Na podlagi 82. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja

V Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 53/06) se v prvem odstavku 1. člena v tretji alinei beseda »upravljanja« nadomesti z besedo »obvladovanja«.
V prvi alinei drugega odstavka se za številko »31/06« doda besedilo »in 45/08«.

2. člen se spremeni tako, da se glasi:

(1) Natančnejša navodila za delovanje sistema farmakovigilance so določena v smernicah, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »The rules governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics« (spletna stran: http://ec.europa.eu/ enterprise/sectors/ pharmaceuticals/documents /eudralex/index_en.htm)..
(2) Pri odstopanju od natančnejših navodil iz prejšnjega odstavka je treba utemeljiti razloge za ta odstopanja.«

3. člen se spremeni tako, da se glasi:

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki imajo naslednji pomen:
1. imetnik dovoljenja za promet je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
2. nujni varnostni ukrep pomeni spremembe informacij o zdravilu, ki jih imetnik dovoljenja za promet uvede pod določenimi pogoji pred rednim postopkom odobritve pri organu, pristojnem za zdravila. Nanaša se na enega ali več od naslednjih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila: indikacije, odmerjanje in način uporabe, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostni ukrepi;
3. ocenjevanje poročila o neželenem učinku zdravila pomeni preverjanje poročila glede izpolnjevanja zahtev iz 9. člena tega pravilnika, ugotavljanje resnosti, pričakovanosti ter vzročne povezanosti neželenega učinka z zadevnim zdravilom in njegovega morebitnega vpliva na oceno razmerja med tveganjem in koristjo; vključuje začetno ocenjevanje poročila, pridobitev podatkov, potrebnih za oceno, če poročilo ne vsebuje dovolj podatkov, nadaljnje spremljanje informacij o neželenem učinku in vodenje podrobne dokumentacije;
4. poročevalec je oseba, ki poroča o neželenem učinku zdravila ali sumu nanje;
5. sistem za obvladovanje tveganj je celota farmakovigilančnih aktivnosti, ukrepov za identifikacijo, opis, preprečevanje ali zmanjševanje z zdravilom povezanega tveganja na najmanjšo možno mero in ocena učinkovitosti teh aktivnosti;
6. načrt za obvladovanje tveganj je dokument z opisom sistema za obvladovanje tveganj;
7. vrednotenje poročila o neželenem učinku zdravila pomeni obravnavo poročila po oceni poročila zaradi ovrednotenja morebitnega vpliva na razmerje med tveganjem in koristjo ob upoštevanju ostalih farmakovigilančnih podatkov.«

7. člen se spremeni tako, da se glasi:

Uporabniki zdravil oziroma bolniki, ki ugotovijo kakršnekoli neželene učinke zdravil, lahko o tem poročajo centru za farmakovigilanco v sodelovanju z izbranim zdravnikom, drugim zdravstvenim delavcem ali sami.«

Prvi odstavek 9. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Poročilo o neželenem učinku zdravila ali sumu nanj se posreduje na obrazcu za poročanje o neželenih učinkih zdravil, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.jazmp.si).«

V 10. členu se beseda »povečevanje« nadomesti z besedo »zagotavljanje«.

V prvem odstavku 12. člena se druga alinea spremeni tako, da se glasi:
»– za pripravo periodičnih poročil o varnosti zdravila v skladu z zakonom in tem pravilnikom;«
V četrti alinei prvega odstavka se besedilo »razmerja med tveganjem in koristjo« nadomesti z besedilom »koristi in tveganj«.

V drugem odstavku 14. člena se besedilo »s smernicami iz 2. člena« nadomesti z besedilom »s smernicami iz prvega odstavka 2. člena«.

V 15. členu se besedilo »in nepričakovanih neželenih učinkih zdravila ter« nadomesti z besedilom »nepričakovanih neželenih učinkih zdravila in«.

V 16. členu se besedilo »s smernicami iz 2. člena« nadomesti z besedilom »s smernicami iz prvega odstavka 2. člena«.

V prvem odstavku 17. člena se črta beseda »dodatno«.
Črta se drugi odstavek.

V prvem in drugem odstavku 18. člena se besedilo »s smernicami iz 2. člena« nadomesti z besedilom »s smernicami iz prvega odstavka 2. člena«.
V tretjem odstavku se besedilo »(http://www2. gov.si/mz/mz-splet.nsf)« nadomesti z besedilom: »(http:// www.jazmp.si)«.

V prvem odstavku 19. člena se za besedo »zdravila« doda besedilo »iz 13. člena tega pravilnika«.
Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
»(3) Imetnik dovoljenja za promet lahko po izdaji dovoljenja za promet predloži vlogo za spremembo ciklusa oddaje periodičnih poročil o varnosti zdravila v skladu s predpisi, ki urejajo spremembe dovoljenja za promet.«
V dosedanjem tretjem odstavku, ki postane četrti odstavek, se besedilo »s smernicami iz 2. člena« nadomesti z besedilom »s smernicami iz prvega odstavka 2. člena«.

Tretji odstavek 20. člena se spremeni tako, da se glasi:
»Vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, ki je posledica nujnega varnostnega ukrepa, imetnik tega dovoljenja predloži organu, pristojnemu za zdravila takoj, oziroma najpozneje v 15 dneh od uvedbe nujnega varnostnega ukrepa, v skladu s podzakonskim predpisom, ki ureja pridobitev, spremembe podaljšanje, prenos in prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.«

V naslovu in v besedilu 21. člena se besedi »upravljanja tveganja« nadomestita z besedilom »za obvladovanje tveganj«, besedilo »s smernicami iz 2. člena« pa z besedilom »s smernicami iz prvega odstavka 2. člena«.

V prvem odstavku 22. člena se besedilo »s smernicami iz 2. člena« nadomesti z besedilom »s smernicami iz prvega odstavka 2. člena«.
Za prvim odstavkom se doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
»(2) Ovojnica z obvestilom, poslanim v skladu s prejšnjim odstavkom, mora biti jasno označena z naslednjim opozorilom v rdeči barvi: »Pomembno obvestilo o varnosti zdravila«.
Dosedanji drugi odstavek postane tretji odstavek.

23. člen se spremeni tako, da se glasi:

(1) Pravna oseba, ki v skladu z 82. členom zakona opravlja zbiranje poročil o neželenih učinkih zdravil in njihovo ocenjevanje (v nadaljnjem besedilu: center za farmakovigilanco) mora imeti zadostno število zaposlenih kadrov z ustrezno izobrazbo, od tega najmanj eno osebo z izkušnjami na področju farmakovigilance, ustrezne prostore in opremo za opravljanje nalog iz 82. člena zakona.
(2) Za ustrezno izobrazbo iz prejšnjega odstavka se šteje univerzitetna izobrazba medicinske ali farmacevtske smeri z dokumentiranim znanjem iz področja farmakovigilance ali specialist klinične farmakologije.
(3) Znanja iz področja farmakovigilance iz prejšnjega odstavka zajemajo najmanj naslednje: poznavanje predpisov s področja farmakovigilance, poznavanje pravil poročanja o neželenih učinkih zdravil, priprave poročila o neželenem učinku zdravila, ocenjevanja poročil o neželenih učinkih zdravil, poznavanje periodičnega poročila o varnosti zdravila in načrta za obvladovanje tveganj.
(4) Za ustrezno opremo iz prvega odstavka tega člena se šteje vzpostavljen informacijski sistem, ki omogoča vzpostavitev izmenjave farmakovigilančnih podatkov v skladu z zakonom, tem pravilnikom in s standardi elektronskega poročanja iz smernic iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika.«

Druga alinea 24. člena se spremeni tako, da se glasi:
»–posredovanje zbranih podatkov in ocen poročil o neželenih učinkih zdravil organu, pristojnemu za zdravila v časovnih okvirih, ki omogočajo izvajanje obveznosti v mednarodnem sistemu farmakovigilance;«
Za peto alineo se pika nadomesti s podpičjem ter dodajo nove šesta, sedma in osma alinea, ki se glasijo:
»– izobraževanje in druge oblike vzpodbujanja zdravstvenih delavcev k poročanju o neželenih učinkih zdravil;
– analiziranje poročanja na področju Republike Slovenije in sprejemanje ukrepov za doseganje stopnje poročanja na ravni aktivnih držav po merilih Svetovne zdravstvene organizacije;
– zagotavljanje 24 urne dosegljivosti.«

25. člen se spremeni tako, da se glasi:

Organ, pristojen za zdravila, z namenom vzpostavljanja in vodenja sistema farmakovigilance izvaja naslednje naloge:
– ob strokovni podpori centra za farmakovigilanco, ki oceni poročila o neželenih učinkih zdravil, vrednoti neželene učinke zdravil glede na ostale farmakovigilančne podatke in če je to potrebno, uvede ukrepe iz 26. člena tega pravilnika;
– ocenjuje periodična poročila o varnosti zdravil in druge podatke o varnosti zdravil;
– obvešča imetnike dovoljenj za promet o neželenih učinkih zdravil na podlagi obvestil, pridobljenih iz drugih virov, v skladu s smernicami iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika;
– vzpostavlja in vzdržuje bazo podatkov o neželenih učinkih zdravil;
– preverja izvajanje sistema farmakovigilance pri imetnikih dovoljenj za promet;
– preverja izpolnjevanje pogojev iz 23. člena tega pravilnika pred in po imenovanju centra za farmakovigilanco;
– o resnih neželenih učinkih zdravil, ki so na trgu na podlagi dovoljenja za uvoz in, ki so se pojavili na ozemlju Republike Slovenije, poroča v bazo podatkov farmakovigilance Evropske unije v skladu s smernicami iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika;
– deluje v mednarodnem sistemu farmakovigilance;
– vzpodbuja zdravstvene delavce k poročanju o neželenih učinkih zdravil.«

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.