Na podlagi četrtega odstavka 102. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o strokovnem izpitu za farmacevtskega nadzornika
I. SPLOŠNI DOLOČBI
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik določa vsebino in način opravljanja strokovnega izpita za farmacevtskega nadzornika (v nadaljnjem besedilu: izpit) ter vsebino in način preverjanja strokovne usposobljenosti farmacevtskih nadzornikov.
II. PRIGLASITEV K IZPITU IN OPRAVLJANJE IZPITA
2. člen
(priglasitev k izpitu)
Kandidat za opravljanje izpita se pri organu, pristojnem za zdravila, priglasi k izpitu s pisno vlogo, v kateri navede osebno ime, EMŠO, stalno prebivališče (ulica, kraj, pošta), naslov e-pošte, telefonsko številko na kateri je kandidat dosegljiv in predlagani čas opravljanja izpita.
3. člen
(rok za opravljanje izpita)
(1) Na podlagi vloge o priglasitvi k izpitu organ, pristojen za zdravila, omogoči kandidatu opravljanje izpita najpozneje v 30 dneh po prejemu vloge.
(2) Kandidat mora izpit opraviti najpozneje v 12 mesecih od sklenitve delovnega razmerja pri organu, pristojnem za zdravila.
4. člen
(način opravljanja izpita)
Izpit se opravlja ustno v enem dnevu in traja največ 60 minut.
5. člen
(potek izpita)
(1) Izpit se opravlja pred tričlansko izpitno komisijo, ki jo imenuje predstojnik organa, pristojnega za zdravila, za vsakega kandidata posebej.
(2) Člani izpitne komisije morajo imeti najmanj univerzitetno izobrazbo. Vsaj en član komisije mora biti farmacevtski nadzornik.
(3) Izpraševalec, ki je imenovan za predsednika izpitne komisije, vodi potek izpita in skrbi za izpitni red.
(4) Eden od članov izpitne komisije vodi zapisnik o poteku izpita.
6. člen
(ocena)
Uspeh kandidata na izpitu oceni izpitna komisija z oceno »uspešno« ali »neuspešno«.
7. člen
(potrdilo)
Kandidatu, ki je izpit opravil, organ, pristojen za zdravila, izda potrdilo o opravljenem izpitu.
8. člen
(ponovno opravljanje izpita)
Če kandidat ne opravi izpita, se mora najpozneje v dveh mesecih od prvega opravljanja izpita ponovno priglasiti k izpitu.
III. VSEBINA IZPITA
9. člen
(vsebina izpita)
(1) Vsebina izpita obsega preizkus znanja, ki ga kandidat neposredno uporablja pri delu, in temelji na vsebinah predpisov z naslednjih področij:
– zdravila,
– proizvodnja in promet s prepovedanimi drogami,
– medicinski pripomočki,
– preskrba s krvjo in
– preskrba s človeškimi tkivi in celicami.
(2) Podrobnejše vsebine izpita pripravi organ, pristojen za zdravila, ki tudi skrbi za usklajevanje vsebin glede na spremembe zakonodaje, in jih objavi na svoji spletni strani.
IV. TRAJNO PREVERJANJE STROKOVNE USPOSOBLJENOSTI
10. člen
(trajno preverjanje strokovne usposobljenosti)
(1) Farmacevtski nadzornik se je dolžan udeleževati strokovnega usposabljanja in izpopolnjevanja za farmacevtske nadzornike po programu organa, pristojnega za zdravila.
(2) Primernost vsebin strokovnega usposabljanja in izpopolnjevanja je treba zagotoviti glede na področja nadzora, s poudarkom na delokrogu posameznega farmacevtskega nadzornika v farmacevtskem nadzorstvu.
(3) Način sprotnega preverjanja znanja je določen v notranjih aktih organa, pristojnega za zdravila.
V. PREHODNI IN KONČNA DOLOČBA
11. člen
(izjeme)
Farmacevtski nadzorniki, ki so opravili strokovni izpit na podlagi Pravilnika o posebnem delu strokovnega izpita za farmacevtskega inšpektorja (Uradni list RS, št. 52/05) in farmacevtski nadzorniki, ki so na dan uveljavitve tega pravilnika razporejeni na delovno mesto farmacevtskega nadzornika najmanj 12 mesecev, so oproščeni opravljanja izpita po tem pravilniku.
12. člen
(razveljavitev)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o posebnem delu strokovnega izpita za farmacevtskega inšpektorja (Uradni list RS, št. 52/05).
13. člen
(uveljavitev)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 72-21/2008
Ljubljana, dne 22. maja 2008
EVA 2008-2711-0023
Zofija Mazej Kukovič l.r.
Ministrica
za zdravje
