Na podlagi 38., 39., 46., 47. in 53. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) minister za zdravje izdaja

(1) Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), Uredbo Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1084/2003/ES) in Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES) ureja:
– natančnejšo vsebino vloge in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;
– vsebino vloge in pogoje za spremembe dovoljenja za promet po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;
– natančnejšo vsebino vloge, potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;
– vsebino dokumentacije in pogoje, potrebne za prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo;
– prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet.
(2) Zdravila, navedena v Prilogi Uredbe 726/2004/ES, ter zdravila sirote, kot jih opredeljuje Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), morajo pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku. Pri teh zdravilih morajo tudi postopki podaljšanja, obravnave sprememb že izdanega dovoljenja za promet in preklica ali začasnega odvzema dovoljenja za promet potekati na Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMEA).
(3) Pri pripravi vloge in dokumentacije mora predlagatelj poleg določb zakona, tega pravilnika in drugih podzakonskih predpisov upoštevati natančnejša navodila, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Skupnosti The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2, Notice to applicants, Medicinal products for human use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics (spletna stran: http://pharmacos.eudra.org/F2/home.htm) in podrobnejša navodila skupine za usklajevanje (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, Human Medicinal Products (v nadaljnjem besedilu: CMD(h)) (spletna stran: http://heads.medagencies.org/), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
1. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: Odbor) je strokovni organ pri EMEA, ki je sestavljen iz predstavnikov držav članic Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), posamično imenovanih strokovnjakov, predstavnikov bolnikov in Evropskega parlamenta.
2. Skupina za usklajevanje CMD(h) deluje v imenu organov, pristojnih za zdravila v državah članicah EU in ima sedež pri EMEA. Preučuje vprašanja, povezana s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenj za promet, ki niso opredeljena v drugem odstavku prejšnjega člena.

(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati naslednje podatke in dokumente v skladu s Prilogo 1 Direktive 2001/83/ES:
– ime, naziv in naslov predlagatelja ter, kadar je to primerno, proizvajalca;
– ime zdravila;
– podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, z navedbo mednarodnega nelastniškega imena (INN), ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kadar tako ime obstaja, ali navedbo drugega nelastniškega oziroma ustreznega kemijskega imena;
– oceno možnih tveganj za okolje, ki jih predstavlja zdravilo. Vpliv na okolje je treba oceniti in za vsak primer posebej sprejeti posebne ureditve za omejevanje tega vpliva;
– opis postopka izdelave;
– terapevtske indikacije, kontraindikacije in neželene učinke;
– odmerjanje, farmacevtsko obliko, postopek in pot uporabe zdravila ter pričakovani rok uporabnosti;
– navedbo razlogov za previdnostne in varnostne ukrepe pri shranjevanju zdravila, pri dajanju zdravila bolnikom ter pri odlaganju odpadkov, skupaj z navedbo vseh možnih tveganj, ki jih zdravilo predstavlja za okolje;
– opis kontrolnih metod, ki jih uporablja izdelovalec;
– rezultate:
– farmacevtsko-kemičnih in bioloških preskusov,
– nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov in
– kliničnih preskušanj;
– podroben opis farmakovigilance in, če je to ustrezno, sistema za obvladovanje tveganj, ki ga bo uvedel predlagatelj;
– izjavo, iz katere je razvidno, da so klinična preskušanja, opravljena zunaj EU, izvedena v skladu z zahtevami predpisov o kliničnih preskušanjih;
– predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila, osnutek zunanje ovojnine in osnutek stične ovojnine zdravila v naravni velikosti, skupaj z navodilom za uporabo;
– dokazilo, da ima izdelovalec dovoljenje za izdelavo zdravil;
– kopije vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah, skupaj s seznamom tistih držav članic EU, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet predložena v skladu z Direktivo 2001/83/ES in je v postopku vrednotenja, skupaj s kopijami povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki so jih odobrili pristojni organi držav članic EU;
– podrobne razloge za zavrnitev izdaje dovoljenja v državah članicah EU ali v tretjih državah;
– dokazilo, da ima predlagatelj vzpostavljen sistem vodenja farmakovigilance in določeno odgovorno osebo za farmakovigilanco, ki je nenehno dosegljiva.
(2) Dokumentacijo o rezultatih farmacevtsko-kemičnega in biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila morajo spremljati podrobna izvedenska mnenja v obliki povzetkov ali pregledov, ki jih pripravijo izvedenci iz 12. člena tega pravilnika.
(3) Dokumentacija o rezultatih farmacevtsko-kemičnega in biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila je lahko, glede na vrsto vloge, predstavljena v obliki lastnih rezultatov ali sklica na dokumentacijo referenčnega zdravila, v primeru nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila tudi v obliki literaturnih podatkov.
(4) Vloge za pridobitev dovoljenja za promet morajo vsebovati vse obstoječe relevantne podatke, tako ugodne kot neugodne, ki so pomembni za oceno razmerja med tveganjem in koristjo pri uporabi zdravila. Predlagatelj je odgovoren za verodostojnost podatkov.

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet je lahko:
1. Vloga v skladu s 23. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju zdravila,
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o kliničnem preskušanju zdravila.
 
2. Vloga v skladu s 23. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju zdravila,
– omejene lastne podatke o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila, ki jih dopolnjujejo literaturni podatki, in
– omejene lastne podatke o kliničnem preskušanju zdravila, ki jih dopolnjujejo literaturni podatki.
Sprejemljivost take mešane vloge organ, pristojen za zdravila, obravnava posamično.
 
3. Vloga v skladu s 25. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju zdravila in
– namesto podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem vsebuje sklic na popolno dokumentacijo bistveno podobnega zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali katerikoli drugi državi članici EU.
 
4. Vloga v skladu s 27. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju zdravila,
– namesto dela podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem vsebuje sklic na popolno dokumentacijo referenčnega zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali katerikoli drugi državi članici EU, in
– lastne rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj zdravila, ki dopolnjujejo podatke, na katere se predlagatelj sklicuje.
 
5. Vloga v skladu z 28. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju zdravila,
– namesto podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem vsebuje sklic na popolno dokumentacijo referenčnega biološkega zdravila, ki je podobno zadevnemu zdravilu, in
– lastne rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj zdravila, ki se nanašajo na navedene razlike. Vrsta in obseg dodatno zahtevanih podatkov mora ustrezati zahtevam Priloge 1 Direktive 2001/83/ES in z njim povezanimi smernicami, ki so objavljene na spletni strani EMEA.
 
6. Vloga v skladu z 29. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju zdravila,
– literaturne podatke o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in
– literaturne podatke o kliničnem preskušanju zdravila.
Literaturni podatki morajo biti objavljeni v javno dostopnih publikacijah, ki po zgradbi in vsebini ustrezajo namenu tega dela dokumentacije. Če nekateri podatki, opisani v literaturi, niso zadostni, predlagatelj predloži strokovno tehtno obrazložitev, da so sestavine zdravila dobro znane, da je znana njihova učinkovitost in sprejemljiva varnost in da sta kljub temu, da določeni podatki niso predloženi, varnost in učinkovitost zdravila zagotovljeni. To mora biti razvidno tudi iz izvedenskih mnenj v pregledih neklinične farmakološko-toksikološke ter klinične dokumentacije, ki jih pripravijo izvedenci iz 12. člena tega pravilnika.
 
7. Vloga v skladu s 33. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju zdravila,
– rezultate novih nekliničnih preskusov v zvezi s predlagano kombinacijo učinkovin in
– rezultate novih kliničnih preskušanj v zvezi s predlagano kombinacijo učinkovin.
Rezultatov nekliničnih preskusov in kliničnih preskušanj ni potrebno predložiti za posamezno učinkovino.
 
8. Vloga v skladu s 34. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– privolitev imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom za uporabo njegove dokumentacije o farmacevtsko-kemičnem in biološkem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila.

Podatke in dokumente mora predlagatelj predložiti v obliki skupnega tehničnega dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD), ki obsega pet modulov:
– Modul 1 vsebuje administrativne podatke;
– Modul 2 vsebuje povzetke o kakovosti, neklinične in klinične povzetke;
– Modul 3 vsebuje farmacevtsko-kemične in biološke podatke;
– Modul 4 vsebuje neklinična farmakološko-toksikološka poročila;
– Modul 5 vsebuje poročila o kliničnih študijah.

Modul 1 mora vsebovati naslednje:
1.0 spremni dopis;
1.1 izčrpen pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov);
1.2 izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet;
1.3 informacije o zdravilu:
– predlog besedil povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
– osnutke zunanje in stične ovojnine ter navodila za uporabo;
– podatke o posvetovanju s ciljnimi skupinami bolnikov;
– informacije o zdravilu iz petnajste alinee prvega odstavka 3. člena tega pravilnika, odobrene v drugih državah članicah EU;
– podatke v Braillovi pisavi, skladno z določbami predpisov o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo;
1.4 izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti izvedenca za:
– farmacevtsko-kemični in biološki del dokumentacije;
– neklinični farmakološko-toksikološki del dokumentacije;
– klinični del dokumentacije;
1.5 posebne zahteve za različne vrste vlog:
– podatke o vlogi v skladu s 23., 25., 27., 28., 29., 33. ali 40. členom zakona;
1.6 oceno tveganja za okolje:
– za zdravila, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov, vendar predstavljajo tveganje za okolje;
– za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme;
1.7 ostale podatke, kot so:
– podroben opis sistema farmakovigilance in, kadar je to ustrezno, podroben opis sistema za obvladovanje tveganj;
– podatki o kliničnih preskušanjih, če so izvedena izven EU, kadar je to ustrezno;
– drugi podatki v skladu z zahtevami organa, pristojnega za zdravila.

(1) Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke o predlagatelju in opredelitvi vloge:
– glavo/logotip, ime in naslov predlagatelja;
– vrsto vloge in postopka z navedbo, ali je Republika Slovenija v postopku referenčna ali zadevna država članica EU (kadar je to ustrezno);
– lastniško in splošno ime zdravila;
– farmacevtsko obliko, jakost in velikosti pakiranj, za katere predlagatelj namerava pridobiti dovoljenje za promet;
– predlog načina in režima izdaje;
– podatke o številu fasciklov ter vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;
– datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.
(2) Če se spremni dopis nanaša na več vlog za izdajo dovoljenja za promet, mora vsebovati sklic na vsako od teh vlog.
(3) Spremnemu dopisu morajo biti priloženi:
– taksne vrednotnice oziroma dokazilo o plačilu upravne takse;
– izjava, da so obrazec za pridobitev dovoljenja za promet, povzetek glavnih značilnosti ter dokumentacija o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju pripravljeni v dveh enakih izvodih in da bo predlagatelj dvojnik predložil uradnemu kontrolnemu laboratoriju najpozneje v petih delovnih dneh od predložitve dokumentacije organu, pristojnemu za zdravila;
– pri nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku, kjer je Republika Slovenija referenčna država, predlog ATC oznake, potrjen s strani uradnega kontrolnega laboratorija.

(1) Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.mz.gov.si oziroma zadnji relevantni spletni naslov), mora predlagatelj predložiti v izvirniku za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej.
(2) Obrazec iz prejšnjega odstavka vsebuje:
1. podatke o vrsti vloge in postopka,
2. podatke o zdravilu,
3. podatke o znanstvenem svetovanju,
4. podatke o pediatrični uporabi,
5. podatke o dovoljenjih za promet v drugih državah in
6. ostale potrebne podatke in podatke o priloženih dokumentih, ki jih je treba smiselno glede na vsebino priložiti obrazcu, kot so npr.:
– dokazilo o plačilu stroškov postopka;
– v primeru vloge po 8. točki 4. člena tega pravilnika potrdilo imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom, da se strinja z navedbo sklica na njegovo dokumentacijo za potrebe pridobitve dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom (v nacionalnih postopkih in postopkih, kjer je Republika Slovenija referenčna država, se predloži izvirnik ali kopija, overjena po predpisih države sedeža predlagatelja);
– dokazilo, da ima predlagatelj sedež v eni od držav podpisnic Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP);
– pooblastilo za zastopanje predlagatelja pri organu, pristojnem za zdravila (v nacionalnih postopkih in postopkih, kjer je Republika Slovenija referenčna država, se predloži izvirnik ali kopija, overjena po predpisih države sedeža predlagatelja);
– življenjepis s podatki o usposobljenosti odgovorne osebe za farmakovigilanco;
– dovoljenje za izdelavo zadevne vrste zdravil v skladu s predpisi o pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije oziroma s 40. členom Direktive 2001/83/ES (ali enakovreden dokument za zdravila, izdelana izven EGP, kjer je v veljavi Sporazum o medsebojnem priznavanju oziroma podpisan Protokol k Evropskemu sporazumu o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (v nadaljnjem besedilu: MRA/PECA sporazum) (v nacionalnih postopkih in postopkih, kjer je Republika Slovenija referenčna država, se predloži izvirnik ali kopija, overjena po predpisih države sedeža predlagatelja);
– obrazložitev, če je več kot en izdelovalec odgovoren za sproščanje serij v EGP;
– shemo, ki prikazuje vključitev vseh mest izdelave zdravila ali zdravilne učinkovine (vključno z mesti izdelave, kjer izvajajo vzorčenje in preskušanje zdravila, izdelanega v tretjih državah);
– dokazila o izpolnjevanju načel dobre proizvodne prakse za vsa odobrena mesta izdelave, izdana s strani pristojnih organov EGP, ki so izvedli inšpekcijo. Dokazila ne smejo biti starejša od treh let. Povzetek drugih inšpekcijskih pregledov o izpolnjevanju načel dobre proizvodne prakse, izvedenih v zadnjih dveh letih;
– pisna izjava glede dostopnosti glavnega dosjeja o učinkovini (DMF) (v nacionalnih postopkih in v postopkih, kjer je Republika Slovenija referenčna država, se predloži izvirnik ali kopija, overjena po predpisih države sedeža predlagatelja) ali certifikat ustreznosti Evropski farmakopeji;
– pisno potrdilo izdelovalca učinkovine, da bo o kakršnikoli spremembi postopka izdelave ali specifikacij obvestil predlagatelja (v nacionalnih postopkih in postopkih, kjer je Republika Slovenija referenčna država, se predloži izvirnik ali kopija, overjena po predpisih države sedeža predlagatelja);
– certifikat ustreznosti Evropski farmakopeji glede prenosljivih spongiformnih encefalopatij (v nadaljnjem besedilu: TSE) oziroma dokazila, da so snovi živalskega izvora, izdelana v skladu z določili Evropske farmakopeje in navodili Odbora glede zmanjševanja tveganja prenosa TSE na najmanjšo možno mero;
– pisna odobritev pristojnih organov glede izpustov gensko spremenjenih organizmov v okolje (v nacionalnih postopkih in postopkih, kjer je Republika Slovenija referenčna država, se predloži izvirnik ali kopija, overjena po predpisih države sedeža predlagatelja);
– znanstveni nasvet Odbora, če je bil podan;
– kopije vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah, skupaj s seznamom tistih držav članic EU, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet predložena v skladu z zakonodajo EU in je v postopku vrednotenja ali je bila zavrnjena, skupaj s podrobnimi razlogi zavrnitve;
– korespondenca z Evropsko komisijo glede večkratnih vlog;
– seznam osnutkov ovojnine v naravni velikosti;
– seznam predlaganih (izmišljenih) imen in imetnikov dovoljenja za promet v zadevnih državah članicah EU;
– pri cepivih kopijo EMEA certifikata o glavnem dosjeju o antigenu cepiva;
– pri zdravilih, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, kopijo EMEA certifikata o glavnem dosjeju o plazmi;
– izjava odgovorne osebe imetnikov dovoljenj za izdelavo, da izdelava zdravilne učinkovine poteka v skladu z načeli dobre proizvodne prakse za vhodne surovine. To se ne nanaša na kri in krvne sestavine;
– ostali potrebni podatki v skladu z zahtevami organa, pristojnega za zdravila.

(1) Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora vsebovati naslednje podatke v spodaj navedenem zaporedju:
1. Ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika.
2. Kakovostna in količinska sestava zdravilnih učinkovin in tistih pomožnih snovi, ki so bistvenega pomena za ustrezno uporabo zdravila.
3. Farmacevtska oblika.
4. Klinični podatki:
4.1. terapevtske indikacije;
4.2. odmerjanje in način uporabe za odrasle in, kadar je to potrebno, za otroke;
4.3. kontraindikacije;
4.4. posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi in če gre za imunološka zdravila, vse potrebne previdnostne ukrepe, ki jih morajo osebe, ki dobijo v posest taka zdravila in jih dajejo bolnikom, upoštevati skupaj z vsemi previdnostnimi ukrepi, ki jih mora upoštevati bolnik;
4.5. medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij;
4.6. uporaba med nosečnostjo in dojenjem;
4.7. vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji;
4.8. neželeni učinki;
4.9. preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti).
5. Farmakološki podatki:
5.1. farmakodinamične lastnosti,
5.2. farmakokinetične lastnosti,
5.3. predklinični podatki o varnosti.
6. Farmacevtski podatki:
6.1. seznam pomožnih snovi,
6.2. glavne inkompatibilnosti,
6.3. rok uporabnosti, če je potrebno tudi po rekonstituciji zdravila ali po prvem odpiranju stične ovojnine,
6.4. posebna navodila za shranjevanje,
6.5. narava in vsebina ovojnine,
6.6. posebni previdnostni ukrepi pri odlaganju neuporabljenih zdravil ali odpadkov, ki iz njih nastanejo, če je to primerno.
7. Imetnik dovoljenja za promet.
8. Številka(e) dovoljenja (dovoljenj) za promet.
9. Datum pridobitve ali podaljšanja dovoljenja za promet.
10. Datum revizije besedila.
11. Za radiofarmacevstke izdelke, podrobne podatke o interni radiacijski dozimetriji.
12. Za radiofarmacevtske izdelke veljajo dodatna podrobna navodila za sprotno pripravo in nadzor kakovosti takega pripravka, in kadar je to primerno, še najdaljši čas shranjevanja, v katerem vmesni izdelek, kot je eluat ali na mestu pripravljeno zdravilo, ustreza specifikacijam.
(2) Pri dovoljenjih za promet v skladu s 25. členom zakona ni treba vključiti tistih delov povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, za katere še velja patentna zaščita.
(3) Vsebina povzetka glavnih značilnosti zdravila mora biti pripravljena v skladu s smernico Evropske komisije "A Guideline on Summary of Product Characteristics", ki je del pravil, ki urejajo zdravila v Skupnosti. Predloge za pripravo povzetka glavnih značilnosti zdravila so objavljene na spletni strani EMEA: http://www.emea.eu.int/ oziroma zadnjem relevantnem spletnem naslovu.
(4) Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba praviloma predložiti ločen povzetek glavnih značilnosti zdravila. Besedilo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe (aplikacije), iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko in, če je potrebno, za vsako jakost posebej.
(5) Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku mora predložiti povzetek glavnih značilnosti zdravila v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v referenčni državi članici EU, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila. V prevodu mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji. Kakršnakoli odstopanja med predlogom slovenskega povzetka in prevodom angleškega povzetka mora predlagatelj označiti in utemeljiti.

Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti predloge besedila zunanje in stične ovojnine ter osnutke ovojnine skladno z določbami predpisov o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku mora predložiti predloge besedila zunanje in stične ovojnine ter osnutke ovojnine v angleškem jeziku, kakor so bili predloženi oziroma odobreni v referenčni državi članici EU, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Pred izdajo dovoljenja za promet mora predložiti osnutke ovojnine v naravni velikosti, ki morajo vključevati ustrezne podatke v Braillovi pisavi.

(1) Predlagatelj mora predložiti predlog besedila navodila za uporabo in osnutke navodila za uporabo skladno z določbami predpisov o označevanju zdravil in navodilu za uporabo. Pri vlogah po nacionalnem postopku mora predložiti predlog besedila navodila za uporabo v slovenskem jeziku. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku mora predložiti predlog besedila navodila za uporabo v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v referenčni državi članici EU, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Pred izdajo dovoljenja za promet mora predložiti osnutek navodila za uporabo v slovenskem jeziku v naravni velikosti.
(2) Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba praviloma predložiti ločeno navodilo za uporabo. Navodilo za uporabo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe (aplikacije), iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko, in če je potrebno, za vsako jakost posebej.
(3) Berljivost, jasnost, razumljivost in enostavnost navodila za uporabo je treba preveriti v posvetovanju s ciljnimi skupinami bolnikov v skladu predpisi o označevanju zdravil in navodilu za uporabo.

Izvedenci, ki pripravijo izvedenska mnenja v modulu 2, morajo biti ustrezno strokovno in tehnično usposobljeni za objektiven opis in vrednotenje rezultatov preskušanj zadevnega zdravila oziroma za uporabo strokovne literature. To mora biti razvidno iz njihovih predloženih življenjepisov in drugih podatkov, če je potrebno. S podpisom izjave jamčijo, da izpolnjujejo dolžnosti izvedenca.

(1) Predlagatelj mora predložiti utemeljitev predloga za pridobitev dovoljenja za promet glede posebnih zahtev za različne vrste vlog, in sicer:
– podatke o vlogi v skladu z 29. členom zakona (zdravilo z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo);
– podatke o vlogi v skladu s 25. členom zakona (za bistveno podobno zdravilo);
– podatke o vlogi v skladu s 27. členom zakona (za zdravilo, za katero se zahtevajo dodatni premostitveni podatki);
– podatke o vlogi v skladu z 28. členom zakona (za podobno biološko zdravilo);
– podatke o vlogi v skladu s 33. členom zakona (za zdravilo s predlagano kombinacijo učinkovin);
– podatke o vlogi v skladu s 40. členom zakona (za zdravilo, za katero se zahteva dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah);
– podatki o vlogi v skladu s 23. členom zakona, če se poleg omejenih lastnih podatkov predložijo tudi literaturni podatki.
(2) Natančnejše zahteve iz prejšnjega odstavka so opredeljene v 2. delu Priloge 1 Direktive 2001/83/ES.

Predlagatelj mora za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, in za zdravila, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov, vendar predstavljajo tveganje za okolje, ki nastanejo zaradi uporabe ali odstranjevanja zdravila ali obojega, predložiti oceno tveganja za okolje v skladu z 2. členom Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L št. 106 z dne 17. 4. 2001, str. 1).

(1) Predlagatelj mora predložiti podatke o sistemu farmakovigilance in po potrebi o sistemu za obvladovanje tveganj, podatke o odgovorni osebi za farmakovigilanco, ki izkazujejo njeno usposobljenost in stalno dostopnost.
(2) Predlagatelj mora predložiti tudi podatke o kliničnih preskušanjih v tretjih državah, kadar je to ustrezno, in druge podatke v skladu z zahtevami organa, pristojnega za zdravila.

Modul 2 mora vsebovati naslednje:
2.1 pregled vsebine za 2., 3., 4. in 5. modul (kazalo);
2.2 uvod;
2.3 celoten povzetek o kakovosti;
2.3.S učinkovina;
2.3.S.1 splošni podatki;
2.3.S.2 izdelava;
2.3.S.3 karakterizacija;
2.3.S.4 kontrola zdravilne učinkovine;
2.3.S.5 referenčni standardi ali material;
2.3.S.6 ovojnina;
2.3.S.7 stabilnost;
2.3.P zdravilo/končni izdelek;
2.3.P.1 opis in sestava zdravila;
2.3.P.2 razvoj zdravila;
2.3.P.3 izdelava;
2.3.P.4 kontrola pomožnih snovi;
2.3.P.5 kontrola zdravila;
2.3.P.6 referenčni standardi ali materiali;
2.3.P.7 ovojnina;
2.3.P.8 stabilnost;
2.3 A dodatki;
2.3.A.1 prostori in oprema;
2.3.A.2 ovrednotenje varnosti naključno navzočih tujih snovi;
2.3.A.3 nove pomožne snovi;
2.3.R regionalne informacije;
2.4 pregled neklinične dokumentacije;
2.5 pregled klinične dokumentacije;
2.5.1 utemeljitev razvoja zdravila;
2.5.2 pregled biofarmacevtskih podatkov;
2.5.3 pregled klinične farmakologije;
2.5.4 pregled učinkovitosti;
2.5.5 pregled varnosti;
2.5.6 zaključki ovrednotenja koristi in tveganja;
2.5.7 sklici oziroma navedbe iz literature;
2.6 povzetek neklinične dokumentacije;
2.6.1. uvod;
2.6.2 pisni povzetek farmakoloških podatkov;
2.6.2.1 kratek povzetek;
2.6.2.2 primarna farmakodinamika;
2.6.2.3 sekundarna farmakodinamika;
2.6.2.4 farmakološke študije varnosti;
2.6.2.5 farmakodinamične interakcije;
2.6.2.6 razprava in zaključki;
2.6.2.7 preglednice in diagrami;
2.6.3 tabelarični povzetek farmakoloških podatkov;
2.6.4 tabelarični povzetek farmakokinetičnih podatkov;
2.6.4.1 kratek povzetek;
2.6.4.2 analizne metode;
2.6.4.3 absorpcija;
2.6.4.4 porazdelitev;
2.6.4.5 metabolizem;
2.6.4.6 izločanje;
2.6.4.7 farmakokinetične interakcije;
2.6.4.8 druge farmakokinetične študije;
2.6.4.9 razprava in zaključki;
2.6.4.10 preglednice in diagrami;
2.6.5 tabelarični povzetek farmakokinetičnih podatkov;
2.6.6 pisni povzetek toksikoloških podatkov;
2.6.6.1 kratek povzetek;
2.6.6.2 toksičnost enkratnega odmerka;
2.6.6.3 toksičnost ponavljajočih odmerkov;
2.6.6.4 genotoksičnost;
2.6.6.5 kancerogenost;
2.6.6.6 toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja;
2.6.6.7 lokalno prenašanje;
2.6.6.8 druge študije toksičnosti (če obstajajo);
2.6.6.9 razprava in zaključki;
2.6.6.10 preglednice in diagrami;
2.6.7 tabelarični povzetek toksikoloških podatkov;
2.7 povzetek klinične dokumentacije;
2.7.1 povzetek biofarmacevtskih študij in v njih uporabljenih analiznih metod;
2.7.1.1 osnove in pregled;
2.7.1.2 povzetek izsledkov posameznih študij;
2.7.1.3 primerjava in analiza izsledkov študij;
2.7.1.4 dodatek;
2.7.2 povzetek študij klinične farmakologije;
2.7.2.1 osnove in pregled;
2.7.2.2 povzetek izsledkov posameznih študij;
2.7.2.3 primerjava in analiza izsledkov študij;
2.7.2.4 posebne študije;
2.7.2.5 dodatek;
2.7.3 povzetek klinične učinkovitosti;
2.7.3.1 osnove in pregled klinične učinkovitosti;
2.7.3.2 povzetek izsledkov posameznih študij;
2.7.3.3 primerjava in analiza izsledkov študij;
2.7.3.4 analiza kliničnih podatkov pomembnih za priporočila o odmerjanju;
2.7.3.5 trajanje učinkovitosti in/ali prenašanje;
2.7.3.6 dodatek;
2.7.4 povzetek klinične varnosti;
2.7.4.1 izpostavljenost zdravilu;
2.7.4.2 neželeni dogodki;
2.7.4.3 ocene kliničnih laboratorijskih preiskav;
2.7.4.4 vitalni znaki, fizikalne in druge ugotovitve v zvezi z varnostjo;
2.7.4.5 varnost v posebnih skupinah in situacijah;
2.7.4.6 podatki po trženju;
2.7.4.7 dodatek;
2.7.5 sklici in navedbe iz literature;
2.7.6 strnjen pregled posameznih študij.

Modul 3 mora vsebovati naslednje:
3.1 pregled vsebine 3. modula (kazalo);
3.2 podatki;
3.2.S zdravilna učinkovina/e;
3.2.S.1 splošni podatki;
3.2.S.1.1 nomenklatura;
3.2.S.1.2 struktura;
3.2.S.1.3 splošne lastnosti;
3.2.S.2 izdelava;
3.2.S.2.1 izdelovalci;
3.2.S.2.2 opis postopka izdelave in medprocesne kontrole;
3.2.S.2.3 kontrola snovi in materialov;
3.2.S.2.4 kontrola kritičnih korakov in intermediatov;
3.2.S.2.5 validacija in/ali vrednotenje postopka izdelave;
3.2.S.2.6 razvoj postopka izdelave;
3.2.S.3 karakterizacija;
3.2.S.3.1 razlaga strukture in drugih značilnosti;
3.2.S.3.2 nečistote;
3.2.S.4 kontrola zdravilne učinkovine;
3.2.S.4.1 specifikacije;
3.2.S.4.2 analizni postopki;
3.2.S.4.3 validacija analiznih postopkov;
3.2.S.4.4 analizno preskušanje serij;
3.2.S.4.5 utemeljitev specifikacij;
3.2.S.5 referenčni standardi ali materiali;
3.2.S.6 ovojnina;
3.2.S.7 stabilnost;
3.2.P zdravilo/končni izdelek;
3.2.P.1 opis in sestava zdravila;
3.2.P.2 razvoj zdravila;
3.2.P.3 izdelava;
3.2.P.3.1 izdelovalec/lci;
3.2.P.3.2 proizvodna sestavnica serije;
3.2.P.3.3 opis postopka izdelave in medprocesne kontrole;
3.2.P.3.4 kontrola kritičnih korakov in intermediatov;
3.2.P.3.5 validacija in/ali ovrednotenje postopka izdelave;
3.2.P.4 kontrola pomožnih snovi;
3.2.P.4.1 specifikacije;
3.2.P.4.2 analizni postopki;
3.2.P.4.3 validacija analiznih postopkov;
3.2.P.4.4 utemeljitev specifikacij;
3.2.P.4.5 pomožne snovi človeškega ali živalskega izvora;
3.2.P.4.6 nove pomožne snovi;
3.2.P.5 kontrola zdravila;
3.2.P.5.1 specifikacije;
3.2.P.5.2 analizni postopki;
3.2.P.5.3 validacija analiznih postopkov;
3.2.P.5.4 analizno preskušanje serij;
3.2.P.5.5 karakterizacija nečistot;
3.2.P.5.6 utemeljitev specifikacij;
3.2.P.6 referenčni standardi ali materiali;
3.2.P.7 ovojnina;
3.2.P.8 stabilnost;
3.2.A dodatki;
3.2.A.1 prostori in oprema;
3.2.A.2 ovrednotenje varnosti naključno navzočih tujih snovi;
3.2.A.3 nove pomožne snovi;
3.2.R regionalne informacije;
3.3 sklici in navedbe iz literature.

Modul 4 mora vsebovati naslednje:
4.1 pregled vsebine modula 4 (kazalo);
4.2 podatki;
4.2.1 farmakologija;
4.2.1.1 primarna farmakodinamika;
4.2.1.2 sekundarna farmakodinamika;
4.2.1.3 farmakologija varnosti;
4.2.1.4 farmakodinamične interakcije;
4.2.2. farmakokinetika;
4.2.2.1 uporabljene analizne metode in poročila o validaciji;
4.2.2.2 absorpcija;
4.2.2.3 porazdelitev;
4.2.2.4 metabolizem;
4.2.2.5 izločanje;
4.2.2.6 farmakokinetične interakcije;
4.2.2.7 druge farmakokinetične študije;
4.2.3 toksikologija;
4.2.3.1 toksičnost enkratnega odmerka;
4.2.3.2 toksičnost ponavljajočih odmerkov;
4.2.3.3 genotoksičnost;
4.2.3.4 kancerogenost;
4.2.3.5 toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja;
4.2.3.6 lokalno prenašanje;
4.2.3.7 druge toksikološke študije (če so na voljo);
4.3 sklici in navedbe iz literature.

Modul 5 mora vsebovati naslednje:
5.1 pregled vsebine 5. modula (kazalo);
5.2 tabelaričen prikaz vseh kliničnih študij;
5.3. poročila kliničnih študij;
5.3.1 poročila biofarmacevtskih študij;
5.3.2 poročila farmakokinetičnih študij na človeških bioloških materialih;
5.3.3 poročila farmakokinetičnih študij na ljudeh;
5.3.4 poročila farmakodinamičnih študij na ljudeh;
5.3.5 poročila študij učinkovitosti in varnosti;
5.3.6 poročila o izkušnjah pri trženju zdravila;
5.3.7 obrazci primerov poročil in seznami posameznih bolnikov, če so predloženi;
5.4 sklici in navedbe iz literature.

Natančnejša oblika in vsebina modulov ter posebnosti za posamezne vrste zdravil so opisane v Prilogi 1 Direktive 2001/83/ES in v navodilih iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.

(1) Predlagatelj lahko dokazila oziroma dokumentacijo predloži v obliki fotokopije, razen če ta pravilnik ne predpisuje izvirnika oziroma overjene kopije. Organ, pristojen za zdravila, lahko od predlagatelja zahteva izvirnik na vpogled.
(2) Predlagatelj lahko dokazila oziroma dokumentacijo predloži v elektronski obliki, če hkrati poda pisno izjavo, da bo na zahtevo organa, pristojnega za zdravila oziroma za dokumentacijo o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju tudi na zahtevo uradnega kontrolnega laboratorija, najpozneje v 30 dneh od prejete zahteve delno ali v celoti predložil tudi pisni izvod v papirni obliki. Modul 1 mora vedno predložiti tudi v papirni obliki, obrazec, povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo pa tudi v elektronski obliki. Dokumentacijo lahko predloži v obliki elektronskega CTD (e-CTD).
(3) Dokumentacijo o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju, vključno s povzetkom o kakovosti, obrazcem za pridobitev dovoljenja za promet in povzetkom glavnih značilnosti zdravila, mora predlagatelj pripraviti v dveh enakih izvodih. Drugi izvod dokumentacije in vsako nadaljnjo dopolnitev predloži uradnemu kontrolnemu laboratoriju najpozneje v petih delovnih dneh od predložitve dokumentacije organu, pristojnemu za zdravila.
(4) Dopolnitve dokumentacije med postopkom z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopkom, predlagatelj predloži v elektronski obliki na način in v formatu, kakor to določa tretji odstavek 1. člena tega pravilnika.
(5) Spremni dopis in izpolnjene obrazce mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov za katere pravilnik določa, da jih predloži samo v slovenskem ali v obeh jezikih.

(1) Ne glede na vrsto vloge iz 4. člena tega pravilnika, lahko pridobitev dovoljenja za promet, ki je predmet tega pravilnika, poteka:
– po nacionalnem postopku,
– po postopku z medsebojnim priznavanjem ali
– po decentraliziranem postopku.
(2) V postopkih iz druge in tretje alinee prejšnjega odstavka je Republika Slovenija lahko referenčna država članica EU ali zadevna država članica EU.

Nacionalni postopek poteka v skladu z 38. členom zakona.

Kadar organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za isto zdravilo že obravnava druga država članica EU, prekine postopek obravnave vloge in svetuje predlagatelju, da ravna v skladu z določbami 26. do vključno 35. člena tega pravilnika.

Kadar organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da je druga država članica EU izdala dovoljenje za promet, ki je predmet vloge za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, zavrže vlogo ali ustavi postopek, razen če je bila ta vložena v skladu z določbami od 26. do vključno 35. člena tega pravilnika.

(1) Postopek z medsebojnim priznavanjem se uporabi, če je bilo za zdravilo že pridobljeno dovoljenje za promet v eni državi članici EU, predlagatelj pa želi pridobiti dovoljenje za promet s tem zdravilom še v drugi/h državi/ah članicah EU.
(2) Decentralizirani postopek se uporabi, če predlagatelj želi hkrati pridobiti dovoljenje za promet v več državah članicah EU.
(3) Kadar predlagatelj želi pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in še kateri drugi državi članici EU, mora predložiti vlogo z enako dokumentacijo v vseh teh državah članicah EU. Predlagatelj eno od držav članic EU zaprosi, da v postopku nastopi v vlogi referenčne države in da pripravi poročilo o oceni zdravila.

(1) Če je imetnik dovoljenja za promet za zadevno zdravilo že pridobil dovoljenje za promet po nacionalnem postopku v Republiki Sloveniji in želi začeti postopek z medsebojnim priznavanjem v drugih državah članicah EU, je Republika Slovenija referenčna država članica EU. O tem, da želi začeti postopek, v katerem nastopa Republika Slovenija v vlogi referenčne države, se predhodno dogovori z organom, pristojnim za zdravila.
(2) Imetnik dovoljenja za promet zaprosi organ, pristojen za zdravila, da pripravi poročilo o oceni zdravila ali, če je to potrebno, dopolni obstoječe poročilo o oceni zdravila z zadnjimi podatki. Imetnik dovoljenja za promet obvesti organ, pristojen za zdravila, tudi o vseh morebitnih dopolnitvah osnovne dokumentacije. Organ, pristojen za zdravila, od predlagatelja lahko zahteva posodobitev podatkov in potrebnih dokumentov.
(3) Organ, pristojen za zdravila, pripravi ali dopolni poročilo o oceni zdravila z zadnjimi podatki v 90 dneh od prejetja popolne vloge. Poročilo o oceni zdravila skupaj z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodilom za uporabo pošlje zadevnim državam članicam EU in predlagatelju.
(4) Če zadevne države članice EU v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo, o tem obvestijo organ, pristojen za zdravila. Organ, pristojen za zdravila, zabeleži njihovo strinjanje, zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja.
(5) Če zadevne države članice EU ne morejo odobriti poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 31. člena tega pravilnika.

(1) Predlagatelj se pred predložitvijo vloge za decentralizirani postopek, v katerem želi, da Republika Slovenija nastopi kot referenčna država, predhodno dogovori z organom, pristojnim za zdravila.
(2) Predlagatelj zaprosi organ, pristojen za zdravila, da pripravi osnutek poročila o oceni zdravila, osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila ter osnutek ovojnine in navodila za uporabo.
(3) Organ, pristojen za zdravila, pripravi osnutke dokumentov iz prejšnjega odstavka v 120 dneh od prejema popolne vloge in jih pošlje zadevnim državam članicam EU in predlagatelju.
(4) Če zadevne države članice EU v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo, o tem obvestijo organ, pristojen za zdravila. Organ, pristojen za zdravila, zabeleži njihovo strinjanje, zaključi mednarodni del postopka in o tem obvesti predlagatelja.
(5) Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela decentraliziranega postopka organ, pristojen za zdravila, izda dovoljenje za promet.
(6) Če zadevne države članice EU ne morejo odobriti poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena, zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 31. člena tega pravilnika.

(1) Če je v času predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji druga država članica EU že izdala dovoljenje za promet, predlagatelj pa za zadevno zdravilo želi pridobiti dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, mora organu, pristojnemu za zdravila, predložiti vlogo po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je Republika Slovenija zadevna država članica EU. Imetnik poda izjavo, da je predložena dokumentacija enaka dokumentaciji, ki jo je prejela referenčna država in ostale zadevne države članice EU.
(2) Organ, pristojen za zdravila, v 90 dneh po prejemu popolne vloge prizna poročilo referenčne države članice EU o oceni zdravila skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo, razen v izjemnih primerih iz 31. člena tega pravilnika.
(3) Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela postopka z medsebojnim priznavanjem organ, pristojen za zdravila, izda dovoljenje za promet.

(1) Predlagatelj predloži organu, pristojnemu za zdravila, vlogo z enako dokumentacijo kot v referenčni in drugih zadevnih državah članicah EU.
(2) Organ, pristojen za zdravila, v 90 dneh od prejema popolne vloge prizna poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo, razen v izjemnih primerih iz 31. člena tega pravilnika, ter o tem obvesti referenčno državo članico EU.
(3) Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela decentraliziranega postopka organ, pristojen za zdravila, izda dovoljenje za promet.

(1) Kadar organ, pristojen za zdravila, ne more odobriti poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo iz 29. oziroma 30. člena tega pravilnika zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, poda podrobne razloge za svoje stališče in o tem obvesti referenčno državo članico EU, druge zadevne države članice EU ter predlagatelja. O razlogih nestrinjanja, se takoj obvesti tudi CMD(h).
(2) Organ, pristojen za zdravila, si prizadeva v CMD(h) skupaj z drugimi zadevnimi državami članicami EU doseči dogovor o potrebnem ukrepanju glede vloge iz prejšnjega odstavka. CMD(h) predlagatelju da možnost, da izrazi svoje stališče ustno ali pisno. Če države članice EU v 60 dneh od obvestila o razlogih nestrinjanja dosežejo dogovor, ga referenčna država članica EU zabeleži, zaključi mednarodni del postopka z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranega postopka in o tem obvesti predlagatelja. Postopek se konča z izdajo dovoljenja za promet v 30 dneh po zaključku mednarodnega dela postopka, potem ko predlagatelj v petih koledarskih dneh predloži ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji.
(3) Če države članice EU ne dosežejo dogovora v roku iz prejšnjega odstavka, o zadevi takoj obvestijo EMEA z napotitvijo na uporabo arbitražnega postopka iz 34. člena tega pravilnika in ji predložijo podrobno poročilo glede zadev, o katerih države članice EU niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nesoglasje. Kopijo tega poročila prejme tudi predlagatelj.
(4) Takoj ko predlagatelj prejme obvestilo, da je bila zadeva predana EMEA, pošlje na EMEA kopijo potrebne dokumentacije.
(5) Če je organ, pristojen za zdravila, v okoliščinah iz tretjega odstavka tega člena odobril poročilo o oceni zdravila skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo referenčne države članice EU, lahko na zahtevo predlagatelja izda dovoljenje za promet, ne da bi počakal na rezultat postopka iz 32. člena Direktive 2001/83/ES. V tem primeru izdano dovoljenje za promet ne vpliva na rezultat tega postopka.

(1) Če so države članice EU že sprejele različne odločitve v zvezi dovoljenjem za promet z določenim zdravilom ali so ga začasno preklicale ali ukinile, lahko Republika Slovenija oziroma organ, pristojen za zdravila, druge države članice EU, Evropska komisija ali pa imetnik dovoljenja za promet predloži Odboru napotitev na uporabo postopka iz 34. člena tega pravilnika, ki omogoča uskladitev odločitev.
(2) Republika Slovenija oziroma organ, pristojen za zdravila, tako kot druge države članice EU vsako leto pošlje CMD(h) seznam zdravil, za katere je treba pripraviti usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, da bi se tako spodbujala usklajenost dovoljenj za promet zdravil v EU.

(1) Republika Slovenija oziroma organ, pristojen za zdravila, druge države članice EU, Evropska komisija, predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet lahko v posebnih primerih, kadar je to v interesu EU, zadevo predloži Odboru za uporabo postopka iz 34. člena tega pravilnika pred sprejetjem odločitve glede predloga za pridobitev dovoljenja za promet, glede začasnega preklica ali ukinitve dovoljenja za promet, ali kakršne koli spremembe pogojev izdaje dovoljenja za promet, ki je potrebna, zlasti ob upoštevanju zbranih informacij o farmakovigilanci.
(2) Republika Slovenija oziroma organ, pristojen za zdravila, druge države članice EU ali Evropska komisija jasno opredelijo vprašanje, predloženo Odboru v obravnavo, in obvestijo imetnika dovoljenja za promet.
(3) Države članice EU in imetnik dovoljenja za promet Odboru pošljejo vse razpoložljive podatke v zvezi s predloženo zadevo iz prvega odstavka tega člena.

Nadaljnja obravnava arbitražnih postopkov, ki potekajo pri Odboru, in izdaja mnenja Evropske komisije sta določena v 32. do 34. členu Direktive 2001/83/ES.

(1) Kadar organ, pristojen za zdravila, oceni, da je potrebna sprememba dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno v skladu z določbami tega poglavja, ali začasni preklic ali ukinitev dovoljenja za promet zaradi varovanja javnega zdravja, zadevo takoj predloži EMEA-i za uporabo postopkov iz prejšnjega člena.
(2) Ne glede na določbe 33. člena tega pravilnika lahko organ, pristojen za zdravila, v izjemnih primerih, kadar je hitro ukrepanje bistveno za varovanje javnega zdravja, do sprejetja dokončne odločitve začasno ustavi prodajo in uporabo zadevnega zdravila na svojem ozemlju. O vzrokih takega ukrepanja obvesti Evropsko komisijo in druge države članice EU najpozneje naslednji delovni dan po uvedbi ukrepa.

(1) Dovoljenje za promet izda organ, pristojen za zdravila, na podlagi popolne vloge, pozitivne ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma ugotovljenega ugodnega razmerja med tveganjem in koristjo.
(2) Sestavni deli dovoljenja za promet so:
– odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila;
– odobreno navodilo za uporabo;
– odobreni osnutek ovojnine;
– pri rizičnih zdravilih navodilo o kontroli kakovosti za uradno sprostitev na trg EU.
(3) Bodoči imetnik dovoljenja za promet mora ob koncu postopka posredovati organu, pristojnemu za zdravila, sestavne dele dovoljenja za promet, razen dokumenta iz četrte alinee prejšnjega odstavka, v papirni in elektronski obliki. Predložiti mora tudi pisno izjavo, s katero jamči za pravilnost podatkov v Braillovi pisavi.
(4) Pogoj za izdajo dovoljenja za promet je ugotovitev izpolnjevanja pogojev iz 22. člena zakona. Za to mora bodoči imetnik dovoljenja za promet predložiti naslednja dokazila:
a) če bodoči imetnik dovoljenja za promet ni sam proizvajalec zdravila, pogodbo s proizvajalcem zdravila;
b) dokazilo o vpisu bodočega imetnika dovoljenja za promet v ustrezno uradno evidenco v skladu s predpisi države članice EU, na ozemlju katere je njegov sedež;
c) pogodbo ali pisno izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet o določitvi odgovorne osebe za farmakovigilanco, iz katere so razvidni: ime in priimek odgovorne osebe, vrsta in stopnja njene izobrazbe ter mesto njenega stalnega prebivališča;
d) druge kontaktne podatke odgovorne osebe za farmakovigilanco, ki so nujno potrebni za delovanje sistema farmakovigilance, najmanj pa naslednje podatke: številko ali številke telefona, s katerimi je zagotovljena stalna dostopnost, številko faksa, naslov elektronske pošte;
e) kopijo diplome odgovorne osebe za farmakovigilanco;
f) če odgovorna oseba za farmakovigilanco nima univerzitetne izobrazbe medicinske ali farmacevtske smeri, dokazilo o stalni in neprekinjeni možnosti kontakta z osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo medicinske smeri. Iz dokazila morajo biti razvidni podatki o kontaktni osebi, kakor je določeno za odgovorno osebo v točkah c), d) in e) tega odstavka;
g) če bodoči imetnik dovoljenja za promet postopka nima sedeža v Republiki Sloveniji in je določil kontaktno osebo za farmakovigilanco na območju Republike Slovenije, predloži dokazila o kontaktni osebi, kakor je določeno za odgovorno osebo v točkah c), d) in e) tega odstavka.

Spremembe pogojev dovoljenja za promet so naslednje:
– spremembe tipa IA so manjše spremembe in zahtevajo priglasitev pri organu, pristojnem za zdravila,
– spremembe tipa IB so manjše spremembe in zahtevajo priglasitev pri organu, pristojnem za zdravila,
– spremembe tipa II so spremembe, ki ne sodijo med spremembe tipa IA ali IB in ne med razširitev dovoljenja za promet in zahtevajo odobritev organa, pristojnega za zdravila, ali
– razširitev dovoljenja za promet in zahtevajo odobritev organa, pristojnega za zdravila.

Priglasitev spremembe oziroma vloga za odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet mora vsebovati spremni dopis, obrazec in dokumentacijo za spremembo.

(1) Spremni dopis za spremembe pogojev dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke:
– glavo/logotip, ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
– navedbo vrste oziroma tipa spremembe;
– ime zdravila (lastniško in splošno ime), ki mora biti enako, kot je navedeno v dokumentaciji in na obrazcu za spremembo pogojev dovoljenja za promet;
– farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
– podatke o številu fasciklov ter vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;
– datum in podpis odgovorne osebe.
(2) Spremnemu dopisu morajo biti priloženi:
– taksne vrednotnice oziroma dokazilo o plačilu upravne takse;
– izjava, da je vloga za spremembo pogojev, ki zadeva farmacevtsko-kemični in biološki del dokumentacije, pripravljena v dveh izvodih in da bo imetnik dovoljenja za promet dvojnik predložil uradnemu kontrolnemu laboratoriju najpozneje v petih delovnih dneh od predložitve dokumentacije organu, pristojnemu za zdravila.

(1) Obrazec za spremembe pogojev dovoljenja za promet vsebuje:
1. podatke o vrsti spremembe in vrsti postopka,
2. podatke o zdravilu,
3. podatke o spremembah v informacijah o zdravilu, če je to potrebno, in
4. ostale potrebne podatke in podatke o priloženih dokumentih, ki jih je treba smiselno glede na vrsto spremembe priložiti obrazcu.
(2) Izpolnjen obrazec za spremembe pogojev dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.mz.gov.si oziroma zadnji relevantni spletni naslov), mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej.
(3) Obrazcu iz prejšnjega odstavka mora biti priloženo dokazilo o plačilu stroškov postopka.
(4) Dokumentacija za spremembo pogojev dovoljenja za promet mora biti pripravljena v skladu z navodili iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.

(1) Spremembe iz 37. člena tega pravilnika, pogoji zanje in postopki so določeni v Uredbi 1084/2003/ES in se uporabljajo za zdravila, za katere je bilo pridobljeno dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku.
(2) Pri arbitražnih postopkih se smiselno uporabijo postopki iz 34. člena tega pravilnika.

Pri načinu predložitve vloge za spremembo pogojev dovoljenja za promet se smiselno uporabljajo določbe 21. člena tega pravilnika.

(1) Veljavnost dovoljenja za promet se lahko podaljša po izteku petih let na podlagi vloge za podaljšanje dovoljenja za promet in ponovne ocene razmerja med tveganjem in koristjo zdravila.
(2) Za ponovno oceno razmerja med tveganjem in koristjo zdravila oziroma za podaljšanje dovoljenja za promet je treba organu, pristojnemu za zdravila, predložiti konsolidirano različico dokumentacije glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki zajema vse spremembe pogojev, uvedene od izdaje dovoljenja za promet.

Podatke in dokumente za podaljšanje dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v obliki CTD, ki obsega podatke iz modula 1, modula 2 in modula 5, kakor je določeno v 45. do vključno 49. členu tega pravilnika.

Zahtevani podatki za podaljšanje dovoljenja za promet iz Modula 1 so:
1.0 spremni dopis;
1.1 pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov);
1.2 izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet;
1.3 informacije o zdravilu:
– povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo;
1.4 izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti izvedenca za:
– farmacevtsko-kemični in biološki del dokumentacije;
– klinični del dokumentacije.

(1) Spremni dopis mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke:
– glavo/logotip, ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
– lastniško in splošno ime zdravila;
– farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
– predlog načina in režima izdaje;
– podatke o številu fasciklov ter vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;
– datum in podpis odgovorne osebe.
(2) Če se spremni dopis nanaša na več vlog za podaljšanje dovoljenja za promet, mora vsebovati sklic na vsako od teh vlog.
(3) Spremnemu dopisu morajo biti priloženi:
– taksne vrednotnice oziroma dokazilo o plačilu upravne takse;
– pri nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku, kjer je Republika Slovenija referenčna država, predlog ATC oznake, potrjen od uradnega kontrolnega laboratorija.

(1) Izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej. Obrazec vsebuje:
1. podatke o vrsti vloge in postopka,
2. podatke o zdravilu,
3. podatke o izdelovalcih učinkovin in končnega izdelka,
4. podatke o spremembah informacij o zdravilu in
5. ostale potrebne podatke in podatke o priloženih dokumentih, ki jih je treba smiselno glede na vsebino in vrsto vloge priložiti obrazcu, kot so npr.:
– tabelarični seznam vseh farmacevtskih oblik, jakosti in pakiranj, na katere se nanaša podaljšanje;
– podatke o osebah, odgovornih za farmakovigilanco, za ukrepe pri neustrezni kakovosti zdravil in za pripravo informacij o zdravilu;
– seznam držav članic EU, v katerih je zdravilo na trgu skupaj s podatki o farmacevtskih oblikah, jakostih in pakiranjih ter datumom dovoljenja za promet;
– kronološki seznam vseh priglašenih in odobrenih sprememb ter tistih, ki so v postopku, skupaj z datumom odobritve in kratkim opisom spremembe;
– kronološki seznam posebnih obveznosti, ki jih je organ, pristojen za zdravila, naložil imetniku dovoljenja za promet po pridobitvi dovoljenja za promet;
– dokazila o izpolnjevanju načel dobre proizvodne prakse za vsa odobrena mesta izdelave, ki morajo biti izdana s strani pristojnih organov EGP ali držav, ki so z EU sklenile sporazum o medsebojnem priznavanju listin za področje zdravil. Dokazila ne smejo biti starejša od treh let;
– dodatno za mesta izdelave, ki niso v EGP ali državi, ki z EU ni sklenila sporazuma o medsebojnem priznavanju listin za področje zdravil, tudi seznam zadnjih inšpekcij dobre proizvodne prakse drugih pristojnih organov ter njihov izid;
– izjava odgovorne osebe imetnika dovoljenja za izdelavo, da so kot vhodne snovi pri izdelavi zdravila uporabljene samo učinkovine, izdelane v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ali izjava osebe, odgovorne za sproščanje serij, če učinkovina ni bila uporabljena kot vhodni material;
– informacije o zdravilu: za zdravila, odobrena po nacionalnem postopku, zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v slovenskem jeziku. Za medsebojno priznana zdravila usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v angleškem in v slovenskem jeziku, označevanje in navodilo za uporabo v slovenskem in, kadar je primerno, v angleškem jeziku. Če so predlagane spremembe že odobrenih informacij o zdravilu, morajo biti jasno označene;
– Podatki o izvedencih: izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti izvedenca za:
· farmacevtsko-kemični in biološki del dokumentacije in
· klinični del dokumentacije.
(2) Izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.mz.gov.si oziroma zadnji relevantni spletni naslov), mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej.
(3) Obrazcu iz prejšnjega odstavka mora biti priloženo dokazilo o plačilu stroškov postopka.

Zahtevani podatki za podaljšanje dovoljenja za promet iz Modula 2 so:
2.3 povzetek o kakovosti zdravila (poročilo izvedenca), ki mora praviloma vključevati:
– pisno izjavo o tem, ali imetnik dovoljenja za promet spremlja znanstveni in tehnični napredek z uvedbo vseh potrebnih sprememb od pridobitve dovoljenja za promet ali od zadnjega podaljšanja;
– pisno izjavo o tem, ali so bile vse spremembe o kakovosti predložene organu, pristojnemu za zdravila, in da so bile uvedene po tem, ko jih je ta odobril oziroma sprejel v vednost, ter ali zdravilo ustreza smernicam o kakovosti Odbora, ki so na voljo na spletni strani EMEA;
– potrditev zadnjih odobrenih specifikacij za učinkovino in končni izdelek skupaj z njihovo kopijo;
– navedbo o priloženi kakovostni in količinski sestavi učinkovin in pomožnih snovi;
– druge izjave, kot je na primer izjava glede TSE z dokazili;
2.5 pregled klinične dokumentacije (poročilo izvedenca), ki mora opredeliti razmerje med tveganjem in koristjo na podlagi podatkov iz zadnjega rednega poročila o varnosti zdravila in podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila, zbranih od zadnje izdaje dovoljenja za promet, pri čemer je treba upoštevati tudi nove podatke iz javno dostopnih publikacij. Poročilo mora praviloma vključevati:
– pisno izjavo izvedenca o tem, ali so na voljo novi neklinični farmakološko-toksikološki in klinični podatki, ki bi spremenili oceno razmerja med tveganjem in koristjo. V primeru novih nekliničnih farmakološko-toksikoloških podatkov lahko imetnik dovoljenja za promet predloži tudi izvedensko poročilo o tem delu dokumentacije;
– pisno mnenje izvedenca o tem, ali se zdravilu po izteku petletnega obdobja lahko varno podaljša dovoljenje za promet za nedoločen čas, ali navedbo ter utemeljitev priporočenih ali začetih aktivnosti glede varnosti zdravila in potrebnega ponovnega podaljšanja;
– pisno izjavo izvedenca, ali je imetnik dovoljenja za promet obveščal organ, pristojen za zdravila, o katerihkoli dodatnih podatkih, pomembnih za oceno razmerja med tveganjem in koristjo za zadevno zdravilo.

Zahtevani podatki za podaljšanje dovoljenja za promet iz Modula 5, poglavje 5.3.6., so poročila o izkušnjah pri trženju zdravila (periodično poročilo o varnosti zdravila in povzetek poročila za vmesno obdobje, če je potrebno) s posebnim poudarkom na oceni razmerja med tveganjem in koristjo.

Pri pripravi dokumentacije iz 44. do 49. člena tega pravilnika mora imetnik dovoljenja za promet poleg določb zakona, tega pravilnika in drugih podzakonskih predpisov upoštevati natančnejša navodila iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.

Pri načinu predlaganja vloge za podaljšanje dovoljenja za promet se smiselno uporabljajo določbe 21. člena tega pravilnika.

(1) Za postopek podaljšanja dovoljenja za promet se smiselno uporabljajo določbe 22., 31., 32. in 33. člena tega pravilnika.
(2) Pri arbitražnih postopkih glede podaljšanja dovoljenja za promet se smiselno uporabijo postopki iz 34. člena tega pravilnika.

(1) Za zdravila, za katera je bila za pridobitev dovoljenja za promet predložena dokumentacija, ki po vsebini in zgradbi ne ustreza pogojem, ki jih določata zakon in ta pravilnik, lahko imetnik dovoljenja za promet ob vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet, poleg dokumentacije iz 43. do vključno 52. člena tega pravilnika, predloži v skladu s 123. členom zakona tudi:
– manjkajočo dokumentacijo;
– dopolnjene podatke, ki zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, v skladu z novimi tehničnimi in znanstvenimi dosežki in v skladu z veljavnimi predpisi ter navodilom organa, pristojnega za zdravila.
(2) Vlogo v skladu s 123. členom zakona lahko vloži tudi neodvisno od vloge za podaljšanje dovoljenja za promet.
(3) Dokumentacijo o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju, vključno z izvedenskim mnenjem v obliki povzetka o kakovosti ter obrazcem za dograjevanje, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v dveh enakih izvodih. Drugi izvod dokumentacije predloži uradnemu kontrolnemu laboratoriju najpozneje v petih delovnih dneh od predložitve dokumentacije organu, pristojnemu za zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet lahko prenese dovoljenje za promet na drugo pravno ali fizično osebo, ki izpolnjuje pogoje v skladu z določbami zakona na podlagi vloge za prenos dovoljenja za promet.

(1) Vloga za prenos dovoljenja za promet, ki jo predloži dosedanji imetnik dovoljenja za promet, mora vsebovati spremni dopis in dokumentacijo, potrebno za prenos.
(2) Spremni dopis mora dosedanji imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke:
– glavo/logotip, ime in naslov dosedanjega imetnika dovoljenja za promet ter ime in priimek odgovorne osebe;
– ime in naslov bodočega imetnika dovoljenja za promet;
– vrsto vloge: prenos dovoljenja za promet;
– datum uveljavitve prenosa;
– datum in podpis odgovorne osebe dosedanjega imetnika dovoljenja za promet.
(3) Spremnemu dopisu je treba priložiti taksne vrednotnice oziroma dokazilo o plačilu upravne takse in dokazilo o plačilu stroškov postopka.
(4) Dokumentacija za prenos dovoljenja za promet mora vsebovati:
– preglednico s podatki o zdravilih, ki so predmet prenosa (ime zdravila, jakost, farmacevtska oblika, velikost pakiranja, številka dovoljenja za promet in njegova veljavnost);
– izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet, da se strinja s prenosom dovoljenja za promet, s prenosom vseh dolžnosti in pravic in s prenosom celotne dokumentacije na bodočega imetnika dovoljenja za promet, s podpisom odgovorne osebe;
– izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet, da sprejema prenos dovoljenja za promet, da sprejema vse dolžnosti, pravice in odgovornosti ter da sprejema celotno dokumentacijo zdravila, vključno z vsemi odobrenimi spremembami in izdanimi dovoljenji za promet, s podpisom odgovorne osebe;
– posodobljene informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo).
(5) Vlogi je treba za bodočega imetnika dovoljenja za promet priložiti dokazila o izpolnjevanju pogojev iz četrtega odstavka 36. člena tega pravilnika.

(1) Dovoljenje za promet preneha veljati v skladu s 45., 48. in 49. členom zakona ali na zahtevo imetnika dovoljenja za promet.
(2) Zahteva imetnika dovoljenja za promet iz prejšnjega odstavka vsebuje:
– podatke o imetniku dovoljenja za promet (glavo/logotip, ime in naslov);
– podatke o vrsti vloge: prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet;
– podatke o zdravilu: ime zdravila (lastniško in splošno ime), ki mora biti enako, kot je navedeno v dokumentaciji, in farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
– podatke o razlogu zahteve;
– zahtevani datum prenehanja veljavnosti;
– taksne vrednotnice oziroma dokazilo o plačilu upravnih taks in dokazilo o plačilu stroškov postopka;
– datum in podpis odgovorne osebe.
(3) Imetnik dovoljenja za promet mora zahtevo iz prejšnjega odstavka predložiti organu, pristojnemu za zdravila, najmanj dva meseca pred predvidenim prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom.

Za zdravila, za katera predlagatelj pred uveljavitvijo zakona še ni predložil zahteve za podaljšanje dovoljenja za promet, ker to po določbah Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 07/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ) še ni bilo potrebno in se dovoljenje izteče v obdobju 6 mesecev po uveljavitvi zakona, predlagatelj lahko predloži vlogo za podaljšanje 3 mesece pred iztekom dovoljenja za promet.

Za zdravila, katerih dovoljenja za promet so bila že podaljšana v skladu z zakonom in s tem pravilnikom, predlagatelj vloži vlogo za podaljšanje v skladu z določbami 43. do 52. člena tega pravilnika, če organ, pristojen za zdravila, to zahteva v posamičnih primerih zaradi interesov varovanja javnega zdravja.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Pravilnik o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 60/04, 77/04 in 103/05).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.