Na podlagi 7. in 11. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) izdaja ministrica za zdravje
P R A V I L N I K
o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila
1. člen
(področje urejanja)
(1) S tem pravilnikom so določena merila za razvrstitev vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila.
(2) Ta pravilnik ne predpisuje priporočenih dnevnih odmerkov vitaminov, mineralov in oligoelementov.
2. člen
(merila za razvrstitev)
Vitaminski in mineralni izdelki za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, se štejejo za zdravila, če dnevni odmerki vitaminov, mineralov in oligoelementov, ki jih vsebujejo, presegajo vrednosti, določene v tabeli 1 in 2, ki sta v prilogi tega pravilnika, ali če so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni.
3. člen
(drugačna razvrstitev)
(1) Ne glede na določbe prejšnjega člena lahko organ, pristojen za zdravila sprejme drugačno razvrstitev o vitaminskih in mineralnih izdelkih, ki vsebujejo vitamine, minerale in oligoelemente v višjih dnevnih odmerkih, če predlagatelj poleg podatkov o kakovostni in količinski sestavi ter označevanju izdelka predloži utemeljeno mnenje Evropske agencije za varnost hrane ali drugega pristojnega organa Evropske unije, da se izdelek ne razvršča med zdravila.
(2) Prav tako organ, pristojen za zdravila odloča o razvrstitvi izdelkov, če vitaminski in mineralni izdelki vsebujejo vitamine, minerale ali oligoelemente, ki niso določeni s tem pravilnikom ali s predpisi, ki urejajo področje živil.
4. člen
(označevanje)
Vitaminski in mineralni izdelki, določeni s tem pravilnikom, morajo imeti na ovojnini ali v navodilu za uporabo navedena naslednja opozorila:
– pred sočasnim jemanjem drugih vitaminskih, vitaminsko-mineralnih ali mineralnih izdelkov se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
– nosečnice, doječe matere in otroci ter mladostniki do 14. leta naj jemljejo ta izdelek le po nasvetu zdravnika ali farmacevta.
5. člen
(prenehanje veljavnosti)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila (Uradni list RS, št. 83/03).
6. člen
(uveljavitev pravilnika)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 715-2011/2008
Ljubljana, dne 31. julija 2008
EVA 2008-2711-0015
Zofija Mazej Kukovič l.r.
Ministrica
za zdravje
