Na podlagi petega odstavka 72. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58) določa način označevanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini in vsebino navodila za uporabo, ki spremlja zdravilo za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo).

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v zakonu, ki ureja zdravila, v zakonu, ki ureja veterinarska merila skladnosti in v zakonu, ki ureja veterinarstvo, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednje definicije:
1. Rejne živali so živali, ki so namenjene za proizvodnjo živil.
2. Ime zdravila je ime, ki je lahko:
– izmišljeno;
– nelastniško ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca;
– znanstveno ime ali splošno ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca.
3. Nelastniško ime je mednarodno nelastniško ime (INN) v latinskem jeziku kot ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) oziroma, če INN ime ne obstaja, običajno splošno ime.
4. Jakost zdravila je masa ali količina zdravilne učinkovine na enoto odmerka ali na enoto mase ali prostornine zdravilnega pripravka, podana v gramih, miligramih, S.I. (seznam enot v veljavni Evropski farmakopeji) ali IE (internacionalne enote).
5. Pretisni omoti so vse oblike embalaže, kjer folija predstavlja stično ovojnino.
6. Datum izteka roka uporabnosti je datum, do katerega se sme zdravilo še uporabljati. Kadar sta navedena mesec in leto izteka roka uporabnosti, velja, da je zdravilo uporabno še zadnji dan meseca.
7. Ciljna živalska vrsta je vrsta živali, ki jim je zdravilo namenjeno.

Zdravilne učinkovine v zdravilu morajo biti navedene z nelastniškim imenom.

(1) Če je ime zdravila izmišljeno ne sme povzročati zamenjave s splošnim imenom.
(2) Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je ime zdravila izmišljeno, mora imenu zdravila slediti tudi nelastniško ime.
(3) Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila različnih jakosti, morata biti farmacevtska oblika in jakost zdravila vključeni v ime zdravila.

Zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji in na stični ovojnini oziroma na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, ki mu sledita farmacevtska oblika in jakost;
– kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin;
– kakovostna navedba pomožnih snovi (kadar je to nujno zaradi zagotovitve varne uporabe zdravila);
– masa, prostornina, število enot;
– številka serije proizvodnje;
– številka dovoljenja za promet;
– naziv in sedež proizvajalca;
– naziv in sedež imetnika dovoljenja za promet;
– ciljna živalska vrsta;
– razvrstitev zdravila glede na predpisovanje;
– način in pot dajanja zdravila;
– karenca, če je zdravilo namenjeno zdravljenju rejnih živali (tudi če je enaka nič);
– datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto);
– pogoji shranjevanja zdravila;
– besedilo »za živali«;
– besedilo »hraniti izven dosega otrok«;
– na predlog komisije za zdravila, na predlog pristojnega organa ali na predlog Veterinarske uprave Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS) še posebna opozorila ali drugi podatki.

Na manjših stičnih ovojninah, na katerih ni mogoče navesti vseh podatkov iz prejšnjega člena, morajo biti navedeni vsaj naslednji podatki:
– ime zdravila (če je potrebno, se lahko uporabi skrajšana oblika farmacevtske oblike);
– kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin (kadar jakost in zdravilna učinkovina nista razvidni iz imena zdravila);
– način dajanja zdravila (če je potrebno, se lahko uporabi skrajšana oblika načina dajanja zdravila);
– številka serije proizvodnje;
– številka dovoljenja za promet;
– datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto);
– karenca, če je zdravilo namenjeno zdravljenju rejnih živali (tudi, če je enaka nič);
– besedilo »za živali«.

Na pretisnih omotih, ki so vloženi v zunanjo ovojnino, je treba navesti vsaj naslednje podatke:
– ime zdravila;
– naziv proizvajalca;
– številka serije proizvodnje;
– datum izteka uporabnosti zdravila (mesec in leto).

(1) Če na ovojnini ni podatkov v slovenskem jeziku, je treba zunanjo ovojnino, stično ovojnino oziroma stično ovojnino, če zunanje ovojnine ni, opremiti z nalepko v slovenskem jeziku, ki vsebuje podatke iz 5. člena tega pravilnika.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek na nalepki ni treba navajati zdravilnih učinkovin, pomožnih snovi, farmacevtske oblike, mase, prostornine, števila enot in številke serije proizvodnje ter datuma izteka roka uporabnosti, če so ti podatki že navedeni na ovojnini.
(3) Nalepko je treba namestiti tako, da so podatki iz prejšnjega odstavka vidni.

K zdravilu je treba obvezno priložiti navodilo za uporabo zdravila v slovenskem jeziku, ki mora vsebovati vsaj naslednje podatke:
– naziv in sedež proizvajalca;
– naziv in sedež imetnika dovoljenja za promet;
– ime zdravila, farmacevtsko obliko in jakost;
– indikacije, kontraindikacije in neželene učinke;
– ciljno živalsko vrsto;
– odmerki, način in pot dajanja zdravila ter nasvet za pravilno dajanje zdravila;
– karenca, če je zdravilo namenjeno zdravljenju rejnih živali (tudi če je enaka nič);
– posebni varnostni ukrepi pri skladiščenju, če obstajajo;
– na predlog komisije za zdravila, na predlog pristojnega organa ali predlog VURS še posebna opozorila ali drugi podatki;
– posebni varnostni ukrepi pri odstranjevanju neuporabljenega zdravila oziroma odpadnega materiala, kjer je to potrebno.

Ovojnino in navodilo za uporabo zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet pred uveljavitvijo tega pravilnika, je treba uskladiti s tem pravilnikom ob spremembi ali podaljšanju dovoljenja za promet z zdravilom, vendar najpozneje v 24 mesecih od začetka veljavnosti tega pravilnika.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 86/00, 104/00, 86/01 in 4/02).

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.