Na podlagi tretjega odstavka 93. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) izdaja minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

Ta pravilnik določa metodologijo za oblikovanje cen preskušanja zdravil iz uradne kontrole kakovosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: kontrola kakovosti zdravil), ki jo izvaja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija) in obsega vrste uradnih kontrol kakovosti zdravila, kot jih določa 92. člen Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08).

(1) Kontrola kakovosti zdravil lahko obsega naslednje postopke:
1. odvzem vzorcev na trgu;
2. prevzem vzorcev in referenčnih standardov za kontrolo kakovosti zdravil;
3. prevzem dokumentacije, ki se nanaša na predložene vzorce oziroma vlogo za kontrolo kakovosti zdravil in referenčne standarde;
4. arhiviranje prejete dokumentacije;
5. dvig dokumentacije iz arhiva;
6. strokovni pregled dokumentacije in priprava delovnega naloga;
7. priprava ocene ustreznosti dokumentacije;
8. analizno preskušanje;
9. priprava poročila in sproščanje analiznega izvida;
10. izdaja izvida;
11. priprava naloga za fakturiranje in izdaja računa;
12. arhiviranje dokumentacije;
13. pošiljanje izvida in računa.
(2) V primeru preklica kontrole kakovosti zdravila na zahtevo predlagatelja agencija predlagatelju izda račun za vse opravljene postopke do dneva prejema preklica.

(1) Agencija razporeja stroške, ki bremenijo področje kontrole kakovosti zdravil na naslednji način:
– neposredne spremenljive stroške materiala, storitev in dela zaposlenih na področju kontrole kakovosti zdravil neposredno pripiše povzročitelju stroškov;
– neposredne stalne stroške materiala, storitev in amortizacije, ki so neposredno povezani s povzročiteljem stroškov, neposredno pripiše povzročitelju stroškov z uporabo merila – število delovnih ur;
– posredne spremenljive in stalne stroške materiala, storitev, dela in amortizacije, ki niso neposredno povezani s povzročiteljem stroškov, pripiše povzročitelju stroškov z uporabo merila – število delovnih ur.
(2) Stroške iz prejšnjega odstavka agencija izkazuje v skladu z veljavnimi predpisi s področja računovodstva, ki veljajo za pravne osebe javnega prava.

(1) Cena za posamezno vrsto kontrole kakovosti zdravil je sestavljena iz stalnega in spremenljivega dela.
(2) Stalni del cene sestavljajo:
– neposredni spremenljivi stroški materiala, storitev in dela ter neposredni stalni stroški materiala, storitev in amortizacije, ki se prek postopkov razporejajo na stroškovne nosilce (posamezne vrste kontrole kakovosti zdravil);
– posredni spremenljivi in stalni stroški, ki niso neposredno povezani s povzročiteljem stroškov, se na stroškovne nosilce razporejajo z uporabo porazdelitvenih koeficientov dodatka posrednih stroškov.
(3) Spremenljivi del cene sestavljajo neposredni stroški materiala in dela zaposlenih na področju kontrole kakovosti zdravil, ki bremenijo posamezne parametre analiznega preskušanja v skladu z zahtevami dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet, standardi veljavnih farmakopej ter z načeli in smernicami dobre kontrolne laboratorijske prakse. Normative za posamezne parametre analiznega preskušanja določi direktor agencije z internim aktom.
(4) Metodologija oblikovanja cen kontrole kakovosti zdravil se uporablja za izračun cen preskušanja zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil na podlagi podatkov preteklega obračunskega obdobja.

(1) Uskladitev cen se lahko opravi enkrat letno glede na uradno objavljeno rast cen življenjskih potrebščin oziroma glede na spremenjene gospodarske in druge dejavnike (kalkulativni elementi cen).
(2) Cenik s cenami, oblikovanimi na podlagi metodologije, ki jo določa ta pravilnik, agencija objavi na svoji spletni strani.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehata veljati Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil in kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 113/00) in Pravilnik o višini stroškov za preskušanje zdravil, izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in za strokovni nadzor (Uradni list RS, št. 28/04 in 3/07).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.