Na podlagi tretjega odstavka 97. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja

V Pravilniku o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 102/10) se besedilo 10. člena spremeni tako, da se glasi:
»Najvišje dovoljene cene zdravil se oblikujejo in določajo na podlagi izračuna vrednosti PEC, ki ni višja od najvišje dovoljene vrednosti PEC, in dodanega deleža oziroma določene vrednosti, namenjene kritju stroškov prometa na debelo (v nadaljnjem besedilu: delež veletrgovine), v skladu z izračunom cene zdravila na debelo v Prilogi 3, ki je sestavni del tega pravilnika.«.

V 11. členu se četrti odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(4) Cene iz publikacij primerjalnih držav iz tega člena se za posamezno primerjalno državo preračunajo na naslednji način:
– za Nemčijo se cene preračunajo tako, da se uporabi Enačba 1, ki je v Prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika,
– za Francijo se cene preračunajo tako, da se uporabi Tabela 2, ki je v Prilogi 2 tega pravilnika,
– za Avstrijo se cene preračunajo tako, da se uporabi Tabela 3, ki je v Prilogi 2 tega pravilnika.«.

V 12. členu se v drugem odstavku:
– v prvi alinei četrti stavek spremeni tako, da se glasi: »Vrednost PEC generičnega zdravila lahko dosega največ 72 odstotkov primerjalne cene;«;
– v drugi alinei četrti stavek spremeni tako, da se glasi: »Vrednost PEC generičnega zdravila lahko dosega največ 72 odstotkov primerjalne cene;«;
– tretja alinea spremeni tako, da se glasi: »– če je generično zdravilo prisotno na trgu le v eni državi ali če v primerjalnih državah na trgu ni generičnega zdravila, lahko vrednost PEC generičnega zdravila dosega največ 68 odstotkov primerjalne cene originalnega zdravila iz prvega odstavka tega člena;«;
– v četrti alinei tretji stavek spremeni tako, da se glasi: »Vrednost PEC generičnega zdravila lahko dosega največ 72 odstotkov primerjalne cene.«.
V tretjem odstavku se:
– v prvi alinei tretji stavek spremeni tako, da se glasi: »Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila lahko dosega največ 92 odstotkov primerjalne cene zdravila;«;
– v drugi alinei tretji stavek spremeni tako, da se glasi: »Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila lahko dosega največ 92 odstotkov primerjalne cene zdravila;«;
– v tretji alinei v drugem stavku število »72« nadomesti s številom »68«, v enačbi pa se število »0,72« nadomesti s številom »0,68«.

V četrtem odstavku 16. člena se šesta alinea spremeni tako, da se glasi:
»– analizo vpliva na javna sredstva za zdravila, pri katerih je v državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP od vključitve zadnje dodane terapevtske indikacije v dovoljenje za promet, preteklo več kot 10 let, za druga zdravila pa tudi farmakoekonomsko analizo, obe pa sta pripravljeni na podlagi upoštevanih podatkov za Republiko Slovenijo, oziroma na podlagi podatkov iz drugih držav članic EU oziroma držav podpisnic Sporazuma o EGP, ki so ustrezno metodološko in podatkovno prevedeni z upoštevanjem podatkov za Republiko Slovenijo;«.

V 18. členu se za drugim odstavkom doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
»(3) Pri vrednotenju podatkov iz vlog za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil in so uvrščena na seznam iz 15. člena zakona, komisija upošteva merila iz prve in četrte alinee prejšnjega odstavka.«.

V 23. členu se peti odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(5) Izredne višje dovoljene cene zdravil in najvišje dovoljene cene zdravil lahko JAZMP zniža pred potekom njihove veljavnosti na podlagi vloge zavezanca, v kateri v elektronski obliki v pdf in xls formatu navede le:
– predlagano znižano najvišjo dovoljeno ceno zdravila na obrazcu B1 oziroma predlagano znižano izredno višjo dovoljeno ceno zdravila na obrazcu B2 iz Priloge 1 tega pravilnika in
– datum uveljavitve predlagane znižane cene.«.

V 24. členu se četrti odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(4) Zavod pošilja JAZMP in ministrstvu cene zdravil na debelo, dogovorjene na podlagi prvega odstavka 97.a člena zakona in datume začetka veljavnosti, in sicer najmanj enkrat mesečno v elektronski obliki.«

V Prilogi 2 se Tabela 1 nadomesti z novim besedilom, ki je v Prilogi 1 tega pravilnika.

Priloga 3 se nadomesti z novo Prilogo 3, ki je v Prilogi 2 tega pravilnika.

(1) Vloge za določitev najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, prejete do dneva uveljavitve tega pravilnika, za katere cena do tega dneva še ni bila določena, se obravnavajo po določbah tega pravilnika.
(2) Za določitev cen zdravil iz prejšnjega odstavka se upoštevajo podatki iz publikacij, ki so veljale na dan uveljavitve tega pravilnika.

(1) Za zdravila, za katera so bile odločbe o določitvi najvišjih dovoljenih cen zdravil oziroma izrednih višjih dovoljenih cen zdravil izdane pred uveljavitvijo tega pravilnika, zavezanci vložijo vloge za ponovno določitev najvišje dovoljene cene zdravil najpozneje v 30 dneh od dneva uveljavitve tega pravilnika.
(2) Rok za oddajo vloge iz prve alinee prvega odstavka 23. člena pravilnika za določanje najvišjih dovoljenih cen se v letu 2012 ne uporablja.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.