Na podlagi tretjega odstavka 73. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja

Ta pravilnik določa sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil ter pogoje, ki jih morajo za izvajanje tretjega odstavka 73. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) izpolnjevati zdravstveni zavodi oziroma pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti, glede prostorov in opreme, ter glede odgovorne osebe za sprejem, shranjevanje in vodenje dokumentacije o zdravilih (vključno s posredovanjem podatkov o porabi zdravil), in postopek preverjanja izpolnjevanja pogojev, da smejo za opravljanje svoje zdravstvene dejavnosti kupovati oziroma pridobiti zdravila neposredno od veletrgovcev z zdravili.

Zdravstveni zavodi oziroma pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: zdravstveni zavod), in ki za opravljanje svoje zdravstvene dejavnosti kupujejo oziroma pridobivajo zdravila od veletrgovcev z zdravili, morajo vzpostaviti:
– sistem za sprejem zdravil;
– sistem za shranjevanje zdravil;
– sistem vodenja dokumentacije o zdravilih, ki zagotavlja njihovo sledljivost.

(1) Zdravstveni zavodi, ki za opravljanje svoje zdravstvene dejavnosti kupujejo oziroma pridobivajo zdravila od veletrgovcev z zdravili, morajo imeti odgovorno osebo, ki je imetnik diplome, spričevala ali druge univerzitetne ali enakovredne izobrazbe iz farmacije in opravlja naslednja strokovna dela in je zanje odgovorna:
– sprejem zdravil;
– shranjevanje zdravil;
– vodenje dokumentacije o zdravilih, ki zagotavlja njihovo sledljivost, vključno s posredovanjem podatkov o porabljenih zdravilih.
(2) Zdravstveni zavodi iz prejšnjega odstavka lahko sklenejo pogodbo s pravno oziroma fizično osebo, ki opravlja lekarniško dejavnost (v nadaljnjem besedilu: lekarna), ki zagotovi odgovorno osebo za opravljanje nalog iz prejšnjega odstavka. V pogodbi med zdravstvenim zavodom in lekarno mora biti imenovana odgovorna oseba, ki ji bo lekarna omogočala izvajanje dogovorjene naloge. Odgovorna oseba s pogodbo prevzame odgovornost za strokovnost svojega dela.
(3) Zdravstveni zavodi iz prvega odstavka tega člena imajo lahko odgovorno osebo redno zaposleno ali pa imajo z njo sklenjeno podjemno pogodbo.
(4) Pogodbena zavezanost odgovorne osebe mora ustrezati obsegu poslovanja zdravstvenega zavoda iz prvega odstavka tega člena z zdravili.

(1) V postopku sprejema in shranjevanja zdravil mora zdravstveni zavod vzdrževati pogoje shranjevanja zdravil, ki jih predpišejo njihovi izdelovalci, in v ta namen zagotoviti ustrezne prostore in opremo.
(2) Če pogoji shranjevanja zdravila niso navedeni na ovojnini oziroma v navodilu za uporabo zdravila, se zdravilo shranjuje pri temperaturi do 30 °C, pri čemer temperatura praviloma ne sme biti nižja od 15 °C oziroma se zdravil ne sme shranjevati v hladilniku ali jih zamrzovati.
(3) Zdravila, ki zahtevajo posebne pogoje shranjevanja (hladna veriga), se lahko hranijo v naslednjih temperaturnih območjih:
– pod –15 °C (shranjevanje v zamrzovalniku),
– od 2 do 8 °C (shranjevanje v hladilniku),
– od 8 do 15 °C (shranjevanje na hladnem).
(4) Zdravila, ki zahtevajo poseben režim shranjevanja (npr. prepovedane droge skupine II in III, vnetljive in nevarne snovi, medicinski plini, radiofarmacevtski izdelki, citostatiki in rastlinske snovi), se shranjujejo v skladu s predpisi, ki urejajo navedena področja.
(5) Zdravila je treba shranjevati ločeno od drugih izdelkov.

(1) Zdravstveni zavodi, ki za opravljanje svoje zdravstvene dejavnosti kupujejo oziroma pridobivajo zdravila od veletrgovcev z zdravili, morajo imeti:
– prostor za sprejem zdravil;
– prostor za shranjevanje zdravil;
– prostor za opravljanje strokovno-administrativnih del;
– prostor za zbiranje odpadnih zdravil in stične ovojnine porabljenih zdravil, ki se ne smejo zbirati skupaj z ostalimi komunalnimi odpadki;
– prostor za zbiranje zdravil neustrezne kakovosti.
(2) Prostori iz prejšnjega odstavka so lahko v skupnem prostoru, vendar morajo biti med sabo ustrezno ločeni.
(3) Prostori za sprejem, shranjevanje in opravljanje strokovno-administrativnih del ter oprema morajo zagotavljati kakovostno delo v skladu z dobro distribucijsko prakso.
(4) Skupna površina prostorov iz prejšnjega odstavka mora ustrezati vrsti in obsegu zdravstvene dejavnosti, za opravljanje katere zdravstveni zavod zdravila uporablja.
(5) Prostori morajo biti čisti in taki, da omogočajo ustrezno čiščenje ter opremljeni tako, da zagotavljajo ustrezne pogoje temperature, svetlobe in vlage ter da ni možno poškodovanje ovojnine, onesnaženje z mikroorganizmi in navzkrižno onečiščenje.
(6) Temperaturo in vlago je v prostorih za shranjevanje zdravil treba redno spremljati, dokumentirati in kontrolirati.
(7) Kadar se zahtevajo specifični pogoji temperature in vlage, morajo biti prostori opremljeni z ustreznimi merilniki, ki so ustrezno kalibrirani in omogočajo nadzor predpisanih pogojev v celotnem prostoru shranjevanja zdravil.
(8) Nepooblaščenim osebam mora biti onemogočen dostop do prostorov, kjer so shranjena zdravila.

Oprema prostorov za sprejem in shranjevanje zdravil mora zagotavljati primerno shranjevanje zdravil in spremljanje pogojev shranjevanja. Oprema mora biti redno vzdrževana in kvalificirana (na primer merilci temperature morajo biti ustrezno kalibrirani, hladilne naprave ustrezno kvalificirane).

Zdravstveni zavodi, ki za opravljanje svoje zdravstvene dejavnosti kupujejo oziroma pridobivajo zdravila od veletrgovcev z zdravili, morajo imeti strokovno literaturo o teh zdravilih ter izvajati predpise s področja zdravstvene dejavnosti in zdravil.

(1) Odgovorna oseba iz 3. člena tega pravilnika mora voditi dokumentacijo, ki obsega:
– pisna navodila o postopkih za sprejem, shranjevanje, sledljivost zdravil in odstranjevanje odpadnih zdravil;
– evidenco o sprejemu zdravil;
– evidenco o shranjevanju zdravil in pogojih shranjevanja zdravil;
– evidenco o porabi zdravil, vključno s posredovanjem podatkov prek avtomatske obdelave podatkov;
– evidenco o odpadnih zdravilih;
– evidenco in dokumentacijo o vzdrževanju opreme;
– dokumentacijo o kvalifikaciji opreme, potrebne za sprejem in shranjevanje zdravil za zagotavljanje sistema hladne verige.
(2) Za zdravila, ki vsebujejo psihotropne in narkotične snovi, in se razvrščajo med prepovedane droge skupine II, IIIa in IIIc, je treba voditi posebne evidence v skladu s predpisi o prepovedanih drogah ter predpisi o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil.
(3) Evidence iz prvega odstavka tega člena je treba hraniti vsaj tri leta, evidence iz prejšnjega odstavka pa vsaj pet let.
(4) Podatke, ki zagotavljajo celotno sledljivost cepiv, zdravstveni zavodi posredujejo neposredno Inštitutu za varovanje zdravja Republike Slovenije.

Postopek preverjanja izpolnjevanja pogojev za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil se začne z vlogo zdravstvenega zavoda, ki za opravljanje svoje zdravstvene dejavnosti namerava kupovati oziroma pridobivati zdravila neposredno od veletrgovcev z zdravili. Vlogo je treba vložiti pri Ministrstvu za zdravje v pisni ali elektronski obliki.

Vloga iz prejšnjega člena mora vsebovati:
– podatke o predlagatelju (ime oziroma naziv, pravno-organizacijska oblika, naslov, ime zakonitega zastopnika);
– kratek opis zdravstvene dejavnosti;
– podatke o odgovorni osebi (ime in priimek, izobrazba) in dokazila o izobrazbi;
– kopijo pogodbe, sklenjene z odgovorno osebo oziroma njenim delodajalcem;
– navedbo skupin zdravil, ki jih namerava kupovati oziroma pridobivati neposredno pri veletrgovcih z zdravili, glede na pogoje in režim shranjevanja;
– skico in opis prostora, namenjenega za sprejem in shranjevanje zdravil;
– dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi, namenjeni shranjevanju zdravil;
– potrdilo o plačani pristojbini za stroške postopka in upravni taksi za vlogo in izdajo dovoljenja.

(1) Ministrstvo za zdravje v 30 dneh preveri popolnost vloge. Če je vloga nepopolna, predlagatelja pisno pozove na dopolnitev vloge in mu za to določi rok.
(2) Če predlagatelj vloge ne dopolni v roku iz prejšnjega odstavka, se vloga s sklepom zavrže.
(3) Po prejemu popolne vloge, Ministrstvo za zdravje imenuje dvočlansko komisijo za preverjanje izpolnjevanja pogojev. Najmanj en član komisije mora imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri.
(4) O poteku preverjanja pogojev se vodi zapisnik, ki ga podpišejo vsi člani komisije in predlagatelj postopka. Komisija poda pisno mnenje o izpolnjevanju pogojev v 15-tih dneh od preverjanja izpolnjevanja pogojev.

(1) Ministrstvo za zdravje o vlogi iz 9. člena tega pravilnika odloči v 60 dneh po prejemu popolne vloge.
(2) Na podlagi pozitivnega mnenja komisije iz prejšnjega člena izda Ministrstvo za zdravje dovoljenje, da predlagatelj lahko kupuje oziroma pridobiva zdravila neposredno od veletrgovca z zdravili. Če je mnenje komisije iz prejšnjega člena negativno, izda Ministrstvo za zdravje odločbo o zavrnitvi zahtevka.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.