Na podlagi tretjega odstavka 93. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) izdaja ministrica za zdravje, v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano,

Ta pravilnik določa vsebino, način in roke izvajanja analiznega preskušanja z namenom uradne kontrole kakovosti zdravila za humano in veterinarsko uporabo (v nadaljnjem besedilu: zdravilo) ob upoštevanju specifikacijskih mej in meril za oceno kakovosti zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) in z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES).

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v zakonu, ki ureja zdravila (v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še izrazi in definicije, ki imajo naslednji pomen:
– analizno preskušanje zdravila pomeni farmacevtsko, kemično in biološko ter mikrobiološko preskušanje kakovosti zdravila v skladu z načeli in smernicami dobre kontrolne laboratorijske prakse in v skladu s podatki, ki jih vsebuje dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet oziroma, ki so navedeni v specifikacijah zdravila;
– imetnik dovoljenja za promet je pravna ali fizična oseba, ki je nosilec dovoljenja za promet z zdravilom v času odvzema vzorca na trgu, oziroma v času predaje vloge za kontrolo kakovosti na Agencijo;
– kakovost zdravila je lastnost, ki se ugotovi z analizo kakovosti vseh sestavin, količinsko analizo vseh učinkovin in vključuje vse ostale preskuse, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet;
– nerutinski preskusi so tisti preskusi, ki jih proizvajalec zdravila izvaja z vnaprej predvideno pogostnostjo na vsaki n-ti seriji zdravila, preden jo sprosti v promet;
– organ, pristojen za zdravila, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija);
– organizacija analiznega preskušanja zdravila z namenom kontrole kakovosti pomeni vse organizacijske aktivnosti v zvezi z načinom pridobivanja vzorcev, pridobivanjem potrebne dokumentacije in referenčnih standardov, ter obveščanjem o rezultatih analiznega preskušanja zdravil;
– posebni preskusi so preskusi, ki ciljno ugotavljajo prisotnost nepričakovanih nečistot in niso navedeni v dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet;
– rutinski preskusi so vsi tisti preskusi, ki jih izvaja proizvajalec na vsaki seriji zdravila, preden jo sprosti v promet;
– specifikacija je seznam parametrov z mejami sprejemljivosti (specifikacijske meje) za posamezen parameter in navedenimi analiznimi postopki oziroma referencami zanje;
– specifikacijske meje so numerične meje, območja ali druga merila za posamezne parametre, ki jim mora zdravilo ustrezati, da je sprejemljivo za predvideno uporabo. Odobri jih pristojni organ v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom;
– specifikacijske meje, ki veljajo do izteka roka uporabnosti, pomenijo zahteve, ki jim mora zdravilo ustrezati kadarkoli do izteka roka uporabnosti;
– uradna kontrola kakovosti zdravila je proces, v katerem uradni kontrolni laboratorij ugotavlja kakovost zdravila z analiznim preskušanjem, preverjanjem analiznih certifikatov, ovojnine, navodila za uporabo zdravila ali drugih dokumentov.

(1) Analizno preskušanje zdravila z namenom uradne kontrole kakovosti zdravil v prometu se izvaja v skladu z načeli dobre kontrolne laboratorijske prakse in po veljavnih preskusnih metodah, ki so navedene in opisane v delih dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet, ki opredeljuje kakovost zdravila. Uporabljajo se lahko tudi metode, ki so v skladu z določbami 20. člena zakona.
(2) Analizno preskušanje vključuje tudi oceno ovojnine, navodila za uporabo in pripadajočo opremo.

Zdravilo je glede preskušanih parametrov ustrezno, če so rezultati analiznega preskušanja znotraj specifikacijskih meja, ki veljajo za ustrezne do izteka roka uporabnosti zdravila. Pri oceni se upošteva skladnost specifikacijskih mej z merili, navedenimi v virih iz 20. člena zakona.

Analizno preskušanje zdravila z namenom redne kontrole kakovosti zdravil v prometu zajema rutinske preskuse opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 3. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi.

Redna kontrola kakovosti zdravila na trgu zajema najmanj naslednje parametre:
– kakovostno in količinsko analizo zdravilnih učinkovin in kakovostno analizo pomožnih snovi s preskusnimi metodami, za katere je uradni kontrolni laboratorij verificiran;
– še najmanj en kritičen parameter glede na farmacevtsko obliko in deklarirano zdravilno učinkovino, po strokovni presoji uradnega kontrolnega laboratorija;
– oceno ovojnine in navodila za uporabo.

(1) Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu pomeni ustrezno stopnjo kontrole kakovosti zdravil v prometu, tako da se v petih letih vsaj enkrat preveri kakovost vsakega zdravila z dovoljenjem za promet.
(2) Predmet redne kontrole kakovosti so tudi zdravila, ki imajo dovoljenje za promet paralelno uvoženega zdravila.
(3) Zdravila, ki jim je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podeljeno po centraliziranem postopku, niso predmet redne kontrole kakovosti zdravil v prometu, kot jo opredeljuje 92. člen zakona.
(4) Pri zdravilih, pri katerih je uradni kontrolni laboratorij pri predhodnih kontrolah ugotovil odstopanja od specifikacij, se izvede ponovna kontrola kakovosti praviloma v obdobju enega leta.
(5) Farmacevtsko nadzorstvo se lahko odloči za pogostejše kontrole v petletnem obdobju na podlagi naslednjih meril:
– strokovno utemeljena mnenja o zdravilih, ki predstavljajo visoko stopnjo tveganja za uporabnika;
– velika poraba zdravila na trgu (velike serije, veliko število serij);
– spremembe v dokumentaciji, predloženi v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom.

(1) Analizno preskušanje zdravila z namenom izredne kontrole kakovosti zdravil v prometu zajema rutinske preskuse, opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 3. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi.
(2) Določila izredne kontrole kakovosti zdravil v prometu se smiselno uporabijo tudi pri odkrivanju nezakonitih zdravil, zdravil, ki ne izpolnjujejo najnižjih standardov zdravil, in ponaredkov zdravil v prometu.

Izbor parametrov analiznega preskušanja za izredno kontrolo kakovosti zdravila na trgu določi farmacevtsko nadzorstvo v sodelovanju z uradnim kontrolnim laboratorijem.

Izredna kontrola kakovosti se izvaja na zahtevo Agencije ali farmacevtskega nadzornika, v primeru ugotovljenih nepravilnosti zdravila v prometu ali če obstaja utemeljen sum na te nepravilnosti.

(1) Posebna kontrola kakovosti vključuje vsa rizična zdravila, kot jih opredeljuje 92. člen zakona, z ali brez dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, vključno z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet paralelno uvoženega zdravila ali dovoljenje za paralelno distribucijo.
(2) Posebna kontrola kakovosti rizičnega zdravila zajema strokovno-administrativno oceno dokumentov in analizno preskušanje zdravila.
(3) Posebna kontrola ne vključuje analiznega preskušanja v primeru veterinarskih imunoloških zdravil, ki so sproščena v promet pod pogoji, navedenimi v drugi alinei prvega odstavka 13. člena tega pravilnika.
(4) Če je za zadevno serijo zdravila v državi članici Evropske unije (EU), državi podpisnici sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) ali Švici že bila izvedena kontrola kakovosti, se ta prizna tudi v Republiki Sloveniji po predložitvi dokumentov, navedenih v 13. členu tega pravilnika.
(5) Po preteku 7 delovnih dni od dneva prejetja popolnega predloga za izvedbo posebne kontrole kakovosti, se šteje, da je posebna kontrola kakovosti zdravila priznana.

(1) Analizno preskušanje zdravila z namenom posebne kontrole kakovosti zdravil zajema rutinske preskuse v skladu s smernicami EU za sprostitev v promet za zadevno zdravilo. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi.
(2) Analizno preskušanje z namenom posebne kontrole kakovosti vključuje tudi oceno ovojnine, navodila za uporabo in pripadajoče opreme.

(1) Kontrola kakovosti, izvedena v skladu s smernicami EU v drugi državi članici EU, državi podpisnici sporazuma o EGP ali Švici, se prizna tudi v Republiki Sloveniji na podlagi posredovanja naslednjih dokumentov in podatkov:
– certifikat za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU (OCABR certifikat), ki ga izda pristojni organ na območju EU, EGP in Švice ali
– certifikat za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU na podlagi strokovno-administrativne ocene proizvajalčevega protokola o izdelavi in preskušanju (OBPR certifikat). Certifikat izda pristojni organ na območju EU, EGP ali Švice za manj rizična veterinarska imunološka zdravila. Za manj rizična se štejejo tista zdravila, ki niso na trenutno veljavnem seznamu imunoloških veterinarskih zdravil, za katera je potrebno analizno preskušanje. Seznam je dostopen na spletni strani Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM), v dodatku 1 k smernici za izvajanje 82. člena direktive 2001/82/ES;
– podatkov o trženju na območju Republike Slovenije (iz obrazca MIF-Marketing Information Form, dostopen na spletni strani EDQM, v dodatku IV k smernici EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release);
– kopije zunanje ovojnine.
(2) Kadar se zaradi prepakiranja zdravila, različnih podserij ali različnega poimenovanja zdravila podatki na certifikatu in na ovojnini zdravila ne ujemajo, je treba predložiti še obrazložitev neskladja, podpisano s strani odgovorne osebe.

(1) Če je bila za zadevno serijo izvedena kontrola kakovosti v EU s strani nacionalnega pristojnega organa, vendar ni bil izdan OCABR certifikat za sprostitev v promet (ali OBPR certifikat za manj rizična veterinarska imunološka zdravila iz druge alinee prvega odstavka prejšnjega člena), mora predlagatelj predložiti naslednje dokumente in podatke:
– certifikat nacionalnega pristojnega organa o sprostitvi v promet v državi proizvajalca;
– protokol izdelave in preskušanja izdelovalca, ki mora vsebovati vse podatke v skladu z zahtevami smernic EU;
– podatke o trženju na območju Republike Slovenije (iz obrazca MIF-Marketing Information Form, dodatek IV k smernici EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release);
– kopijo zunanje ovojnine.
(2) Kadar se zaradi prepakiranja zdravila, različnih podserij ali različnega poimenovanja zdravila podatki na certifikatu in na ovojnini zdravila ne ujemajo, je treba predložiti še obrazložitev neskladja, podpisano s strani odgovorne osebe.
(3) Na podlagi predloženih dokumentov Agencija v 30 dneh od prejema vseh dokumentov, da strokovno-administrativno oceno o kakovosti zdravila.
(4) Stroške strokovno-administrativne ocene o kakovosti zdravila iz prejšnjega odstavka plača predlagatelj.

Če nacionalni pristojni organ, ki je izdal certifikat o sprostitvi na trg, ni v državi članici EU, EGP ali Švici ali če je analizno preskušanje potrebno zaradi varovanja javnega zdravja ali če še ni bila izvedena neodvisna kontrola kakovosti za sprostitev v promet, mora predlagatelj uradnemu kontrolnemu laboratoriju dostaviti tudi ustrezno količino vzorcev in referenčnih standardov za analizno preskušanje.

(1) Če gre za izdelek pridobljen iz krvi ali plazme, za katerega veljajo določbe iz 14. in 15. člena tega pravilnika, mora biti iz predložene dokumentacije razvidno, da so bila zajetja plazme, iz katerih je bilo izdelano zdravilo, preskušana na označevalce okužb s povzročitelji bolezni, s strani uradnega kontrolnega laboratorija v državi članici EU, EGP ali Švici.
(2) Če zajetje plazme ni bilo preskušano (npr. če je bila zadevna serija izdelana iz plazme slovenskega izvora), se mora predlagatelj kontrole z uradnim kontrolnim laboratorijem dogovoriti glede izvedbe preskušanja vzorcev vhodnih zajetij plazme.

(1) Če je bilo za sprostitev na slovenski trg izvedeno tudi analizno preskušanje posameznih parametrov, uradni kontrolni laboratorij izda izvid o posebni kontroli kakovosti rizičnega zdravila.
(2) Rezultati analiznega preskušanja morajo biti znotraj specifikacijskih meja oziroma v skladu z merili, navedenimi v smernicah EU za sprostitev v promet.

Vso dokumentacijo za namen posebne kontrole kakovosti je treba predložiti v izvirniku, kot overjene kopije ali kot kopije dokumentov z izjavo odgovorne osebe o verodostojnosti podatkov.

(1) Analizno preskušanje zdravila z namenom kontrole kakovosti vsake prve serije zdravila pred dajanjem v promet se izvaja na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, če gre za zdravila, uvožena iz tretjih držav, ki niso z EU sklenile sporazuma o medsebojnem priznavanju listin. Zajema rutinske preskuse, opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 3. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi. Poleg analiznega preskušanja zajema kontrola kakovosti vsake prve serije pred dajanjem v promet tudi prenos preskusnih metod v uradni kontrolni laboratorij.
(2) Zdravila, ki jim je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podeljeno po centraliziranem postopku, niso predmet kontrole kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet v Republiki Sloveniji.

Kontrola kakovosti prve serije zdravila pred dajanjem v promet mora zajeti najmanj naslednje parametre:
– kakovostno in količinsko analizo zdravilnih učinkovin in kakovostno analizo pomožnih snovi, s preskusnimi metodami, za katere je uradni kontrolni laboratorij verificiran;
– oceno ovojnine in navodila za uporabo;
– oceno proizvajalčevega analiznega certifikata;
– ostale preskuse, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet, za katere je uradni kontrolni laboratorij verificiran.

(1) Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren, da se predložijo uradnemu kontrolnemu laboratoriju v kontrolo kakovosti vzorci vsake prve serije zdravila pred dajanjem v promet, skupaj z referenčnimi standardi in dokumentacijo, ki se nanaša na predložene vzorce in referenčne standarde.
(2) Dokumentacijo iz prejšnjega odstavka se predloži v izvirniku, kot overjene kopije ali kot kopije dokumentov z izjavo odgovorne osebe predlagatelja kontrole o verodostojnosti podatkov.

Prva serija zdravila sme v promet le na podlagi pozitivnega izvida uradnega kontrolnega laboratorija.

Analizno preskušanje zdravila z namenom kontrole kakovosti za pridobitev dovoljenja za promet ali dovoljenja za promet paralelno uvoženega zdravila zajema rutinske preskuse opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 3. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi. Poleg analiznega preskušanja zajema kontrola kakovosti za pridobitev dovoljenja za promet tudi prenos preskusnih metod v uradni kontrolni laboratorij.

Izbor parametrov za analizno preskušanje z namenom kontrole kakovosti za pridobitev dovoljenja za promet določi Agencija.

Agencija lahko v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet zahteva kontrolo kakovosti zdravila, vhodnih snovi za njegovo izdelavo in, če je potrebno, vmesnih spojin ali drugih sestavin. Predlagatelj dovoljenja za promet je dolžan predložiti uradnemu kontrolnemu laboratoriju zadostno količino vzorcev, referenčnih standardov in dokumentacijo, ki se nanaša na predložene vzorce in referenčne standarde.

Kontrola kakovosti obsega:
– odvzem vzorcev za redno in izredno kontrolo kakovosti zdravil;
– prevzem vzorcev in referenčnih standardov za kontrolo kakovosti zdravil;
– prevzem dokumentacije, ki se nanaša na predložene vzorce oziroma vlogo za kontrolo kakovosti in referenčne standarde;
– analizno preskušanje;
– vodenje dokumentacije in izdajo izvidov;
– obveščanje o rezultatih kontrole kakovosti zdravil.

Oseba, ki predloži ustrezno količino vzorcev in ustrezno dokumentacijo zdravila uradnemu kontrolnemu laboratoriju, je:
1. za redno in izredno kontrolo kakovosti farmacevtsko nadzorstvo;
2. za posebno kontrolo imetnik dovoljenja za promet, imetnik dovoljenja za promet paralelno uvoženega zdravila, uvoznik oziroma imetnik posebnega dovoljenja za uvoz zadevne serije za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet;
3. za kontrolo kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali uvoznik zadevne serije zdravila;
4. za kontrolo kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predlagatelj dovoljenja za promet.

Mesta odvzema vzorcev za redno in izredno kontrolo kakovosti zdravil so:
– proizvajalec, njegova skladišča zdravil in prevozna sredstva, po tem, ko je odgovorna oseba proizvajalca sprostila zdravilo v promet;
– pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili na debelo, ter njihova skladišča in prevozna sredstva;
– lekarne z vsemi organizacijskimi enotami;
– specializirane prodajalne za prodajo zdravil na drobno;
– veterinarske organizacije.

(1) Za redno kontrolo kakovosti zdravil je treba pri odvzemu vzorcev pokriti vse segmente trga ter upoštevati geografsko in demografsko merilo. Pri odvzemu vzorcev mora biti prisotna odgovorna oseba ali drug strokoven delavec pravne ali fizične osebe, kjer se izvaja odvzem vzorcev.
(2) Vzorčenje poteka v skladu z načelom naključnega izbora vzorcev, tako da je zagotovljen reprezentativen vzorec. Število enot vzorca se določi na podlagi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet.

(1) Ob odvzemu vzorcev mora farmacevtsko nadzorstvo izdati pravni ali fizični osebi, pri kateri je bil opravljen odvzem zdravila za kontrolo kakovosti, potrdilo o odvzemu vzorca za redno kontrolo kakovosti zdravila v prometu.
(2) Potrdilo vsebuje podatke o odvzeti količini in vrsti zdravila, mestu in datumu odvzema, imetniku dovoljenja za promet in podpis pooblaščenih oseb iz 27. in 29. člena tega pravilnika.
(3) Farmacevtsko nadzorstvo, ki izvaja odvzem vzorcev, o tem pripravi poročilo na način, ki omogoča sledljivost kontrole kakovosti odvzetega zdravila. Pisni odpravek poročila o odvzemu vzorcev za redno kontrolo kakovosti zdravila mora biti sestavljen v osmih dneh po opravljenem odvzemu in posredovan osebam, udeleženim pri odvzemu vzorcev.
(4) Pisni odpravek poročila, poleg splošnih podatkov in podatkov, navedenih v potrdilu o odvzemu vzorca, vsebuje še naslednje podatke: oznako serije in firmo oziroma naziv proizvajalca, rok uporabnosti zdravila, številko in datum veljavnosti odločbe dovoljenja za promet z zdravilom in slovensko kodo EAN.

(1) Uradni kontrolni laboratorij po opravljenem analiznem preskušanju izda izvid o kontroli kakovosti zdravila, ki vsebuje najmanj naslednje podatke:
– evidenčne oznake uradnega kontrolnega laboratorija;
– ime zdravila;
– farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
– kakovostno sestavo zdravila;
– oznako serije;
– firmo oziroma naziv proizvajalca;
– firmo oziroma naziv imetnika dovoljenja za promet ali firmo oziroma naziv imetnika dovoljenja za paralelni uvoz;
– rok uporabnosti zdravila;
– pogoje shranjevanja;
– pravno oziroma fizično osebo, ki je poslala vzorce v kontrolo oziroma pri kateri so bili odvzeti;
– datum izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje kontrole kakovosti;
– specifikacije in rezultate analiznih preskušanj;
– oceno stične in zunanje ovojnine, navodil za uporabo in pripadajoče opreme;
– podpis odgovorne osebe;
– datum izdaje izvida.
(2) Na podlagi izvedenih kontrol da uradni kontrolni laboratorij na koncu izvida kratko poročilo o kakovosti zdravila.
(3) V primeru posebne kontrole v skladu s 14. členom tega pravilnika mora strokovno-administrativna ocena o kakovosti zdravila vsebovati najmanj naslednje podatke:
– evidenčne oznake uradnega kontrolnega laboratorija;
– ime zdravila;
– farmacevtsko obliko, jakost oziroma vsebnost in pakiranje;
– oznako serije;
– firmo oziroma naziv proizvajalca;
– firmo oziroma naziv imetnika dovoljenja za promet pri zdravilih, ki imajo dovoljenje za promet;
– datum izteka roka uporabnosti;
– oznaka nacionalnega dokumenta o sprostitvi zadevne serije v promet v državi proizvajalca;
– pravno oziroma fizično osebo, ki je vložila vlogo za posebno kontrolo kakovosti zdravila;
– datum izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje posebne kontrole;
– podpis odgovorne osebe;
– datum izdaje.

Izvid o kontroli kakovosti zdravila mora uradni kontrolni laboratorij izdati:
– v 180 dneh od izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje redne kontrole kakovosti;
– v 60 dneh od izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje izredne kontrole kakovosti;
– v 120 dneh od izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje kontrole kakovosti prve serije zdravil pred dajanjem v promet;
– v 60 dneh od izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje posebne kontrole v primeru analiznega preskušanja.

Izvid o kontroli kakovosti zdravila izda uradni kontrolni laboratorij v dveh izvodih, od katerih dobi en izvod imetnik dovoljenja za promet oziroma imetnik dovoljenja za promet paralelno uvoženega zdravila, in en izvod Agencija.

(1) Uradni kontrolni laboratorij, v skladu z 31. in 32. členom tega pravilnika, izda izvid, ki mora biti posebej označen v primeru:
– odstopanj od specifikacij glede kakovosti;
– če predlagatelj kontrole iz 3. in 4. točke 27. člena tega pravilnika ne zagotovi zadostne količine vzorcev;
– če imetnik dovoljenja za promet oziroma predlagatelj kontrole iz 3. in 4. točke 27. člena tega pravilnika ne zagotovi predpisane dokumentacije ali referenčnih standardov oziroma obojega;
– neustrezne dokumentacije o zdravilu.
(2) Agencija na podlagi obravnave izvidov uradnega kontrolnega laboratorija o kontroli kakovosti zdravila v 30 dneh ustrezno ukrepa in o tem obvesti vse udeležene strani.
(3) Agencija tekoče obvešča Veterinarsko upravo Republike Slovenije o neustrezni kakovosti zdravil za živali za proizvodnjo živil, ki bi lahko imela za posledico prekoračene zaostanke zdravil (MRL) v živilih živalskega izvora, ob upoštevanju predpisane karence.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehajo veljati Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini z namenom kontrole kakovosti (Uradni list RS, št. 74/04) ter poglavje ''II-B Vsebina ter način organizacije in izvajanja analiznega preskušanja z namenom kontrole kakovosti zdravila'' in členi od 65 do 95 Pravilnika o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 28/04).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.