Na podlagi 34. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07), izdaja ministrica za zdravje

(1) Ta pravilnik določa zahteve glede sistema in načina obveščanja oziroma poročanja o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih (v nadaljnjem besedilu: hude neželene reakcije in dogodki), ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic in bi jih lahko pripisali pridobivanju, testiranju, predelavi, shranjevanju ali razdeljevanju človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) ter med njihovo uporabo pri zdravljenju ljudi, udeležence v sistemu histovigilance in njihove obveznosti v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES) in Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES).
(2) Ta pravilnik se uporablja za tkiva in celice, zbrane v Republiki Sloveniji, in uvožena oziroma vnešena tkiva in celice ter tkiva in celice, namenjene za izvoz oziroma za iznos.

(1) Udeleženci v sistemu histovigilance so:
– Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija),
– Zavod Republike Slovenije za presaditve organov in tkiv (v nadaljnjem besedilu: Slovenija-transplant),
– ustanove za tkiva in celice,
– donorski centri,
– uporabniki tkiv in celic,
– prejemniki tkiv in celic oziroma bolniki,
– tretje osebe,
– ostali (organi, pristojni za tkiva in celice v drugih državah, Svetovna zdravstvena organizacija, združenja, pravne in fizične osebe, ki so pri svojem delu v stiku s tkivi in celicami).
(2) Udeleženci v sistemu histovigilance medsebojno sodelujejo in uporabljajo ostale vire informacij, potrebne za izvajanje sistema histovigilance.

(1) Uporabniki tkiv in celic ustanovi za tkiva in celice ali donorskemu centru takoj prijavijo kakršnekoli hude neželene reakcije ali sum nanje, ki jih opazijo pri prejemnikih med ali po zdravljenju, ki so lahko povezane s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic. Prijava mora vsebovati najmanj podatke, ki so na obrazcu, določenem v delu A Priloge I, ki je sestavni del tega pravilnika. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu.
(2) Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri zagotovijo uporabnikom tkiv in celic informacije o tem, kako naj jih ti obveščajo o hudih neželenih reakcijah iz prejšnjega odstavka.
(3) Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri takoj posredujejo Slovenija-transplantu prijavo o hudih neželenih reakcijah ali sumu nanje iz prvega odstavka tega člena. Prijava mora vsebovati najmanj podatke, ki so na obrazcu, določenem v delu A Priloge I. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu. Slovenija-transplant nalogo iz tega odstavka opravlja na podlagi pooblastila Agencije v skladu z osmim odstavkom 34. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07; v nadaljnjem besedilu: zakon).
(4) Ustanove za tkiva in celice, ki opravljajo dejavnost pridobivanja tkiv in celic, ter donorski centri takoj prijavijo Slovenija-transplantu tudi hude neželene reakcije, ki so nastale pri živih darovalcih med ali po darovanju tkiv in celic, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic. Prijava mora vsebovati najmanj podatke, ki so navedeni na obrazcu, določenem v delu A Priloge I. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu.
(5) Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri Slovenija-transplantu posredujejo vse razpoložljive informacije o hudih neželenih reakcijah ali sumu nanje, iz tretjega in četrtega odstavka tega člena, in dajo oceno o povezanosti med zdravljenjem s tkivi in celicami ter hudimi neželenimi reakcijami. Po zaključku preiskave, ki analizira vzrok in posledice, obvestijo Slovenija-transplant o sklepni ugotovitvi preiskave in predložijo najmanj tiste informacije, ki so določene v obrazcu v delu B Priloge I. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu. Slovenija-transplant nalogo iz tega člena opravlja na podlagi pooblastila Agencije v skladu z osmim odstavkom 34. člena zakona.
(6) Slovenija-transplant Agenciji vsako leto do konca marca tekočega leta predloži popolno letno poročilo o hudih neželenih reakcijah za preteklo leto. Poročilo mora vsebovati najmanj podatke, ki so navedeni v obrazcu v delu A Priloge III, ki je sestavni del tega pravilnika. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu. Poročilo predloži v elektronski obliki.
(7) Prejemniki lahko posredujejo podatke o hudih neželenih reakcijah ali sumu nanje iz prvega odstavka tega člena izbranemu zdravniku ali drugim zdravstvenim delavcem, ki so izvedli zdravljenje ali sodelovali pri zdravljenju s tkivi in celicami. Izjemoma te podatke lahko posredujejo Slovenija-transplantu.

(1) Uporabniki tkiv in celic ustanovi za tkiva in celice ali donorskemu centru takoj prijavijo kakršnekoli hude neželene dogodke ali sum nanje, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic za prijavo se uporablja obrazec, določen v delu A Priloge II tega pravilnika.
(2) Ustanove za tkiva in celice in donorski centri zagotovijo uporabnikom tkiv in celic informacije o tem, kako naj jih obveščajo o hudih neželenih dogodkih iz prejšnjega odstavka.
(3) Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri Slovenija-transplantu takoj sporočijo kakršnekoli hude neželene dogodke ali sum nanje tako pri darovalcu kot prejemniku, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic. Za sporočanje se uporablja obrazec, določen v delu A Priloge II.
(4) Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri posredujejo Slovenija-transplantu vse razpoložljive informacije o hudih neželenih dogodkih ali sumu nanje iz prejšnjega odstavka in ovrednotenju resnih neželene dogodkov ter identificirajo vzroke, ki se dajo preprečiti v okviru postopka. Po zaključku preiskave obvestijo Slovenija-transplant o sklepni ugotovitvi preiskave na obrazcu, določenem v delu B Priloge II.
(5) Slovenija-transplant na obrazcu, določenem v delu B Priloge III, Agenciji vsako leto do konca marca predloži popolno letno poročilo o hudih neželenih dogodkih za preteklo leto.

(1) Za ustrezno delovanja sistema histovigilance imajo ustanove za tkiva in celice, donorski centri, uporabniki tkiv in celic ter Slovenija-transplant vzpostavljene ustrezne sisteme sledljivosti v skladu s predpisi, ki urejajo sledljivost človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami, ki zagotavljajo sledenje tkiv in celic od izvora do uporabe za zdravljenje, vključno z enotnim sistemom označevanja.
(2) Ustanove za tkiva in celice, donorski centri, uporabniki tkiv in celic ter Slovenija-transplant imajo vzpostavljene postopke za takojšnje obveščanje o hudih neželenih reakcijah in dogodkih.

(1) Odgovorna oseba ustanove za tkiva in celice in donorskega centra so dolžne takoj po prejemu prijave o hudi neželeni reakciji ali dogodku ali suma nanje oceniti ali gre za hude neželene reakcije in dogodke, ki zahtevajo nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja in o tem obvestiti Slovenija-transplant.
(2) Slovenija-transplant o obvestilu iz prejšnjega odstavka takoj oziroma najpozneje v 24 urah obvesti Agencijo in ji posreduje oceno hude neželene reakcije ali dogodka in predlog nujnih ukrepov.

(1) Odpoklic tkiv in celic je vsaka aktivnost z namenom umika tkiv in celic iz uporabe in shranjevanja. Odpoklic zaradi histovigilančnih razlogov je odpoklic zaradi povečanega tveganja, ki bi vplivalo na kakovost in varnost tkiv in celic, kar lahko ogrozi zdravje njihovih prejemnikov.
(2) Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri imajo vzpostavljen sistem za takojšen odpoklic kateregakoli pripravka tkiv in celic, ki je lahko povezan s hudo neželeno reakcijo ali dogodkom in zahteva nujno ukrepanje.
(3) Ustanove za tkiva in celice sproti obveščajo Slovenija-transplant in Agencijo o poteku odpoklica iz prejšnjega odstavka.

Podatki iz sistema histovigilance se obravnavajo kot zaupni in uporabljajo le za potrebe preskrbe in zdravljenja s tkivi in celicami ter pod pogoji, ki jih določa zakon.

Slovenija-transplant izvaja naslednje naloge:
– zbira in ocenjuje poročila o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, pridobljenih od udeležencev v sistemu histovigilance, vključno s podatki o nepravilni uporabi, zlorabi in neučinkovitosti tkiv in celic ter ostalih pomembnih podatkih za njihovo varno uporabo;
– vrednoti poročila o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, prejetih od ustanov za tkiva in celice, donorskih centrov, uporabnikov tkiv in celic, drugih držav članic Evropske unije, tretjih držav in drugih udeležencev v sistemu histovigilance;
– vzpostavlja in vzdržuje baze podatkov o hudih neželenih reakcijah in dogodkih;
– nudi strokovno pomoč glede sledljivosti in koordinacije, kadar je treba zbrati podatke na nacionalni ali mednarodni ravni ali poslati obvestila o nujnih ukrepih;
– vzpostavitev in vzdrževanje baze podatkov o odgovornih osebah iz 23. člena zakona;
– Agenciji zagotovi dostop do baze podatkov iz prve, druge, tretje, četrte in pete alinee tega člena;
– Agenciji posreduje druge pomembne podatke, ki zadevajo varovanje javnega zdravja,
– Agencijo obvešča v primerih iz drugega odstavka 6. člena tega pravilnika;
– pripravi letno poročilo o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, ki vsebuje podatke o številu razdeljenih tkiv in celic, številu hudih neželenih reakcij ali dogodkov z njihovo specifikacijo, številu prizadetih prejemnikov, podatke o prenesenih okužbah ali boleznih ter druge potrebne podatke, navedene v Prilogi III in poročilo posreduje Agenciji;
– obvešča ustanove za tkiva in celice ter donorske centre na podlagi obvestil, pridobljenih iz drugih virov;
– vzpodbuja zdravstvene delavce k poročanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih v povezavi s tkivi in celicami;
– deluje v mednarodnem sistemu histovigilance.

Agencija izvaja naslednje naloge:
– preverja izvajanje sistema histovigilance pri ustanovah za tkiva in celice, ki sodelujejo v sistemu histovigilance;
– najpozneje do 30. junija tekočega leta posreduje letno poročilo o hudih neželenih reakcijah in dogodkih za preteklo leto Evropski komisiji, na obrazcih, določenih v delu A in delu B Priloge III;
– pošilja letna poročila o hudih neželenih reakcijah in dogodkih Ministrstvu za zdravje na njegovo zahtevo;
– sodeluje z drugimi pristojnimi organi Evropske unije na področju histovigilance.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.