Na podlagi šestega odstavka 54. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) določa način in postopek analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ki mora biti opisan v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ter je del vloge za pridobitev oziroma vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
2. člen
(način in postopek preskušanja)
(1) Način in postopek analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini ter vsebina dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila so določeni v Prilogi Direktive Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 46).
(2) Podrobne smernice glede vsebine dokumentacije iz prejšnjega odstavka so objavljene v smernicah, ki jih je sprejela Evropska komisija:
– »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 3 – Medicinal Products for Human Use: Guidelines« (spletna stran: http://ec.europa.eu/ enterprise/pharmaceuticals/ eudralex/homev3.htm).
3. člen
(razveljavitev)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehajo veljati naslednji predpisi:
– Pravilnik o farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 44/00);
– Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 73/00);
– Pravilnik o imunoloških zdravilih (Uradni list RS, št. 2/01);
– Pravilnik o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme (Uradni list RS, št. 2/01).
4. člen
(uveljavitev pravilnika)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 72-11/2008
Ljubljana, dne 10. aprila 2008
EVA 2008-2711-0008
Zofija Mazej Kukovič l.r.
Ministrica
za zdravje
