Vaše trenutno stanje
- Zahtevano
- Analitika
- Oglaševanje
Prikaži podrobnosti
1. za dovoljenja za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom za vsako farmacevtsko obliko 20 točk 2. za posamezno dovoljenje za izdelavo zdravil 20 točk 3. za posamezno dovoljenje za promet na debelo z zdravili 15 točk 4. za posamezno dovoljenje za promet na drobno z zdravili v specializirani prodajalni 10 točk
1. za izdajo dovoljenja za izdelavo za vsako posamezno skupino farmacevtskih oblik v posamezni proizvodni enoti 300 točk 2. za obravnavo spremembe v zvezi z izdelavo zdravila, če ni potrebno ponovno ugotavljanje izpolnjevanja pogojev 50 točk 3. za obravnavo spremembe v zvezi z izdelavo zdravila, če je potrebno ponovno ugotavljanje izpolnjevanja pogojev 300 točk 4. za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil, ki se nanaša na posamezne faze izdelave zdravil (npr. pakiranje, označevanje in opremljanje zdravil) 150 točk 5. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za izdelavo zdravila na zahtevo imetnika dovoljenja 20 točk
1. za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse za proizvodno enoto s sedežem v Republiki Sloveniji 100 točk 2. za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil s sedežem v Republiki Sloveniji, na dan, na farmacevtskega nadzornika 200 točk 3. za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil s sedežem izven Republike Slovenije, na dan, na farmacevtskega nadzornika 400 točk
1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP po 23. ali 33. členu ZZdr-1 320 točk – MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 320 točk – MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 5290 točk – DCP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 320 točk – DCP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 6350 točk 2. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP po 23. členu in 29. členu ZZdr-1 280 točk – MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo, 280 točk – MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo, 4120 točk – DCP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 280 točk – DCP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 4950 točk 3. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP, MRP-CMS in DCP-CMS po 25. in 27. členu ZZdr-1 260 točk – NP, MRP-CMS in DCP-CMS po 34. členu ZZdr-1 200 točk – MRP-RMS po 25. in 27. členu ZZdr-1, 4230 točk – MRP-RMS po 34. členu ZZdr-1, 3170 točk – DCP-RMS po 25. in 27. členu ZZdr-1, 5080 točk – DCP-RMS po 34. členu ZZdr-1, 3800 točk 4. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 100 točk – MRP/DCP-CMS 80 točk – MRP/DCP-RMS 1750 točk 5. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 50 točk – MRP/DCP-CMS 30 točk – MRP/DCP-RMS 400 točk 6. maksimalne pristojbine za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet pri: – NP 500 točk – MRP/DCP-CMS 400 točk – MRP/DCP-RMS 8820 točk 7. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali strokovne vsebine delov dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke 400 točk
– NP 200 točk – MRP/DCP-CMS 200 točk – MRP/DCP-RMS 2350 točk
– NP 100 točk – MRP/DCP-CMS 100 točk – MRP/DCP-RMS 1750 točk
– NP 30 točk – MRP/DCP-CMS 30 točk – MRP/DCP-RMS 530 točk
– NP 200 točk – dograjevanje dokumentacije 200 točk – MRP/DCP-CMS 200 točk – MRP/DCP-RMS 2350 točk
– NP 50 točk – MRP/DCP-CMS 50 točk – MRP/DCP-RMS 500 točk
– NP 30 točk – MRP/DCP-CMS 30 točk – MRP/DCP-RMS 300 točk
– NP 300 točk – MRP/DCP-CMS 300 točk – MRP/DCP-RMS 3000 točk
1. pri priglasitvi spremembe tipa IA in IB pri: – NP 50 točk – MRP/DCP-CMS 50 točk – MRP/DCP-RMS 660 točk 2. pri priglasitvi spremembe tipa IA in IB za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri: – NP 20 točk – MRP/DCP-CMS 20 točk – MRP/DCP-RMS 250 točk 3. pri odobritvi spremembe tipa II pri: – NP 70 točk – MRP/DCP-CMS 70 točk – MRP/DCP-RMS 930 točk 4. pri odobritvi spremembe tipa II za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri: – NP 30 točk – MRP/DCP-CMS 30 točk – MRP/DCP-RMS 400 točk 5. pri priglasitvi spremembe tipa IA, IB in II, ki se obravnava na podlagi inšpekcijskega pregleda ali mnenja izvedenca pri: – NP 100 točk – MRP/DCP-CMS 100 točk – MRP/DCP-RMS 1750 točk 6. maksimalne pristojbine pri priglasitvi oziroma odobritvi sprememb tipa IA, IB in II iste farmacevtske oblike za različne jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 300 točk – MRP/DCP-CMS 250 točk – MRP/DCP-RMS 5000 točk 7. pri priglasitvi spremembe navodila za uporabo in ovojnine, ki niso v povezavi s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila 20 točk 8. v zvezi s spremembami dovoljenja za promet z zdravilom, ki so nastale po zaključeni arbitraži zaradi usklajevanja različnih odločitev držav članic Evropske unije ali zaščite interesov Evropske unije 70 točk
1. za prenos dovoljenja za promet z zdravilom na drugo pravno ali fizično osebo, 50 točk 2. maksimalne pristojbine pri hkratnem prenosu več dovoljenj za promet z zdravilom na drugo pravno ali fizično osebo, 100 točk 3. za prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo predlagatelja 20 točk
1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP po 36. členu ZZdr-1 240 točk – MRP in DCP-CMS 180 točk – MRP-RMS 3800 točk – DCP-RMS 4000 točk 2. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 100 točk – MRP/DCP-CMS 80 točk – MRP/DCP-RMS 1750 točk 3. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 40 točk – MRP/DCP-CMS 30 točk – MRP/DCP-RMS 400 točk 4. maksimalne pristojbine za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet pri: – NP 400 točk – MRP/DCP-CMS 300 točk – MRP/DCP-RMS 6000 točk 5. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali strokovne vsebine delov dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke 300 točk 6. za obravnavo sprememb dovoljenja za promet z zdravili so enake pristojbinam iz 8. in 10. člena tega pravilnika 7. za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravili so enake pristojbinam za podaljšanje dovoljenja iz 9. člena tega pravilnika 8. za prenos dovoljenja za promet z zdravili so enake pristojbinam za prenos dovoljenja iz 11. člena tega pravilnika
1. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko – NP 180 točk 2. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-CMS 50 točk 3. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-RMS 4000 točk 4. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko – NP 230 točk 5. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-CMS 60 točk 6. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-RMS 4400 točk 7. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 1. in 4. točke tega člena za vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 60 točk 8. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 2. in 5. točke tega člena za vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 20 točk 9. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 3. in 6. točke tega člena za vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 1750 točk 10. pri spremembi, podaljšanju, prenosu ali prenehanju dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 1., 2., 4. in 5. točke tega člena 30 točk 11. maksimalne pristojbine iz prejšnje točke v skupnem predlogu 300 točk 12. pri spremembi, podaljšanju, prenosu ali prenehanju dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 3. in 6. točke tega člena 1000 točk 13. maksimalne pristojbine iz prejšnje točke v skupnem predlogu 3000 točk 14. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so enake pristojbinam za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, skladno z določbami tega pravilnika 15. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali strokovne vsebine dela dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke 300 točk
– izdaja 300 točk – podaljšanje 150 točk – sprememba 80 točk – prenehanje na predlog predlagatelja 20 točk
– izdaja 100 točk – podaljšanje 50 točk – sprememba 25 točk – prenehanje na predlog predlagatelja 10 točk
– izdaja 500 točk – podaljšanje 250 točk – sprememba 125 točk – prenehanje na predlog predlagatelja 50 točk
1. za izdajo dovoljenja za dejavnost prometa na debelo z zdravili, če se prostori nahajajo v Republiki Sloveniji 250 točk 2. za izdajo dovoljenja za dejavnost prometa na debelo z zdravili, če se prostori nahajajo tudi izven Republike Slovenije 500 točk 3. pri priglasitvi veletrgovca s sedežem v državi članici Evropske unije po tretjem odstavku 74. člena ZZdr-1 100 točk 4. za obravnavo spremembe v zvezi z dovoljenjem za dejavnost prometa na debelo, če je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev so enake kot pristojbine iz 1. oziroma 2. točke 5. za obravnavo spremembe v zvezi z dovoljenjem za dejavnost prometa na debelo, če ni potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev 50 točk 6. za izdajo dovoljenja za promet na drobno z zdravili v specializirani prodajalni 150 točk 7. za obravnavo spremembe v zvezi z dovoljenjem za dejavnost prometa na drobno, če je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev 150 točk 8. za obravnavo spremembe v zvezi z dovoljenjem za dejavnost prometa na drobno, če ni potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev 50 točk 9. za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil 250 točk
1. vpis v register izdelovalcev 40 točk 2. vpis v register dobaviteljev – promet na debelo 40 točk 3. vpis v register dobaviteljev – promet na drobno v specializirani prodajalni 40 točk 4. spremembe oziroma izbris iz registra izdelovalcev ali dobaviteljev 20 točk
1. vpis v register medicinskih pripomočkov – za eno generično ime 20 točk 2. vpis v register medicinskih pripomočkov – za skupino do 10 generičnih imen 30 točk 3. vpis v register medicinskih pripomočkov – za skupino od 10 do 50 generičnih imen 50 točk 4. vpis v register medicinskih pripomočkov – za skupino od 50 do 100 generičnih imen 100 točk 5. spremembe oziroma izbris iz registra medicinskih pripomočkov 10 točk
1. vpis v register za eno generično ime 20 točk 2. vpis v register za skupino do 10 generičnih imen 30 točk 3. vpis v register za skupino od 10 do 50 generičnih imen 50 točk 4. vpis v register za skupino od 50 do 100 generičnih imen 100 točk 5. vpis v register za skupino nad 100 generičnih imen 150 točk 6. vpis spremembe oziroma izbrisa iz registra 10 točk
1. priglasitev za medicinske pripomočke razreda I, 30 točk 2. priglasitev za medicinske pripomočke razreda I.a, II.b, 50 točk 3. priglasitev za medicinske pripomočke razreda III, 100 točk 4. priglasitev za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, 50 točk