Na podlagi tretjega odstavka 62. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vrste pristojbin)
S tem pravilnikom se določa vrsta in višina pristojbin, ki jih v skladu z določbami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; v nadaljnjem besedilu: zakon), plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
1. letne pristojbine za spremljanja izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanja pogojev priglašenih organov;
2. pristojbine za strokovno svetovanje glede prevoda navodila za uporabo in označevanje medicinskega pripomočka, razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki ter razvrstitve medicinskega pripomočka v ustrezen razred;
3. pristojbine za postopek razvrstitve izdelka med medicinske pripomočke;
4. pristojbine za postopek imenovanja priglašenega organa;
5. pristojbine za postopek priglasitve klinične raziskave oziroma njene spremembe;
6. pristojbine za postopke v zvezi z vpisom medicinskega pripomočka v register medicinskih pripomočkov oziroma spremembe vpisa;
7. pristojbine za izdajo izjave o prosti prodaji medicinskega pripomočka.
2. člen
(višina pristojbin)
(1) Pristojbine iz tega pravilnika so določene v točkah. Vrednost točke je 5 eurov (z besedo: pet eurov). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
(2) Minister, pristojen za zdravje s sklepom določi novo vrednost točke, tako da najpozneje do konca februarja tekočega leta uskladi vrednost točke z uradno objavljeno rastjo cen življenjskih potrebščin v Republiki Sloveniji v preteklem letu.
3. člen
(način in roki plačil)
(1) Predlagatelj plača pristojbine iz tega pravilnika v dobro Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija), Ptujska ulica 21, Ljubljana, na podračun št. 01100-6000020296, odprt pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila.
(2) Letne pristojbine za spremljanje izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanja pogojev priglašenih organov plačajo predlagatelji za leto 2010 najpozneje do 21. oktobra 2010, v nadaljnjem obdobju pa najpozneje do 28. februarja za tekoče leto.
(3) Agencija na svoji spletni strani objavi navodila o načinu plačila pristojbin.
II. LETNA PRISTOJBINA
4. člen
(letna pristojbina)
(1) Letna pristojbina za spremljanje izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanja pogojev priglašenih organov se plača v višini 700 točk.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek predlagatelji plačajo letno pristojbino za leto 2010 v višini 250 točk.
III. PRISTOJBINE
5. člen
(pristojbine za strokovno svetovanje)
Pristojbine za strokovno svetovanje so naslednje:
– za strokovno svetovanje glede prevoda navodila 30 točk
za uporabo in označevanje medicinskega
pripomočka (1500 znakov na stran brez presledka)
– za strokovno svetovanje glede razmejitve med 150 točk
medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki
– za strokovno svetovanje glede razvrstitve 200 točk.
medicinskega pripomočka v ustrezen razred
6. člen
(pristojbine za postopek razvrstitve izdelka med medicinske pripomočke)
Pristojbina za postopek razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke se plača v višini 100 točk.
7. člen
(pristojbine za postopek imenovanja priglašenega organa)
Pristojbina za postopek imenovanja priglašenega organa pri predlagatelju na dan na člana komisije se plača v višini 200 točk.
8. člen
(pristojbine za postopek priglasitve klinične raziskave medicinskih pripomočkov in spremembe klinične raziskave)
(1) Pristojbini za postopek priglasitve klinične raziskave medicinskih pripomočkov sta naslednji:
– za priglasitev klinične raziskave medicinskih 200 točk
pripomočkov razreda I in IIa
– za priglasitev klinične raziskave medicinskih 300 točk.
pripomočkov razreda IIb, III in aktivnih
medicinskih pripomočkov za vsaditev
(2) Pristojbina za postopek priglasitve spremembe klinične raziskave medicinskih pripomočkov razreda I, IIa, IIb, III in aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev se plača v višini 100 točk.
(3) Pristojbina za postopek priglasitve študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka se plača v višini 100 točk.
(4) Pristojbina za postopek priglasitev spremembe študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka se plača v višini 50 točk.
9. člen
(pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomočkov)
(1) Pristojbine za postopek v zvezi z vpisom medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov so naslednje:
– za eno generično ime 20 točk
– za skupino do 10 generičnih imen 30 točk
– za skupino od 11 do 50 generičnih imen 50 točk
– za skupino od 51 do 100 generičnih imen 100 točk
– za skupino nad 100 generičnih imen 150 točk.
(2) Pristojbina za postopek v zvezi s spremembo vpisa medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov se plača v višini 20 točk.
10. člen
(pristojbine za izdajo izjave o prosti prodaji medicinskega pripomočka)
Pristojbine za izdajo izjave o prosti prodaji medicinskega pripomočka so naslednje:
– za eno generično ime 20 točk
– za skupino do 10 generičnih imen 30 točk
– za skupino od 11 do 50 generičnih imen 50 točk
– za skupino od 51 do 100 generičnih imen 100 točk
– za skupino nad 100 generičnih imen 150 točk.
IV. KONČNI DOLOČBI
11. člen
(razveljavitev)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehajo veljati 1., 2., 3., 17., 19., 20., 21. in 22. člen Pravilnika o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 3/07).
12. člen
(uveljavitev)
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 715-0009/2010
Ljubljana, dne 8. aprila 2010
EVA 2009-2711-0072
Dorijan Marušič l.r.
Minister
za zdravje
