Na podlagi šestega odstavka 54. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje, v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdaja

V Pravilniku o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08) se v 1. členu besedilo "Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58), v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES", nadomesti z besedilom "Direktivo Komisije 2009/9/ES z dne 10. februarja 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 44 z dne 14. 2. 2009, str. 10; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2009/9/ES), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES)".

Za 1. členom se doda novi 1.a člen, ki se glasi:

(1) Način in postopek analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter vsebina dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila so določeni v Prilogi Direktive 2009/9/ES.

(2) Podrobnejša priporočila glede vsebine dokumentacije iz prejšnjega odstavka so objavljena v smernicah »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 7 – Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use«, ki jih je sprejela Evropska komisija in so objavljene na spletni strani http://ec.europa.eu/enterprise /pharmaceuticals/eudralex/vol7_en.htm."

Črta se 2. člen.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 28/04), razen določb od 117. do 141. člena.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.