Na podlagi 14. in 18. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06) izdaja minister za zdravje

(1) Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 32) določa:
- način poročanja o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih ob transfuziji krvi in komponent krvi;
- način poročanja o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih ob zbiranju, testiranju, predelavi, shranjevanju in razdeljevanju krvi in komponent krvi;
- način zbiranja in vrednotenja podatkov o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih ob transfuziji krvi in komponent krvi;
- način ukrepanja z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega s krvjo;
- obveznosti udeležencev v sistemu hemovigilance.
(2) Ta pravilnik se uporablja za:
- kri in komponente krvi, zbrane v Republiki Sloveniji,
- uvoženo kri in komponente krvi.

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v Zakonu o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:
1. »sledljivost« pomeni možnost izslediti vsako posamezno enoto krvi ali komponente krvi od krvodajalca do končnega uporabnika, ne glede na to, ali gre za prejemnika, proizvajalca zdravil ali odstranjevanje krvi in obratno;
2. »zavod, ki prijavlja« je transfuzijski zavod ali transfuzijski center, bolnišnična krvna banka ali zavod, kjer se izvaja transfuzija in ki hude neželene dogodke in hude neželene reakcije prijavljajo službi za hemovigilanco;
3. »zavod, ki poroča« je transfuzijski zavod ali transfuzijski center in bolnišnična krvna banka;
4. »prejemnik« je oseba, ki je dobila transfuzijo krvi ali komponente krvi;
5. »izdaja« je preskrba s krvjo in komponentami krvi za transfuzijo prejemniku s strani transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra in bolnišnične krvne banke;
6. »povezanost med transfuzijo in neželenimi reakcijami« je verjetnost, da je neželeno reakcijo pri prejemniku mogoče pripisati prejeti krvi ali komponenti krvi ali da je neželeno reakcijo pri krvodajalcu mogoče pripisati postopku zbiranja krvi;
7. »zavodi« so bolnišnice, klinike, proizvajalci in biomedicinski raziskovalni zavodi, katerim je mogoče dostaviti kri ali komponente krvi;
8. »poročevalec« je oseba, ki poroča o neželenih dogodkih in neželenih reakcijah ali sumu nanje;
9. »ocena poročila o neželenem dogodku ali neželeni reakciji« je preverjanje poročila glede izpolnjevanja osnovnih zahtev za poročanje v skladu z 10. členom tega pravilnika;
10. »sistem vodenja tveganja« je celota hemovigilančnih aktivnosti, ukrepov za identifikacijo, opis, preprečevanje ali zmanjševanje tveganja, povezanega s transfuzijo krvi in komponent krvi na najmanjšo možno mero in ocena učinkovitosti teh aktivnosti;
11. »vrednotenje poročila o neželenem dogodku ali neželeni reakciji« je vrednotenje povezanosti neželenega dogodka ali neželene reakcije z zadevno komponento krvi;
12. »Služba za hemovigilanco« je organizacijska enota Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ki ima zadostno število zaposlenih kadrov z univerzitetno izobrazbo medicinske smeri, ustrezne prostore in opremo.

Udeleženci in drugi viri informacij v sistemu hemovigilance so:
- Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija),
- Služba za hemovigilanco,
- bolnišnice, transfuzijski zavod ali transfuzijski center, bolnišnična krvna banka,
- zdravniki in drugi zdravstveni delavci,
- prejemniki krvi in komponent krvi oziroma bolniki,
- ostali viri informacij (organi, pristojni za kri v drugih državah, združenja, Svetovna zdravstvena organizacija, pravne in fizične osebe, ki so pri svojem delu v stiku s krvjo, podatki iz literature).

(1) Zavodi zagotovijo sledljivost krvi in komponent krvi s točnimi identifikacijskimi postopki, vzdrževanjem zapisov in primernimi sistemi označevanja.
(2) Sistem sledljivosti v zavodu omogoča sledenje komponent krvi do njihovega nahajališča in faze predelave.
(3) Vsak zavod ima sistem za identifikacijo vsakega krvodajalca, vsake zbrane enote krvi in vsake pripravljene komponente krvi, ne glede na njen namen in zavod, kamor je bila komponenta krvi dostavljena.
(4) Vsak zavod ima sistem za registracijo vsake prejete enote krvi ali komponente krvi, če je lokalno predelana ali ne in končnega uporabnika prejete enote, če je bila uporabljena za transfuzijo, odstranjena ali vrnjena zavodu, ki jo je poslal.
(5) Vsi zavodi pošljejo podatke o končnem porabniku prejete krvi.
(6) Vsi zavodi imajo enoten sistem označevanja, kar omogoča natančno povezovanje z vsako enoto zbrane krvi in z vsako enoto pripravljene komponente krvi.

Transfuzijski zavod, transfuzijski center ali bolnišnična krvna banka ob izdaji enot krvi ali komponent krvi za transfuzijo preveri, da je vsaka izdana enota krvi ali komponent krvi uporabljena za transfuzijo prejemniku, kateremu je bila namenjena, ali da je bila odstranjena, če ni bila uporabljena za transfuzijo.

Transfuzijski zavod, transfuzijski center, bolnišnična krvna banka in drugi zavodi, ki sodelujejo v transfuzijski verigi, shranjujejo podatke, določene v Prilogi I, ki je sestavni del tega pravilnika, za namene sledljivosti v berljivi obliki najmanj 30 let.

Zavodi so dolžni zbirati podatke o vseh neželenih reakcijah in neželenih dogodkih in jih sporočati Službi za hemovigilanco.

(1) Prijavljanje in poročanje o neželenih reakcijah poteka po shemi, določeni v Prilogi II, ki je sestavni del tega pravilnika.
(2) Zavodi, ki so vključeni v transfuzijsko verigo, morajo vzpostaviti postopke za shranjevanje podatkov o transfuzijah.
1. Zdravniki in drugi zdravstveni delavci nemudoma prijavljajo transfuzijskemu zavodu ali transfuzijskemu centru ali bolnišnični krvni banki kakršnekoli hude neželene reakcije, ki jih opazijo pri prejemnikih med ali po transfuziji in ki jih lahko pripišemo kakovosti ali varnosti krvi in komponent krvi. Za prijavo se uporablja obrazec, določen v Prilogi III, ki je sestavni del tega pravilnika.
2. Transfuzijski zavod ali transfuzijski center in bolnišnična krvna banka kar najhitreje Službi za hemovigilanco sporočijo vse potrebne informacije o neželenih reakcijah ali sumu nanje. Za sporočanje se uporablja obrazec, določen v Prilogi IV, ki je sestavni del tega pravilnika.
3. Služba za hemovigilanco kar najhitreje Agenciji sporoči vse potrebne informacije o sumu na hude neželene reakcije.
Za sporočanje se uporablja obrazec, določen v Delu A in Delu C Priloge V, ki je sestavni del tega pravilnika.
4. Zavodi, ki poročajo:
(a) Službi za hemovigilanco sporočajo vse potrebne informacije o povezanosti med transfuzijo in hudimi neželenimi reakcijami, ki jih lahko pripišemo kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi, kot je določeno v Delu B Priloge V tega pravilnika;
(b) Službi za hemovigilanco prijavijo vsak prenos povzročiteljev s krvjo prenosljivih nalezljivih bolezni takoj, ko zanj izvedo;
(c) opišejo sprejete ukrepe v zvezi z drugimi vpletenimi komponentami krvi, ki so bile razdeljene za transfuzijo ali uporabljene kot plazma za frakcioniranje;
(d) ovrednotijo sum na hude neželene reakcije glede na stopnjo povezanosti med transfuzijo in hudimi neželenimi reakcijami, določenimi v Delu B Priloge V tega pravilnika;
(e) po zaključku preiskave o hudi neželeni reakciji dopolnijo obvestilo, za katerega se uporablja obrazec, določen v Delu C Priloge V tega pravilnika;
(f) Služba za hemovigilanco z obrazcem, določenim v Delu D Priloge V tega pravilnika, Agenciji vsako leto predloži popolno poročilo o hudih neželenih reakcijah.

Prejemniki, ki ugotovijo kakršnekoli neželene reakcije po transfuziji krvi, jih lahko prijavijo Službi za hemovigilanco v sodelovanju z izbranim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.

1) Poročilo o neželeni reakciji ali sumu nanjo se posreduje na obrazcu za poročanje o neželenih reakcijah, določenim v Prilogi IV tega pravilnika.
(2) Poročilo iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
- podatke o vpleteni komponenti krvi (enotno številko komponente, ustrezno oznako za komponento krvi),
- opis reakcije,
- podatke, ki omogočajo identifikacijo poročevalca (lahko v kodirani obliki),
- podatke o bolniku v kodirani obliki (začetnice imena in priimka, datum rojstva, spol),
- klinične znake reakcije,
- informacijo o povezanosti reakcije (ni povezave, možna, verjetna ali zanesljiva povezava),
- informacijo o vrsti reakcije (razlikovanje med: napako v procesu, medicinskim škodljivim učinkom, neželenim učinkom brez napake).
(3) Poročevalec iz tega člena je dolžan zagotoviti morebitne dodatne informacije, potrebne za vrednotenje neželene reakcije.

Podatki iz prejšnjega člena se morajo obravnavati kot zaupni in se smejo uporabljati le za izvajanje zakona o preskrbi s krvjo, tega pravilnika, potrebnih ukrepov za povečevanje varnosti in učinkovitosti krvi ter za sporočanje in obdelavo.

Poročanje transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra in bolnišnične krvne banke o neželenih dogodkih poteka po shemi, določeni v prilogi VI, ki je sestavni del tega pravilnika.

(1) Transfuzijski zavod ali transfuzijski center in bolnišnična krvna banka shranjujejo zapise o hudih neželenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost ali varnost krvi in komponent krvi.
(2) Zavodi, ki poročajo, Službi za hemovigilanco oziroma pooblaščeni osebi transfuzijskega zavoda, ta pa Agenciji, na obrazcu, določenem v Delu A Priloge VII, ki je sestavni del tega pravilnika, takoj sporočijo vse pomembne informacije o hudih neželenih dogodkih, ki lahko ogrozijo krvodajalce ali prejemnike, ki niso neposredno vpleteni v zadevni dogodek.
(3) Zavodi, ki poročajo:
(a) ovrednotijo hude neželene dogodke, da se med procesom odkrijejo vzroki, ki jih je mogoče preprečiti;
(b) po zaključku preiskave dopolnijo obvestilo na obrazcu, določenem v Delu B Priloge VII tega pravilnika, o hudem neželenem dogodku;
(c) Služba za hemovigilanco na obrazcu, določenem v Delu C Priloge VII tega pravilnika, Agenciji vsako leto predloži popolno poročilo o hudih neželenih dogodkih.

Odgovorne osebe Zavoda Republike Slovenije transfuzijsko medicino, transfuzijskega centra ali bolnišnične krvne banke so dolžne takoj po prejemu prijave hude neželene reakcije ali hudega neželenega dogodka poročati Službi za hemovigilanco o dogodkih, ki zahtevajo nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja.

(1) Zavodi za uvoženo kri in komponente krvi iz tretjih držav zagotovijo sistem sledljivosti, ki je določen v drugem, tretjem, četrtem in petem odstavku 4. člena tega pravilnika.
(2) Zavodi za uvoženo kri in komponente krvi iz tretjih držav zagotovijo sistem obveščanja, ki je določen v 7. do vključno 14. členu tega pravilnika.

Agencija pripravlja letno poročilo tako, da ga država do 30. junija naslednjega leta predloži Evropski komisiji na obrazcih, določenih v delu D Priloge V in Delu C Priloge VII tega pravilnika, o obveščanju o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih.

Agencija posreduje pristojnim organom drugih držav članic Evropske unije in od njih prejema informacije o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih, da se zagotovi, da se kri in komponente krvi, za katere je znano ali se sumi, da niso ustrezne, umaknejo iz uporabe in odstranijo.

(1) Zavodi, ki poročajo, morajo zaradi varovanja javnega zdravja vzpostaviti sistem hemovigilance in ga nenehno dopolnjevati v skladu z znanstveno-tehničnim napredkom.
(2) Za komponente krvi iz uvoza ima obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema hemovigilance uvoznik komponente krvi.

Zavod, ki poroča, mora imeti določeno odgovorno osebo za hemovigilanco, ki je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema hemovigilance na način, ki zagotavlja zbiranje in primerjavo podatkov o vseh hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih ali sumu nanje.

Zavod, ki poroča, mora uporabljati mednarodno dogovorjeno terminologijo za poročanje o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih.

Služba za hemovigilanco je odgovorna za:
- zbiranje in ocenjevanje poročil o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih, pridobljenih od udeležencev v sistemu hemovigilance, vključno s podatki o nepravilni uporabi, zlorabi, neučinkovitosti krvi in ostalih pomembnih podatkih za varno uporabo krvi;
- sprotno posredovanje zbranih podatkov in ocen poročil o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih Agenciji;
- posredovanje drugih pomembnih podatkov, ki zadevajo varnost krvi, Agenciji;
- obveščanje Agencije v primeru potrebe po takojšnjem ukrepanju najpozneje v 24 urah po prejemu obvestila o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih, ki zahtevajo nujno ukrepanje;
- strokovno podporo Agenciji pri vrednotenju hudih neželenih reakcij in hudih neželenih dogodkov in drugih podatkov o varnosti krvi.

Agencija z namenom vzpostavljanja in vodenja sistema hemovigilance izvaja naslednje naloge:
- ob strokovni podpori Službe za hemovigilanco ovrednoti hude neželene reakcije in hude neželene dogodke, letna poročila o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih ter druge podatke o varnosti krvi;
- obvešča zavode, ki poročajo na podlagi obvestil, pridobljenih iz drugih virov;
- vzpostavlja in vzdržuje bazo podatkov o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih;
- preverja izvajanje sistema hemovigilance pri zavodih, ki poročajo o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih na ozemlju Republike Slovenije;
- pošilja letna poročila o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih Ministrstvu za zdravje;
- deluje v mednarodnem sistemu hemovigilance;
- vzpodbuja zdravstvene delavce k poročanju o neželenih učinkih krvi.

Agencija lahko na podlagi podatkov o varnosti krvi, pridobljenih od udeležencev v sistemu hemovigilance ter podatkov o oceni razmerja med tveganjem in koristjo predlaga:
- odvzem dovoljenja za delo transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra;
- začasen odvzem dovoljenja za opravljanje vseh ali določenih transfuzijskih dejavnosti.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Pravilnik o veljavnosti Priporočila o pripravi, uporabi in zagotavljanju kakovosti komponent krvi (Uradni list RS, št. 64/02) ter peta alinea tretjega odstavka 6. člena in Priloga Pravilnika o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri (Uradni list RS, št. 70/03).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.