Na podlagi 38., 39., 46., 47. in 53. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) minister za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja

(1) Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES), Uredbo Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 1, z vsemi spremembami, v nadaljnjem besedilu: Uredba 1084/2003/ES), Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES), Uredbo Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (UL L št. 224 z dne 18. 8. 1990, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2377/90/EGS) ureja:
– vsebino predloga, postopek in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) v Republiki Sloveniji;
– obliko in vsebino zahtevane dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet;
– nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet;
– postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek ter način reševanja arbitražnih postopkov;
– postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet;
– postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za spremembo oziroma dopolnitev dovoljenja za promet;
– postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo;
– postopek za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet na predlog imetnika dovoljenja za promet;
– registracijo homeopatskega zdravila.
(2) Natančnejša navodila o obliki in vsebini vloge in zahtevane dokumentacije so določena v:
– navodilih in smernicah, ki jih je sprejela Evropska komisija, Enterprise and Industry Directorate General – Consumer goods – Pharmaceuticals, v publikacijah The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 6 – Notice to Applicants: Veterinary Medicinal Products, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu; Volume 7 – Guidelines: Veterinary Medicinal Products, z vsemi dopolnitvami in Volume 8 – Notice to Applicants and Note for Guidance v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu (spletna stran http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm) in
– navodili in mnenji, ki jih je sprejela Evropska agencija za zdravila (European Medicines Agency, v nadaljnjem besedilu: EMEA) ali njeni odbori, v njihovem vsakokratnem besedilu, kakor so objavljene na spletni strani EMEA (spletni naslov: www.emea.eu.int).
(3) Če vloga ni v celoti sestavljena v skladu z navodili oziroma mnenji iz prejšnjega odstavka, mora predlagatelj v vlogi pojasniti razloge za odstopanja.

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še definicije, izrazi in kratice, ki imajo naslednji pomen:
– Agencija je organ, pristojen za zdravila;
– SPC je povzetek glavnih značilnosti zdravila;
– RMS je referenčna država članica;
– CMS je zadevna država članica;
– MRP je postopek z medsebojnim priznavanjem;
– DCP je decentraliziran postopek;
– CMD(v) je Koordinacijska skupina za postopek medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki deluje pri EMEA v skladu z Direktivo 2001/82/ES, in obravnava vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z MRP in DCP;
– CVMP je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in je strokovni organ pri EMEA;
– MRL je najvišja mejna vrednost ostankov zdravil.

Agencija po končanem postopku na podlagi tega pravilnika na svoji spletni strani (http://www.mz.gov.si) objavi odobrene SPC, označevanje in navodilo za uporabo, razen če po končanem postopku v teh dokumentih ni sprememb.

Zdravila, navedena v prilogi Uredbe 726/2004/ES in zdravila sirote, kot jih opredeljuje Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), morajo pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku. Pri teh zdravilih morajo tudi postopki podaljšanja, obravnave sprememb že izdanega dovoljenja za promet in preklica ali začasnega odvzema dovoljenja za promet potekati pri EMEA.

Nacionalni postopek poteka v skladu z 38. členom zakona.

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet je lahko:
– popolna vloga v skladu s 23. členom zakona,
– skrajšana vloga v skladu s 25. členom zakona,
– skrajšana vloga v skladu s 27. členom zakona,
– vloga v skladu z 28. členom zakona,
– vloga v skladu z 29. členom zakona,
– vloga v skladu s 33. členom zakona,
– vloga v skladu s 34. členom zakona.

(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati:
– izpolnjen obrazec vloge za pridobitev, spremembo ali podaljšanje dovoljenja za promet v izvirniku v slovenskem jeziku, ki je dostopen na spletni strani Agencije (http://www.mz.gov.si);
– dokumentacijo, ki mora vsebovati vse potrebne administrativne in strokovne podatke, s katerimi se dokazuje kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v slovenskem ali angleškem jeziku. Predlagatelj mora zlasti zagotoviti vse podatke v skladu s Prilogo I Direktive 2001/82/ES;
– dokazilo o plačilu stroškov postopka in upravne takse.
(2) Če se vloga nanaša na zdravilo, ki je namenjeno živalim za proizvodnjo živil, mora vloga vsebovati tudi rezultate študij o ostankih zdravil in karencah v skladu z Uredbo 2377/90/EGS.

(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati naslednje podatke:
1. ime oziroma naziv in naslov predlagatelja ter, kadar je primerno, proizvajalca;
2. ime zdravila;
3. podrobne podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, vključno z mednarodnim nelastniškim imenom, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kjer tako ime obstaja, ali z njegovim kemijskim imenom;
4. potrdilo o veterinarski ATC-oznaki (ATCvet) s strani Svetovne zdravstvene organizacije za učinkovine, ki še niso vključene v veljavni ATCvet-indeks, ali za posebne primere kombinacije učinkovin;
5. opis postopka izdelave;
6. terapevtske indikacije, kontraindikacije ali neželene škodljive učinke;
7. odmerjanje za različne živalske vrste, ki jim je zdravilo namenjeno, farmacevtsko obliko, način dajanja zdravila ter predlagani rok uporabnosti;
8. razloge za previdnostne ter varnostne ukrepe, ki jih je treba izvajati pri shranjevanju zdravila, dajanju živalim in odstranjevanju odpadkov skupaj z navedbo vseh tveganj, ki jih zdravilo lahko predstavlja za okolje ter za zdravje ljudi, živali in rastline;
9. navedbo karence v primeru zdravil, namenjenih živalim za proizvodnjo hrane;
10. opis kontrolnih preskusnih metod, ki jih uporablja izdelovalec;
11. rezultate:
a) farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) preskusov,
b) preskusov varnosti in zaostankov,
c) nekliničnih in kliničnih preskušanj,
d) preskusov za oceno potencialnih tveganj, ki jih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja za okolje. Vpliv na okolje je treba preučiti in od primera do primera upoštevati osnovne določbe, katerih namen je omejiti ta vpliv;
12. podroben opis sistema farmakovigilance in, če je to primerno, sistema za obvladovanje tveganja, ki ga bo predlagatelj vzpostavil;
13. SPC, osnutek stične in zunanje ovojnine za vsa predlagana pakiranja v naravni velikosti ter navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, obvezno tudi v elektronski obliki;
14. dokument, ki dokazuje, da ima izdelovalec v svoji državi dovoljenje za izdelavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
15. kopije (ki morajo biti posodobljene, če je prišlo do sprememb med obravnavo vloge):
a) vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugi državi članici Evropske unije ali v tretji državi, in seznam držav članic, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena in je v obravnavi;
b) SPC, ki ga je odobril pristojni organ vsake posamezne države članice Evropske unije oziroma predloga SPC za vsako državo članico Evropske unije, ter predloga navodil za uporabo, če je zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet ali je v obravnavi v drugi državi članici Evropske unije;
c) odločitev o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet bodisi v Evropski uniji ali v tretji državi ter razloge za tako odločitev;
16. dokazila o izpolnjevanju pogojev za osebo, odgovorno za farmakovigilanco v skladu s tretjim odstavkom 22. člena zakona;
17. dokument, ki dokazuje, da je na EMEA vložena popolna vloga za določitev MRL v skladu z Uredbo 2377/90/EGS, če je zdravilo namenjeno eni ali več vrst živali za proizvodnjo živil in vsebuje eno ali več farmakološko EGS) št. 2377/90/EGS.
(2) Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati tudi podrobna in kritična strokovna mnenja o vseh dokumentih, ki se nanašajo na rezultate preskušanj. Strokovno mnenje pripravi in podpiše ustrezno tehnično in strokovno usposobljena oseba. Strokovnemu mnenju mora biti priložen kratek življenjepis osebe, ki je podpisala strokovno mnenje.
(3) Dokazila iz 15. točke prvega odstavka tega člena morajo vsebovati:
1. če predlagatelj ni sam proizvajalec zdravila, pogodbo s proizvajalcem zdravila;
2. dokazilo o vpisu predlagatelja v ustrezno uradno evidenco v skladu s predpisi države, na ozemlju katere je sedež predlagatelja;
3. pogodbo ali pisno izjavo predlagatelja postopka o določitvi odgovorne osebe za farmakovigilanco, iz katere so razvidni: ime in priimek odgovorne osebe, vrsta in stopnja njene izobrazbe ter mesto njenega stalnega prebivališča;
4. druge kontaktne podatke odgovorne osebe za farmakovigilanco, ki so nujno potrebni za delovanje sistema farmakovigilance, najmanj pa naslednje podatke: številko ali številke telefona, s katerimi je zagotovljena stalna dostopnost, faksa, naslov elektronske pošte;
5. kopijo diplome odgovorne osebe za farmakovigilanco;
6. če odgovorna oseba nima univerzitetne izobrazbe veterinarske ali farmacevtske smeri, dokazilo o stalni in neprekinjeni možnosti kontakta z osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo veterinarske smeri. Iz dokazila morajo biti razvidni podatki o kontaktni osebi, kakor je določeno za odgovorno osebo v 3., 4. in 5. točki tega odstavka;
7. če predlagatelj postopka nima sedeža v Republiki Sloveniji in je določil kontaktno osebo za farmakovigilanco na območju Republike Slovenije, predloži dokazila o kontaktni osebi, kakor je določeno za odgovorno osebo v 3., 4. in 5. točki tega odstavka.
(4) Če je predmet vloge imunološko zdravilo, mora predlagatelj vlogi priložiti tudi opis vseh uporabljenih postopkov, ki zagotavljajo, da je vsaka serija zdravila izdelana tako, da zdravilo ustreza dovoljenju za promet.

    Predlagatelj mora podatke in dokumente predložiti v naslednjih
strukturnih delih dokumentacije:
    I.  DEL     – splošni del;
    II. DEL     – farmacevtsko-kemični, biološki
                  in mikrobiološki del;
    III.DEL     – farmakološko-toksikološki del;
    IV. DEL     – klinični del.

I. DEL dokumentacije vsebuje naslednja poglavja:
I. A: Administrativni podatki;
I. B: SPC, označevanje in navodilo za uporabo;
I. C: Strokovna mnenja.

I. A poglavje vsebuje:
1. izpolnjen obrazec v izvirniku za pridobitev dovoljenja za promet, skupaj z vsemi potrebnimi dokumenti;
2. seznam in kazalo predložene dokumentacije;
3. dokazila o plačilu stroškov postopka in upravne takse.

I. B poglavje vsebuje:
– I. B. 1. SPC;
– I. B. 2. Predlog besedila označevanja in navodila za uporabo ter enega ali več vzorcev ali predlogov ovojnine zdravila.

(1) SPC mora v spodaj navedenem zaporedju vsebovati naslednje podatke:
 
1. IME ZDRAVILA z navedbo jakosti in farmacevtske oblike ter vrsto živali, če je potrebno;
 
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA zdravilnih učinkovin in tistih pomožnih snovi ter dodatkov, ki so bistvenega pomena za dajanje zdravila. Uporabi se običajno splošno ime ali kemijski opis;
 
3. FARMACEVTSKA OBLIKA;
 
4. KLINIČNI PODATKI:
4.1. ciljne živalske vrste;
4.2. indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah;
4.3. kontraindikacije;
4.4. posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto;
4.5. posebni previdnostni ukrepi, vključno s posebnimi previdnostnimi ukrepi za uporabo pri živalih in s posebnimi previdnostnimi ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo;
4.6. neželeni učinki (pogostost in resnost);
4.7. uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti;
4.8. medsebojno delovanje z drugimi zdravili ter druge oblike interakcij;
4.9. odmerjanje in pot uporabe;
4.10. preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti), če je potrebno;
4.11. karenca;
 
5. FARMAKOLOŠKE ALI IMUNOLOŠKE LASTNOSTI:
5.1. farmakodinamične lastnosti;
5.2. farmakokinetične lastnosti;
 
6. FARMACEVTSKI PODATKI:
6.1. seznam pomožnih snovi;
6.2. inkompatibilnosti;
6.3. rok uporabe zdravila, če je potrebno tudi rok uporabe po rekonstituciji zdravila ali po prvem odprtju stične ovojnine;
6.4. posebna navodila za shranjevanje;
6.5. vrsta ovojnine in vsebina;
6.6. posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi;
 
7. IMETNIK OZIROMA IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET;
 
8. ŠTEVILKA OZIROMA ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET;
 
9. DATUM PRIDOBITVE OZIROMA PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET;
 
10. DATUM REVIZIJE BESEDILA.
(2) Natančnejša navodila za pripravo SPC in obrazec SPC je dostopen na spletni strani EMEA (General Reporting/Document Management and Publishing/Quality Review of Documents/Veterinary Medicines/Multilingual Templates/slovenščina (sl)), spletni naslov: http://www.emea.eu.int/index/indexg1.htm, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

Natančnejša navodila za pripravo besedila označevanja in navodila za uporabo in obrazec je dostopen na spletni strani EMEA (General Reporting/Document Management and Publishing/Quality Review of Documents/Veterinary Medicines/Multilingual Templates/slovenščina (sl)), spletni naslov: http://www.emea.eu.int/index/indexg1.htm, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

(1) Vsako strokovno mnenje mora vsebovati kritično oceno različnih preskusov in/ali preskušanj, ki so bili izvedeni v skladu z Direktivo 2001/82/ES, razvidni morajo biti vsi podatki, ki so potrebni za ovrednotenje. Ekspert mora podati svoje mnenje, ali je podano zadostno zagotovilo glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila. Faktografski povzetek ugotovitev ne zadošča.
(2) Vsi pomembni podatki morajo biti povzeti v prilogi k strokovnemu mnenju, v tabelarni ali grafični obliki, če je to le mogoče. Strokovno mnenje in povzetki morajo vsebovati natančne sklice na podatke, ki jih vsebuje glavna dokumentacija.
(3) Vsako strokovno mnenje mora pripraviti primerno usposobljena oseba. Strokovno mnenje mora strokovnjak podpisati in v njem navesti datum, k strokovnemu mnenju pa mora biti priložena kratka informacija o izobrazbi, usposabljanju ter strokovnih izkušnjah strokovnjaka.

II. DEL dokumentacije za zdravila, razen za imunološka zdravila, vsebuje poglavja:
II. A Kakovostna in količinska sestava zdravila;
II. B Postopek izdelave zdravila;
II. C Kontrola vhodnih snovi;
II. D Posebni ukrepi za preprečevanje živalskih spongiformnih encefalopatij;
II. E Kontrolni preskusi, ki se izvajajo v vmesnih fazah izdelave;
II. F Kontrolni preskusi končnega izdelka;
II. G Stabilnost;
II. H Genetsko spremenjeni organizmi;
II. I Ostale informacije.
(2) Natančnejša navodila za pripravo II. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(3) Vsi postopki preskušanja zdravila morajo ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom in morajo biti validirani. Rezultate validacijskih študij je treba priložiti. Vsi postopki preskušanja zdravila morajo biti opisani dovolj natančno, da jih je mogoče ponoviti v kontrolnih preskusih, ki jih lahko zahteva Agencija. Podrobno morajo biti opisane vse posebne naprave ali oprema za preskušanje zdravila, po možnosti je treba priložiti shemo naprav oziroma opreme. Dodane morajo biti formule laboratorijskih reagentov in, če je potrebno, tudi postopek priprave. Če so postopki preskušanja zdravila opisani v Evropski farmakopeji ali Slovenskem dodatku k Evropski farmakopeji (Formularium Slovenicum), se ta opis lahko nadomesti s podrobnim sklicem na zadevno farmakopejo.

(1) II. DEL dokumentacije za imunološka zdravila vsebuje poglavja:
II. A Kakovostna in količinska sestava zdravila;
II. B Postopek izdelave zdravila;
II. C Kontrola vhodnih snovi;
II. D Posebni ukrepi za preprečevanje živalskih spongiformnih encefalopatij;
II. E Kontrolni preskusi, ki se izvajajo v vmesnih fazah izdelave;
II. F Kontrolni preskusi končnega izdelka;
II. G Stabilnost;
II. H Genetsko spremenjeni organizmi.
(2) Natančnejša navodila za pripravo II. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

(1) III. DEL dokumentacije – farmakološko toksikološki del za zdravila, razen za imunološka zdravila, vsebuje poglavja:
III. A Preskusi varnosti;
III. A. 1. Farmakologija;
III. A. 2. Toksikologija;
III. A. 2. 1. Toksičnost enkratnih odmerkov;
III. A. 2. 2. Toksičnost pri ponovljenih odmerkih;
III. A. 2. 3. Toleranca pri ciljnih živalskih vrstah;
III. A. 2. 4. Reproduktivna toksičnost, vključno s teratogenostjo;
III. A. 2. 4. 1. Študije učinkov na reprodukcijo;
III. A. 2. 4. 2. Študije embriotoksičnih oziroma fetotoksičnih učinkov, vključno s teratogenostjo;
III. A. 2. 5. Mutagenost;
III. A. 2. 6. Karcinogenost (če je potrebno);
III. A. 2. 7. Izjeme;
III. A. 3. Podatki o drugih učinkih;
III. A. 3. 1. Imunotoksičnost;
III. A. 3. 2. Mikrobiološke lastnosti zaostankov;
III. A. 3. 2. 1 Potencialni učinki na črevesno floro človeka;
III. A. 3. 2. 2 Potencialni učinki na mikroorganizme, ki se uporabljajo v industrijski predelavi hrane;
III. A. 3. 3. Opažanja pri ljudeh;
III. A. 4. Ekotoksičnost;
III. B Testiranje zaostankov;
III. B. 1. Metabolizem in kinetika zaostankov;
III. B. 1. 1. Farmakokinetika (absorpcija, porazdelitev, biotransformacija, izločanje);
III. B. 1. 2. Izločanje zaostankov;
III. B. 2. Rutinska analizna metoda za odkrivanje zaostankov.
(2) Natančnejša navodila za pripravo III. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

III. DEL dokumentacije – farmakološko toksikološki del za imunološka zdravila vsebuje poglavja:
III. A. Uvod;
III. B. Splošne zahteve;
III. C Laboratorijski testi;
III. C. 1 Varnost dajanja enega odmerka;
III. C. 2 Varnost enkratnega dajanja zdravila v prekomernem odmerku;
III. C. 3 Varnost pri ponovljenem dajanju enega odmerka;
III. C. 4 Pregled reproduktivnega delovanja;
III. C. 5 Pregled imunoloških funkcij;
III. C. 6 Posebne zahteve za živa cepiva;
III. C. 6. 1 Širjenje vakcinalnega seva;
III. C. 6. 2 Diseminacija v cepljeni živali;
III. C. 6. 3 Vračanje virulence oslabljeni vakcini;
III. C. 6. 4 Biološke lastnosti vakcinalnega seva;
III. C. 6. 5 Rekombinacija ali genomske preureditve sevov;
III. C. 7 Študije zaostankov;
III. C. 8 Interakcije;
III. D Terenske študije;
III. E Ekotoksičnost.
(2) Natančnejša navodila za pripravo vsebine III. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

(1) IV. DEL dokumentacije za zdravila, razen za imunološka zdravila, vsebuje poglavja:
A. Neklinične zahteve, ki so potrebne za ugotovitev farmakološke aktivnosti in tolerance zdravila:
IV. A Farmakologija;
IV. A. 1. Farmakodinamika;
IV. A. 2. Farmakokinetika;
IV. A. 2. 1. Biološka razpoložljivost oziroma bioekvivalenca;
IV. B Toleranca pri ciljnih živalskih vrstah;
IV. C Rezistenca;
B. Klinične zahteve, s katerimi se dokazuje učinek zdravila po dajanju zdravila v priporočenih odmerkih in na priporočen način pri ciljnih živalskih vrstah.
(2) Natančnejša navodila za pripravo IV. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

(1) IV. DEL dokumentacije za imunološka zdravila vsebuje poglavja:
IV. A Uvod;
IV. B. Splošne zahteve;
IV. C Laboratorijski preskusi;
IV. D Preskušanja na terenu.
(2) Natančnejša navodila za pripravo IV. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

(1) Popolna vloga v skladu s 23. členom zakona mora vsebovati vse podatke iz 8. člena tega pravilnika.
(2) Natančnejša navodila za pripravo vloge iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

(1) Pri skrajšani vlogi v skladu s 25. členom zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj in rezultatov testiranja ostankov, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmimi leti.
(2) Pri skrajšani vlogi v skladu s 27. členom zakona mora predlagatelj predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij ter rezultate ustreznih preskusov varnosti in ostankov zdravila.
(3) Pri skrajšani vlogi za podobno biološko zdravilo v skladu z 28. členom zakona mora predlagatelj predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, ki se nanašajo na navedene razlike v skladu z prilogo I direktive 2001/82/ES in v skladu s podrobnimi navodili, objavljenimi na spletni strani EMEA (spletni naslov: http//www.emea.eu.int/).

(1) V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe v skladu z 29. členom zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj in rezultatov testiranja ostankov, če s sklici na objavljeno strokovno literaturo podrobno dokaže, da imajo učinkovine zdravila že dobro uveljavljeno veterinarsko uporabo z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti za predlagane indikacije pri ciljnih živalskih vrstah glede na predlagan način dajanja in odmerjanja in je v uporabi v primernem obsegu že najmanj deset let na območju Evropske unije. Predlagatelj se lahko sklicuje na literaturo o študijah varnosti in ostankov in lahko za to kot del dokumentacije o varnosti uporabi tudi poročila, ki jih objavlja EMEA v skladu z Uredbo 2377/90/EGS.
(2) Če predlagatelj na podlagi literature ne more dokazati primernosti predlagane karence, mora vlogi priložiti tudi rezultate študij za določitev karence. Vloga mora vsebovati vse potrebne administrativne podatke, strokovna mnenja, dokumentacijo o kakovosti in navedeno literaturo.

V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom s kombinacijo učinkovin na podlagi dobro uveljavljene uporabe v skladu s 33. členom zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj in rezultatov testiranja ostankov za vsako posamezno učinkovino.

Za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko kot zdravilo, ki je že pridobilo dovoljenje za promet, predlagatelj lahko uporabi podatke iz farmacevtsko-kemičnega, biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega dela dokumentacije, iz dokumentacije o testih varnosti in ostankih ter kliničnega dela dokumentacije, če ima za uporabo teh soglasje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je že pridobilo dovoljenje za promet.

(1) Predlagatelj lahko dokazila oziroma dokumentacijo k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predloži v obliki fotokopije, kolikor ta pravilnik ne predpisuje izvirnika oziroma notarsko overjene kopije.
(2) Agencija lahko od predlagatelja zahteva izvirnik dokazila oziroma dokumentacije iz prejšnjega odstavka na vpogled.
(3) Predlagatelj lahko dokazila oziroma dokumentacijo iz tega člena predloži v elektronski obliki, če hkrati poda pisno izjavo, da bo na zahtevo Agencije najpozneje v 30 dneh delno ali v celoti predložil tudi pisni izvod.
(4) Vsi izpolnjeni obrazci morajo biti predloženi v izvirniku v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo se lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov, za katere ta pravilnik določa, da jih je treba predložiti samo v slovenskem jeziku oziroma v obeh jezikih.

Postopek za izdajo dovoljenja za promet po nacionalnem postopku se v primeru, če se vloga za pridobitev dovoljenja za promet po nacionalnem postopku nanaša na zdravilo, ki že ima veljavno dovoljenje za promet v vsaj eni državi članici Evropske unije ali je v postopku za pridobitev dovoljenja za promet, prekine in predlagatelja napoti v MRP v skladu z navodili CMD(v).

Agencija o vlogi za izdajo dovoljenja za promet po nacionalnem postopku najpozneje v 210 dneh od prejema popolne vloge z odločbo:
– izda dovoljenje za promet na podlagi popolne dokumentacije in pozitivne ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ali
– zavrne izdajo dovoljenja za promet.

Odločba o dovoljenju za promet se izda v upravnem postopku. Sestavni del odločbe so tudi:
– Dodatek I, ki vsebuje SPC;
– Dodatek II, ki vsebuje podatke o imetniku dovoljenja za promet, odgovornem za sproščanje serije, o pogojih dovoljenja za promet, vključno z omejitvami glede oskrbe in uporabe, o morebitnih prepovedih prodaje, oskrbe in/ali uporabe in o MRL;
– Dodatek III, ki vsebuje besedilo označevanja za vsako pakiranje in besedilo navodila za uporabo.

(1) MRP se začne, kadar predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet v več kot eni državi članici Evropske unije in je zadevno zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet v Evropski uniji. Predlagatelj državo članico Evropske unije, ki je prva izdala dovoljenje za promet, zaprosi, da v postopku nastopa kot RMS.
(2) MRP poteka v rokih in na način, kakor je določeno v Poglavju 4 »Postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek« Direktive 2001/82/ES, v navodilih CMD(v), objavljenih na svetovnem spletu (http://www.hevra.org) in v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

(1) Če je imetnik dovoljenja za promet za zadevno zdravilo že pridobil dovoljenje za promet po nacionalnem postopku v Republiki Sloveniji in želi začeti MRP v drugih državah članicah Evropske unije, je Republika Slovenija RMS. O tem, da želi začeti postopek, v katerem nastopa Republika Slovenija v vlogi RMS in nastopajo določene druge države članice Evropske unije v vlogah CMS, se predhodno dogovori z Agencijo.
(2) Imetnik dovoljenja za promet zaprosi Agencijo, da pripravi poročilo o oceni zdravila ali, če je to potrebno, z zadnjimi podatki dopolni obstoječe poročilo o oceni zdravila. Obvesti ga tudi o vseh morebitnih dopolnitvah osnovne dokumentacije. Agencija od predlagatelja lahko zahteva posodobitev podatkov in potrebnih dokumentov.
(3) Agencija pripravi ali z zadnjimi podatki dopolni poročilo o oceni zdravila v 90 dneh od prejetja vloge. Poročilo o oceni zdravila, skupaj z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodilom za uporabo, pošlje CMS in predlagatelju.
(4) Če CMS v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, SPC, označevanje in navodilo za uporabo, o tem obvestijo Agencijo. Agencija zabeleži njihovo strinjanje, zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja.
(5) Če se MRP konča z odobritvijo SPC, navodila za uporabo in označevanja, ki so drugačna od že odobrenih v RMS, mora imetnik dovoljenja brez odlašanja na Agencijo vložiti vlogo za spremembo tipa II in vlogi priložiti nov predlog SPC, navodila za uporabo in označevanja v slovenščini.

(1) Imetnik dovoljenja za promet v katerikoli državi članici Evropske unije lahko na Agencijo vloži predlog za začetek postopka z medsebojnim priznavanjem za pridobitev dovoljenja za promet, v katerem Republika Slovenija nastopa v vlogi CMS.
(2) Če predlagatelj v MRP Republiko Slovenijo izbere za CMS, mora na Agencijo vložiti vlogo skupaj z dokumentacijo, ki je enaka dokumentaciji, vloženi v RMS. Vloga mora vsebovati tudi pisno izjavo predlagatelja o enakosti vložene dokumentacije. Če je v vmesnem času prišlo do spremembe ali zamenjave dokumentacije, mora predlagatelj vse spremembe jasno označiti in zagotoviti, da je predlagani SPC identičen veljavnemu SPC v RMS.
(3) Predlagatelj lahko vlogo kadarkoli v MRP umakne s pisnim obvestilom Agenciji.
Če zdravilo predstavlja tveganje za javno zdravje ali če obstoja utemeljen sum, da bi zdravilo lahko predstavljalo tveganje za zdravje ljudi, živali ali za okolje, zdravilo kljub umiku vloge obravnava CMD(v).

(1) DCP se začne, kadar predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet v več kot eni državi članici Evropske unije za zdravilo, ki še ni pridobilo dovoljenja za promet v Evropski uniji. Predlagatelj med določenimi državami članicami Evropske unije izbere državo članico Evropske unije, ki nastopa v vlogi RMS, ostale države članice Evropske unije nastopajo v vlogah CMS.
(2) Predlagatelj izbere državo članico Evropske unije, da v postopku nastopa kot RMS in jo zaprosi, da v 120 dneh (I faza obravnave) pripravi poročilo o oceni zdravila, predlog SPC, navodila za uporabo in označevanja, ki jih CMS v 90 dneh (II faza obravnave) lahko priznajo.
(3) MRP poteka v rokih in na način, kakor je določeno v Poglavju 4 »Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek« Direktive 2001/82/ES, v navodilih CMD(v), objavljenih na svetovnem spletu (http://www.hevra.org) in v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

(1) Če predlagatelj namerava izbrati Republiko Slovenijo, da v DCP nastopa kot RMS, se mora o svoji nameri z Agencijo posvetovati najmanj tri mesece pred predvidenim začetkom postopka. Predlagatelj pisno predlaga začetek DCP in predlogu priloži predhodne podatke o bodoči vlogi v vseh CMS, ki morajo vsebovati najmanj administrativne podatke in predlog SPC (IA in IB del dokumentacije) ter predlog datuma za začetek postopka.
(2) Agencija in predlagatelj DCP soglasno določita datum začetka postopka.

(1) Če CMS, ki je vključena v MRP ali DCP, meni, da bi izdaja dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom lahko predstavljala resno tveganje za zdravje ljudi, živali ali za okolje, predloži zadevo v obravnavo CMD(v).
(2) Če CMD(v) ne more doseči soglasja glede zadevnega zdravila, zadevo preda v arbitražo CVMP v skladu z navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

Odločba o dovoljenju za promet v MRP in DCP se izda v upravnem postopku, kot velja za nacionalni postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom. Sestavni deli odločbe so enaki, kot je določeno v 30. členu tega pravilnika.

(1) Imetnik dovoljenja za promet mora po pridobitvi tega dovoljenja ne glede na vrsto postopka pridobitve dovoljenja za promet (nacionalni, MRP oziroma DCP) pred uvedbo sprememb v postopku izdelave ali nadzora izdelave zdravila ter o vseh informacijah, ki lahko vplivajo na oceno razmerja med tveganjem in koristjo, o spremembah obvestiti Agencijo.
(2) Spremembe iz prejšnjega odstavka so naslednje:
– spremembe tipa IA in I B, ki so manjše spremembe in zahtevajo priglasitev pri Agenciji;
– spremembe tipa II, ki so večje spremembe in zahtevajo odobritev Agencije;
– spremembe zaradi nujnih varnostnih ukrepov;
– razširitev dovoljenja za promet.
(3) Predlagatelj mora vlogo za priglasitev oziroma za odobritev spremembe pogojev, ki so podlaga za izdajo dovoljenja za promet, vložiti na Agencijo.
(4) Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati:
– izpolnjen obrazec o vlogi za spremembo dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani Agencije (http://www.mz.gov.si). Izpolnjeni obrazec je treba vložiti v izvirniku v slovenskem jeziku za vsako spremembo posebej, razen če se nanaša na posledične spremembe;
– spremenjen SPC, označevanje in navodilo za uporabo, vedno tudi v elektronski obliki;
– dokazilo o plačilu stroškov in upravne takse.
(5) Vloga in dokumentacija iz prejšnjega odstavka morata biti sestavljeni v skladu z Uredbo 1084/2003/ES in navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

(1) Spremembe tipa IA in IB, pogoji zanje in postopki za priglasitev sprememb so določeni v Prilogi 1 Uredbe 1084/2003/ES.
(2) K vlogi za priglasitev sprememb iz prejšnjega odstavka je treba priložiti:
– poročilo o izpolnjevanju pogojev iz Priloge 1 Uredbe 1084/2003/ES,
– pregled sprememb v dokumentaciji v skladu z navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

(1) Spremembe tipa II so vse spremembe, ki niso spremembe tipa IA ali tipa IB in zahtevajo odobritev Agencije.
(2) Imetnik dovoljenja za promet mora vlogi za odobritev spremembe tipa II priložiti vso potrebno dokumentacijo in informacije o predlagani spremembi, posledične spremembe v dokumentaciji ter strokovno mnenje, iz katerega je razvidna opravičenost predlagane spremembe.
(3) Če so zaradi predlagane spremembe dovoljenja za promet po nacionalnem postopku potrebne spremembe SPC, označevanja in navodila za uporabo, mora imetnik dovoljenja za promet vlogi priložiti tudi predlog spremenjenih dokumentov in že odobrenih dokumentov z jasno označenimi spremembami. Predlog SPC, označevanja in navodila za uporabo mora vedno priložiti tudi v elektronski obliki.
(4) Če se vloga za spremembo tipa II obravnava po MRP ali DCP, mora imetnik dovoljenja za promet Agenciji predložiti SPC, označevanja in navodila za uporabo v slovenskem jeziku po zaključku MRP ali DCP.

(1) Ne glede na določbe 26., 27. in 28. člena tega pravilnika lahko imetnik dovoljenja za promet v skladu z 9. členom Uredbe 1084/2003/ES uvede začasne omejitve, ki odstopajo od SPC, če domneva, da zdravilo ob uporabi v skladu z odobrenim SPC predstavlja nevarnost za zdravje ljudi ali živali. Za priglasitev nujnega varnostnega ukrepa mora imetnik dovoljenja za promet upoštevati navodila delovne skupine za farmakovigilanco pri CVMP, ki so objavljena na spletnem naslovu EMEA (spletni naslov: http// www.emea.eu.int).
(2) Omejitve iz prejšnjega odstavka zaradi nujnega varnostnega ukrepa lahko zajemajo:
– omejitve indikacij,
– omejitve odmerjanja,
– omejitve živalskih vrst,
– spremembe karence,
– dodatek kontraindikacij ali opozoril.
(3) Imetnik dovoljenja za promet mora o uvedenih spremembah zaradi nujnih varnostnih ukrepov takoj obvestiti Agencijo. Če Agencija v 24 urah po prejetju obvestila uvedbi teh sprememb ne nasprotuje, se spremembe lahko uvedejo.
(4) Agencija v soglasju z imetnikom dovoljenja za promet določi časovni okvir uveljavitve sprememb zaradi nujnega varnostnega ukrepa. Imetnik dovoljenja za promet mora takoj, vendar najpozneje v 15 dneh po priglasitvi sprememb iz prvega in drugega odstavka tega člena na Agencijo vložiti vlogo za odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet zaradi spremembe tipa II v skladu z določbami 38. in 40. člena tega pravilnika.

Spremembe pogojev dovoljenja za promet, ki zahtevajo razširitev pogojev dovoljenja za promet, so določene v Prilogi II Uredbe 1084/2003/ES in se obravnavajo po postopku za pridobitev dovoljenja za promet.

Kadar države članice Evropske unije sprejmejo različne odločitve v zadevah glede izdaje, ukinitve ali začasnega preklica dovoljenja za promet, lahko predlagatelj oziroma imetnik dovoljenja za promet ali Agencija predlaga postopek iz 36., 37. in 38. člena Direktive 2001/82/ES.

(1) Predlagatelj mora vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet vložiti najmanj šest mesecev pred iztekom dovoljenja za promet.
(2) Vloga za podaljšanje dovoljenja za promet mora vsebovati:
– izpolnjen obrazec vloge za podaljšanje dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani Agencije (http://www.mz.gov.si) v izvirniku v slovenskem jeziku;
– pri nacionalnem postopku, MRP in DCP, kjer je Republika Slovenija RMS, predlog ATCvet oznake, potrjen od uradnega kontrolnega laboratorija;
– odobren SPC, označevanje in navodilo za uporabo;
– pisno izjavo imetnika dovoljenja za promet, da se razmerje med koristjo in tveganjem za zadevno zdravilo ni spremenilo;
– periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR);
– dokazilo o plačilu stroškov in upravne takse.
(3) Vloga in dokumentacija iz prejšnjega odstavka morata biti sestavljeni v skladu z navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(4) V postopku podaljšanja dovoljenja za promet se spremembe SPC, označevanja ali navodila za uporabo ne obravnavajo.
(5) Če se vloga nanaša na podaljšanje dovoljenja za promet v MRP ali DCP, predlagatelju ni treba dodati SPC, označevanja in navodila za uporabo v slovenskem jeziku.

(1) Predlagatelj lahko dokazila oziroma dokumentacijo v postopku podaljšanja dovoljenja za promet predloži v obliki fotokopije, kolikor ni s tem pravilnikom določeno drugače.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko Agencija od predlagatelja zahteva izvirnik na vpogled.
(3) Predlagatelj lahko dokazila oziroma dokumentacijo iz prejšnjega člena predloži v elektronski obliki, če hkrati poda pisno izjavo, da bo na zahtevo Agencije najpozneje v 30 dneh delno ali v celoti predložil tudi pisni izvod.
(4) Predlagatelj mora SPC, označevanje in navodilo za uporabo vedno predložiti tudi v elektronski obliki.
(5) Izpolnjene obrazce vloge za podaljšanje dovoljenja za promet mora predlagatelj predložiti v izvirniku v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov, za katere ta pravilnik določa, da jih predloži samo v slovenskem jeziku oziroma v obeh jezikih.

(1) Agencija o vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet po nacionalnem postopku odloči najpozneje v 90 dneh od prejema popolne vloge z odločbo, s katero lahko:
– podaljša dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi popolne dokumentacije in pozitivne ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ali
– zavrne podaljšanje dovoljenja za promet.
(2) Podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom po MRP ali DCP poteka v rokih in na način, kakor je določeno v Poglavju 4 »Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek« Direktive 2001/82/ES ter navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

Do 31. decembra 2007 lahko predlagatelj v postopkih podaljšanja ali sprememb pogojev dovoljenja za promet zdravil, za katera je bila za pridobitev dovoljenja za promet predložena dokumentacija, ki po vsebini in sestavi ne ustreza pogojem, ki jih določata zakon in ta pravilnik, v vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet ali spremembo pogojev dovoljenja za promet, predloži tudi:
– manjkajočo dokumentacijo iz 8. člena tega pravilnika;
– dopolnjene podatke, ki zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, v skladu z novimi tehničnimi in znanstvenimi dosežki, veljavnimi predpisi in navodilom Agencije.

(1) Imetnik dovoljenja za promet lahko vloži vlogo za prenos dovoljenja na novega imetnika dovoljenja za promet. Vloga mora vsebovati naslednje podatke:
– ime zdravila,
– jakost in farmacevtsko obliko,
– številko dovoljenja za promet,
– ime oziroma naziv ter naslov novega imetnika dovoljenja za promet,
– podatke o novem imetniku dovoljenja za promet in odgovorni osebi, kakor je določeno v tretjem odstavku 8. člena tega pravilnika,
– pogodbo, iz katere je razvidno, da novi imetnik dovoljenja za promet v celoti prevzema vse dolžnosti in odgovornosti, povezane z dovoljenjem za promet,
– predlog SPC, označevanja in navodila za uporabo in
– dokazilo o plačilu stroškov in upravne takse.
(2) Prenos dovoljenja za promet na novega imetnika velja od dne izdaje odločbe o prenosu dovoljenja za promet.
(3) Novi imetnik dovoljenja za promet mora Agencijo pisno obvestiti, kdaj je bilo zdravilo z novim označevanjem (nov imetnik dovoljenja za promet) dano v promet. Zagotoviti mora, da po preteku 6 mesecev od izdaje odločbe o prenosu dovoljenja za promet v prometu ni več zdravila, označenega s podatki prejšnjega imetnika dovoljenja za promet, in o tem pisno obvestiti Agencijo.

Dovoljenje za promet preneha veljati:
– po izteku veljavnosti dovoljenja za promet,
– ko je izdana odločba, s katero se dovoljenje za promet začasno odvzame ali odvzame v skladu z določbami 45. in 49. člena zakona, ali
– ko je izdana odločba, s katero se dovoljenje za promet ukine na zahtevo imetnika dovoljenja za promet.

Imetnik dovoljenja za promet lahko na Agencijo vloži vlogo za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet, ki vsebuje:
– podatke o imetniku dovoljenja za promet: ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
– podatke o zdravilu: ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost, številka in datum dovoljenja za promet;
– razlog za prenehanje veljavnosti;
– predlog datuma prenehanja veljavnosti;
– dokazilo o plačilu stroškov in upravne takse;
– datum in podpis odgovorne osebe.

(1) Postopek registracije za homeopatska zdravila iz drugega odstavka 14. člena zakona se lahko izvede za zdravila, ki:
1. niso imunološka homeopatska zdravila,
2. če se zdravilo daje na način, ki je opisan v Evropski farmakopeji,
3. na ovojnini in v navodilih za uporabo nimajo navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo,
4. imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost in zdravilo ne vsebuje več kot en del pratinkture na 10.000 delov topila ali nosilca.
(2) Za homeopatska zdravila, ki niso navedena v prejšnjem odstavku, je treba pridobiti dovoljenje za promet v skladu s tem pravilnikom.

(1) Vloga za registracijo homeopatskega zdravila mora vsebovati:
– izpolnjen obrazec za registracijo homeopatskega zdravila, ki je dostopen na spletni strani Agencije (http://www.mz.gov.si),
– dokumentacijo za registracijo homeopatskega zdravila.
(2) Predlagatelj mora izpolnjen obrazec za registracijo homeopatskega zdravila predložiti za vsako farmacevtsko obliko, stopnjo razredčitve in pakiranje homeopatskega zdravila posebej.

Dokumentacija za registracijo homeopatskega zdravila mora dokazovati farmacevtsko kakovost in homogenost serij homeopatskega zdravila ter mora vsebovati:
– znanstveno ime ali drugo farmakopejsko ime homeopatskih surovin, skupaj z navedbo različnih načinov dajanja, farmacevtsko obliko in stopnjo razredčitve;
– dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave na osnovi ustrezne homeopatske strokovne literature. Če zdravilo vsebuje biološke snovi, je potreben tudi opis ukrepov za zagotovitev odsotnosti povzročiteljev bolezni;
– dokumentacijo o izdelavi in kontroli vsake farmacevtske oblike in opis metode razredčevanja in potenciranja;
– dovoljenje za izdelavo zadevnih zdravil;
– kopije registracije ali pridobljenih dovoljenj za ista zdravila v drugih državah članicah Evropske unije;
– enega ali več osnutkov zunanje in stične ovojnine zdravila v naravni velikosti;
– podatke o stabilnosti zdravila;
– predlog karence, ki mora biti določena v skladu z Uredbo 2377/90/EGS skupaj z vsemi potrebnimi utemeljitvami.

(1) Agencija vlogo za registracijo homeopatskega zdravila obravnava po nacionalnem postopku iz II. poglavja tega pravilnika.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek se od predlagatelja ne zahteva, da predloži dokaze o terapevtskem učinku zdravila in predloga SPC.
(3) Postopki za spremembo pogojev, podaljšanja, ukinitve in začasne ukinitve registracije homeopatskega zdravila potekajo enako kot postopki spremembe pogojev, podaljšanja, ukinitve in začasne ukinitve dovoljenja za promet.

Do ustanovitve Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke mora predlagatelj v postopkih za pridobitev, spremembo ali podaljšanje dovoljenja za promet predložiti farmacevtsko kemijski in biološki del dokumentacije, v dveh enakih izvodih. Drugi izvod dokumentacije mora vedno pripraviti tudi v papirni obliki, ga označiti kot dvojnik in predložiti uradnemu kontrolnemu laboratoriju takoj, ko prejem vloge potrdi Agencija. Najpozneje v petih delovnih dneh mora Agenciji poslati potrdilo uradnega kontrolnega laboratorija o prejemu dvojnika dokumentacije.

Za zdravila, za katera predlagatelj pred uveljavitvijo zakona še ni predložil zahteve za podaljšanje dovoljenja za promet, ker to po določbah Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 07/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ) še ni bilo potrebno in se dovoljenje izteče v obdobju 6 mesecev po uveljavitvi zakona, predlagatelj lahko predloži vlogo za podaljšanje 3 mesece pred iztekom dovoljenja za promet.

Za zdravila, katerih dovoljenja za promet so bila že podaljšana v skladu z zakonom in s tem pravilnikom, predlagatelj vloži vlogo za podaljšanje v skladu z določbami tega pravilnika, če Agencija to zahteva v posamičnih primerih zaradi interesov varovanja zdravja ljudi, živali ali okolja.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 3/02 in 16/04).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.