Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 - uradno prečiščeno besedilo, 109/08 in 38/10 - ZUKN) izdaja Vlada Republike Slovenije

(1) S to uredbo se določajo pristojni organi, obveznosti nosilcev živilske dejavnosti, ukrepi in kazenske določbe v zvezi z izvajanjem:
- Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L št. 31 z dne 1. 2. 2002, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom - Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom - Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14) (v nadaljnjem besedilu: Uredba 178/2002/ES),
- Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 852/2004 z dne 29. aprila 2004 o higieni živil (UL L št. 139 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (ES) št. 219/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom - Prilagoditve regulativnemu postopku s pregledom - Drugi del (UL L št. 87 z dne 31. 3. 2009, str. 109) (v nadaljnjem besedilu: Uredba 852/2004/ES),
- Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (UL L št. 191 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (ES) št. 1162/2009 z dne 30. novembra 2009 o prehodnih ukrepih za izvajanje uredb (ES) št. 853/2004, (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 314 z dne 1. 12. 2009, str. 10) (v nadaljnjem besedilu: Uredba 882/2004/ES),
- Uredbe Komisije (ES) št. 37/2005 z dne 12. januarja 2005 o spremljanju temperature v prevoznih sredstvih, skladiščih in pri shranjevanju hitro zamrznjenih živil, namenjenih za prehrano ljudi (UL L št. 10 z dne 13. 1. 2005, str. 18) (v nadaljnjem besedilu: Uredba 37/2005/ES),
- Uredbe Komisije (ES) št. 2073/2005 z dne 15. novembra 2005 o mikrobioloških merilih za živila (UL L št. 338 z dne 22. 12. 2005, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (EU) št. 365/2010 z dne 28. aprila 2010 o spremembi Uredbe (ES) št. 2073/2005 o mikrobioloških merilih za živila glede enterobakterij v pasteriziranem mleku in drugih pasteriziranih tekočih mlečnih proizvodih ter Listeria monocytogenes v jedilni soli (UL L št. 107 z dne 29. 4. 2010, str. 9) (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2073/2005/ES).
(2) Določbe te uredbe se ne uporabljajo za izvajanje uredb iz prejšnjega odstavka v delu, ki se nanaša na krmo, primarno proizvodnjo živil rastlinskega izvora s prvo stopnjo dajanja v promet in živila živalskega izvora, razen za živila živalskega izvora v gostinski dejavnosti, institucionalnih obratih prehrane in obratih za prehrano na delu ter za prehranska dopolnila in živila za posebne prehranske namene oziroma zdravstvene namene, ki so živalskega izvora.

(1) Za izvajanje te uredbe sta pristojna Ministrstvo za zdravje (v nadaljnjem besedilu: MZ) v delu, ki se nanaša na prehranska dopolnila, živila za posebne prehranske oziroma zdravstvene namene ter živila oziroma hrano v gostinski dejavnosti, institucionalnih obratih prehrane in obratih za prehrano na delu, in Ministrstvo za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano (v nadaljnjem besedilu: MKGP) v preostalem delu, kot to izhaja iz predpisov, ki urejajo državno upravo.
(2) Pristojna organa za opravljanje uradnega nadzora iz te uredbe sta Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: ZIRS) v delu, ki se nanaša na prehranska dopolnila, živila za posebne prehranske oziroma zdravstvene namene ter živila oziroma hrano v gostinski dejavnosti, institucionalnih obratih prehrane in obratih za prehrano na delu, in Inšpektorat Republike Slovenije za kmetijstvo, gozdarstvo in hrano (v nadaljnjem besedilu: IRSKGH) v preostalem delu, kot to izhaja iz predpisov, ki urejajo državno upravo.
(3) Izdelavo ocen tveganj v skladu z drugim odstavkom 6. člena Uredbe 178/2002/ES zagotavljata Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: IVZ) in Zavod za zdravstveno varstvo Maribor.
(4) Za zbiranje podatkov v skladu s 33. členom Uredbe 178/2002/ES so pristojni IVZ in druge institucije, ki jih imenujeta minister, pristojen za zdravje, in minister, pristojen za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano (v nadaljnjem besedilu: pristojna ministra).
(5) Ne glede na prvi odstavek tega člena je za izvajanje 36. člena Uredbe 178/2002/ES pristojno MKGP, ki določi organizacije, ki izpolnjujejo pogoje iz 1. člena Uredbe Komisije (ES) št. 2230/2004 z dne 23. decembra 2004 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 178/2002 v zvezi z mrežo organizacij, ki delujejo na področjih dela Evropske agencije za varnost hrane (UL L št. 379 z dne 24. 12. 2004, str. 64).

(1) Izrazi, uporabljeni v tej uredbi, imajo enak pomen kot izrazi iz uredb iz 1. člena te uredbe.
(2) Poleg izrazov iz prejšnjega odstavka se v tej uredbi uporabljata izraza:
- umik živila, ki je vsak ukrep, katerega cilj je preprečiti distribucijo, razstavljanje ali ponujanje živila, ki ni varno za potrošnika, in
- odpoklic živila, ki je vsak ukrep, katerega cilj je doseči vrnitev živila, ki ni varno in ga je proizvajalec ali distributer že dobavil ali je dostopen potrošnikom.

Če Komisija ne sprejme nujnih ukrepov iz 53. člena Uredbe 178/2002/ES, sprejmeta pristojna ministra začasne zaščitne ukrepe iz 54. člena navedene uredbe, vsak v skladu s svojimi pristojnostmi.

V pripravo in izvajanje splošnega načrta za obvladovanje kriznih razmer (krizno upravljanje) na področju varnosti živil iz te uredbe v skladu s 55. členom Uredbe 178/2002/ES, ki se pripravi v skladu s 13. členom Uredbe 882/2004/ES, so vključeni pristojni organi iz te uredbe.

(1) Nosilec živilske dejavnosti zagotavlja sledljivost v skladu z 18. členom Uredbe 178/2002/ES.
(2) Nosilec živilske dejavnosti mora ZIRS oziroma IRSKGH na njegovo zahtevo sporočiti podatke iz drugega in tretjega odstavka 18. člena Uredbe 178/2002/ES.

Nosilec živilske dejavnosti mora v primerih iz 19. člena Uredbe 178/2002/ES ravnati v skladu z navedenim členom glede postopkov umika in odpoklica.

(1) Nosilec živilske dejavnosti o umiku oziroma odpoklicu živila iz prometa ali drugih ukrepih v skladu s prvim, drugim in tretjim odstavkom 19. člena Uredbe 178/2002/ES obvešča ZIRS oziroma IRSKGH po telefonu, telefaksu ali na elektronski naslov rasff.zirs@gov.si oziroma rasff.irskgh@gov.si.
(2) Obvestilo iz prejšnjega odstavka vsebuje ustrezne podatke, navedene na obrazcu, ki je dostopen na spletni strani ZIRS: http://www.zi.gov.si/si/informacije_za_nosilce_ dejavnosti/napotki_nosilcem_zivilske_dejavnosti_za _izvajanje_umikaodpoklica_ter_obvescanje_zirs/ oziroma MKGP: http://www.mkgp.gov.si.
(3) Nosilec živilske dejavnosti obvešča potrošnike v skladu s prvim odstavkom 19. člena Uredbe 178/2002/ES.
(4) Način obveščanja potrošnikov in najmanjši obseg podatkov v obvestilu iz prejšnjega odstavka sta določena v Prilogi 1, ki je sestavni del te uredbe.

(1) Nosilec živilske dejavnosti mora v skladu z drugim odstavkom 6. člena Uredbe 852/2004/ES obrate, v katerih izvaja dejavnost, registrirati pri ZIRS oziroma MKGP.
(2) Za registracijo nosilec živilske dejavnosti vlogo praviloma odda z izpolnitvijo elektronskega obrazca, ki je objavljen na spletnem naslovu ZIRS: http://e-storitve-zirs.gov.si oziroma MKGP: http://www.mkgp.gov.si. Vloga se lahko odda tudi pisno na obrazcu iz Priloge 2, ki je sestavni del te uredbe.
(3) Postopek iz prejšnjega odstavka se uporablja tudi za obveščanje o spremembah podatkov v skladu z drugim odstavkom 6. člena Uredbe 852/2004/ES.
(4) Nosilec živilske dejavnosti pošlje vlogo za registracijo oziroma sporoči vse spremembe podatkov iz prejšnjega odstavka ZIRS oziroma MKGP najmanj 15 dni pred začetkom obratovanja oziroma najpozneje 15 dni po vsakršni spremembi podatkov iz drugega odstavka tega člena.
(5) Na podlagi popolne vloge ZIRS oziroma MKGP vpiše obrat na svoj seznam registriranih obratov (v nadaljnjem besedilu: register obratov).
(6) Register obratov vodi in upravlja ZIRS oziroma MKGP v skladu s prvim odstavkom 31. člena Uredbe 882/2004/ES, pri tem pa lahko uporabi razpoložljive podatke iz drugih uradnih evidenc.

(1) Sektorji živilske dejavnosti lahko pripravijo in razširjajo smernice za dobro higiensko prakso ter uporabo načel analize tveganj in kritičnih kontrolnih točk (v nadaljnjem besedilu: HACCP) v skladu z 8. členom Uredbe 852/2004/ES in Napotki za razvoj smernic, ki so dostopni na spletnih straneh MZ: http://www.mz.gov.si/ in MKGP: http://www.mkgp.gov.si/.
(2) Smernice iz prejšnjega odstavka njihovi pripravljavci predložijo MZ oziroma MKGP. Odobrita jih pristojna ministra, vsak v skladu s svojimi pristojnostmi, po predhodni pozitivni oceni, ki jo v skladu s tretjim odstavkom 8. člena Uredbe 852/2004/ES pripravita ZIRS in IVZ oziroma IRSKGH in IVZ (v nadaljnjem besedilu: presojevalci).
(3) Odobrene smernice MZ oziroma MKGP pošlje Komisiji.
(4) Če se izkaže, da je treba zaradi novih spoznanj oziroma zaradi spremembe zakonodaje odobrene smernice popraviti, pripravljavci teh smernic predložijo MZ oziroma MKGP predlog njihovih sprememb oziroma dopolnitev, ki ga MZ oziroma MKGP pošlje presojevalcem v presojo, na podlagi katere pristojna ministra popravljene smernice odobrita.
(5) Pobudo za spremembo smernic iz prejšnjega odstavka lahko dajo njihovi pripravljavci, presojevalci, MZ ali MKGP.
(6) Smernice iz tega člena uporabljajo nosilci živilske dejavnosti prostovoljno.

(1) Vzorčenje in analize se za namen uradnega nadzora izvajajo v skladu z 11. členom Uredbe 882/2004/ES.
(2) Uradne vzorce odvzame pristojni inšpektor ali v skladu s 5. členom Uredbe 882/2004/ES druga oseba, ki jo za to pooblasti predstojnik ZIRS oziroma IRSKGH.
(3) Nosilec živilske dejavnosti mora za uradni nadzor v skladu s prvim odstavkom tega člena brezplačno zagotoviti zadostno količino živil, ki omogoča izvedbo najmanj dvakratnega analitičnega postopka, razen če količine vzorčnega materiala tega ne dovoljujejo.

(1) Stroške vzorčenja in analize vzorca pri uradnem nadzoru ob morebitni neskladnosti vzorca poravna nosilec živilske dejavnosti, pri katerem je bil vzorec odvzet, razen če ni s predpisi določeno drugače.
(2) Če mora nosilec živilske dejavnosti plačati pristojbino, ki je določena v skladu s 27. členom Uredbe 882/2004/ES, se šteje, da so stroški vzorčenja in analiz vzorcev vključeni v pristojbino.
(3) Če pristojni inšpektor opravi dodatni uradni nadzor, stroške takega nadzora v skladu z 28. členom Uredbe 882/2004/ES poravna nosilec živilske dejavnosti iz navedenega člena.

Laboratorijske analize za opravljanje uradnega nadzora izvajajo laboratoriji, ki jih v skladu z 12. členom Uredbe 882/2004/ES določita pristojna ministra, vsak v skladu s svojimi pristojnostmi.

(1) Pristojna ministra, vsak v skladu s svojimi pristojnostmi, določita nacionalne referenčne laboratorije v skladu s 33. členom Uredbe 882/2004/ES.
(2) Medsebojna razmerja med nacionalnimi referenčnimi laboratoriji iz prejšnjega odstavka in MZ oziroma MKGP se uredijo s pogodbo.
(3) Sredstva za delovanje nacionalnih referenčnih laboratorijev iz tega člena, ki se nanašajo na pristojnosti MZ oziroma MKGP, se zagotovijo v proračunu Republike Slovenije v skladu s finančnim načrtom MZ oziroma MKGP.

(1) Uradni nadzor nad vnosom živil iz tretjih držav opravlja ZIRS oziroma IRSKGH v skladu s V. poglavjem Uredbe 882/2004/ES. Pri tem sodeluje s carinskim organom.
(2) Carinski organ lahko sprosti živila, ki so pod nadzorom ZIRS, v prosti promet, potem ko zdravstveni inšpektor opravi nadzor in če je določena obveznost plačila pristojbin, ko je predloženo dokazilo, da je oziroma bo plačana pristojbina.
(3) Ne glede na prvi odstavek tega člena sistematične dokumentacijske preglede in naključne identifikacijske preglede varnosti živil, ki so pod nadzorom IRSKGH, pred sprostitvijo v prosti promet v Republiki Sloveniji opravljajo carinski organi, razen nujnih primerov in poostrenega nadzora glede varnosti živil ob uvozu, ki ga opravljajo inšpektorji IRSKGH. Uvoznik ali njegov zastopnik mora prijaviti pošiljko carinskemu organu kot živilo.
(4) Carinski organi ob ugotovljeni neskladnosti pri opravljanju pregledov iz prejšnjega odstavka o tem obvestijo IRSKGH. Carinski organi dvakrat letno pošljejo IRSKGH podatke o sprostitvi vseh pošiljk iz prejšnjega odstavka v prosti promet.
(5) Stroške vzorčenja, laboratorijskih analiz, skladiščenja in morebitne druge stroške v zvezi z opravljanjem uradnega nadzora nad vnosom živil iz prvega odstavka tega člena, vključno z ukrepi in postopki iz 18. do 21. člena Uredbe 882/2004/ES, poravna nosilec živilske dejavnosti, odgovoren za pošiljko, ali njegov zastopnik.

Carinska skladišča, prosta skladišča in objekti v prostih conah, v katerih se v skladu z Uredbo (ES) št. 450/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2008 o carinskem zakoniku Skupnosti (Modernizirani carinski zakonik) (UL L št. 145 z dne 4. 6. 2008, str. 9) izvaja dejavnost v zvezi z živili iz prvega odstavka prejšnjega člena, morajo biti registrirani v skladu z 9. členom te uredbe.

(1) Kadar pri opravljanju nalog uradnega nadzora pristojni inšpektor ugotovi neskladnost z zakonodajo o živilih ob upoštevanju narave neskladnosti in podatkov o preteklih neskladnostih pri zadevnem nosilcu živilske dejavnosti odredi ustrezne ukrepe v skladu s 14. in 19. členom Uredbe 178/2002/ES, 18., 19. in 54. členom Uredbe 882/2004/ES ter s področnimi predpisi, predpisi, ki urejajo inšpekcijski nadzor, in predpisi, ki določajo prekrške.
(2) Pristojni inšpektor odredi potrebne ukrepe z upravnim aktom, izdanim v skladu s predpisi, ki urejajo inšpekcijski postopek, in ob ugotovljenih kršitvah vodi postopek o prekršku v skladu s to uredbo in zakonom, ki ureja postopek o prekršku.
(3) Zoper upravni akt iz prejšnjega odstavka je dovoljena pritožba na MZ oziroma MKGP. Pritožba ne zadrži njegove izvršitve.

(1) Z globo od 15.000 do 32.000 eurov se kaznuje za prekršek pravna oseba, če:
1. daje v promet živila, ki niso varna glede na točko a) drugega odstavka 14. člena Uredbe 178/2002/ES;
2. ravna v nasprotju z zahtevami iz 7. člena te uredbe.
(2) Z globo od 3.000 do 10.000 eurov se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.
(3) Z globo od 1.500 do 2.000 eurov se kaznuje za prekršek iz prvega odstavka tega člena tudi odgovorna oseba pravne osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika.
(4) Z globo od 1.000 do 1.200 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje tudi posameznik.

(1) Z globo od 2.000 do 15.000 eurov se kaznuje za prekršek pravna oseba, če:
1. uvaža živila, ki ne izpolnjujejo zahtev iz 11. člena Uredbe 178/2002/ES;
2. če pri izvozu ali ponovnem izvozu živil ne izpolnjuje zahtev iz 12. člena Uredbe 178/2002/ES;
3. daje v promet živila, ki niso varna glede na točko b) drugega odstavka 14. člena Uredbe 178/2002/ES;
4. označuje, oglašuje in predstavlja živila na način, ki ni v skladu s 16. členom Uredbe 178/2002/ES;
5. ne zagotavlja izpolnjevanje zahtev živilske zakonodaje oziroma preverjanja izpolnjevanja teh zahtev v skladu s 17. členom Uredbe 178/2002/ES;
6. ne zagotavlja izpolnjevanja zahtev iz 18. člena Uredbe 178/2002/ES glede sledljivosti živil;
7. ne zagotovi ZIRS oziroma IRSKGH podatkov v skladu z drugim odstavkom 6. člena te uredbe;
8. ne obvešča ZIRS oziroma IRSKGH na način, določen z 8. členom te uredbe;
9. ne obvešča potrošnikov v skladu s tretjim in četrtim odstavkom 8. člena te uredbe;
10. ne zagotavlja izpolnjevanja higienskih zahtev iz 3. člena oziroma drugega odstavka 4. člena Uredbe 852/2004/ES;
11. ne sprejme posebnih higienskih ukrepov iz tretjega odstavka 4. člena Uredbe 852/2004/ES;
12. ne zagotavlja skladnosti z zahtevami petega odstavka 4. člena Uredbe 852/2004/ES glede metod vzorčenja in analiz;
13. ne zagotavlja skladnosti z zahtevami prvega oziroma drugega odstavka 5. člena Uredbe 852/2004/ES glede stalnega postopka ali postopkov, ki temeljijo na načelih HACCP;
14. ne zagotavlja skladnosti z zahtevami četrtega odstavka 5. člena Uredbe 852/2004/ES glede dokazil, ki jih zahteva ZIRS oziroma IRSKGH, glede sprememb dokumentov oziroma hrambe dokumentov in evidenc;
15. ne sodeluje z ZIRS oziroma IRSKGH v skladu s prvim odstavkom 6. člena Uredbe 852/2004/ES;
16. ne registrira obrata v skladu z drugim odstavkom 6. člena Uredbe 852/2004/ES in 9. členom te uredbe;
17. ne zagotavlja izpolnjevanja zahtev iz 2. člena Uredbe 37/2005/ES glede spremljanja in beleženja temperature hitro zamrznjenih živil v prevoznih sredstvih, skladiščih in shrambah;
18. ne ukrepa ob nezadovoljivih rezultatih preizkušanja glede meril, določenih v Prilogi I Uredbe 2073/2005/ES;
19. ne izvaja preizkusov oziroma ne upošteva pogostnosti vzorčenja v skladu s 4. členom Uredbe 2073/2005/ES;
20. če uporabljeni načrti vzorčenja in uporabljene analitske metode niso v skladu s pravili iz 5. člena Uredbe 2073/2005/ES;
21. ne analizira rezultatov preizkušanja oziroma ne sprejme ustreznih ukrepov v skladu z 9. členom Uredbe 2073/2005/ES.
(2) Z globo od 800 do 12.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje tudi samostojni podjetnik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.
(3) Z globo od 200 do 1.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika.
(4) Z globo od 100 eurov do 500 eurov se za prekrške iz 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. in 11. točke prvega odstavka tega člena kaznuje tudi posameznik.

Obrati, ki so bili registrirani do uveljavitve te uredbe, se štejejo za registrirane tudi po tej uredbi.

Do vzpostavitve elektronskega načina registracije pri MKGP iz drugega odstavka 9. člena te uredbe se nosilec živilske dejavnosti registrira pri MKGP z oddajo pisne vloge na obrazcu iz Priloge 2 te uredbe.

Smernice za dobro higiensko prakso in uporabo načel sistema HACCP, ki jih je odobril minister, pristojen za zdravje pred uveljavitvijo te uredbe, se uporabljajo do odobritve smernic iz 10. člena te uredbe.

(1) Do imenovanja uradnih laboratorijev v skladu s 13. členom te uredbe naloge uradnih laboratorijev opravljajo laboratoriji, ki so izvajali laboratorijske analize za opravljanje uradnega nadzora do uveljavitve te uredbe.
(2) Do imenovanja nacionalnih referenčnih laboratorijev v skladu s 14. členom te uredbe naloge nacionalnih referenčnih laboratorijev opravljajo laboratoriji, ki so opravljali te naloge do uveljavitve te uredbe.

Z dnem uveljavitve te uredbe prenehata veljati Uredba o izvajanju delov določenih uredb Skupnosti glede živil, higiene živil in uradnega nadzora nad živili (Uradni list RS, št. 120/05, 66/06 in 70/08) ter Priloga IV Uredbe o koordinaciji delovanja ministrstev in njihovih organov v sestavi, s pristojnostmi na področju varnosti hrane oziroma živil, pri vključevanju v proces analize tveganja (Uradni list RS, št. 56/03).

Ta uredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.