Na podlagi tretjega odstavka 97. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja

V Pravilniku o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 97/08 in 99/08 – popr.) se v napovednem stavku prvega odstavka 1. člena za besedo ''pravilnik'' doda naslednje besedilo: »v skladu z Direktivo Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40 z dne 11. 2. 1989, str. 8)«.

Besedilo 10. člena se spremeni tako, da se glasi:
»Najvišje dovoljene cene zdravil se oblikujejo in določajo na podlagi izračuna vrednosti PEC, ki ni višja od najvišje dovoljene vrednosti PEC, in dodanega deleža oziroma določene vrednosti, namenjene kritju stroškov prometa na debelo (v nadaljnjem besedilu: delež veletrgovine), ki ni višja od najvišje dovoljene vrednosti iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.«

V 12. členu se v prvem odstavku tretji stavek spremeni tako, da se glasi:
»Vrednost PEC originalnega zdravila sme dosegati največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila.«

V Prilogi 3 se izraz »marža« in izraz »veleprodajna marža« v vseh sklonih in številih nadomestita z izrazom »delež veletrgovine« v ustreznem sklonu in številu.

(1) Vloge za določitev najvišjih dovoljenih cen originalnih zdravil, ki niso bile rešene do uveljavitve tega pravilnika, se rešijo v skladu z določbami tega pravilnika na podlagi dopolnitve vloge, ki jo zavezanci na obrazcu B1 vložijo pri Agenciji najpozneje v petih (5) dneh od uveljavitve tega pravilnika.
(2) Vloge za določitev izredne višje dovoljene cene originalnih zdravil, ki so bile vložene pri Agenciji v obdobju od 15. oktobra 2008 do vključno 17. novembra 2008, se obravnavajo v skladu z določbami tega pravilnika. Vloge za določanje izrednih višjih dovoljenih cen, v katerih so predlagane izredne višje dovoljene cene na podlagi PEC originalnega zdravila, ki ne presega 100% primerjalne cene zdravila v primerjalnih državah, kjer je preračunana cena tega zdravila najnižja, se obravnavajo kot vloge za določitev najvišje dovoljene cene.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.