Na podlagi drugega odstavka 35. člena, petega odstavka 36. člena in šestega odstavka 37. člena Zakona o veterinarskih merilih skladnosti (Uradni list RS, št. 93/05) izdaja ministrica za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES) in v skladu z Direktivo Sveta 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in v živalskih proizvodih ter razveljavitvi direktiv 85/358/EGS in 86/469/EGS in odločb 89/187/EGS in 91/664/EGS (UL L št. 125 z dne 23. 5. 1996, str. 10, z vsemi spremembami), določa:
– spremljanje sledljivosti prometa veterinarskih zdravil (v nadaljnjem besedilu: zdravila);
– spremljanje uporabe zdravil;
– shranjevanje zdravil v veterinarskih in drugih organizacijah, ki po predpisih o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost (v nadaljnjem besedilu: veterinarske organizacije), in
– vodenje potrebnih evidenc.

Poleg izrazov, ki se uporabljajo v Zakonu o veterinarskih merilih skladnosti (Uradni list RS, št. 93/05), Zakonu o veterinarstvu (Uradni list RS, št. 33/01) in Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06), se za potrebe tega pravilnika uporabljajo tudi izrazi, ki imajo naslednji pomen:
– veterinarska zdravila so zdravila za uporabo v veterinarski medicini in zdravila za uporabo v humani medicini, če se uporabljajo za zdravljenje živali;
– izdaja zdravila ob storitvi je dajanje zdravila, ki jo izvede veterinar v veterinarski organizaciji ali na terenu, kjer so ali se redijo živali. Za izdajo zdravila ob storitvi se šteje tudi izdaja zdravila imetniku živali na odgovornost veterinarja, ki jo spremlja svetovanje in navodilo za uporabo, ki mora biti za živali za proizvodnjo živil v pisni obliki;
– sledljivost zdravila je možnost spremljanja dokumentirane poti zdravila od trgovca na debelo do porabe zdravila ali njegove neškodljive odstranitve.

Predmet veterinarskega nadzora so:
– z uporabo povezana sledljivost zdravil pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo dejavnost prometa z zdravili;
– predpisovanje, izdajanje, shranjevanje in dajanje zdravil živalim;
– uporaba zdravil in z njo povezana sledljivost nabave zdravil pri imetnikih živali;
– vodenje in hramba vseh predpisanih evidenc za zagotavljanje sledljivosti zdravil od trgovca na debelo do porabe zdravil v skladu s predpisi.

(1) Sledljivost prometa in uporabe se zagotavlja na podlagi predpisanega vodenja evidenc, pridobljenih podatkov inšpekcijskega nadzora v skladu z letnim programom in drugih poročil, ki jih posredujejo udeleženci v prometu z zdravili na zahtevo Veterinarske uprave Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS).
(2) Letni program rednega, z veterinarsko stroko povezanega nadzora prometa in uporabe zdravil, ki se izvaja vse leto, določi VURS.
(3) VURS sodeluje z organom, pristojnim za zdravila, pri sledljivosti prometa in uporabe zdravil na podlagi poročil, ki jih posredujejo trgovci na debelo v skladu s pravilnikom, ki ureja promet z zdravili na debelo.

(1) Zdravilo se lahko uporablja za zdravljenje živali pod naslednjimi pogoji:
– da je dano v promet v skladu z zakonom, ki ureja zdravila,
– da se daje živalim v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo in
– v primeru izjemne uporabe zdravil, da je uporaba v skladu s pravilnikom, ki ureja izjemno uporabo zdravil.
(2) Veterinar mora upoštevati načelo, da so predpisane, izdane in uporabljene količine zdravila, za katero je potreben veterinarski recept, omejene na količino, ki je potrebna za posamezen poseg ali za posamezno zdravljenje živali.
(3) Zdravljenje živali lahko predpiše oziroma opravlja samo veterinar, ki izvaja svojo dejavnost v skladu s predpisi. Zdravila lahko po osebni presoji lečečega veterinarja daje živalim tudi imetnik živali po navodilu in na osebno odgovornost lečečega veterinarja.
(4) Neporabljena zdravila je treba neškodljivo odstraniti v skladu s predpisi o varovanju okolja.

Veterinarji oziroma veterinarske organizacije morajo shranjevati zdravila v skladu s predpisi o zdravilih in v skladu z navodili za uporabo (glede temperature, načina shranjevanja) ter upoštevati načela dobre distribucijske prakse.

(1) Trgovec na debelo mora voditi evidence iz pravilnika, ki ureja pogoje za promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
(2) Lekarna mora voditi evidence iz pravilnika, ki ureja razvrščanje, predpisovanje, izdajanje in evidence zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
(3) Specializirana prodajalna mora voditi evidence iz pravilnika, ki ureja specializirane prodajalne za promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
(4) Veterinarji oziroma veterinarske organizacije morajo voditi evidence iz pravilnika, ki ureja razvrščanje, predpisovanje, izdajanje in evidence zdravil za uporabo v veterinarski medicini, pravilnika, ki ureja izjemno uporabo zdravil za zdravljenje živali, in drugih predpisov, ki urejajo uporabo zdravil v veterinarstvu.
(5) Proizvajalci medicirane krme morajo voditi evidence iz pravilnika, ki ureja pogoje za proizvodnjo, promet in uporabo medicirane krme.
(6) Zaradi spremljanja sledljivosti zdravil je treba podatke iz evidenc iz tega člena dati na razpolago uradnemu veterinarju, če jih ta zahteva.

(1) Imetniki živali za proizvodnjo živil morajo na gospodarstvih, kjer so ali se redijo živali, za vsako posamezno živalsko vrsto na istem naslovu imeti, voditi in hraniti evidenco, v katero se vpisujejo predpisani podatki o posegih in zdravljenjih živali ter navodila veterinarja. Evidence morajo voditi v obliki dnevnika veterinarskih posegov na gospodarstvu (v nadaljnjem besedilu: dnevnik), ki mora biti v vezani obliki in z oštevilčenimi listi. Če so navodila obširnejša in niso vpisana v dnevnik, morajo biti trajna priloga dnevniku.
(2) V dnevnik je treba čitljivo evidentirati vse preventivne in terapevtske veterinarske posege. Vsebovati mora splošne in posebne podatke.
(3) Splošni podatki zajemajo:
– ime, priimek oziroma firmo imetnika živali,
– naslov oziroma sedež imetnika živali,
– naslov, na katerem se živali nahajajo,
– ime in naslov oziroma odtis štampiljke veterinarske organizacije, katere veterinar opravlja zdravljenje,
– podpis in osebni žig veterinarjev te organizacije, ki zdravijo na tem gospodarstvu.
(4) Posebni podatki zajemajo:
– identifikacijo živali ali skupine živali, pri katerih se opravi poseg ali se jim da zdravilo,
– diagnozo in vrsto kakršnega koli posega,
– datum posega, dajanja zdravila, izdaje zdravila veterinarja oziroma nabave na recept predpisanega zdravila v lekarni,
– ime in količino uporabljenega, izdanega oziroma predpisanega zdravila,
– ustrezno karenco (datumsko določeno: od – do vključno),
– odtis štampiljke z imenom in priimkom veterinarja, ki je opravil poseg, izdal oziroma predpisal zdravilo, in njegov podpis,
– ime in naslov lekarne, če je bilo zdravilo imetniku živali izdano na recept lečečega veterinarja.
(5) Splošne podatke iz prve, druge in tretje alinee tretjega odstavka tega člena mora vpisovati imetnik živali za proizvodnjo živil, podatke iz četrte in pete alinee tretjega odstavka tega člena pa lečeči veterinar.
(6) Posebne podatke vpisuje veterinar, ki opravi poseg ali izda zdravilo, ob ustreznem pisnem navodilu. V primeru nabave zdravila v lekarni mora imetnik živali vpisati ime in naslov lekarne ter datum nabave na recept predpisanega zdravila v dnevnik takoj po nabavi.
(7) Če imetnik živali po navodilu in na odgovornost veterinarja da zdravilo živali za proizvodnjo živil, mu mora veterinar predhodno dati vse za to potrebne podatke. Imetnik živali mora upoštevati morebitno karenco in v dnevnik sproti vpisovati vsaj naslednje podatke:
– identifikacijo živali,
– datum dajanja zdravila,
– način dajanja zdravila,
– ime in količino danega zdravila,
– karenco (datumsko določeno: od – do vključno), in
– ime, priimek in podpis osebe, ki daje zdravilo.
(8) Uporabo določenih snovi s hormonskim ali tireostatskim delovanjem in beta-agonistov pri živalih za proizvodnjo živil mora odgovorni veterinar evidentirati v dnevnik, kakor to določa pravilnik, ki ureja prepoved uporabe določenih snovi s hormonskim ali tireostatskim delovanjem in beta-agonistov v živinoreji.
(9) Veterinar mora v dnevnik evidentirati veterinarske posege tudi v skladu z določbami pravilnika, ki ureja izvajanje sistematičnega spremljanja stanja bolezni in cepljenj živali.
(10) Imetniki živali za proizvodnjo živil morajo hraniti dnevnik, dokazila o nakupu, posedovanju in dajanju zdravil omenjenim živalim v obdobju 5 let po dajanju ali odstranitvi zdravila, in tudi, če v omenjenem petletnem obdobju živali nima več v svoji lasti, če se žival zakolje ali pogine. Imetniki živali morajo hraniti tudi kopije receptov za medicirano krmo v skladu z določbami pravilnika, ki ureja pogoje za proizvodnjo, promet in uporabo medicirane krme.
(11) Dnevnik iz tega člena, dokazila o nakupu, posedovanju in dajanju zdravil morajo imetniki živali dati na razpolago uradnemu veterinarju, če jih ta zahteva.

Veterinarji, državljani države članice Evropske unije, ki veterinarsko dejavnost opravljajo na območju druge države članice Evropske unije, in veterinarsko dejavnost občasno izvajajo v Republiki Sloveniji, lahko vzamejo s seboj in dajejo živalim majhne količine zdravil, ki ne presegajo dnevnih potreb živali, razen imunoloških zdravil, ki nimajo dovoljenja za uporabo v Republiki Sloveniji, pod pogojem, da izpolnjujejo naslednje zahteve:
(a) da je dovoljenje za dajanje izdelka na trg, predvideno v Direktivi 2001/82/ES, izdal pristojni organ države članice, v kateri ima veterinar sedež;
(b) da veterinar zdravila prenaša v originalni ovojnini proizvajalca;
(c) da imajo zdravila, ki so namenjena dajanju živalim za proizvodnjo živil, enako kakovostno in količinsko sestavo v smislu učinkovin kakor zdravila, za katera je v skladu z Direktivo 2001/82/ES izdano dovoljenje v Republiki Sloveniji;
(d) da se veterinar iz tega člena seznani z dobrimi veterinarskimi praksami, ki se izvajajo v Republiki Sloveniji, in upošteva karenco, navedeno na ovojnini zadevnega zdravila, razen kadar je razumno pričakovati, da veterinar ve, da je treba upoštevati daljšo karenco za doseganje skladnosti z omenjenimi dobrimi veterinarskimi praksami;
(e) da veterinar ne da nobenih zdravil imetniku živali, ki mu zdravi živali, razen če je to mogoče dovoliti na podlagi predpisov, ki veljajo v Republiki Sloveniji; v tem primeru sme dati zdravila le za živali v svoji oskrbi in le minimalne količine zdravil, ki so potrebne za celostno zdravljenje zadevnih živali v posameznem primeru;
(f) da veterinar vpiše v dnevnik na gospodarstvu podatke iz tretjega in četrtega odstavka prejšnjega člena, kakor tudi podatke o trajanju zdravljenja živali;
(g) da seznam in količina zdravil, ki jih prenaša veterinar, ne presegata običajnih dnevnih potreb v skladu z načeli dobre veterinarske prakse;
(h) da o morebitnih pojavih kužnih bolezni pri živalih veterinar ustrezno poroča veterinarski organizaciji s koncesijo na zadevnem območju.

(1) V posebnih primerih, kadar uporaba imunoloških zdravil za izkoreninjenje ali obvladovanje bolezni ni posebej določena v zakonodaji Skupnosti, lahko VURS v skladu z nacionalno zakonodajo na področju veterinarstva prepove uporabo in posest imunoloških zdravil pri uporabnikih na celotnem ozemlju ali na delu ozemlja Republike Slovenije, organu, pristojnemu za zdravila, pa predlaga, da prepove njihovo proizvodnjo, uvoz, prodajo in preskrbo na območju Republike Slovenije, če se ugotovi, da:
(a) bo dajanje zdravila živalim v nasprotju z izvajanjem nacionalnega programa za diagnosticiranje, obvladovanje ali izkoreninjenje bolezni živali ali da bo povzročilo težave pri certificiranju živih živali, živil ali drugih proizvodov, pridobljenih od zdravljenih živali;
(b) bolezen, kateri je imunološko zdravilo namenjeno, ni prisotna v Republiki Sloveniji.
(2) V primerih iz prejšnjega odstavka lahko VURS organu, pristojnemu za zdravila, predlaga, da zadrži izdajo dovoljenja za promet ali prekliče že izdano dovoljenje za promet v skladu z decentraliziranim postopkom, določenim v zakonu o zdravilih.
(3) VURS obvesti Evropsko komisijo o vseh primerih, v katerih se uporabijo določbe iz prvega odstavka tega člena.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.