Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-1A), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 24. aprila 2008.

V Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) se v 1. členu v tretjem odstavku pred prvo alinejo doda nova prva alineja, ki se glasi:
»– Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40, 11. 2. 1989, str. 8);«.
Dosedanje prva do osma alineja postanejo druga do deveta alineja.

V 44. členu se za tretjim odstavkom dodata nova četrti in peti odstavek, ki se glasita:
»(4) Organ, pristojen za zdravila, mora v treh delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena, kadar gre za zdravila za uporabo v humani medicini, o tem seznaniti Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: zavod) in hkrati to informacijo objaviti na svojem spletnem portalu.
(5) Organ, pristojen za zdravila, mora v treh delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena, kadar gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, o tem seznaniti Veterinarsko upravo Republike Slovenije in hkrati to informacijo objaviti na svojem spletnem portalu.«.

V 73. členu se v tretjem odstavku za piko doda nov drugi stavek, ki se glasi: »Sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil predpiše pristojni minister.«.

V 90. členu se v prvem odstavku v 1. in 2. točki besedi »veljavna cena« nadomestita z besedilom »najvišja dovoljena cena in izredna višja dovoljena cena«.

Besedilo 97. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Zdravilom za uporabo v humani medicini, ki so pridobila dovoljenje za promet ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma zdravilom, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil in so uvrščena na seznam iz 15. člena tega zakona ter so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, določi najvišjo dovoljeno ceno organ, pristojen za zdravila.
(2) Zdravilom iz prejšnjega odstavka lahko na podlagi vloge za zvišanje najvišje dovoljene cene, mnenja komisije za zdravila ter ugotovljenega javnega interesa na področju zdravja in ekonomskih utemeljitev o tveganju, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravili, organ, pristojen za zdravila, določi izredno višjo dovoljeno ceno.
(3) Merila za določitev najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, način in postopek ter obvezne sestavine vloge za določanje najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, stopnjo prometa ter obdobje za katero se določa najvišja dovoljena cena zdravil oziroma izredna višja dovoljena cena zdravil ter način, merila in postopek spreminjanja najvišjih dovoljenih cen zdravil, predpiše pristojni minister.
(4) Cene zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom oziroma dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravila in katerih raven lahko vpliva na zdravstveno varstvo živali, to pa na ogrožanje zdravja ljudi, se izjemoma oblikujejo oziroma določajo na kateri koli stopnji prometa z zdravilom na način, ki ga lahko določi minister, pristojen za veterinarstvo.«.

Za 97. členom se doda nov 97.a člen, ki se glasi:

(1) Cene zdravil so lahko tudi nižje od njihovih najvišjih dovoljenih cen na podlagi sklenjenega dogovora med zavodom ali pravnimi in fizičnimi osebami, ki opravljajo zdravstveno dejavnost, financirano iz javnih sredstev, ter imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetniki dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil in veletrgovci.
(2) Za zdravila, ki jim je bila določena izredna višja dovoljena cena, se prejšnji odstavek ne uporablja.«.

V 98. členu se spremenita prvi in drugi odstavek, ki se glasita:
»(1) Vlogo za določitev najvišje dovoljene cene za zdravila iz prvega odstavka 97. člena tega zakona in vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene za zdravila iz drugega odstavka 97. člena tega zakona morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil predložiti organu, pristojnemu za zdravila.
(2) Popolno vlogo za določitev najvišje dovoljene cene zdravil mora organ, pristojen za zdravila, rešiti z izdajo odločbe v roku 90 dni od njenega prejema.«.
Za drugim odstavkom se dodajo novi tretji, četrti, peti in šesti odstavek, ki se glasijo:
»(3) Popolno vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene zdravil mora organ, pristojen za zdravila, rešiti z izdajo odločbe v roku 90 dni od njenega prejema. Ta rok se sme podaljšati največ enkrat za 60 dni zaradi preobremenjenosti s številom vlog za določitev izredne višje dovoljene cene.
(4) Organ, pristojen za zdravila, mora v odločbi posebej utemeljiti razloge, ki temeljijo na merilih iz tretjega odstavka 97. člena tega zakona.
(5) Če odločba ni izdana v rokih iz drugega in tretjega odstavka tega člena, se šteje, da je vlogi ugodeno in vlagatelj lahko trži zdravilo po ceni, ki je bila predlagana v vlogi.
(6) Zoper odločbo iz drugega in tretjega odstavka tega člena se lahko vlagatelj pritoži v roku 30 dni od prejema odločbe. Pritožba ne zadrži izvršitve odločbe. Odločitev o pritožbi sprejme pristojni minister v roku 60 dni od prejema pritožbe. Odločitev pristojnega ministra lahko vlagatelj v roku 30 dni od prejema odločbe izpodbija s tožbo v upravnem sporu pred Upravnim sodiščem Republike Slovenije.«.
Dosedanja tretji in četrti odstavek postaneta sedmi in osmi odstavek.

Besedilo 99. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Udeleženci oziroma udeleženke (v nadaljnjem besedilu: udeleženci) v prometu z zdravilom uporabljajo veljavno ceno zdravila.
(2) Veljavna cena zdravila za uporabo v humani medicini po tem zakonu je lahko:
– najvišja dovoljena cena zdravila;
– cena zdravila, oblikovana na podlagi prvega odstavka 97.a člena tega zakona, ki ni višja od najvišje dovoljene cene zdravila;
– izredna višja dovoljena cena zdravila.
(3) Evidence o cenah in začetku veljavnosti cen iz druge alineje prejšnjega odstavka vodi zavod.«.

V 102. členu se v prvem odstavku druga alineja spremeni tako, da se glasi:
»– najmanj dve leti ustreznih delovnih izkušenj na področju zdravil,«.

V 115. členu se v prvem odstavku besedna zveza »100.000 do 500.000 tolarjev« nadomesti z besedno zvezo »400 do 2.000 eurov«.
V drugem odstavku se besedna zveza »10.000 do 50.000 tolarjev« nadomesti z besedno zvezo »40 do 200 eurov«.

V 116. členu se v prvem odstavku v napovednem stavku besedna zveza »1.000.000 do 25.000.000 tolarjev« nadomesti z besedno zvezo »4.000 do 100.000 eurov«, pred 1. točko pa se doda nova 1. točka, ki se glasi:
»1. če ravna v nasprotju z 8. členom tega zakona;«.
Dosedanje 1., 2. in 3. točka postanejo 2., 3. in 4. točka.
V drugem odstavku se besedna zveza »50.000 do 500.000 tolarjev« nadomesti z besedno zvezo »200 do 2.000 eurov«.

V 117. členu se v prvem odstavku v napovednem stavku besedna zveza »2.000.000 do 30.000.000 tolarjev« nadomesti z besedno zvezo »8.000 do 120.000 eurov«, za 16. točko pa se dodata novi 17. in 18. točka, ki se glasita:
»17. če ravna v nasprotju s 13. členom tega zakona;
18. če ravna v nasprotju s 14. členom tega zakona.«.
V drugem odstavku se besedna zveza »100.000 do 1.000.000 tolarjev« nadomesti z besedno zvezo »400 do 4.000 eurov«.

V 118. členu se v prvem odstavku besedna zveza »1.000.000 do 10.000.000 tolarjev« nadomesti z besedno zvezo »4.000 do 40.000 eurov«.
V drugem odstavku se besedna zveza »50.000 do 500.000 tolarjev« nadomesti z besedno zvezo »200 do 2.000 eurov«.

(1) Do določitve novih cen zdravil, ki se oblikujejo oziroma določajo v skladu s tem zakonom, so veljavne cene zdravil, ki veljajo na dan uveljavitve tega zakona.
(2) Pristojni minister izda predpise iz tretjega odstavka 73. člena in tretjega odstavka 97. člena zakona v roku dveh mesecev od uveljavitve tega zakona.

Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.