopka za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, zavrže vlogo ali ustavi postopek, razen če je bila ta vložena v skladu z določbami od 27. do vključno 39. člena Direktive 2001/83/ES.«.

Črta se 24. člen.

Besedilo 27. člena se spremeni tako, da se glasi:
»Postopek z medsebojnim priznavanjem za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom poteka v rokih in na način, kakor je določen v 27. do vključno 39. členu Direktive 2001/83/ES.«.

Črtajo se 28. do vključno 33. člen.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.