Na podlagi četrtega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja

Ta pravilnik podrobneje določa pogoje, način in postopek za pridobitev dovoljenja, ki ga izda Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija), za vnos oziroma uvoz naslednjih zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila):
– imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov;
– zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja na predlog pravne osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost na terciarni ravni in na osebno odgovornost zdravnika, ki v zadevnih primerih zdravi;
– zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji;
– zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo in na odgovornost institucije, ki opravlja razvojno in raziskovalno delo.

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še definicije in izrazi, ki imajo naslednji pomen:
– tuji dobavitelj je pravna ali fizična oseba, ki je lahko izdelovalec, proizvajalec, njun zastopnik ali veletrgovec, in ima sedež izven Republike Slovenije;
– končni uporabnik je zdravstveni zavod ali druga pravna ali fizična oseba, ki je pristojna za izdajo zdravil za posamično zdravljenje ali zdravilo uporablja pri opravljanju lastne dejavnosti;
– predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravila je veletrgovec, za uvoz pa oseba, ki izpolnjuje pogoje za uvoz zdravil v skladu z zakonom;
– uvoz pomeni dokončen uvoz po carinski sprostitvi.

(1) Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma uvažajo zaradi nadaljnje prodaje v Republiki Sloveniji in imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, sta prosta.
(2) Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom dajanja v promet v državah, v katerih imajo dovoljenje za promet, in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, sta prosta, če se opravljata v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil oziroma prometa na debelo z zdravili.

(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), količino in serijsko številko;
– ime in sedež predlagatelja;
– številko in datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom;
– ime in sedež tujega dobavitelja.
(2) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji v skladu s 5. členom tega pravilnika.
(3) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji v skladu s 6. členom tega pravilnika.
(4) Pred dajanjem vnesenih oziroma uvoženih rizičnih zdravil, ki so določeni v tretji alinei drugega odstavka 92. člena zakona, v promet, mora biti izvedena posebna kontrola kakovosti v skladu s pravilnikom, ki ureja analizno preskušanje zdravil z namenom kontrole kakovosti.
(5) Za vnos oziroma uvoz izdelkov iz krvi mora predlagatelj predložiti mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ki potrjuje, da je zadevni vnos oziroma uvoz, v skladu z načelom samozadostnosti.

(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino; pri imunskih serumih, cepivih in izdelkih iz krvi tudi serijsko številko;
– ime in sedež predlagatelja;
– ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;
– številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo izvaža oziroma iznaša, ali v drugi državi članici Evropske unije;
– ime in sedež tujega dobavitelja;
– ime in sedež končnega uporabnika.
(2) Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila:
– obrazložen predlog pristojne klinike ali inštituta za vnos oziroma uvoz potrebne količine zdravila, iz katerega je razvidno, zakaj z drugimi naštetimi ustreznimi zdravili, ki so že pridobila dovoljenje za promet in so na trgu, ni možno zagotoviti ustreznega zdravljenja. Predlog mora v imenu strokovnega kolegija podpisati predsednik ali druga pooblaščena oseba. Kadar je končni uporabnik zdravstveni zavod, ki nima naziva klinike, kliničnega inštituta ali kliničnega oddelka, mora obrazložen predlog končnega uporabnika potrditi strokovni kolegij izvajalca zdravstvene dejavnosti na terciarni ravni;
– izjavo končnega uporabnika, da zdravila ne bodo uporabljena za klinična preskušanja;
– originalno naročilnico končnega uporabnika;
– potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse (DPP), ki ni starejše od treh let (certifikat DPP) ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila;
– za rizična zdravila, ki so določena v tretji alinei drugega odstavka 92. člena zakona, je treba predložiti sklic na že predložen certifikat za sprostitev zdravil v promet v skladu s smernicami Evropske unije (OCABR certifikat za sprostitev v promet). Če je za zadevno serijo izvedel kontrolo kakovosti nacionalni pristojni organ v Evropski uniji, vendar ni bil izdan OCABR certifikat za sprostitev v promet, predlagatelj predloži sklic na že predložen certifikat tega nacionalnega pristojnega organa o sprostitvi v promet ter protokol izdelovalca o izdelavi in preskušanju zadevne serije zdravila, ki mora vsebovati vse podatke v skladu z zahtevami smernic Evropske unije. Sklic mora vsebovati številko in datum certifikata ter datum, ko je bil predložen Agenciji. Predlagatelj lahko namesto sklica priloži kopijo certifikata;
– za vnos oziroma uvoz imunskih serumov in cepiv je potrebna tudi izjava Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije o skladnosti z nacionalnim programom imunoprofilakse in kemoprofilakse za tekoče leto, če zadevno cepljenje sodi v ta program. Če predlagatelj izjave ne predloži, jo neposredno od Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije zahteva Agencija;
– za vnos oziroma uvoz izdelkov iz krvi je potrebno mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ali je zadevni vnos oziroma uvoz v skladu z načelom samozadostnosti. Če ga ne predloži predlagatelj v vlogi, ga neposredno od Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino zahteva Agencija;
– opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja.

(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se začne s pisno vlogo predlagatelja Agenciji, ki vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino; pri imunskih serumih, cepivih in izdelkih iz krvi tudi serijsko številko;
– ime in sedež predlagatelja;
– ime in sedež izdelovalca;
– številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo izvaža oziroma iznaša, ali izjemoma v drugi državi članici EU;
– ime in sedež tujega dobavitelja;
– ime in sedež končnega uporabnika.
(2) Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila:
– potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse (DPP), ki ni starejše od treh let (certifikat DPP) ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila;
– za rizična zdravila, ki so določena v tretji alinei drugega odstavka 92. člena zakona, je treba predložiti sklic na že predložen certifikat za sprostitev zdravil v promet v skladu s smernicami Evropske unije (OCABR certifikat za sprostitev v promet). Če je za zadevno serijo izvedel kontrolo kakovosti nacionalni pristojni organ v Evropski uniji, vendar ni bil izdan OCABR certifikat za sprostitev v promet, predlagatelj predloži sklic na že predložen certifikat tega nacionalnega pristojnega organa o sprostitvi v promet in protokol izdelovalca o izdelavi in preskušanja zadevne serije zdravila, ki mora vsebovati vse podatke v skladu z zahtevami smernic Evropske unije. Sklic mora vsebovati številko in datum certifikata ter datum, ko je bil predložen Agenciji. Predlagatelj lahko namesto sklica predloži kopijo certifikata;
– za vnos oziroma uvoz izdelkov iz krvi je potrebno mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ali je zadevni vnos oziroma uvoz v skladu z načelom samozadostnosti. Če ga ne predloži predlagatelj v vlogi, ga neposredno od Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino zahteva Agencija;
– opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;
– izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil s prevodom navodila za uporabo v slovenskem jeziku ter z nalepko v slovenskem jeziku, ki ju je potrdila Agencija, oziroma da je zagotovljena zunanja ovojnina v slovenskem jeziku, kadar gre za nujno zdravilo, ki se izdaja na recept v lekarnah. Izjava mora vsebovati tudi zagotovilo predlagatelja, da bo zdravilo opremila na ta način pravna oziroma fizična oseba, ki ima dovoljenje Agencije za ta del izdelave zdravil. Zdravila, ki so samo za bolnišnično uporabo ali za uporabo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost, morajo biti označena v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici. Predlagatelj mora uporabnika oskrbeti z navodili za uporabo v slovenskem ali angleškem jeziku oziroma izjemoma v drugem jeziku, ki je razumljiv naročniku.

(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
– ime in sedež predlagatelja;
– trgovsko ime ali kodo zdravila, farmacevtsko obliko, jakost, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN) in količino zdravila;
– ime in sedež izdelovalca;
– ime in sedež tujega dobavitelja.
(2) Predlagatelj mora k vlogi iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila:
– potrdilo končnega uporabnika o namenu uporabe z izjavo, da zdravila ne bodo uporabljena za klinično preskušanje ali zdravljenje;
– dokument tujega dobavitelja, iz katerega so razvidni podatki o zdravilu.

(1) Agencija izda dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil v 30 dneh po prejemu popolne vloge.
(2) Agencija pred izdajo dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil zaprosi Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije za dodelitev delovne šifre zdravila, ki je sestavni del dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil.
(3) Dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravila je veljavno do končne izvedbe vnosa oziroma uvoza v dovoljenju navedene količine zdravila, oziroma najdlje eno leto od datuma izdaje dovoljenja.
(4) Dovoljenje velja le v izvirniku.

(1) Na zahtevo Agencije je imetnik dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil dolžan Agenciji predložiti poročilo o opravljenem prometu z zdravilom, ki je predmet izdanega dovoljenja za vnos oziroma uvoz, oziroma druge podatke o teh zdravilih, pomembne za varovanje javnega zdravja.
(2) Na zahtevo Agencije je imetnik ustreznega dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil oziroma prometa na debelo z zdravili dolžan Agenciji predložiti poročilo o opravljenem uvozu oziroma vnosu zdravil zaradi izvoza ali iznosa oziroma druge podatke o teh zdravilih, pomembne za varovanje javnega zdravja.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehajo veljati 6. do vključno 15. člen Pravilnika o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 72/00), 1. do vključno 5. člen pa le v delu, ki se nanaša na zdravila.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.