Na podlagi drugega odstavka 13. člena Zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00, 42/02 in 47/04 – ZdZPZ), izdaja ministrica za zdravje

V Pravilniku o preskušanju izdelkov in snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 131/03 in 38/06) se besedilo 1. člena spremeni tako, da se glasi:
»Ta pravilnik določa način preskušanja izdelkov in snovi, ki v svojem končnem stanju prihajajo v stik, so v stiku ali so namenjeni za stik z živili (v nadaljnjem besedilu: materiali in izdelki) ter metodologijo priprave vzorca za meritev in izvedbo meritev prehajanja (v nadaljnjem besedilu: migracije) določenih snovi iz materialov in izdelkov v skladu z:
– Direktivo Sveta z dne 19. decembra 1985 o določitvi seznama modelnih raztopin za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili (UL L št. 372 z dne 31. 12. 1985, str. 14), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2007/19/ES z dne 30. marca 2007 o spremembi Direktive 2002/72/ES o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in Direktive Sveta 85/572/EGS o določitvi seznama modelnih raztopin za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili (UL L št. 91 z dne 31. 3. 2007, str. 17) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 85/572/EGS);
– Direktivo Komisije 93/8/EGS z dne 15. marca 1993 o spremembi Direktive Sveta 82/711/EGS o določitvi temeljnih pravilih za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili (UL L št. 90 z dne 14. 4. 1993, str. 22);
– Direktivo Komisije 97/48/ES z dne 29. julija 1997 o drugi spremembi Direktive Komisije 82/711/EGS o določitvi temeljnih pravil za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili (UL L št. 222 z dne 12. 8. 1997, str. 10);
– Direktivo Sveta z dne 30. januarja 1978 o približevanju zakonodaje držav članic o materialih in izdelkih, ki vsebujejo monomere vinilklorida in so namenjeni za stik z živili (UL L št. 44 z dne 15. 2. 1978, str. 15);
– Direktivo Komisije z dne 8. julija 1980 o določitvi analiznih metod Skupnosti za uradni nadzor vsebnosti monomera vinilklorida v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L št. 213 z dne 16. 8. 1980, str. 42);
– Direktivo Komisije z dne 29. aprila 1981 o določitvi analiznih metod Skupnosti za uradni nadzor vinilklorida, ki prehaja iz materialov in izdelkov v živila (UL L št. 167 z dne 24. 6. 1981, str. 6);
– Direktivo Komisije 2002/72/ES z dne 6. avgusta 2002 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L št. 220 z dne 15. 8. 2002, str. 18), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2008/39/ES z dne 6. marca 2008 o spremembi Direktive 2002/72/ES o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L št. 63 z dne 7. 3. 2008, str. 6; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2008/39/ES) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2002/72/ES).«.

Besedilo 2. člena se spremeni tako, da se glasi:
»Skupine materialov in izdelkov so materiali in izdelki iz Priloge I Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L št. 338 z dne 13. 11. 2004, str. 4).«.

V 3. členu se drugi odstavek spremeni tako, da se glasi:
»Izmerjene koncentracije izločenih posameznih ali skupin snovi se primerjajo z mejnimi vrednostmi za specifično ali celotno migracijo, kakor so opredeljene v Pravilniku o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (Uradni list RS, št. 65/08).«
V tretjem odstavku se besedilo »o izdelkih in snoveh« nadomesti z besedilom »iz prejšnjega odstavka«.

V 5. členu se tretji odstavek spremeni tako, da se glasi:
»V primerih iz prejšnjega odstavka se mejne vrednosti iz prilog II, III, IV in V Direktive 2002/72/ES, kakor so bile spremenjene z Direktivo Komisije 2007/19/ES z dne 30. marca 2007 o spremembi Direktive 2002/72/ES o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in Direktive 85/572/EGS o določitvi seznama modelnih raztopi za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili (UL L št. 91 z dne 31. 3. 2007, str. 17), ki so izražene v mg/kg, delijo z dogovorjenim faktorjem pretvorbe 6.«.

V 8. členu se v prvem odstavku številka »VI« nadomesti s številko »V«.

V Prilogi I se:
– za 2. točko dodata novi 2.a in 2.b točka, ki se glasita:
»2.a Popravek specifične migracije v živila, ki vsebujejo več kot 20% maščobe, s faktorjem redukcije maščob (FRF):
Faktor redukcije maščob (FRF) je faktor med 1 in 5, s katerim se deli izmerjena migracija lipofilnih snovi v maščobno živilo ali modelno raztopino D in njene nadomestke pred primerjavo z mejnimi vrednostmi specifične migracije.
Splošna pravila
Snovi, ki se za uporabo FRF štejejo za lipofilne, so navedene v Prilogi IVa Direktive 2002/72/ES. Specifična migracija lipofilnih snovi v mg/kg (M) se popravi s spremenljivko FRF med 1 in 5 (MFRF). Pred primerjavo z dovoljeno mejno vrednostjo se uporabljajo naslednje enačbe:
MFRF = M/FRF
in
FRF = (g maščob v živilu/kg živila)/200 = (% maščob × 5)/100.
Ta popravek s FRF se ne uporablja v naslednjih primerih:
(a) če je material ali izdelek v stiku z živilom ali je namenjen za stik z živilom, ki vsebuje manj kot 20% maščob;
(b) če je material ali izdelek v stiku z živilom ali je namenjen za stik z živilom za dojenčke in majhne otroke, kot je opredeljeno v Pravilniku o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke (Uradni list RS, št. 54/07 in 2/08) in Pravilniku o žitnih kašicah in živilih, namenjenih dojenčkom in malim otrokom (Uradni list RS, št. 48/02, 117/02, 42/03, 20/04, 90/05 in 26/06);
(c) za snovi na seznamu Skupnosti v prilogah II in III z omejitvijo v stolpcu (4) SML = ND ali za snovi, ki niso na seznamu in se uporabljajo zadaj za polimerno funkcionalno pregrado z mejno vrednostjo migracije 0,01 mg/kg;
(d) za materiale in izdelke, za katere je težko določiti razmerje med površino in količino živila v stiku s tem materialom ali izdelkom, npr. zaradi oblike ali uporabe, in se migracija izračuna s konvencionalnim faktorjem pretvorbe površina/prostornina, ki znaša 6 dm2/kg.
Ta popravek s FRF se uporablja pod določenimi pogoji v naslednjem primeru:
Pri posodah in drugih izdelkih, ki jih je mogoče napolniti, s prostornino manj kot 500 mililitrov ali več kot 10 litrov ter pri ploščah in filmih v stiku z živili, ki vsebujejo več kot 20% maščobe, pri čemer se migracija izračuna kot koncentracija v živilu ali modelni raztopini (mg/kg) in popravi s FRF ali se preračuna v razmerje mg/dm2 brez uporabe FRF. Če je ena od vrednosti nižja od SML, se material ali izdelek šteje za skladnega.
Uporaba FRF ne povzroči specifične migracije, ki presega mejno vrednost celotne migracije.
2.b Popravek specifične migracije v modelno raztopino D:
Specifična migracija lipofilnih snovi v modelno raztopino D in njene nadomestke se popravi z naslednjimi faktorji:
(a) Redukcijski faktor modelne raztopine D (DRF), v skladu s Preglednico 3 iz Priloge II tega pravilnika (v nadaljnjem besedilu: (DRF)).
DRF se ne uporablja, če je specifična migracija v modelno raztopino D večja od 80% vsebnosti snovi v končnem materialu ali izdelku (npr. tanki filmi). Za določitev, ali se DRF uporablja, so potrebni znanstveni dokazi ali dokazi poskusa (npr. preskušanje na najbolj kritičnih živilih). Tudi se ne uporablja za snovi na seznamu Skupnosti z omejitvijo v stolpcu (4) SML = ND ali za snovi, ki niso na seznamu in se uporabljajo zadaj za polimerno funkcionalno pregrado z mejno vrednostjo migracije 0,01 mg/kg.
(b) FRF se uporablja za migracijo v modelne raztopine, če je vsebnost maščob v živilu, ki bo zapakirano, znana in če so zahteve iz 2.a točke izpolnjene.
(c) Faktor popolne redukcije (TRF), z največjo vrednostjo 5, s katerim se deli izmerjena specifična migracija v modelno raztopino D ali v nadomestek pred primerjavo z dovoljeno mejno vrednostjo. Dobi se ga tako, da se DRF pomnoži s FRF, če se uporabljata oba faktorja.«;
– za 5. točko doda nova 5.a točka, ki se glasi:
»5.a Pokrovčki, pokrovi, tesnila, zamaški in podobni izdelki za zapiranje.
(a) Če je predvidena uporaba znana, se ti izdelki preskusijo tako, da se namestijo na posode, za katere so predvideni, pod pogoji za zaprtje, ki ustrezajo običajni ali predvideni uporabi. Predpostavlja se, da so ti izdelki v stiku s količino živila, ki zapolni posodo. Rezultati so izraženi v razmerju mg/kg ali mg/dm2 v skladu s 5. in 16. členom Pravilnika o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (Uradni list RS, št. 65/08), ob upoštevanju celotne stične površine izdelka za zapiranje in posode.
(b) Če predvidena uporaba teh izdelkov ni znana, se ti izdelki preskusijo v ločenem preskusu, rezultati pa se izrazijo v razmerju mg/izdelek. Dobljena vrednost se po potrebi doda količini, ki prehaja iz posode, ki je predvidena za uporabo.«.

V Prilogi II se:
– v Preglednico 1 doda nova vrstica, ki se glasi:

     »
-------------+-------------------------------+---------+-------
 Mlečni      |Živila, za katera je preskus z |50%      |X (b)
 izdelki     |modelno raztopino X(b)         |etanol   |
             |predpisan le v preglednici 3;  |         |
             |Mleko, fermentirano mleko      |         |
             |(jogurt, pinjenec in podobni   |         |
             |izdelki), smetana in kisla     |         |
             |smetana                        |         |
-------------+-------------------------------+---------+-------
                                                             «.

– za naslovom »Preglednica 3: Seznam modelnih raztopin« doda besedilo:
»Če oznaki X sledi poševna črtica in številka, je treba rezultat migracijskega preskusa deliti s to številko. V primeru nekaterih maščobnih živil se uporablja ta konvencionalna številka, imenovana “redukcijski faktor modelne raztopine D” (DFR), da se upošteva višja ekstrakcijska sposobnost modelnih raztopin v primerjavi z živilom.«;
– v Preglednici 3 v oddelku 06.01 pod A beseda »zamrznjene« nadomesti z besedo »ohlajene«, v oddelku 06.03 pod A pa beseda »zamrznjeno« z besedo »ohlajeno«;
– v Preglednici 3 oddelek 07 spremeni tako, da se glasi:

    »
---------+----------------------+------+-----+------+----------
 07      |Mlečni izdelki        |      |     |      |
---------+----------------------+------+-----+------+----------
 07.01   |Mleko:                |      |     |      |
---------+----------------------+------+-----+------+----------
         |A. Polnomastno        |      |     |      |X (b)
         |                      |      |     |      |(****)
---------+----------------------+------+-----+------+----------
         |B. Delno zgoščeno     |      |     |      |X (b)
         |                      |      |     |      |(****)
---------+----------------------+------+-----+------+----------
         |C. Posneto ali delno  |      |     |      |X (b)
         |posneto               |      |     |      |(****)
---------+----------------------+------+-----+------+----------
         |D. V prahu            |      |     |      |
---------+----------------------+------+-----+------+----------
 07.02   |Fermentirano mleko    |      |  X  |      |X (b)
         |kot jogurt, pinjenec  |      |     |      |(****)
         |in podobni izdelki    |      |     |      |
---------+----------------------+------+-----+------+----------
 07.03   |Smetana in kisla      |      |X (a)|      |X (b)
         |smetana               |      |     |      |(****)
---------+----------------------+------+-----+------+----------
 07.04   |Siri                  |      |     |      |
---------+----------------------+------+-----+------+----------
         |A. Celi, z neužitno   |      |     |      |
         |skorjo                |      |     |      |
---------+----------------------+------+-----+------+----------
         |B. Vsi drugi          |X (a) |X (a)|      |X/3 (*)
---------+----------------------+------+-----+------+----------
 07.05   |Sirilo:               |      |     |      |
---------+----------------------+------+-----+------+----------
         |A. V tekoči ali       |X (a) |X (a)|      |
         |viskozni obliki       |      |     |      |
---------+----------------------+------+-----+------+----------
         |B. V prahu ali sušeno |      |     |      |
---------+----------------------+------+-----+------+----------

– na koncu Preglednice 3 se:
– za opombo (***) doda nova opomba (****), ki se glasi:
»Če črka b v oklepajih sledi črki X, se navedeni preskus opravi s 50-odstotnim etanolom(v/v).«,
– v opombi »X« drugi stavek nadomesti z besedilom:
»Če modelna raztopina pri živilu ni označena, se migracijski preskus z njo ne zahteva;«.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.