Na podlagi 23.c in 26. člena Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno besedilo, 114/06 – ZUTPG, 91/07 in 76/08) ter in 70. in 71. člena Statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01 in 1/02 – popr.) je Skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na seji dne 10. 12. 2008 sprejela

Ta pravilnik v skladu z Direktivo Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40 z dne 11. 2. 1989, str. 8) ureja merila in postopke za razvrščanje zdravil in živil za posebne zdravstvene namene (v nadaljnjem besedilu: živila) za zunajbolnišnično zdravljenje na pozitivno ali vmesno listo obveznega zdravstvenega zavarovanja (v nadaljnjem besedilu: obvezno zavarovanje), in sicer:
– merila za razvrščanje zdravil,
– določanje list zdravil,
– merila za razvrščanje in določanje list za živila,
– izločitvena merila,
– omejitve predpisovanja in omejitve izdajanja,
– predlagatelje, vsebino vlog, postopek obravnave vlog in roke,
– dogovor o ceni,
– najvišje priznane vrednosti in roke,
– evidence in objavljanje,
– pristojbine.

(1) Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
– Agencija pomeni Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.
– Analiza stroškovne učinkovitosti (Cost-Effectiveness Analysis) je vrsta farmakoekonomske raziskave, ki primerja relativne stroške in učinke zdravljenja (zdravila). Stroški so izraženi v monetarnih enotah, učinki pa v zdravljenju primernih kliničnih izidih. Ponavadi je rezultat analize stroškovne učinkovitosti izražen kot mejno razmerje stroškovne učinkovitosti (ICER); to je razmerje med spremembo v stroških in spremembo v izidu. Uporablja se takrat, ko analiza stroškov in koristi ni zadostna oziroma ko nam izražanje izida v monetarnih enotah ne zadostuje.
– Analiza stroškovne uporabnosti (Cost-Utility Analysis) je podvrsta analize stroškovne učinkovitosti, kjer je rezultat izražen v posebej definiranih in dogovorjenih oblikah kot so: dodatna leta zdravstveno kakovostnega podaljšanega življenja (QALY) in leta življenja z zmanjšanimi zmožnostmi (DALY), ki vsebujejo subjektivne ocene kvalitete zdravstvenih stanj s strani bolnika. Stran stroškov je analizirana na enak način kot pri analizah stroškovne učinkovitosti.
– Analiza stroškov in koristi (Cost-Benefit Analysis) je analiza, ki ocenjuje monetarno vrednost stroškov in koristi posameznega zdravljenja in na osnovi razmerja med obema kategorijama oceni ekonomsko sprejemljivost zdravljenja.
– Analiza zmanjševanja stroškov (ang. Cost-Minimization Analysis) je najenostavnejša od farmakoekonomskih analiz in se uporablja kadar med izidi (učinki) zdravljenj ni razlik in je zaradi tega potrebna le primerjava relevantnih stroškov. Izbrano je zdravljenje, kjer so izračunani stroški (pri enakih učinkih) najnižji.
– Analiza finančnih učinkov (Budget Impact Analysis) je analiza, ki oceni finančne posledice uvedbe in uporabe novega načina zdravljenja (zdravila) v določenem zdravstvenem sistemu ob omejenih finančnih sredstvih. Cilj take analize naj ne bo natančna ocena finančnih posledic vpeljave novega zdravila na proračun, ampak izdelava nekega okvira, ki bo odločevalcu omogočil razumevanje povezave med novim načinom zdravljenja in vplivom na proračun.
– Biološko podobna zdravila so tisti medicinski pripravki, ki vsebujejo rekombinantne proteine kot učinkovino, pridobljeno s sodobnimi biotehnološkimi metodami. Proteinska učinkovina mora imeti čim bolj podobne strukturne karakteristike kot referenčna učinkovina in izkazovati primerljivo učinkovitost, varnost in kakovost v primerjavi z referenčnim produktom, ki je na tržišču v Evropski uniji, je bilo registrirano po centraliziranem postopku in ustreza referencam EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 in EMEA/CHMP/4924/05.
– Cena, ki jo plačuje zdravstveno zavarovanje (v nadaljnjem besedilu: cena ZZ) pomeni v skladu s tem pravilnikom veljavno ceno na debelo po določbah 97.a člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), po kateri Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Zavod) plačuje zdravila, oziroma ceno, po kateri Zavod plačuje galenske izdelke in živila v skladu z zakonom, razvrstitvijo in najvišjo priznano vrednostjo.
– Dodana vrednost zdravila se lahko izrazi s pozitivno relativno učinkovitostjo oziroma relativno terapevtsko vrednostjo ali s prednostjo v ekonomskem smislu; v skladu s tem pravilnikom se dodana vrednost posameznega zdravila ugotavlja glede na zdravila ali zdravljenja v sistemu zdravstvenega varstva.
– Dostopnost na trgu pomeni prisotnost v prometu na debelo.
– Izločitev z liste pomeni prerazvrstitev med nerazvrščena zdravila oziroma živila in ukinitev kritja obveznega zavarovanja.
– Končni izid zdravljenja pomeni izid, ki se nanaša na čas podaljšanja kakovostnega preživetja za zdravljeno bolezen ali čas do ponovitve bolezni.
– Lista zdravil je skupni seznam vseh zdravil in živil, ki se predpisujejo na recept in so v celoti ali delno krita iz obveznega zavarovanja. Skupno listo sestavljajo posamezne liste, ki so določene z zakonom in natančneje opredeljene v tem pravilniku.
– Nadomestni izid zdravljenja pomeni laboratorijsko ali drugo meritev ali dogodek, na podlagi katerega je mogoče sklepati na učinkovitost zdravljenja, npr. vrednost krvnega tlaka, holesterola, glikiranega hemoglobina, hospitalizacijo, itd.
– Najvišja priznana vrednost (v nadaljnjem besedilu: NPV) je podlaga za izračun zneska, ki ga krije obvezno zavarovanje v odstotnem deležu glede na zakon in razvrstitev zdravila; če je cena ZZ nižja od NPV, zavarovanje krije ceno ZZ v enakem odstotnem deležu.
– Novo zdravilo pomeni, da na listi ni razvrščenega zdravila z isto učinkovino.
– Omejitev izdajanja pomeni, da smejo farmacevti v lekarnah izdajati zdravila in živila v breme obveznega zavarovanja le v okviru teh omejitev.
– Omejitev predpisovanja pomeni, da smejo zdravniki predpisovati zdravila in živila v breme obveznega zavarovanja le v okviru teh omejitev.
– Prerazvrstitev je sprememba razvrstitve z ene liste na drugo.
– Razvrščanje pomeni razvrstitev zdravila oziroma živila na eno izmed list, prerazvrstitev ali izločitev z liste.
– Relativna učinkovitost ali relativna terapevtska vrednost zdravila je v skladu s tem pravilnikom razlika med učinkovitostjo dveh zdravil, ki predstavljata primerljivi alternativi za doseganje želenega izida. Relativna učinkovitost ali relativna terapevtska vrednost zdravila je definirana kot pozitiven odnos med koristnim in škodljivim delovanjem nekega zdravstvenega ukrepa, ugotovljen v običajnih pogojih zdravstvenega varstva v primerjavi z učinkovanjem enega ali več alternativnih ukrepov, ki jih lahko uporabimo za doseganje želenih izidov.
– Seznam medsebojno zamenljivih zdravil z NPV vsebuje vsa razvrščena zdravila z veljavnega seznama medsebojno zamenljivih zdravil, ki ga objavlja Agencija.
– Standardno zdravilo oziroma zdravljenje je osnova za primerjavo zdravila v procesu razvrščanja. Kadar za terapevtsko indikacijo ni priporočenega standardnega zdravila oziroma zdravljenja, se za primerjavo uporabi običajno, torej najpogosteje uporabljano zdravilo oziroma zdravljenje.
– Zdravstveno zavarovanje pomeni obvezno in dopolnilno zdravstveno zavarovanje.
(2) V tem pravilniku imajo oznake in kratice naslednji pomen:
– ATC pomeni anatomsko-terapevtsko-kemijsko klasifikacijo zdravil,
– C ob oznaki liste pomeni zdravilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo,
– N pomeni zdravilo, ki se izloči z liste,
– NPV pomeni najvišjo priznano vrednost,
– P75 pomeni pozitivno listo zdravil za zunajbolnišnično zdravljenje, ki so v 75-odstotnem deležu krita iz obveznega zavarovanja,
– P100 pomeni pozitivno listo zdravil in živil za zunajbolnišnično zdravljenje, ki so v celoti krita iz obveznega zavarovanja,
– V pomeni vmesno listo zdravil in živil za zunajbolnišnično zdravljenje, ki so v 25-odstotnem deležu krita iz obveznega zavarovanja,
– * zvezdica ob razvrstitvi pomeni zdravilo z omejitvijo predpisovanja oziroma izdajanja.

(1) Na liste se razvrščajo:
– zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji,
– zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa posebno dovoljenje za uvoz in se skladno s predpisi lahko izdajajo na recept v lekarnah,
– zdravila z dovoljenjem za paralelni uvoz,
– zdravila z mnenjem Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo,
– galenski izdelki,
– magistralni pripravki,
– živila za posebne zdravstvene namene s prilagojeno sestavo hranil za zdravljenje zavarovanih oseb z vrojenimi motnjami presnove,
– druga živila za posebne zdravstvene namene.
(2) Zdravila se razvrščajo z lastniškimi imeni.

(1) V postopku razvrščanja se zdravila ocenjuje na podlagi naslednjih meril:
– pomen zdravila z vidika javnega zdravja,
– prednostne naloge izvajanja programa zdravstvenega varstva,
– terapevtski pomen zdravila,
– relativna terapevtska vrednost zdravila,
– ocena farmakoekonomskih podatkov,
– ocena etičnih vidikov,
– prioritete programov zdravstvenega varstva,
– podatki in ocene iz referenčnih virov.
(2) Ključna merila za razvrščanje so določena v 5. do 11. členu tega pravilnika. Zdravila, ki imajo velik pomen za javno zdravje, visoko stopnjo terapevtskega pomena in visoko relativno terapevtsko vrednost ter izkazujejo dobre farmakoekonomske podatke, dosegajo boljše pogoje za sprejem odločitve o razvrstitvi.

(1) Za oceno pomena posameznega zdravila z vidika javnega zdravja, prednostnih nalog izvajanja programov zdravstvenega varstva in prioritete programov zdravstvenga varstva, se upošteva prioritetna področja preprečevanja in zdravljenja bolezni, motenj in stanj, ki so:
– določena v 23. členu zakona,
– opredeljena v resoluciji zdravstvenega varstva in drugih nacionalnih strateških dokumentih,
– opredeljena v smernicah Svetovne zdravstvene organizacije.
(2) Za oceno iz prejšnjega odstavka se upošteva tudi pomen področij, ki niso posebej našteta v zakonu in strateških dokumentih, kadar pomenijo veliko breme za javne izdatke.
(3) Pri razvrščanju se upošteva tudi vpliv na finančna sredstva Zavoda, določena s finančnim načrtom, in načelo skrbne rabe javnih sredstev.
(4) Pri razvrščanju se upošteva zanesljivost predlagateljev za oskrbo trga s svojimi zdravili. Kot merilo zanesljivosti se upošteva motnje v preskrbi slovenskega trga z zdravili v sistemu zdravstvenega varstva, in zagotavljanje zdravil, ki so s tržnega vidika manj pomembna zaradi malega števila bolnikov.

(1) Zdravilo se opredeli glede na terapevtski pomen kot:
– zdravilo z dokazanim pozitivnim vplivom na končne izide zdravljenja,
– zdravilo z dokazanim pozitivnim vplivom na nadomestne izide zdravljenja,
– zdravilo s pozitivnim vplivom na kakovost življenja,
– zdravilo z novim farmakološkim učinkom, ki je prvo v novi skupini, a brez dokazov za pozitiven vpliv na končne izide zdravljenja,
– novo zdravilo iz farmakološke skupine z isto terapevtsko indikacijo,
– zdravilo z nejasnim ali zanemarljivim terapevtskim pomenom.
(2) Pri oceni terapevtskega pomena zdravila se upošteva tudi stopnjo priporočila iz slovenskih terapevtskih smernic oziroma smernic evropskih strokovnih združenj:
– razred I: zdravilo je prepričljivo in nedvomno učinkovito, zato ga je potrebno obvezno uporabljati,
– razred IIa: dokazi o učinkovitosti zdravila niso enotni, vendar prevladujejo dokazi, da je zdravilo učinkovito, zato priporočajo uporabo,
– razred IIb: obstaja premalo dokazov o učinkovitosti, zato ne priporočajo uporabe zdravila, razen v izjemnih primerih,
– razred III: zdravilo nima dokazov o klinični učinkovitosti, zato uporabo odsvetujejo.

Zdravilo se opredeli glede na relativno terapevtsko vrednost kot:
– zdravilo z novo terapevtsko vrednostjo, kadar gre za zdravilo za zdravljenje oziroma preprečevanje bolezni, stanja ali motnje, za katero doslej ni bilo učinkovitega zdravljenja,
– zdravilo z dodano terapevtsko vrednostjo, kadar gre v primerjavi s standardnim oziroma običajnim zdravilom oziroma zdravljenjem za:
– ugodnejši vpliv na končni izid zdravljenja,
– ugodnejši vpliv na nadomestni izid zdravljenja,
– ugodnejši vpliv na kakovost življenja,
– učinkovitejše zdravljenje simptomov bolezni,
– izboljšan varnostni profil zdravila,
– bolniku prijaznejšo uporabo zdravila,
– zdravilo brez dokazov za novo ali dodano terapevtsko vrednost.

(1) Zavod ocenjuje zdravilo na podlagi:
– farmakoekonomske raziskave, ki vključuje:
– delno vrednotenje z analizo stroškov,
– celostno vrednotenje z analizo stroškov in izidov zdravljenja,
– analize finančnih učinkov.
(2) Farmakoekonomska raziskava se izvaja z družbenega vidika in z vidika zdravstvenega zavarovanja. Raziskava z družbenega vidika ni obvezna, ko obstajajo zadržki zaradi izvedljivosti ali kadar ni pričakovati pomembnih razlik med družbenim vidikom in vidikom zdravstvenega zavarovanja. V tem primeru mora biti podana ustrezna utemeljitev.
(3) Analiza finančnih učinkov se izvaja z vidika zdravstvenega zavarovanja in posebej z vidika obveznega zavarovanja.

(1) Farmakoekonomski podatki s farmakoekonomsko raziskavo in analizo finančnih učinkov so obvezna priloga vloge iz 22. člena tega pravilnika, kadar gre za:
– novo zdravilo,
– novo indikacijo že razvrščenega zdravila,
– spremembo omejitve predpisovanja.
(2) Za zdravila, ki niso navedena v prejšnjem odstavku in pri katerih ni pričakovati razlik v ostalih neposrednih in posrednih stroških, zadostuje primerjava cen na osnovi primerljivih odmerkov.
(3) Če bi priprava farmakoekonomskih podatkov za slovenski prostor vplivala na pogoje odločanja o razvrstitvi v rokih, ki jih določata ta pravilnik in zakon, se lahko v vlogi iz 22. člena tega pravilnika namesto farmakoekonomske raziskave iz prejšnjega člena predloži raziskava, ki je bila opravljena izven Republike Slovenije v državah s primerljivo stopnjo razvitosti zdravstvenega sistema. Zavod lahko v postopku razvrščanja zahteva pripravo ustrezne raziskave za slovenski prostor. Ne glede na to obenem začasno odloči o razvrstitvi zdravila na listo in določi rok za predložitev zahtevane raziskave. Po prejemu zahtevane raziskave ponovno odloča o razvrstitvi zdravila na listo v rokih, ki jih določata ta pravilnik in zakon.
(4) Rok, ki ga Zavod določi za naknadno predložitev zahtevane raziskave iz prejšnjega odstavka, ni daljši od 3 let. Pri določitvi roka Zavod lahko upošteva trajanje obdobja med izdajo dovoljenja za promet in vložitvijo vloge za razvrstitev zdravila na listo.
(5) Vse analize iz tega člena morajo temeljiti na rezultatih javno dostopnih meta-analiz ali visoko kakovostnih randomiziranih raziskav. Dopolnilne podatke, če so potrebni, se lahko povzame iz opazovalnih raziskav. Če ni na voljo dovolj realnih podatkov, se za analizo lahko uporabijo metode modeliranja.

(1) Farmakoekonomske raziskave, ki se jih lahko uporabi kot temelj za oceno farmakoekonomskih podatkov, so:
– analiza zmanjševanja stroškov,
– analiza stroškovne učinkovitosti,
– analiza stroškovne uporabnosti,
– analiza stroškov in koristi.
(2) Rezultati farmakoekonomske raziskave se praviloma izražajo kot:
– dodatni strošek zdravljenja, ki je potreben za dodatno leto zdravstveno kakovostnega življenja glede na zdravljenje z alternativno strategijo zdravljenja,
– dodatni strošek zdravljenja, ki je potreben za dodatno leto življenja brez napredovanja bolezni,
– dodatni strošek zdravljenja, ki je potreben za dodatno leto življenja.

(1) Farmakoekonomska raziskava mora vsebovati naslednje postavke:
– osnovne informacije o raziskavi:
– naročnika raziskave,
– izvajalca raziskave,
– razkritje potencialnih navzkrižnih interesov izvajalca raziskave,
– časovno veljavnost raziskave,
– ključna izhodišča raziskave, ki vključujejo:
– namen raziskave,
– vidik,
– ciljno populacijo bolnikov oziroma indikacijo,
– alternativne strategije zdravljenja,
– obdobje analize,
– vrsto analize,
– opis modela, če je modelna raziskava,
– jasen zapis terapijskih izidov, ki so klinični in humanistični (kakovost življenja),
– vir informacij o terapijskih izidih (sistematični pregled literature oziroma meta-analizo),
– diskontacijo stroškov oziroma izidov,
– predpostavke raziskave,
– občutljivostno analizo,
– rezultate s komentarjem,
– metodologijo prenosa v slovenski prostor, kadar gre za tuje raziskave,
– povzetek raziskave.
(2) Analiza finančnih učinkov mora vsebovati naslednje postavke:
– uvodne informacije:
– epidemiološke podatke (prevalenca in incidenca bolezni, starost, spol in dejavniki tveganja),
– klinične podatke (opis patologije, napredovanja bolezni in obstoječih možnosti zdravljenja),
– ekonomske podatke (relevantne farmakoekonomske raziskave),
– opis novega zdravljenja v primerjavi s predhodnim,
– cilj analize finančnih učinkov (upoštevati je potrebno vidik analize, ki ga zahteva plačnik/odločevalec),
– metode in obliko analize:
– določitev populacije (po letih, z upoštevanjem vseh znanih ukrepov, kot so omejitve predpisovanja, spodbujeno povpraševanje, stranski učinki),
– upravičenost novega zdravila v postopku zdravljenja,
– časovno dimenzijo analize,
– opis modela,
– opis vhodnih podatkov,
– vire podatkov skupaj s prednostmi, slabostmi, zanesljivostjo virov ter merili izbire, raziskav in datotek,
– postopek pridobivanja podatkov,
– opis metod(e) za izdelavo analize,
– rezultate:
– prikaz vpliva uvedbe novega zdravila na proračun za vsako posamezno leto za pesimistično, optimistično in srednjo varianto,
– prikaz vsakoletnih stroškov uvedbe novega zdravila (skupni stroški in stroški po posameznih postavkah) za pesimistično, optimistično in srednjo varianto,
– občutljivostno analizo, če je narejena,
– grafično predstavitev uporabljenega modela,
– navedbo uporabljenih predpostavk modela,
– računalniški model v obliki preglednih listov.

Pri oceni zdravil za zdravljenje hudih in redkih bolezni se upošteva tudi etični vidik, če ni drugih možnosti zdravljenja, in če gre za zdravila, ki bistveno izboljšujejo dolgoročni potek bolezni ali kakovost življenja bolnikov.

(1) Odločanje temelji tudi na upoštevanju podatkov in ocen iz znanstvenih publikacij, strokovnih smernic, izsledkov oziroma mnenj referenčnih strokovnih združenj, podatkov in smernic Svetovne zdravstvene organizacije in drugih ustanov ter organov, pristojnih za cene in reimbursiranje, kot tudi podatkov iz drugih javno dostopnih virov.
(2) Raven dokaza je merilo, ki omogoča oceniti določene diagnostične oziroma terapevtske metode ali postopke. Za oceno pomena in vpliva raziskave se v postopku razvrščanja uporablja naslednje rangiranje dokazov:
– 1a sistematični pregled in metaanaliza randomiziranih kontroliranih raziskav,
– 1b podpora z vsaj eno randomizirano kontrolirano raziskavo,
– 2a podpora z vsaj eno dobro načrtovano kontrolirano raziskavo brez randomizacije,
– 2b podpora z vsaj eno raziskavo drugačne vrste ali dobro načrtovano kvazi eksperimentalno raziskavo,
– 3 podpora z dobro načrtovanimi neeksperimentalnimi opisnimi raziskavami (npr. primerjalne raziskave, korelacijske raziskave ali študije kliničnih primerov),
– 4 podpora s poročilom ekspertnega telesa ali z njihovimi stališči oziroma kliničnimi izkušnjami priznanih strokovnjakov.

(1) Zdravila, ki se predpisujejo na recept in so namenjena za zunajbolnišnično zdravljenje, se razvrščajo na pozitivno in vmesno listo.
(2) Na pozitivno listo se razvrstijo:
– zdravila z oznako P100, ki se uporabljajo za zdravljenje oseb, bolezni in stanj iz četrte do trinajste alinee 1. točke prvega odstavka 23. člena zakona, in zadostujejo naslednjim merilom:
– zdravila izbire, ki imajo dokazan dolgoročni vpliv na potek bolezni, ki ogrožajo življenje,
– zdravila za nadaljnje ali dopolnilno zdravljenje bolezni, navedenih v tej alinei, ki imajo visoko stopnjo priporočila iz terapevtskih smernic in
– sprejemljiv prirastek stroška glede na prirastek učinkovitosti,
– zdravila z oznako P75 za zdravljenje bolezni, ki ogrožajo življenje in niso posebej naštete v zakonu, in zadostujejo naslednjim merilom:
– zdravila izbire, ki imajo dokazan dolgoročni vpliv na potek bolezni,
– zdravila za nadaljnje ali dopolnilno zdravljenje bolezni, navedenih v tej alinei, ki imajo visoko stopnjo priporočila iz terapevtskih smernic in
– sprejemljiv prirastek stroška glede na prirastek učinkovitosti.
(3) Na vmesno listo z oznako V se razvrstijo:
– zdravila za zdravljenje bolezni iz prvega in drugega odstavka tega člena, ki imajo nižjo stopnjo priporočila iz terapevtskih smernic in manj sprejemljiv prirastek stroška glede na prirastek učinkovitosti,
– zdravila za zdravljenje bolezni in stanj z nižjo stopnjo prioritete in
– zdravila, ki izboljšujejo kakovost življenja.
(4) Ne glede na določbe drugega in tretjega odstavka tega člena so v celoti oziroma do NPV krita iz obveznega zavarovanja zdravila z oznako P75, potrebna za zdravljenje oseb in stanj iz četrte do trinajste alinee 1. točke prvega odstavka 23. člena zakona in zdravila z vmesne liste za otroke, učence, dijake, vajence in študente ter osebe z motnjami v telesnem in duševnem razvoju v skladu s petnajsto alineo 1. točke prvega odstavka 23. člena zakona.
(5) Pri zdravilu, ki ima dve ali več terapevtskih indikacij, se lahko razvrsti vsaka terapevtska indikacija na odgovarjajočo listo.

V postopku razvrščanja se živila, ki se predpisujejo na recept, ocenjuje na podlagi naslednjih meril:
– pomen živila z vidika javnega zdravja,
– terapevtski pomen živila,
– prilagojenost sestave hranil v živilu, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje,
– dogovorjena cena živila med predlagateljem iz drugega odstavka 19. člena tega pravilnika in Zavodom.

(1) Živila se razvršča na naslednje liste na podlagi naslednjih meril:
– pozitivna lista z oznako P100 za:
– živila s prilagojeno sestavo hranil za zdravljenje zavarovanih oseb z vrojenimi motnjami presnove,
– vmesna lista z oznako V za:
– živila za otroke s hudimi alergijami in drugimi težkimi oblikami intolerance na hrano,
– živila za prehransko podporo bolnikov z akutnim poslabšanjem hude kronične bolezni s hudim telesnim izčrpanjem ali bolnikov, pri katerih je do takšnega stanja prišlo zaradi stranskih učinkov terapevtskih postopkov, za katere je takšna dopolnilna prehrana neobhodna in lahko bistveno izboljša kakovost življenja in uspeh zdravljenja.
(2) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka so v celoti oziroma do NPV krita iz obveznega zavarovanja živila z vmesne liste za otroke, učence, dijake, vajence in študente ter osebe z motnjami v telesnem in duševnem razvoju v skladu s petnajsto alineo 1. točke prvega odstavka 23. člena zakona.

Ne glede na določbe 5. do 16. člena tega pravilnika na listo ne morejo biti razvrščena zdravila in živila, ki:
– ne izkazujejo enake ali dodane vrednosti v terapevtskem ali ekonomskem smislu v primerjavi z zdravili oziroma živili v isti terapevtski skupini, ki so že razvrščena na pozitivno ali vmesno listo,
– se uporabljajo za blažitev simptomov oziroma zdravljenje stanj, ki so z javnozdravstvenega vidika manj pomembna, ali
– se uporabljajo pri obravnavi stanj, ki jih je mogoče urediti ali pozdraviti zgolj s spremenjenim načinom življenja.

(1) Za razvrščeno zdravilo ali živilo se lahko določi omejitev predpisovanja oziroma omejitev izdajanja. Omejitev se lahko nanaša na:
– populacijsko skupino, določeno s starostjo ali drugimi populacijskimi značilnostmi,
– indikacijsko področje; izbere se lahko ena ali več odobrenih indikacij iz povzetka glavnih značilnosti zdravila; v okviru indikacijskega področja se lahko omeji tudi čas zdravljenja,
– stopnjo izraženosti bolezni oziroma stadij bolezni,
– klinično specialnost ali skupino pooblaščenih zdravnikov, ki smejo indicirati in predpisovati zdravila v breme obveznega zavarovanja,
– obveznost predhodne odobritve strokovne komisije, ki odloča o predpisovanju določenih zdravil, pridobljenih z biotehnološkimi postopki ter živil za posebne zdravstvene namene,
– časovno ali količinsko omejitev izdajanja zdravil.
(2) Besedilo omejitve se objavi skupaj z razvrstitvijo.
(3) Zavod izda podrobnejša navodila za predpisovanje in izdajanje magistralno pripravljenih zdravil v breme obveznega zavarovanja.
(4) Določitev NPV iz 43. člena tega pravilnika ne izključuje omejitev predpisovanja ali izdajanja.

(1) Vlogo za razvrstitev zdravil na listo lahko dajo Zavodu naslednji predlagatelji:
– imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegov zastopnik v Republiki Sloveniji,
– imetnik dovoljenja za promet s paralelno vnesenim ali uvoženim zdravilom,
– imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravila, razvrščenega na seznam nujno potrebnih zdravil,
– imetnik pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila.
(2) Vlogo za razvrstitev živil na listo lahko da Zavodu proizvajalec ali njegov zastopnik.
(3) Ne glede na določbe prvega in drugega odstavka tega člena lahko Zavod razvršča zdravila in živila na liste tudi na pobudo bolnišnic ali na lastno pobudo.
(4) Zavod na podlagi pobude iz prejšnjega odstavka obvesti imetnika dovoljenja oziroma proizvajalca iz prvega oziroma drugega odstavka tega člena in ga po potrebi zaprosi za ustrezno dokumentacijo.
(5) Če prevzame zdravilo ali živilo novi imetnik dovoljenja oziroma zastopnik, nova vloga za razvrščanje ni potrebna.

Predlagatelj lahko da Zavodu vlogo za razvrstitev za:
– novo zdravilo,
– novo indikacijo razvrščenega zdravila,
– prerazvrstitev,
– spremembo omejitve predpisovanja oziroma izdajanja,
– novo kombinacijo učinkovin, ki jih vsebujejo že razvrščena zdravila,
– biološko podobno zdravilo,
– generično zdravilo,
– novo obliko, jakost ali pakiranje razvrščenega zdravila,
– zdravilo s seznama nujno potrebnih zdravil,
– galenski izdelek,
– magistralni pripravek,
– živilo za posebne zdravstvene namene,
– izločitev zdravila oziroma živila z liste.

(1) Vloga za razvrstitev zdravila ali živila mora vsebovati podatke o predlagatelju ter tehnične in strokovne podatke o zdravilu ali živilu. Vloga za razvrstitev zdravila mora vsebovati tudi odločbo o najvišji dovoljeni ceni oziroma izredni višji dovoljeni ceni, ki jo je izdala Agencija v skladu s predpisi, ki urejajo cene zdravil.
(2) Vloga se pošlje Zavodu v pisni obliki s kopijo na elektronskem nosilcu podatkov.

Vloga za novo zdravilo, novo indikacijo, prerazvrstitev ali spremembo omejitve predpisovanja mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2. kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
– strokovno obrazložitev z navedbo terapevtskega pomena in morebitne nove oziroma dodane vrednosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– navedbo največ treh ključnih študij in njihove povzetke (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– podatek o morebitni vključitvi zdravila v strokovne smernice v državah EU in morebitnih drugih državah (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– nivo kritja iz javnih sredstev in morebitne omejitve predpisovanja v državah EU in morebitnih drugih državah (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– predviden datum prihoda zdravila na trg (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– podatke in ocene referenčnih virov (obrazec C v prilogi 1 tega pravilnika),
3. farmakoekonomske podatke,
4. podatek o ceni ZZ zdravila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
5. kopijo dokazila o dovoljenju za promet,
6. povzetek glavnih značilnosti zdravila, potrjen s strani Agencije ali Evropske agencije za zdravila,
7. dokazilo za morebitni status zdravila sirote,
8. kopijo odločbe o najvišji dovoljeni ceni, oblikovani v skladu s pravilnikom o cenah zdravil,
9. dokazilo o oddaji morebitne vloge za izredno višjo dovoljeno ceno,
10. navedbo virov za klinične, farmakoepidemiološke in farmakoekonomske študije, ki so bile objavljene v strokovni literaturi,
11. kopije kliničnih, farmakoepidemioloških in farmakoekonomskih raziskav, na katerih temeljijo podatki v vlogi,
12. pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika,
13. dokazilo o plačani pristojbini Zavodu,
14. kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.

Vloga za novo kombinacijo razvrščenih zdravil mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2. kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
– strokovno obrazložitev z navedbo terapevtske in morebitne nove oziroma dodane vrednosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– navedbo največ treh ključnih študij in njihove povzetke (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– nivo kritja iz javnih sredstev in morebitne omejitve predpisovanja v državah EU in morebitnih drugih državah (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– predviden datum prihoda zdravila na trg (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
3. farmakoekonomske podatke,
4. podatek o ceni ZZ zdravila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
5. povzetek glavnih značilnosti zdravila, potrjen s strani Agencije ali Evropske agencije za zdravila,
6. kopijo odločbe o najvišji dovoljeni ceni, oblikovani v skladu s pravilnikom o cenah zdravil,
7. dokazilo o oddaji morebitne vloge za izredno višjo dovoljeno ceno,
8. navedbo virov za klinične, farmakoepidemiološke in farmakoekonomske študije, ki so bile objavljene v strokovni literaturi,
9. kopije kliničnih, farmakoepidemioloških in farmakoekonomskih raziskav, na katerih temeljijo podatki v vlogi,
10. pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika,
11. dokazilo o plačani pristojbini Zavodu,
12. kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.

Vloga za biološko podobno zdravilo mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2. kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
– strokovno obrazložitev z navedbo terapevtske in morebitne nove oziroma dodane vrednosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– navedbo največ treh ključnih študij in njihove povzetke (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– predviden datum prihoda zdravila na trg (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– podatki in ocene referenčnih virov (obrazec C v prilogi 1 tega pravilnika),
3. farmakoekonomske podatke,
4. podatek o ceni ZZ zdravila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
5. kopijo odločbe o dovoljenju za promet,
6. povzetek glavnih značilnosti zdravila, potrjen s strani Agencije ali Evropske agencije za zdravila,
7. kopijo odločbe o najvišji dovoljeni ceni, oblikovani v skladu s pravilnikom o cenah zdravil,
8. dokazilo o oddaji morebitne vloge za izredno višjo dovoljeno ceno,
9. navedbo virov za klinične, farmakoepidemiološke in farmakoekonomske študije, ki so bile objavljene v strokovni literaturi,
10. kopije kliničnih, farmakoepidemioloških in farmakoekonomskih raziskav, na katerih temeljijo podatki v vlogi,
11. pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika,
12. dokazilo o plačani pristojbini Zavodu,
13. kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.

(1) Vloga za razvrstitev novega generičnega zdravila mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2. kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
– podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– predviden datum prihoda zdravila na trg (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
3. farmakoekonomske podatke,
4. podatek o ceni ZZ zdravila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
5. kopijo odločbe o dovoljenju za promet,
6. povzetek glavnih značilnosti zdravila, potrjen s strani Agencije ali Evropske agencije za zdravila,
7. kopijo odločbe o najvišji dovoljeni ceni, oblikovani v skladu s pravilnikom o cenah zdravil,
8. dokazilo o oddaji morebitne vloge za izredno višjo dovoljeno ceno,
9. pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika,
10. dokazilo o plačani pristojbini Zavodu,
11. kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.
(2) Vloga za zdravilo z dovoljenjem za paralelni uvoz ali mnenjem Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo se pripravi po zahtevah iz prejšnjega odstavka, razen v 5. točki, kjer se zahteva kopija odločbe dovoljenja za paralelni uvoz oziroma mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo.

(1) Vloga za novo obliko, jakost ali pakiranje razvrščenega zdravila mora vsebovati:
1. spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2. kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
– strokovno obrazložitev z navedbo terapevtske in morebitne nove oziroma dodane vrednosti zdravila,
– podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– predviden datum prihoda zdravila na trg (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika).
3. farmakoekonomske podatke,
4. podatek o ceni ZZ zdravila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
5. kopijo odločbe o dovoljenju za promet,
6. povzetek glavnih značilnosti zdravila, potrjen s strani Agencije ali Evropske agencije za zdravila,
7. kopijo odločbe o najvišji dovoljeni ceni, oblikovani v skladu s pravilnikom o cenah zdravil,
8. dokazilo o oddaji morebitne vloge za izredno višjo dovoljeno ceno,
9. pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika,
10. dokazilo o plačani pristojbini Zavodu,
11. kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.
(2) Če se vloga za novo obliko in jakost razvrščenega zdravila nanaša tudi na novo ali spremenjeno terapevtsko indikacijo, se vloga pripravi v skladu z zahtevami iz 22. člena tega pravilnika.

Vloga za razvrstitev zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2. kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
– podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– predviden datum prihoda zdravila na trg (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
3. kopijo odločbe o dovoljenju za poseben uvoz/vnos zdravila,
4. podatek o ceni ZZ zdravila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
5. povzetek glavnih značilnosti zdravila v angleškem jeziku, odobren v eni od držav članic EU/EEA,
6. pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika,
7. kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.

Vloga za razvrstitev galenskega izdelka mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2. kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
– strokovno obrazložitev (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– podatke iz navodila za uporabo (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– predviden datum prihoda zdravila na trg. (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
3. podatek o ceni ZZ zdravila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
4. navodilo za uporabo,
5. pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika,
6. kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.

Vloga za razvrstitev magistralnega pripravka mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2. strokovno obrazložitev predlagatelja, z navedbo terapevtske indikacije in recepture (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
3. kontaktno osebo, njen elektronski naslov in telefonsko številko.

Vloga za razvrstitev živila mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in živilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2. kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
– strokovno obrazložitev z navedbo pomena živila z vidika javnega zdravja, terapevtskim pomenom, ter prilagojenosti sestave hranil v živilu, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– podatke iz navodila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
– predviden datum prihoda živila na trg (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
3. podatek o ceni ZZ živila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
4. navodilo za uporabo živila,
5. izjavo predlagatelja, da bo za vsa svoja razvrščena živila nemudoma obveščal Zavod v vsakem primeru motnje v oskrbi trga, ki traja več kot en mesec,
6. pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz drugega odstavka 19. člena tega pravilnika,
7. dokazilo o plačani pristojbini Zavodu,
8. kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.

Vloga za izločitev zdravila oziroma živila z liste mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu oziroma živilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2. obrazložitev razloga za izločitev zdravila oziroma živila z liste,
3. predlagateljevo oceno tveganj za javno zdravje zaradi izločitve zdravila oziroma živila z liste,
4. pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za izločitev z liste v imenu predlagatelja iz prvega oziroma drugega odstavka 19. člena tega pravilnika,
5. kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.

V postopku razvrščanja lahko Zavod pridobi dodatna mnenja strokovnih institucij ali posameznikov.

(1) V postopku razvrščanja Zavod pridobi strokovno mnenje posebne strokovne komisije za razvrščanje na listo (v nadaljnjem besedilu: komisija). Člane komisije imenuje upravni odbor Zavoda.
(2) Komisija oblikuje strokovna mnenja za:
– razvrščanje novih zdravil,
– določanje omejitev predpisovanja oziroma izdajanja,
– razvrščanje novih indikacij razvrščenih zdravil,
– izločanje zdravil z liste iz 38. člena tega pravilnika,
– druga vprašanja strokovne službe Zavoda na področju razvrščanja in oblikovanja NPV,
– pobude iz tretjega odstavka 19. člena tega pravilnika.
(3) Komisija je strokoven in od gospodarskih farmacevtskih družb neodvisen organ, ki ga sestavljajo strokovnjaki s področja medicine in farmacije z znanji s področja klinične farmakologije ter drugi strokovnjaki s sistemskimi znanji s področja zdravil. Člani komisije svoje delo opravljajo skladno z etičnimi pravili stroke ter so pri svojem delu samostojni.
(4) Komisija sprejme poslovnik o svojem delu.

(1) Zavod obravnava popolne vloge za razvrščanje. Če vloga ni popolna, Zavod v roku 15 dni pozove predlagatelja k dopolnitvi vloge.
(2) Zavod lahko na podlagi posredovanih in pridobljenih podatkov in na podlagi meril iz 5. do 17. člena tega pravilnika predlagatelju oziroma imetniku dovoljenja iz prvega oziroma drugega odstavka 19. člena tega pravilnika zahteva dodatne podatke ali analize, pomembne za nadaljnje odločanje.

(1) Zavod najkasneje v roku 90 dni od prejema popolne vloge izda odločbo o razvrstitvi zdravila na pozitivno ali vmesno listo oziroma odločbo o nerazvrstitvi. Ta rok se lahko podaljša le kadar je Agencija določila najvišjo dovoljeno ceno pred iztekom 90 dni. Postopek določanja najvišje dovoljene cene skladno s predpisi, ki urejajo cene zdravil, ter postopek razvrščanja zdravila na pozitivno ali vmesno listo vključno z uveljavitvijo razvrstitve, ne smeta skupaj presegati 180 dni.
(2) Zavod izda odločbo o razvrstitvi galenskega izdelka in živila na pozitivno ali vmesno listo oziroma nerazvrstitvi najkasneje v roku 180 dni od prejema popolne vloge.

Odločba o razvrstitvi ali nerazvrstitvi zdravila in živila na pozitivno ali vmesno listo ali o izločitvi s pozitivne ali vmesne liste mora biti obrazložena z navedbo razlogov, ki temeljijo na merilih iz 5. do 17. člena tega pravilnika.

(1) Zoper odločbo je možna pritožba v 30 dneh od vročitve odločbe. Pritožba se vloži na Zavod in ne zadrži izvršitve odločbe.
(2) Zavod posreduje pritožbo s spisom na Ministrstvo za zdravje brez odlašanja, vendar najkasneje v roku 15 dni. O pritožbi odloči minister, pristojen za zdravje, v roku 60 dni od vložene pritožbe.
(3) Odločitev pristojnega ministra lahko vlagatelj v roku 30 dni od vročitve odločbe izpodbija s tožbo v upravnem sporu pred Upravnim sodiščem Republike Slovenije.

(1) Zavod lahko na pobudo zdravstvenih institucij ali na lastno pobudo uvede postopek za izločitev zdravila ali živila s pozitivne ali vmesne liste, kadar se ugotovi, da ne izpolnjujejo več meril iz 5. do 16. člena tega pravilnika oziroma ko pride do izpolnitve enega od meril iz 17. člena tega pravilnika. Zavod pred sprejemom odločitve o izločitvi z liste zaprosi imetnika dovoljenja za promet iz prvega oziroma drugega odstavka 19. člena tega pravilnika za predložitev ustreznih dejstev. Pri odločitvi upošteva morebiten rok za odprodajo zalog, ki se določi v odločbi.
(2) Odločitev o izločitvi z liste lahko Zavod sprejme tudi zaradi nedostopnosti zdravila ali živila na trgu več kot leto dni. Zavod preverja prisotnost na trgu s podatki o izdanih zdravilih in živilih in s poizvedbo pri imetnikih dovoljenja iz prvega oziroma drugega odstavka 19. člena tega pravilnika in zdravilo oziroma živilo izloči z liste po njihovem predhodnem soglasju.
(3) Zavod izloči z liste razvrščeno zdravilo, ki mu je prenehalo dovoljenje za promet, uvoz, paralelni uvoz, vnos ali paralelno distribucijo, ali mu je bilo dovoljenje odvzeto. Pri tem upošteva določbe 50. člena Zakona o zdravilih.

Zavod pripravlja dvakrat letno seznam zdravil, izločenih iz razlogov iz drugega in tretjega odstavka prejšnjega člena in jih predlaga v sprejem upravnemu odboru Zavoda. Sklep upravnega odbora se objavi na spletni strani Zavoda. Imetnik dovoljenja iz prvega oziroma drugega odstavka 19. člena tega pravilnika, ki meni, da niso izpolnjeni pogoji za izločitev zdravila oziroma živila, se lahko v 30 dneh od objave na ta sklep pritoži.

(1) Dogovor za spremembo cene ZZ (v nadaljnjem besedilu: dogovor) lahko predlagata predlagatelj iz 19. člena tega pravilnika ali Zavod. Predlog se posreduje v pisni ali elektronski obliki.
(2) Zavod se lahko s predlagateljem iz prvega oziroma drugega odstavka 19. člena tega pravilnika dogovori o ceni ZZ v postopku razvrščanja. Dogovor se lahko nanaša na:
– ceno ZZ zdravila oziroma živila,
– razmerje cena – obseg prodaje z morebitnim povračilom prekoračenih izdatkov, in sicer za:
– posamezno zdravilo oziroma živilo ali
– paket zdravil oziroma živil posameznega imetnika dovoljenja iz prvega odstavka oziroma proizvajalca iz drugega odstavka 19. člena tega pravilnika.
(3) Zavod se lahko z imetnikom dovoljenja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika dogovori tudi za delitev tveganja ali delitev financiranja za določeno zdravilo. V dogovoru se sporazumno opredeli vse podrobnosti in obveznosti.
(4) V primeru spremembe cene ZZ je sestavni del dogovora obrazec I (Dogovor o ceni ZZ), ki je priloga 2 tega pravilnika.

(1) Imetnik dovoljenja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika lahko ceno ZZ kadarkoli zniža. Novo ceno sporoči Zavodu na obrazcu I (Dogovor o ceni ZZ), ki je priloga 2 tega pravilnika.
(2) Imetnik dovoljenja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika je dolžan sporočiti novo ceno ZZ ob spremembi najvišje dovoljene cene, kadar se ta zniža pod ceno ZZ. Novo ceno ZZ posreduje Zavodu v roku osmih dni od prejema odločbe o najvišji dovoljeni ceni na obrazcu II (Obvestilo o spremembi cene ZZ), ki je priloga 3 tega pravilnika.
(3) Imetnik dovoljenja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika je dolžan sporočiti novo ceno ZZ ob pridobitvi soglasja k izredni višji dovoljeni ceni. Novo ceno ZZ posreduje Zavodu v roku osmih dni od prejema odločbe o izredni višji dovoljeni ceni na obrazcu II (Obvestilo o spremembi cene ZZ), ki je priloga 3 tega pravilnika.

Imetniki dovoljenja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika so dolžni o cenah ZZ iz 40. in 41. člena tega pravilnika obvestiti pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili oziroma dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil ter imajo z njimi sklenjene pogodbe o sodelovanju, in sicer:
– za zdravila, ki so na trgu, takoj po sklenitvi dogovora oziroma najkasneje v osmih dneh pred uveljavitvijo spremenjene cene ZZ,
– za zdravila, ki jih še ni na trgu, pa najkasneje v osmih dneh pred prihodom na trg.

NPV se določa za:
– zdravila s seznama medsebojno zamenljivih zdravil in za
– živila, razvrščena na vmesno listo.

(1) Podlaga za izbor zdravil za določitev NPV je veljavni seznam medsebojno zamenljivih zdravil. S tega seznama se izbere vsa razvrščena zdravila in zdravila v postopku razvrščanja, ki jih je strokovna služba Zavoda predlagala v razvrstitev upravnemu odboru Zavoda do sprejetja NPV in so prisotna na slovenskem trgu na dan oblikovanja predloga NPV, razen tistih, ki se umikajo s trga v naslednjem obdobju veljavnosti najvišjih priznanih vrednosti. Dan oblikovanja je datum, ko strokovna služba Zavoda pripravi predlog NPV, in je določen v rokovniku iz 46. člena tega pravilnika.
(2) Določi se skupine zdravil, ki jih opredeljujejo ATC oznaka zdravila na peti ravni ATC klasifikacije, splošno ime zdravila, primerljiva oblika, jakost in, kadar je smiselno, primerljivo pakiranje.
(3) V vsaki skupini se določi primerljivi odmerek (na primer tableta, ml, vpih). Na podlagi cen ZZ, veljavnih na dan oblikovanja predloga NPV, se izračuna cene vseh primerljivih odmerkov na štiri decimalna mesta natančno.
(4) NPV skupine se določi z vrednostjo najnižje cene odmerka v skupini.
(5) Strokovna služba Zavoda predlaga v sprejem upravnemu odboru Zavoda najmanj vsakih šest mesecev nov seznam NPV za skupine medsebojno zamenljivih zdravil.
(6) Seznam medsebojno zamenljivih zdravil z NPV sestavljajo vsa razvrščena zdravila, ki so na trenutno veljavnem seznamu medsebojno zamenljivih zdravil in imajo določeno NPV. Ta zdravila dobijo poleg oznake liste še oznako C.
(7) NPV za posamezno zdravilo v skupini se določi tako, da se število odmerkov v zdravilu pomnoži z NPV odmerka skupine ter zaokroži na dve decimalni mesti tako, da če je tretje decimalno mesto enako ali večje od 5, se zaokroži navzgor, sicer navzdol.

(1) V skladu z rokovnikom iz naslednjega člena so imetniki dovoljenja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika dolžni posredovati naslednje podatke, potrebne pri oblikovanju NPV:
– podatek o najvišji dovoljeni ter ceni ZZ zdravila na obrazcu III (Obvestilo o ceni ZZ za NPV), ki je priloga 4 tega pravilnika,
– podatek o prisotnosti na trgu za posamezno zdravilo.
(2) Če želi imetnik dovoljenja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika ceno ZZ znižati, jo mora predhodno posredovati Zavodu v skladu z določbami 41. člena tega pravilnika na obrazcu II (Obvestilo o spremembi cene ZZ), ki je priloga 3 tega pravilnika.
(3) Ne glede na določbo druge alinee prvega odstavka tega člena lahko Zavod zahteva od imetnika dovoljenja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika za posamezna zdravila tudi dokazilo o prisotnosti zdravila v vsaj eni trgovini na debelo, ki oskrbuje lekarne z zdravili.

Vsa opravila Zavoda in imetnikov dovoljenja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika za oblikovanje NPV in roke se opredeli v Rokovniku aktivnosti za določitev najvišjih priznanih vrednosti, ki ga objavlja Zavod na svoji spletni strani najkasneje do 15. novembra za prihodnje celoletno obdobje.

NPV za živila, razvrščena na vmesno listo, je določena s 50% vrednostjo cene ZZ.

(1) Zavod vodi evidenco o zdravilih in živilih, ki so razvrščena na pozitivno ali vmesno listo, in o NPV za posamezne skupine medsebojno zamenljivih zdravil ter za živila in jih objavlja na svoji spletni strani.
(2) Zavod vodi evidenco o dogovorjenih cenah z datumom veljavnosti.

(1) Zavod objavlja spremembe in dopolnitve liste z datumom veljavnosti najkasneje 15 dni pred uveljavitvijo na svoji spletni strani.
(2) Zavod objavlja sklepe upravnega odbora Zavoda iz petega odstavka 44. člena tega pravilnika po sprejetju na svoji spletni strani.
(3) Zavod objavlja na svoji spletni strani čistopis liste zdravil ob vsaki spremembi in dopolnitvi liste zdravil.
(4) Na spletni strani Zavoda se objavlja seznam medsebojno zamenljivih zdravil z NPV. V obdobju med dvema določitvama NPV za skupine se seznam posodablja:
– ob vsaki spremembi in dopolnitvi liste zdravil in
– ob vsaki novi objavi seznama medsebojno zamenljivih zdravil.
(5) Na spletni strani Zavoda se objavlja seznam živil z NPV, in sicer:
– ob vsaki dopolnitvi liste z živilom in
– ob vsaki spremembi cen ZZ živil.
(6) Zavod obvešča predlagatelje o razvrstitvah in NPV tudi preko Zavodovega sistema avtomatskega elektronskega obveščanja, v katerega se vključijo preko spletne aplikacije, ki je javno objavljena na naslovu http://www.zzzs.si/egradiva.

(1) Za stroške postopkov razvrščanja plača predlagatelj pristojbino. Pristojbina se nanaša na eno vlogo za eno učinkovino ne glede na število jakosti ali pakiranj. Pristojbina se nakaže na račun Zavoda.
(2) Glede na vrsto vloge pristojbina znaša za:
– razvrstitev novega zdravila: 2000 eurov,
– razvrstitev nove indikacije: 1500 eurov,
– razvrstitev nove kombinacije že razvrščenih zdravil: 1000 eurov,
– prerazvrstitev: 1000 eurov,
– spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja: 1000 eurov,
– razvrstitev novih oblik in jakosti razvrščenih zdravil: 500 eurov,
– razvrstitev novih pakiranj razvrščenih zdravil: 300 eurov,
– razvrstitev biološko podobnega zdravila: 500 eurov,
– razvrstitev generičnega zdravila: 300 eurov,
– razvrstitev živila: 1000 eurov.
(3) Pristojbine ni za razvrstitev:
– galenskih izdelkov,
– magistralnih pripravkov,
– zdravil s seznama nujno potrebnih zdravil.

Rokovnik iz 46. člena tega pravilnika se za leto 2009 objavi na Zavodovi spletni strani ob uveljavitvi tega pravilnika.

Cene zdravil s seznama medsebojno zamenljivih zdravil z NPV, ki je začel veljati 9. decembra 2008, ki so jih v postopku oblikovanja NPV napovedali imetniki dovoljenja in so se uveljavile 9. decembra 2008, postanejo cene ZZ ob upoštevanju določb drugega in tretjega odstavka 41. člena tega pravilnika.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehata veljati Sklep o kriterijih za razvrščanje zdravil na liste (Uradni list RS, št. 78/03) in Pravilnik o postopku razvrščanja zdravil na liste (Uradni list RS, št. 106/01 in 93/07).

Ta pravilnik se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, ko da nanj soglasje minister, pristojen za zdravje, in začne veljati naslednji dan po objavi.