Na podlagi šestega odstavka 54. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja

V Pravilniku o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08) se besedilo 1. člena spremeni tako, da se glasi:
»Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2009/120/ES z dne 14. septembra 2009 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje (UL L št. 242 z dne 15. 9. 2009, str. 3; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2009/120/ES), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) določa način in postopek analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ki mora biti opisan v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ter je del vloge za pridobitev oziroma vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.«

V prvem odstavku 2. člena se za zaklepajem in pred piko doda besedilo »in v Prilogi Direktive 2009/120/ES«.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.