Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – prečiščeno besedilo) izdaja Vlada Republike Slovenije

S to uredbo se določajo postopki za izvajanje Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L št. 43 z dne 14. 2. 1997, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Uredba 258/97/ES).

Za nova živila in nove živilske sestavine (v nadaljnjem besedilu: nova živila), ki se prvič dajejo v promet v Skupnosti na območju Republike Slovenije, se pri Ministrstvu za zdravje vloži zahtevek v skladu s prvim odstavkom 4. člena Uredbe 258/97/ES. Zahtevek vloži oseba, ki je odgovorna za dajanje novega živila v promet (v nadaljnjem besedilu: prosilec).
Zahtevek iz prejšnjega odstavka mora biti pripravljen v skladu s prvim odstavkom 6. člena Uredbe 258/97/ES in Priporočilom Komisije z dne 29. julija 1997 glede znanstvenih vidikov in predstavitve informacij, ki morajo spremljati zahtevke za dajanje novega živila in novih živilskih sestavin na trg ter pripravo poročila o začetni presoji na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 253 z dne 16. 9. 1997, str 1; v nadaljnjem besedilu: priporočilo).

Po prejemu zahtevka iz prejšnjega člena Ministrstvo za zdravje pošlje zahtevek Inštitutu za varovanje zdravja Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: IVZ) ali enemu od pristojnih organov v skladu z drugim odstavkom 6. člena Uredbe 258/97/ES in o tem obvesti Evropsko komisijo.
Postopek začetne presoje poteka v skladu z zakonom, ki ureja splošni upravni postopek, če ta uredba ali Uredba 258/97/ES ne določa drugače.

Za opravljanje postopka začetne presoje in pripravo mnenj iz četrtega odstavka 3. člena Uredbe 258/97/ES o snovni enakovrednosti novega živila z obstoječim živilom je pristojen IVZ v sodelovanju z drugimi institucijami na podlagi Uredbe o koordinaciji delovanja ministrstev in njihovih organov v sestav, s pristojnostmi na področju varnosti hrane oziroma živil pri vključevanju v proces analize tveganja (Uradni list RS, št. 56/03).
IVZ opravi postopek začetne presoje in o tem pripravi poročilo v skladu s tretjim odstavkom 6. člena Uredbe 258/97/ES in priporočilom ter ga pošlje Ministrstvu za zdravje.

Po končanem postopku začetne presoje in postopku iz četrtega odstavka 6. člena Uredbe 258/97/ES minister, pristojen za zdravje, izda odločbo, s katero obvesti prosilca v skladu z drugim odstavkom 4. člena Uredbe 258/97/ES.
Stroške postopka začetne presoje poravna prosilec.

Če se na podlagi novih informacij ali ponovni presoji obstoječih informacij utemeljeno sumi, da uporaba novega živila, ki je v prometu, ogroža zdravje ljudi ali okolje, lahko minister, pristojen za zdravje, začasno omeji ali ustavi promet in uporabo novega živila v Republiki Sloveniji. O tem nemudoma obvesti druge države članice in Evropsko komisijo ter navede razloge za tako odločitev.
Omejitve iz prejšnjega odstavka veljajo do uveljavitve ukrepov, ki jih skladno z 12. členom Uredbe 258/97/ES sprejme Evropska komisija.

Izvajanje Uredbe 258/97/ES in te uredbe nadzira Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije.

Z globo od 500.000 tolarjev do 8.000.000 tolarjev se kaznuje za prekršek pravna oseba, če:
– daje v promet nova živila, ki niso v skladu s prvim odstavkom 3. člena Uredbe 258/97/ES;
– daje v promet nova živila brez odločbe iz prvega odstavka 5. člena te uredbe oziroma če niso izpolnjeni pogoji ali omejitve iz take odločbe;
– daje v promet nova živila brez dovoljenja oziroma če niso izpolnjeni pogoji uporabe, označbe oziroma posebne zahteve glede označevanja iz dovoljenja iz drugega odstavka 7. člena Uredbe 258/97/ES;
– če ne obvesti Evropske komisije o dajanju v promet živil in živilskih sestavin iz četrtega odstavka 3. člena Uredbe 258/1997/ES (prvi odstavek 5. člena Uredbe 258/97/ES);
– novo živilo ni označeno v skladu z 8. členom Uredbe 258/97/ES.
Z globo od 20.000 tolarjev do 3.000.000 tolarjev se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje tudi samostojni podjetnik posameznik.
Z globo od 30.000 tolarjev do 200.000 tolarjev se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika.

Ta uredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.