Na podlagi četrtega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), minister za zdravje, v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdaja

V Pravilniku o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08) se za 2. členom doda nov 2.a člen, ki se glasi:

(1) Vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi nadaljnje prodaje v Republiki Sloveniji in imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, je prost.
(2) Vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom dajanja v promet v državah, v katerih imajo dovoljenje za promet in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, je prost, če se opravlja v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma prometa na debelo z zdravili.«

V prvem odstavku 4. člena se črta besedilo »in zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil«.

Za 4. členom se doda nov 4.a člen, ki se glasi:

Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil mora poleg dokumentov in podatkov iz 3. člena tega pravilnika vsebovati še naslednje podatke in priloge:
1. zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je v skladu s podatki na ovojnini in njegov prevod v slovenski jezik;
2. zadnje odobreno navodilo za uporabo, ki je v skladu s podatki na ovojnini in njegov prevod v slovenski jezik v skladu s pravilnikom, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
3. številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo iznaša ali izvaža ali izjemoma v drugi državi članici Evropske unije;
4. veljavno potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let (v nadaljnjem besedilu: GMP certifikat proizvajalca);
5. količino zdravila, ki se bo vnesla ali uvozila v državo in številko serije za rizična zdravila, ki se lahko sporoči naknadno;
6. podatke iz 3. točke prvega odstavka 8. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 64/06).«

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.