Na podlagi 97. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) izdaja minister za zdravje

Ta pravilnik določa:
– merila za oblikovanje cen zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila),
– postopke priglasitve in oblikovanja cen zdravil,
– način oblikovanja veleprodajnih cen zdravil,
– objavljanje in posredovanje cen zdravil.

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
– Zavezanec je:
– imetnik dovoljenja za promet z zdravili oziroma njegov predstavnik v Republiki Sloveniji,
– imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravil,
– imetnik dovoljenja za vnos paralelno uvoženega zdravila,
– imetnika dovoljenja za vnos paralelno distribuiranega zdravila.
– Cena zdravila je cena, ki jo oblikuje zavezanec brez deleža veletrgovine in brez davka na dodano vrednost.
– Cena zdravila na debelo je cena zdravila z dodanim deležem, ki je namenjen pokritju stroškov veletrgovine, brez davka na dodano vrednost.
– Veljavna cena zdravil, ki bremenijo javna sredstva, je cena, ki je bila oblikovana ali spremenjena in priglašena v skladu s tem pravilnikom Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
– Pri ostalih zdravilih je veljavna cena cena zdravila, ki je oblikovana prosto po pogojih trga in se priglaša Agenciji.
– Datum začetka veljavnosti cene je:
a) pri zdravilih, ki bremenijo javna sredstva, prvi dan po preteku 15-dnevnega roka od prejema popolne ali dopolnjene vloge o priglasitvi
b) pri ostalih zdravilih pa datum uveljavitve cene, oblikovane prosto po pogojih trga, v prometu na debelo.
– Prisotnost na trgu pomeni prisotnost zdravila v prometu na debelo.
– Priglasitev cene pomeni predložitev cene zdravila Agenciji.
– Oblikovanje cene pomeni uskladitev cene z določbami tega pravilnika.
– Primerjalna cena zdravila je cena, izračunana na osnovi cene v primerjalnih državah.
– Zdravila z najvišjo priznano vrednostjo so zdravila, ki jim je bila v skladu s predpisi določena najvišja priznana vrednost.

(1) V skladu s tem pravilnikom se izvaja priglasitev cen na debelo v skladu s prvim odstavkom 4. člena tega pravilnika za vsa zdravila, ki so prisotna na trgu Republike Slovenije. Za zdravila, ki bremenijo javna sredstva, se oblikujejo cene zdravil skladno z drugim odstavkom 4. člena tega pravilnika.
(2) Za zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil je zavezanec imetnik dovoljenja za uvoz, vnos ali promet zdravila. Ceno za zdravila s seznama priglasi ob prihodu zdravila na trg na obrazcu A iz priloge 1 tega pravilnika, ki ga z vlogo pošlje Agenciji. Za ta zdravila ni potrebno oblikovanje cene v skladu s 4. členom tega pravilnika.

(1) Zavezanci so dolžni priglasiti cene na debelo za vsa zdravila, ki jih dajejo na trg Republike Slovenije. Prva priglasitev cene na debelo se opravi v 30 dneh po izdaji dovoljenja za promet oziroma najmanj 30 dni pred prihodom zdravila na trg. Za prvo priglasitev cene na debelo in za vse poznejše spremembe se izpolni obrazec A iz priloge 1 tega pravilnika, ki se z vlogo pošlje na Agencijo v pisni in elektronski obliki.
(2) Zavezanci so dolžni priglasiti in v skladu s tem pravilnikom oblikovati cene in cene na debelo za vsa zdravila, ki bremenijo javna sredstva. To so:
– zdravila, ki so razvrščena na listo zdravil Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Zavod) in se uporabljajo za izvenbolnišnično zdravljenje,
– zdravila, ki se uporabljajo v bolnišnicah in pri drugih izvajalcih zdravstvenega varstva,
– cepiva,
– zdravila, ki nadomeščajo krvne pripravke,
– druga zdravila, ki neposredno ali posredno bremenijo javna sredstva, razen za zdravila iz drugega odstavka prejšnjega člena.
(3) Prva priglasitev se opravi v 30 dneh po izdaji dovoljenja za promet oziroma najmanj 15 dni pred prihodom zdravila na trg. Priglasitev se opravi na obrazcu B iz priloge 1 tega pravilnika, ki se z vlogo pošlje na Agencijo v pisni in elektronski obliki.

(1) Pri oblikovanju cen zdravil se uporablja primerjava v primerjalnih državah na podlagi primerjalne cene.
(2) Osnova za izračun primerjalne cene so cene zdravil v primerjalnih državah Avstriji, Franciji in Nemčiji, ki bremenijo javna sredstva. Za ugotavljanje cen zdravil se uporabljajo zadnje izdaje tiskanih ali elektronskih publikacij oziroma pripadajoči spletni viri z navedbo primerjalnih zdravil in datuma zajema podatkov:
– Avstrija: Erstattungskodex (publikacija, spletni vir), izračun iz cene zdravila na drobno
– Francija: Vidal (elektronska izdaja), izračun iz cene zdravila na drobno
– Nemčija: Lauer-Taxe (elektronska izdaja, spletni vir), izračun iz cene zdravila na debelo.
(3) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka se pri primerjalni državi Avstriji za zdravila, ki jih publikacija Erstattungskodex ne navaja, uporablja publikacija Warenverzeichnis (izračun iz cene zdravila na drobno, ki jo prizna zdravstvena zavarovalnica, brez davka na dodano vrednost).
(4) Za določitev primerjalne cene se uporabijo faktorji za preračun cen iz publikacij primerjalnih držav iz priloge 2 tega pravilnika.

(1) Cena originalnega zdravila se primerja s ceno najcenejšega originalnega zdravila v posamezni primerjalni državi. Če je zdravilo prisotno le v eni ali dveh državah, se upoštevajo le cene v teh državah. Med originalna zdravila se prištevajo tudi licenčna originalna zdravila. Primerjalna cena je najnižja cena enakega zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Cena zdravila sme dosegati največ 100% primerjalne cene.
(2) Cena generičnega zdravila se primerja s cenami generičnih zdravil v primerjalnih državah na naslednji način:
– Če je generično zdravilo prisotno v vseh treh državah, je primerjalna cena povprečje srednjih vrednosti cen v teh državah. Srednja vrednost cen v posamezni državi je srednja vrednost najnižje in najvišje cene. Če je v posamezni državi prisotno le eno zdravilo, se upošteva cena tega. Cena zdravila sme dosegati največ 85% primerjalne cene.
– Če je generično zdravilo prisotno v dveh državah, je primerjalna cena povprečje srednjih vrednosti cen v teh dveh državah. Srednja vrednost cen v posamezni državi je srednja vrednost najnižje in najvišje cene. Če je v posamezni državi prisotno le eno zdravilo, se upošteva cena tega. Cena zdravila sme dosegati največ 85% primerjalne cene.
– Če je generično zdravilo prisotno v le eni državi ali če v primerjalnih državah ni generičnega zdravila, sme cena generičnega zdravila dosegati največ 70% primerjalne cene originalnega zdravila iz prvega odstavka tega člena.
– Če v primerjalnih državah ni najti primerjalnega generičnega niti originalnega zdravila, se cena zdravila oblikuje in priglasi brez primerjalnih cen.
(3) Cene podobnega biološkega zdravila, ki ne ustreza definiciji generičnega zdravila, se primerja s cenami podobnih bioloških zdravil v primerjalnih državah na naslednji način:
– Če podobno biološko zdravilo bremeni javna sredstva v vseh treh državah, je primerjalna cena povprečje srednjih vrednosti cen v teh državah. Srednja vrednost cen v posamezni državi je srednja vrednost najnižje in najvišje cene. Če v posamezni državi bremeni javna sredstva le eno zdravilo, se upošteva cena le-tega. Cena zdravila sme dosegati največ 87% primerjalne cene.
– Če podobno biološko zdravilo bremeni javna sredstva v dveh državah, je primerjalna cena povprečje srednjih vrednosti cen v teh dveh državah. Srednja vrednost cen v posamezni državi je srednja vrednost najnižje in najvišje cene. Če v posamezni državi bremeni javna sredstva le eno zdravilo, se upošteva cena le-tega. Cena zdravila sme dosegati največ 87% primerjalne cene.
– Če podobno biološko zdravilo bremeni javna sredstva v le eni državi ali če v primerjalnih državah ni generičnega zdravila, sme cena generičnega zdravila dosegati največ 72% primerjalne cene originalnega zdravila iz prvega odstavka tega člena.

(1) V primeru različnega števila dozirnih enot v pakiranju se upoštevajo po številu enot primerljiva pakiranja. Primerjalna cena zdravila na debelo se nato preračuna na število dozirnih enot v zdravilu zavezanca.
(2) Primerjalna cena zdravila se ugotavlja za vsako farmacevtsko obliko posebej. Če v primerjalnih državah ni enake farmacevtske oblike, se lahko primerja sorodna farmacevtska oblika (npr. tableta – dražeja), pri čemer farmacevtskih oblik zdravil z nadzorovanim sproščanjem učinkovin ni mogoče enačiti s farmacevtskimi oblikami s hitrim sproščanjem.
(3) Primerjalna cena zdravila se ugotavlja za vsako jakost posebej. Če v nobeni od primerjalnih držav ni iste jakosti, se uporabi smiseln preračun iz cen ostalih jakosti.

Za zdravila, katerih cen ni treba oblikovati v skladu s tem pravilnikom, zavezanci priglasijo spremembo cene v skladu s prvim odstavkom 4. člena tega pravilnika najpozneje 15 dni po začetku veljavnosti te.

Za zdravila iz drugega odstavka 4. člena tega pravilnika je treba oblikovati cene v skladu z merili, določenimi v tem pravilniku, dvakrat letno in vse spremembe cen priglasiti z datumom veljavnosti 1. april oziroma 1. oktober. Priglasitev se opravi na obrazcu B iz priloge 1 tega pravilnika, ki se z vlogo pošlje na Agencijo v pisni in elektronski obliki.

Za zdravila z najvišjo priznano vrednostjo se določba iz prejšnjega člena izvaja ob napovedi cen na debelo.

Cene zdravil, ki se oblikujejo v skladu s tem pravilnikom, lahko zavezanci znižajo vsakič, ko za to ugotovijo poslovni interes, razen za zdravila z najvišjo priznano vrednostjo. Zavezanec priglasi novo ceno Agenciji v skladu s 5., 6. in 7. členom tega pravilnika najpozneje 15 dni pred začetkom veljavnosti te. Priglasitev se opravi na obrazcu B iz priloge 1 tega pravilnika, ki se z vlogo pošlje na Agencijo v pisni in elektronski obliki.

Če prevzame zdravilo novi zavezanec, nova priglasitev cene ni potrebna, če ostane cena enaka priglašeni. V primeru spremembe cene veljajo določbe od 8. do 11. člena tega pravilnika.

(1) Če zavezanec meni, da mu cena, oblikovana v skladu z določbami 5., 6. in 7. člena tega pravilnika, ne omogoča oskrbe slovenskega trga, lahko zahteva soglasje ministra, pristojnega za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), za prekoračitev navedenih meril.
(2) Zavezanec pošlje vlogo za soglasje v pisni obliki Agenciji. Vloga mora vsebovati podatke, ki so navedeni v obrazcu B iz priloge 1 tega pravilnika, in finančnoekonomske utemeljitve glede na trge v državah članicah Evropske unije.
(3) Agencija posreduje ministru vlogo zavezanca in predlog odločbe.
(4) Minister izda odločbo zavezancu v 30 dneh po prejemu dokumentov iz drugega odstavka tega člena in jo posreduje v vednost Agenciji in Zavodu. Zavezanec priglasi novo ceno v skladu z drugim odstavkom 4. člena tega pravilnika. Priglasitev se opravi na obrazcu B iz priloge 1 tega pravilnika, ki se z vlogo pošlje na Agencijo v pisni in elektronski obliki.
(5) Soglasje ministra velja največ leto dni. Za novo soglasje je treba sprožiti ponovni postopek pridobitve soglasja.

Zavezanec oblikuje cene na debelo za zdravila iz drugega odstavka 4. člena tega pravilnika tako, da se ceni zdravila vedno doda delež oziroma določena vrednost, namenjena pokritju stroškov veletrgovine, v skladu s tabelo v prilogi 3 tega pravilnika.

(1) Agencija enkrat mesečno objavlja veljavne cene zdravil na debelo na svoji spletni strani v katalogu informacij javnega značaja z navedbo zavezancev, ki so ceno oblikovali.
(2) Agencija enkrat letno Evropski komisiji sporoči veljavne cene zdravil na debelo.
(3) Agencija posreduje Zavodu enkrat mesečno cene zdravil na izpolnjenih obrazcih zavezancev.

Zavezanci morajo do 2. marca 2007 oblikovati in priglasiti cene v skladu s tem pravilnikom. Cene se priglasijo z datumom veljavnosti 2. april 2007.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo (Uradni list RS, št. 69/05 in 106/05), razen določb 30., 41., 42. in 43. člena ter četrtega odstavka 44. člena.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.