Na podlagi tretjega odstavka 12. člena Zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00, 42/02 in 47/04 - ZdZPZ) izdaja minister za zdravje

Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo glede sestave in označevanja izpolnjevati živila brez glutena ali živila z zelo nizko vsebnostjo glutena, ki so namenjena za prehrano oseb s posebnimi prehranskimi potrebami s preobčutljivostjo na gluten oziroma prolamine iz žit.
Ta pravilnik se izda ob upoštevanju postopka informiranja v skladu z Direktivo 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov (UL L št. 204 z dne 21. 7. 1998, str. 37, z vsemi spremembami).
Določbe tega pravilnika se ne uporabljajo za živila iz prvega odstavka tega člena, ki se proizvajajo oziroma dajejo v promet v drugih državah članicah Evropske unije, Evropskega gospodarskega prostora in Turčije, če so proizvedeni v skladu z njihovo nacionalno zakonodajo.

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1. Gluten je lepljiva, elastična in nevodotopna beljakovina v zrnu različnih vrst žit. Sestavlja ga več frakcij od katerih je s presnovnega vidika pomembna prolaminska frakcija (prolamini).
2. Prolamini so glutenske beljakovine, topne v alkoholu ter z različnimi poimenovanji in deleži pri posameznih vrstah žit. Prolamini pšenice so gliadini, ječmena hordeini, ovsa avenini in rži sekalini. Običajno sprožijo škodljivi odziv pri osebah s preobčutljivostjo na gluten.
3. Živila brez glutena so živila proizvedena iz sestavin, ki naravno ne vsebujejo glutena oziroma prolaminov iz pšenice ali njenih vrst ter ostalih vrst žit kot so rž, ječmen, oves, njihovih mešanic ali križancev.
4. Živila z zelo nizko vsebnostjo glutena so živila proizvedena iz pšenice ali njenih vrst, rži, ječmena, ovsa, njihovih mešanic ali križancev, iz katerih je bil gluten popolnoma odstranjen s tehnološkim postopkom oziroma njegova količina ne presega vrednosti iz drugega odstavka 4. člena tega pravilnika.

Pri proizvodnji živil brez glutena se gluten oziroma izdelki iz beljakovin žit, ki vsebujejo gluten, ne smejo uporabiti kot sestavina, aditiv ali pomožno tehnološko sredstvo.

Živila brez glutena smejo vsebovati največ 20 mg glutena/kg proizvoda, pripravljenega za uživanje.
Po postopku odstranjevanja glutena, smejo živila ali sestavine živil z zelo nizko vsebnostjo glutena vsebovati največ 100 mg glutena/kg proizvoda, pripravljenega za uživanje.
Vsebnost glutena v tekočih živilih izdelanih iz žit iz prvega in drugega odstavka tega člena se izraža v miligramih na kilogram proizvoda pripravljenega, za uživanje.

Živila iz tega pravilnika morajo biti označena v skladu s predpisi, ki urejajo označevanje živil za posebne prehranske namene, splošno označevanje predpakiranih živil in:
- živila iz prvega odstavka prejšnjega člena s trditvijo »brez glutena«,
- živila iz drugega odstavka prejšnjega člena s trditvijo »z zelo nizko vsebnostjo glutena«.
Trditev iz prejšnjega odstavka mora biti na vidnem delu embalaže poleg imena, pod katerim se živilo daje v promet.

Za kvantitativno določanje glutena v živilih se uporablja encimsko imunološka R5 Mendez (ELISA) metoda ali druga ustrezna mednarodno sprejeta imunološka metoda.
Meja detekcije metode iz prejšnjega odstavka mora biti najmanj 10 mg/kg glutena v proizvodu, pripravljenem za uživanje.

Živila iz tega pravilnika, ki so bila proizvedena in/ali označena v skladu s Pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati živila brez glutena (Uradni list RS, št. 46/02) pred uveljavitvijo tega pravilnika, so lahko v prometu do prodaje oziroma porabe zalog.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati živila brez glutena (Uradni list RS, št. 46/02).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.