Na podlagi 27. in 30. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06) izdaja minister za zdravje

Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (UL L št. 91 z dne 30. 3. 2004, str. 25) in Direktivo Komisije 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 41) določa postopke pri zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi ter zahteve glede njihove varnosti in kakovosti.

Posamezni izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
1. »Afereza« je postopek pridobivanja ene ali več komponent krvi s strojno obdelavo polne krvi, pri katerem se druge komponente krvi med samim postopkom ali po njem vrnejo krvodajalcu.
2. »Buffy coat« je komponenta krvi, pridobljena s centrifugiranjem enote polne krvi vsebuje pomemben delež levkocitov in trombocitov.
3. ''Citafereza'' je postopek ločevanja celic iz krvi za pripravo celičnih komponent krvi.
4. »Dodatna ohranitvena raztopina« je raztopina, katere posebna sestava zagotavlja ohranjanje koristnih lastnosti celičnih komponent med shranjevanjem.
5. »Eritrociti« so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme.
6. »Eritrociti, afereza« so eritrociti, pridobljeni iz odvzema z uporabo citofereze.
7. »Eritrociti, odstranjen buffy coat« so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme. »Buffy coat«, ki vsebuje velik del trombocitov in levkocitov odvzetega materiala, se odstrani.
8. »Eritrociti, odstranjen buffy coat v dodatni ohranitveni raztopini« so eritrociti iz enega odvzema polne krvi, z odstranitvijo velikega dela plazme. Buffy coat, ki vsebuje velik del trombocitov in levkocitov odvzetega materiala, se odstrani. Dodana je hranilna/konzervirna raztopina.
9. »Eritrociti, odstranjeni levkociti, v dodatni ohranitveni raztopini« so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme, iz katere so odstranjeni levkociti. Dodana je hranilna/konzervirna raztopina.
10. »Eritrociti v dodatni ohranitveni raztopini« so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme. Dodana je hranilna/konzervirna raztopina.
11. »Eritrociti z odstranjenimi levkociti« so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme in levkocitov.
12. »Granulociti, afereza« je koncentrirana suspenzija granulocitov, pridobljena s citoferezo.
13. »Kriokonzervacija« je metoda podaljšanja uporabnosti shranjenih komponent krvi z zamrzovanjem.
14. »Krioprecipitat« je komponenta plazme, pripravljena iz sveže zamrznjene plazme s precipitacijo beljakovin z zamrzovanjem in odtajanjem ter nadaljnjo koncentracijo in resuspenzijo precipitiranih beljakovin v manjšem volumnu plazme.
15. »Plazma« je tekoča komponenta krvi, v kateri so razpršene krvne celice. Plazma se lahko loči od celične komponente polne krvi za terapevtsko uporabo v obliki sveže zamrznjene plazme ali za nadaljnjo predelavo v krioprecipitat ali plazmo brez krioprecipitata za transfuzijo. Lahko se uporabi za izdelavo zdravil na podlagi človeške krvi in plazme ali v pripravkih zlitja koncentriranih trombocitov ali zlitja koncentriranih trombocitov brez levkocitov. Lahko se uporabi tudi za pripravke z resuspendiranimi eritrociti za izmenjalno transfuzijo ali transfuzijo ob porodu.
16. »Plazma, odstranjen krioprecipitat, za transfuzijo« je sveže zamrznjena plazemska komponenta, pripravljena iz enote plazme. Vsebuje preostali delež plazme po odstranitvi krioprecipitata.
17. »Plazma, sveže zamrznjena« je supernatant plazme, ločen iz odvzete polne krvi, ali plazma, pridobljena s postopkom citofereze - zamrznjen in shranjen pripravek.
18. »Polna kri« je kri, odvzeta pri posameznem dajalcu.
19. »Pranje« je postopek, s katerim iz celičnega pripravka s centrifugiranjem odstranijo plazmo ali konzervans, tako da dekantirajo tekoči supernatant s celic in dodajajo izotonično suspenzijsko raztopino, ki se z nadaljnjim centrifugiranjem suspenzije izmenično odstranjuje in nadomešča. Postopek centrifugiranja, dekantiranja in nadomeščanja se lahko večkrat ponovi.
20. »Statistično nadzorovanje procesov« je metoda nadzora kakovosti izdelka ali procesa, ki temelji na analizi ustrezno velikega vzorca, ne da bi bilo treba izmeriti vsak izdelek v procesu.
21. »Trombociti, afereza« je koncentrirana suspenzija krvnih trombocitov, pridobljena s citoferezo.
22. »Trombociti, afereza, odstranjeni levkociti« je s citoferezo pridobljena koncentrirana suspenzija krvnih trombocitov, iz katere so odstranjeni levkociti.
23. »Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, posamezna enota« je koncentrirana suspenzija krvnih trombocitov, pridobljena s predelavo ene same enote polne krvi.
24. »Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, posamezna enota, odstranjeni levkociti« je koncentrirana suspenzija trombocitov, pridobljena s predelavo ene same enote polne krvi, iz katere so odstranjeni levkociti.
25. »Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, posamezna enota, odstranjeni levkociti« je koncentrirana suspenzija trombocitov, pridobljena s predelavo ene same enote polne krvi, iz katere so odstranjeni levkociti.
26. »Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, zlitje« je koncentrirana suspenzija trombocitov, pridobljena s predelavo enot polne krvi in zlitjem trombocitov iz teh enot med postopkom ločevanja ali po njem.
27. »Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, zlitje, odstranjeni levkociti« je koncentrirana suspenzija krvnih trombocitov, pridobljena s predelavo enot polne krvi in združevanjem trombocitov iz teh enot med postopkom ločevanja ali po njem in iz katerih so odstranjeni levkociti.
28. »Validacija« pomeni vzpostavitev dokumentirane in objektivne evidence, ki dokazuje, da so izpolnjeni pogoji za dosledno izpolnjevanje posebnih zahtev glede specifičnega namena uporabe.

(1) Kri in komponente krvi lahko zbiramo le od krvodajalcev, ki izpolnjujejo pogoje, ki so določeni s predpisom, ki ureja strokovno medicinske pogoje za odvzem krvi.
(2) Postopek zbiranja krvi in komponent krvi mora biti takšen, da je zagotovljeno preverjanje identitete krvodajalca in se identiteta varno zabeleži, tako da je nedvoumno mogoče povezati krvodajalca in kri, komponente krvi ter vzorce krvi.

(1) Sistem sterilnih vrečk za kri, ki se uporabljajo za zbiranje krvi in komponent krvi ter njeno predelavo, morajo imeti oznako CE ali morajo ustrezati enakim standardom, če se kri in komponente krvi zbirajo v tretjih državah. Na podlagi serijske številke vrečke za kri mora biti zagotovljena sledljivost za vsako komponento krvi.
(2) Postopki zbiranja krvi morajo zagotoviti najmanjše možno tveganje okužbe z mikrobi.

Laboratorijski vzorci se vzamejo ob odvzemu krvi in se pred testiranjem shranijo v skladu z zahtevami, ki so odvisne od vrste uporabljenega testa in ustrezajo načelom dobre laboratorijske prakse.

Postopek označevanja spremne dokumentacije, vrečk za zbiranje krvi in laboratorijskih vzorcev s številkami odvzemov mora biti pripravljen tako, da se bo mogoče izogniti vsaki možnosti napake pri identifikaciji in zamenjavi.

Po opravljenem zbiranju se z odvzeto krvjo ali komponentami krvi ravna na način, da se ohrani njihova kakovost in sicer pri temperaturi shranjevanja in prevoza, ki ustreza zahtevam za nadaljnjo predelavo.

Vzpostavi se sistem, ki bo zagotavljal, da je vsak odvzem mogoče povezati s sistemom zbiranja in predelave, v katerem je bila kri zbrana in/ali predelana.

Vsaka odvzeta enota krvi in komponent krvi se testira v skladu z določbami predpisa, ki ureja obvezno testiranje krvi in komponent krvi.

Vsa oprema in tehnična sredstva se uporabljajo v skladu z validiranimi postopki.

Predelava komponent krvi se izvaja z uporabo ustreznih in validiranih postopkov, ki vključujejo ukrepe za preprečevanje okužb in rasti mikrobov v pripravljenih komponentah krvi.

V vseh fazah predelave morajo biti na vseh vrečkah za kri pritrjene nalepke z ustreznimi informacijami o njihovi vsebini. Če validirani računalniški sistem nadzora statusa ni vzpostavljen, označevanje jasno ločuje enote komponent krvi, ki so sproščene, od tistih, ki niso sproščene.

(1) Sistem označevanja zbrane krvi, vmesnih in končnih komponent krvi ter vzorcev krvi mora nedvoumno navajati njihovo vsebino.
(2) Nalepka za končno komponento krvi mora vsebovati naslednje podatke:
- uradno ime komponente krvi,
- prostornino ali težo ali število celic v komponenti krvi,
- enotno numerično ali alfanumerično identifikacijsko oznako odvzema,
- ime transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra, ki je pripravil kri,
- krvno skupino AB0 (ne velja za plazmo, namenjeno izključno predelavi),
- skupino Rh D, bodisi Rh D pozitivno ali Rh D negativno (ne velja za plazmo, namenjeno izključno predelavi),
- datum ali čas zapadlosti (kot je primerno),
- temperaturo shranjevanja,
- ime, sestavo in količino antikoagulantne raztopine in/ali dodane raztopine (če je dodana).

Pri avtologni krvi in komponentah krvi mora nalepka za končno komponento krvi vsebovati podatke iz prejšnjega člena in biti v skladu s 30. členom tega pravilnika.

Seznam komponent krvi je določen v Prilogi 1 tega pravilnika.

Kri in komponente krvi morajo ustrezati tehničnim merilom kakovosti in biti v mejah sprejemljivih rezultatov, določenih v 17. členu tega pravilnika. Opravljen mora biti ustrezen bakteriološki nadzor procesov odvzema in predelave.

(1) Vsa kri in komponente krvi, uvožene iz tretjih držav, vključno s tistimi, ki se uporabljajo kot vhodne snovi/surovine za izdelavo zdravil na podlagi človeške krvi ali plazme, morajo ustrezati standardom kakovosti in varnosti, določenih v Prilogi 2 tega pravilnika.
(2) V Prilogi 2 so pri avtolognih odvzemih merila, ki so označena z zvezdico (*), navedena le kot priporočilo. Za zahtevana merila v stolpcu, označenem z dvema zvezdicama (**), se zahtevana pogostnost vzorčenja določi s statističnim spremljanjem procesov.

(1) Vzpostaviti se mora varen in zanesljiv sistem, ki bo preprečil vsako sproščanje krvi ali komponent krvi, dokler niso izpolnjene vse zahteve, določene s tem pravilnikom.
(2) Vsak transfuzijski zavod ali transfuzijski center mora dokazati, da je vsako sproščanje katerega koli posameznega odvzema krvi ali komponente krvi odobrila pooblaščena oseba.
(3) Zapisi morajo dokazovati, da pred vsakim sproščanjem komponente krvi vse deklaracije, zdravstvene kartoteke in rezultati testiranj izpolnjujejo vsa merila sprejemljivosti.

Pred sproščanjem se kri in komponente krvi organizacijsko in fizično hranijo ločeno od sproščene krvi in komponent krvi. Na nalepki za enoto krvi ali komponento krvi mora biti naveden njen status glede sproščanja.

Kadar končne komponente krvi v skladu z zahtevami tega pravilnika ni mogoče sprostiti, ker je bil potrjen pozitiven rezultat testiranja s krvjo prenosljivih bolezni, je treba opraviti preverjanje, ki zagotovi izločitev preostalih komponent, ki izhajajo iz istega odvzema, in komponent krvi, pripravljenih iz prejšnjih odvzemov krvi istega krvodajalca. Nemudoma se tudi ustrezno dopolnijo zapisi o krvodajalcu.

Shranjevanje in razdeljevanje krvi in komponent krvi, namenjenih izdelavi zdravil, mora biti v skladu z zahtevami, določenimi s tem pravilnikom in zakonom, ki ureja preskrbo s krvjo.

(1) Postopki shranjevanja in razdeljevanja se validirajo zato, da bi bila zagotovljena kakovost krvi in komponent krvi med celotnim obdobjem shranjevanja in da ne bi prišlo do zamenjave komponent krvi.
(2) Prevozi in shranjevanje, vključno s prejemom in razdeljevanjem, se določijo v pisnih postopkih in specifikacijah.

Avtologna kri in komponente krvi ter komponente krvi, ki se zbirajo in pripravljajo za posebne namene, se shranjujejo ločeno.

O zalogah in razdeljevanju krvi in komponent krvi se vodijo zapisi, ki omogočajo sledenje v skladu s predpisom, ki ureja hemovigilanco.

Embalaža mora ohranjati neokrnjenost in temperaturo shranjene krvi ali komponent krvi med njihovim razdeljevanjem in prevozom.

Vračanje krvi in komponent krvi v zalogo za njihovo poznejšo ponovno izdajo je mogoče le pod pogojem, če so izpolnjene vse zahteve in postopki glede zagotavljanja kakovosti, ki jih je določil transfuzijski zavod ali transfuzijski center zaradi zagotavljanja neokrnjenosti komponent krvi.

Pogoji za shranjevanje in pogoji za zamrzovanje tekočih komponent krvi so določeni v Prilogi 3 tega pravilnika.

Prevoz in razdeljevanje krvi in komponent krvi morata v vseh fazah transfuzijske verige potekati pod pogoji, ki zagotavljajo neokrnjenost proizvoda.

Spremni list pošiljke krvi mora vsebovati:
- naziv, naslov, telefonsko številko in podpis pošiljatelja,
- zapis o vsebini pošiljke,
- datum in ura pakiranja,
- številko zapisovalnika temperature,
- številko zaboja za prevoz,
- naziv, naslov, telefonsko številko in podpis prevoznika,
- datum in uro prevzema za prevoz,
- naziv, naslov, telefonsko številko in podpis prejemnika,
- datum in uro prevzema.

(1) Avtologna kri in komponente krvi morajo biti jasno označene ter pri shranjevanju, prevozu in razdeljevanju obravnavane ločeno od alogenske krvi in komponent krvi.
(2) Avtologna kri in komponente krvi morajo biti označene v skladu z zahtevami, določenimi v 13. členu tega pravilnika, oznaka pa mora dodatno vsebovati še identifikacijske podatke o dajalcu avtologne krvi in opozorilo »SAMO ZA AVTOLOGNO TRANSFUZIJO«.

Za vse druge postopke pri zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi, ki jih ta pravilnik ne ureja, se uporabljajo Standardi za delo v transfuzijski dejavnosti, ki jih določi Razširjeni strokovni kolegij za transfuzijsko medicino.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.