Na podlagi šestega odstavka 54. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdaja
P R A V I L N I K
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik določa natančnejše pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in načel dobrih praks, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil (v nadaljnjem besedilu: preskuševalci zdravil) in postopek ugotavljanja izpolnjevanja teh pogojev.
2. člen
(pristojnost)
Pristojni organ za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci zdravil, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
3. člen
(izrazi in definicije)
Poleg izrazov in definicij, ki so opredeljeni v 5., 6., 54. in 55. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljata še naslednja izraza:
1. Verifikacijski pregled je pregled, ki ga zaradi ugotavljanja izpolnjevanja pogojev glede kadrov, prostorov, opreme in načel dobrih praks, določenih v tem pravilniku, ki ga pri predlagatelju pred izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, opravijo pooblaščene osebe Agencije.
2. Nadzorstveni pregled je redni ali izredni pregled izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, ki ga pri imetniku dovoljenja za opravljanje te dejavnosti opravijo pooblaščene uradne osebe Agencije.
4. člen
(analizno preskušanje zdravil)
Analizno preskušanje zdravil se nanaša na naslednje dejavnosti:
– končno kontrolo kakovosti zdravil;
– kontrolo kakovosti vhodnih in pomožnih snovi;
– procesno kontrolo kakovosti zdravil;
– vse validacijske aktivnosti na podlagi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (validacije analiznih metod, procesne validacije, validacije čiščenja);
– stabilnostne študije na podlagi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;
– kontrolo kakovosti pogojev okolja v sterilni proizvodnji.
II. NATANČNEJŠI POGOJI ZA OPRAVLJANJE DEJAVNOSTI ANALIZNEGA PRESKUŠANJA ZDRAVIL
5. člen
(pogoji, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci zdravil za analizno preskušanje zdravil)
(1) Za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil morajo preskuševalci izpolnjevati pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in načel dobrih praks, določene v predpisu, ki ureja natančnejše pogoje za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanja izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse.
(2) Dovoljenje za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil se izda v okviru dovoljenja za izdelavo zdravil.
(3) Podrobnejša navodila, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci zdravil za analizno preskušanje zdravil, so objavljena v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, Zvezek 4 – Dobra proizvodna praksa, z vsemi dopolnitvami, ki jih je sprejela Evropska komisija in so objavljena na spletnih straneh Eudralex, ki so del spletnih strani Evropske komisije: (http://ec.europa.eu/enterprise/ pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm).
III. POSTOPEK ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA
6. člen
(vloga)
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil se začne z vlogo predlagatelja za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje).
(2) Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati vse podatke in dokumente, kot jih za vlogo za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil določa Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/08; v nadaljnjem besedilu: pravilnik o izdelavi).
(3) Vlogo iz prvega odstavka tega člena predlagatelj za pridobitev dovoljenja (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) predloži Agenciji v fizični ali elektronski obliki v enem izvodu.
7. člen
(dopolnitev vloge)
Če Agencija ugotovi, da je vloga iz prejšnjega člena nepopolna, v 30 dneh po prejemu vloge zahteva dopolnitev vloge in predlagatelju določi rok, v katerem jo mora dopolniti.
8. člen
(preverjanje izpolnjevanja pogojev)
(1) Po ugotovitvi, da je vloga popolna, Agencija s sklepom imenuje komisijo za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil (v nadaljnjem besedilu: komisija), ki izvede ogled pri predlagatelju.
(2) Komisijo sestavljajo farmacevtski nadzorniki in, če je treba, izvedenci z drugih področij.
(3) Komisija mora biti najmanj dvočlanska.
(4) O poteku ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil se vodi zapisnik.
9. člen
(postopek do izdaje dovoljenja)
(1) Zapisnik o poteku ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil se pošlje predlagatelju.
(2) V primeru ugotovljenih pomanjkljivosti, mora predlagatelj v 30 dneh od prejema zapisnika komisiji poslati načrt odprave pomanjkljivosti.
(3) Komisija na podlagi ocene načrta odprave pomanjkljivosti in ocene o izpolnjevanju pogojev za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil poda mnenje, katerega sestavni del je tudi zapisnik o poteku ugotavljanja izpolnjevanja teh pogojev.
(4) Na podlagi mnenja iz prejšnjega odstavka Agencija v 90 dneh od prejema popolne vloge izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja.
10. člen
(stroški postopka)
Stroške ugotavljanja izpolnjevanja pogojev krije predlagatelj v skladu s predpisom, ki ureja pristojbine na področju zdravil.
11. člen
(sprememba pogojev)
O vsaki spremembi pogojev za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil mora predlagatelj takoj, najpozneje pa v 15 dneh od njenega nastanka, obvestiti Agencijo.
IV. POSTOPEK IZDAJE ALI ODVZEMA POTRDILA O IZVAJANJU DOBRE PROIZVODNE PRAKSE
12. člen
(vloga za izdajo potrdila)
(1) Na podlagi izdanega dovoljenja iz drugega odstavka 5. člena tega pravilnika lahko preskuševalci zdravil Agencijo zaprosijo za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (v nadaljnjem besedilu: potrdilo).
(2) Agencija lahko izda potrdilo imetniku dovoljenja ob izdaji pozitivne odločbe.
(3) Agencija lahko izda potrdilo po izvedenem rednem nadzoru brez predhodne vloge, če je imetnik dovoljenja predhodno plačal stroške za izdajo potrdila v skladu s predpisom, ki ureja pristojbine na področju zdravil.
(4) Vsebina vloge za izdajo potrdila, je navedena v 31. členu pravilnika o izdelavi.
V. NADZOR
13. člen
(nadzor)
(1) Izpolnjevanje zahtev, določenih s tem pravilnikom, nadzorujejo farmacevtski nadzorniki.
(2) Farmacevtski nadzorniki pri imetnikih dovoljenj opravljajo redne in izredne nadzore.
(3) Redni nadzori pri imetnikih dovoljenj se izvajajo praviloma na dve do tri leta.
(4) Izredni nadzori se izvaja v primeru zaznave povečanega tveganja ali iz drugih vzrokov, ki kažejo na neskladnost opravljanja dejavnosti analiznega preskušanja zdravil z veljavnimi predpisi s tega področja.
VI. ODVZEM DOVOLJENJA
14. člen
(odvzem dovoljenja)
(1) Agencija v skladu z 71. členom zakona preskuševalcu zdravil odvzame dovoljenje, če ugotovi, da ne izpolnjuje več pogojev za opravljanje dejavnosti, navedenih v zakonu in predpisih, izdanih na njegovi podlagi.
(2) V primeru odvzema dovoljenja, ki se nanaša na veterinarska zdravila, Agencija posreduje na Veterinarsko upravo Republike Slovenije v vednost kopijo upravnega akta o odvzemu dovoljenja.
VII. PREHODNE IN KONČNA DOLOČBA
15. člen
(uskladitev dejavnosti)
Pravne ali fizične osebe, ki so pred uveljavitvijo tega pravilnika opravljale dejavnost analiznega preskušanja zdravil, morajo najpozneje v šestih mesecih od dneva uveljavitve tega pravilnika oddati vlogo za pridobitev dovoljenja v skladu s tem pravilnikom.
16. člen
(razveljavitev)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehata veljati Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek njihovega preverjanja (Uradni list RS, št. 43/00) in Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS, št. 1/01 in 13/01).
17. člen
(začetek veljavnosti)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 715-0017/2009
Ljubljana, dne 23. decembra 2009
EVA 2008-2711-0168
Borut Miklavčič l.r.
Minister
za zdravje
Soglašam!
dr. Milan Pogačnik l.r.
Minister
za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano
